新药品管理法试题及答案

新药品管理法试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。A.适应症或者功能主治、用法和用量B.适应症或者功能主治、用法和剂量C.适用症状或者功能主治、用法和用量D.适用症状或者功能主治、用法和剂量答案：A解析：《药品管理法》明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“剂量”通常强调单次使用的量，而“用量”涵盖了更广泛的使用情况，包括不同阶段、不同人群等的使用量，所以选A。2.以下不属于假药情形的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：根据《药品管理法》，药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，而A选项药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、B选项以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、C选项变质的药品都属于假药情形，所以选D。3.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。A.企业或者药品研制机构等B.个人C.企业D.研制机构答案：A解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。个人不能作为药品上市许可持有人，企业和研制机构只是其中的一部分，表述不全面，所以选A。4.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：A解析：药品经营活动应遵守药品经营质量管理规范（GSP），以确保药品经营全过程质量可控。药品生产质量管理规范（GMP）适用于药品生产环节；药物非临床研究质量管理规范（GLP）用于药物非临床研究；药物临床试验质量管理规范（GCP）用于药物临床试验，所以选A。5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。因为国务院药品监督管理部门负责全国药品注册等相关工作，对药品说明书的核准具有权威性和统一性，所以选A。6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.销售记录D.保管养护答案：A解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度是确保所购药品质量的重要环节，通过验明药品合格证明和其他标识，能有效防止不合格药品进入流通环节。质量检验一般是生产企业等进行；销售记录是销售环节的工作；保管养护是药品储存阶段的工作，所以选A。7.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.中药与西药C.新药与仿制药D.内服药与外用药答案：A解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这有助于规范药品使用，保障公众用药安全。中药与西药是从药品来源和成分等方面分类；新药与仿制药是从药品研发角度分类；内服药与外用药是从药品使用方式分类，所以选A。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A解析：为确保直接接触药品的工作人员身体健康，避免因人员健康问题影响药品质量，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，所以选A。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.冻结银行账户C.吊销许可证D.罚款答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，以防止危害进一步扩大。冻结银行账户一般用于涉及经济违法等情况；吊销许可证是较为严重的处罚措施；罚款是对违法行为的一种经济处罚，所以选A。10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要的品种C.市场上没有供应的品种D.临床需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。仅临床需要但市场有供应则无需自行配制；市场上没有供应但非本单位临床需要也不符合配制要求；供应不足不是配制制剂的充分条件，所以选A。11.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。A.用法、用量和注意事项B.适应症、用法和用量C.功能主治、用法和用量D.禁忌、用法和用量答案：A解析：药品经营企业销售药品时准确说明用法、用量和注意事项，能帮助患者正确使用药品，保障用药安全。适应症、功能主治、禁忌等内容在药品说明书中已有体现，销售时重点是告知用法、用量和注意事项，所以选A。12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：根据《药品管理法》规定，生产、销售假药是严重的违法行为，处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以起到严厉的惩戒作用，所以选A。13.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）。A.说明书B.质量合格标志C.检验报告D.认证证书答案：A解析：药品包装应按照规定印有或贴有标签并附有说明书，说明书能详细提供药品的适应症、用法用量、不良反应等重要信息，帮助患者正确使用药品。质量合格标志一般在药品本身或最小包装上；检验报告是企业内部质量控制文件；认证证书是企业相关资质证明，通常不附在药品包装内，所以选A。14.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。省级药品监督管理部门负责本辖区内药品广告的审批工作，能保证广告内容符合相关规定，所以选A。15.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.及时报告药品不良反应B.定期报告药品不良反应C.每季度报告药品不良反应D.每年报告药品不良反应答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当及时报告药品不良反应，以便及时发现和处理药品安全问题，保障公众用药安全，所以选A。16.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.药品保管制度B.药品养护制度C.药品储存制度D.药品验收制度答案：A解析：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，通过采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品在储存过程中的质量。药品养护制度侧重于药品日常维护；药品储存制度主要涉及储存条件等规定；药品验收制度是购进药品时的工作，所以选A。17.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品监测C.药品评价D.药品认证答案：A解析：药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，通过检验来确定药品质量是否符合标准，所以选A。18.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得（）后，方可进口。A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《药品经营许可证》D.《药品生产许可证》答案：A解析：国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》后，方可进口。《医药产品注册证》主要针对我国香港、澳门、台湾地区企业生产的药品；《药品经营许可证》是药品经营企业的资质证明；《药品生产许可证》是药品生产企业的资质证明，所以选A。19.药品价格和广告，本法未作规定的，适用（）的规定。A.《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》B.《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反不正当竞争法》C.《中华人民共和国消费者权益保护法》D.《中华人民共和国合同法》答案：A解析：药品价格和广告方面，《药品管理法》未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》的规定，这两部法律分别对价格和广告行为进行了规范，所以选A。20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的（）等资料。A.实际购销价格和购销数量B.生产成本C.销售利润D.市场价格趋势答案：A解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料，以便价格主管部门掌握市场价格动态，进行价格调控和监管，所以选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC解析：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。质量第一是药品生产等环节的重要要求，但不属于药品管理的原则表述，所以选ABC。2.以下属于劣药情形的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：根据《药品管理法》，药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品都属于劣药情形，所以选ABCD。3.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营过程中的药品质量、安全性、有效性负责。药品使用主要由医疗机构等负责指导和管理，所以选ABC。4.从事药品经营活动，应当具备以下条件（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：从事药品经营活动，应当具备有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求等条件，所以选ABCD。5.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较等内容，所以选ABCD。6.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）的事项进行监督检查。A.质量B.安全C.有效D.合理使用答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营质量、安全、有效以及合理使用等事项进行监督检查，以确保药品全生命周期的质量和安全，所以选ABCD。7.医疗机构配制制剂，须经所在地（）批准。A.省级人民政府卫生健康主管部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府卫生健康主管部门D.市级人民政府药品监督管理部门答案：AB解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生健康主管部门审核同意，省级人民政府药品监督管理部门批准，所以选AB。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）。A.暴利B.价格垄断C.价格欺诈D.哄抬价格答案：ABCD解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断、价格欺诈、哄抬价格等不正当价格行为，所以选ABCD。9.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的（）等，对儿童用药品予以优先审评审批。A.儿童用药品新品种B.儿童用药品新剂型C.儿童用药品新规格D.儿童用药品新包装答案：ABC解析：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格等，对儿童用药品予以优先审评审批，新包装并非重点鼓励开发内容，所以选ABC。10.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。以下哪些行为可能构成犯罪（）。A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊D.药品检验机构出具虚假检验报告答案：ABCD解析：生产、销售假药和劣药严重危害公众健康，可能构成犯罪；药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊会破坏药品监管秩序，可能构成犯罪；药品检验机构出具虚假检验报告影响药品质量判断，也可能构成犯罪，所以选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人可以根据自身情况，选择自行生产药品，也可以委托具备相应条件的药品生产企业生产，所以该表述正确。2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量，所以该表述错误。3.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误解析：药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用语，以避免误导消费者，所以该表述错误。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂一般只能在本单位使用，不得在市场上销售，除非有特殊情况并经过批准，所以该表述错误。5.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确解析：药品监督管理部门进行监督检查时，依法必须出示证明文件，并且对监督检查中知悉的商业秘密应当保密，以保障企业合法权益，所以该表述正确。6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）答案：正确解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品具有特殊的药理特性和潜在危害，国家对其实行特殊管理，确保使用安全，所以该表述正确。7.药品生产企业可以接受委托生产中药饮片。（）答案：错误解析：中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。中药饮片不得委托生产，所以该表述错误。8.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，因为中药材的产地不同，其质量和药效可能存在差异，标明产地有助于保证用药安全和有效，所以该表述正确。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：正确解析：为防止因工作人员健康问题污染药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，所以该表述正确。10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五