药品管理第二季度试题及答案

药品管理第二季度试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.依据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核3.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.国家药品标准D.企业自行制定的说明书4.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.药品的不良反应C.药品的禁忌D.药品的生产厂家6.药品仓库应具备的条件不包括（）A.保持药品与地面之间有一定距离B.应有避光、通风和排水的设备C.有防鼠、防虫等措施D.全部采用开放式货架存放药品7.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、适应症、规格、用法用量C.药品通用名称、生产日期、规格、有效期D.药品通用名称、功能主治、规格、产品批号8.药品召回是指（）A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业收回已售出的质量不合格药品C.医疗机构收回已使用的不良反应药品D.药品监督管理部门强制收回有问题的药品9.以下关于药品储存的说法，错误的是（）A.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片可以混放D.麻醉药品、精神药品应专库或专柜存放10.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.45D.6011.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品使用过程中出现的所有不良反应C.药品质量不合格导致的不良反应D.超剂量使用药品引起的不良反应12.以下哪项不属于药品批发企业的质量管理制度内容（）A.药品采购、验收、养护管理制度B.药品销售及售后服务管理制度C.药品广告审批管理制度D.药品质量事故、质量投诉管理制度13.药品经营企业的冷库温度应保持在（）A.2～10℃B.0～8℃C.2～8℃D.0～10℃14.药品说明书和标签由（）予以核准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门15.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购销记录B.发票C.检验报告D.质量保证协议二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理法规定，药品包括（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.抗生素E.生化药品2.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.生物制品E.中药材、中药饮片、中成药3.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容4.药品储存的要求包括（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作D.药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米E.药品与地面间距不小于10厘米5.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回6.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应的发生情况B.及时控制药品不良反应的重复发生C.保障公众用药安全D.为药品的再评价、淘汰药品提供服务和依据E.促进药品的合理使用7.药品批发企业的质量管理人员应具备（）A.药学专业技术职称B.大学专科以上学历C.执业药师资格D.高中以上学历E.中专以上学历8.药品经营企业应建立的记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录E.出库复核记录9.药品标签中的有效期表述形式有（）A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××××/××/××E.以上都是10.以下关于药品分类管理的说法，正确的有（）A.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药B.甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用C.乙类非处方药除可在药店出售外，还可在经药品监督管理部门批准的超市、宾馆、百货商店等处销售D.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用E.处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）2.药品广告批准文号的有效期为3年。（）3.药品经营企业只要有质量管理人员就可以不设置质量管理机构。（）4.药品储存应实行分区分类，药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。（）5.药品召回的主体是药品监督管理部门。（）6.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）7.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位。（）8.药品说明书和标签应当使用中文，不得使用外文。（）9.药品经营企业的药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（）10.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述开办药品经营企业的条件和程序。2.请说明药品不良反应报告和监测的主要内容和报告流程。药品管理第二季度试题答案一、单项选择题1.D。开办药品经营企业不需要具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器，而A、B、C选项是必须具备的条件。2.A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。3.A。药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。4.C。生物制品不属于特殊管理药品，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品属于特殊管理药品。5.A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。6.D。药品仓库不能全部采用开放式货架存放药品，A、B、C选项是仓库应具备的条件。7.A。包装尺寸过小无法全部标明内标签内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。8.A。药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。9.C。中药材和中药饮片应分开存放，A、B、D选项关于药品储存的说法正确。10.B。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前申请变更登记。11.A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。12.C。药品广告审批管理制度不属于药品批发企业的质量管理制度内容，A、B、D选项是质量管理制度内容。13.A。药品经营企业的冷库温度应保持在2～10℃。14.A。药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。15.A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。二、多项选择题1.ABCDE。药品管理法规定的药品包括中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品等。2.ABDE。药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药等，放射性药品有特殊的经营规定，一般药品经营企业不涉及。3.ABCDE。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他药品的功效和安全性进行比较、利用医药科研单位等名义和形象作证明以及法律、行政法规规定禁止的其他内容。4.ABCDE。药品储存要求按包装标示温度储存，实行色标管理，规范搬运堆码，药品与库房设施保持一定间距，与地面间距不小于10厘米。5.ABC。药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。6.ABCDE。药品不良反应报告和监测的目的包括及时发现、控制不良反应，保障公众用药安全，为药品再评价和淘汰提供依据以及促进药品合理使用。7.AC。药品批发企业的质量管理人员应具备药学专业技术职称和执业药师资格。8.ABCDE。药品经营企业应建立采购、验收、养护、销售、出库复核等记录。9.ABCDE。药品标签中的有效期表述形式有有效期至××××年××月、有效期至××××年××月××日、有效期至××××.××、有效期至××××/××/××等。10.ABCD。处方药不可以在大众传播媒介进行广告宣传，A、B、C、D选项关于药品分类管理的说法正确。三、判断题1.×。药品经营企业不得从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。2.×。药品广告批准文号的有效期为1年。3.×。药品经营企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员。4.√。药品储存应实行分区分类，药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。5.×。药品召回的主体是药品生产企业。6.√。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。7.×。药品批发企业不得将药品销售给无合法资质的单位。8.×。药品说明书和标签应当使用中文，如有必要，可以同时使用外文，但以中文表述为准。9.√。药品经营企业的药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。10.√。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。四、简答题1.开办药品经营企业的条件和程序如下：条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。同时，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。程序：申办人向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请，并提交相应材料。受理申请的药品监督管理机构在规定时间内，依据开办药品经营企业的条件对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交相关材料。受理申请的药品监督管理机构在规定时间内，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行验收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取营业执照后，方可开展药品经营活动。2.药品不良反应报告和监测的主要内容和报告流程如下：主要内容：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。报告和监测的内容包括药品不良反应的发生情况，如不良反应的表现、程度、发生时间、持续时间等；药品的基本信息，如药品名称、剂型、规格、生产企业、批号等；患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式、原患疾病等。同时，还应关注新的药品不良反应、严重药品不良反应以及群体药品不良反应等情况。报告流程：个例药品不良反应：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。群体药品不良反应：药品