网络药物安全管理办法

网络药物安全管理办法一、总则（一）目的为加强网络药物安全管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内通过网络从事药品经营活动以及为网络药品经营活动提供服务的相关单位和个人。（三）基本原则网络药物安全管理应遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，坚持线上线下一致，保障药品质量和公众用药安全。二、网络药品经营主体管理（一）资质要求1.从事网络药品经营的企业，应当是依法设立并取得《药品经营许可证》的药品经营企业。2.提供互联网药品信息服务的网站，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》。（二）主体登记1.网络药品经营企业应当在其网站首页显著位置，标明《药品经营许可证》《互联网药品信息服务资格证书》等信息。2.从事网络药品交易服务的企业，应当按照规定向所在地省级药品监督管理部门备案，并在网站首页显著位置展示备案凭证。（三）变更与注销1.网络药品经营主体的名称、法定代表人、注册地址、经营范围等事项发生变更的，应当在变更后30日内，向原发证机关申请办理变更手续。2.网络药品经营主体终止经营活动的，应当在终止经营活动后30日内，向原发证机关申请办理注销手续。三、网络药品经营行为规范（一）药品销售1.网络药品经营企业销售药品，应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的经营方式、经营范围，从事经营活动。2.网络药品经营企业不得通过网络销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。3.网络药品经营企业销售药品，应当凭处方销售处方药，并按照规定保存处方。（二）药品配送1.网络药品经营企业应当选择具备药品配送资质的企业承担药品配送业务，并与其签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。2.药品配送企业应当按照药品的贮藏要求，采取必要的冷藏、冷冻措施，确保药品质量。（三）药品广告1.网络药品广告应当经药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得在网络上发布药品广告。2.网络药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。四、网络药品质量保障（一）质量管理体系1.网络药品经营企业应当建立健全质量管理体系，配备与经营规模相适应的质量管理人员，负责对网络药品经营活动进行质量管理和监督。2.质量管理体系应当包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案管理、培训教育、计算机系统等内容。（二）药品采购与验收1.网络药品经营企业应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品，并按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据以及检验报告等。2.网络药品经营企业应当按照规定对采购的药品进行验收，确保药品质量符合要求。（三）药品储存与养护1.网络药品经营企业应当按照药品的贮藏要求，设置相应的仓储设施设备，确保药品储存条件符合规定。2.网络药品经营企业应当定期对储存的药品进行养护，检查药品的质量状况，发现问题及时处理。五、网络药品信息服务管理（一）信息发布1.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。2.提供互联网药品信息服务的网站，不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。（二）信息审核1.提供互联网药品信息服务的网站，应当对发布的药品信息进行审核，确保信息真实、准确、合法。2.提供互联网药品信息服务的网站，不得发布未经审批的药品广告，不得在网站上销售药品。六、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当加强对网络药品经营活动的日常监督检查，依法查处违法违规行为。2.药品监督管理部门可以通过网络监测、实地检查等方式，对网络药品经营企业进行监督检查。（二）投诉举报处理1.药品监督管理部门应当建立健全网络药品投诉举报制度，畅通投诉举报渠道，及时受理和处理投诉举报。2.药品监督管理部门应当对投诉举报内容进行调查核实，依法处理违法违规行为，并将处理结果及时反馈投诉举报人。（三）信用管理1.药品监督管理部门应当建立网络药品经营企业信用档案，记录企业的许可、备案、经营、检查、处罚等信息。2.药品监督管理部门应当根据网络药品经营企业的信用状况，实施分类分级管理，对守信企业予以激励，对失信企业予以惩戒。七、法律责任（一）一般规定网络药品经营企业、药品配送企业、互联网药品信息服务提供者等违反本办法规定的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关法律法规的规定予以处罚。（二）具体情形1.未取得《药品经营许可证》从事网络药品经营活动的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定处罚。2.未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，按照《互联网药品信息服务管理办法》第二十条的规定处罚。3.网络药品经营企业未按照规定标明相关信息的，按照《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条的规定处罚。4.网络药品经营企业通过网络销售国家实行特殊管理的药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条的规定处罚。5.网络药品经营企业未凭处方销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定处罚。6.网络药品广告未经批准发布的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。7.网络药品经营企业、药品配送企业、互联网药品信息服务提供者等违反本办法其他规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以下的罚款。（三