医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。A.申请经营许可B.办理备案C.提交自查报告D.提交质量体系考核报告2.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上专业技术职称C.药学专业本科以上学历D.至少3年以上医疗器械经营管理工作经验3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；没有使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；34.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.4D.25.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。A.向原发证部门申请变更登记B.向原备案部门办理备案变更C.直接变更，无需备案D.重新申请经营许可或备案6.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下7.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未注明注册证编号B.过期、失效、淘汰C.包装破损D.标签模糊8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日9.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为重点检查内容。A.企业员工考勤记录B.库房温湿度记录C.质量管理制度执行情况D.企业财务报表10.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认，并签订运输协议。A.资质和运输能力B.员工健康状况C.车辆颜色D.运输路线11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）。A.员工培训档案B.销售记录制度C.设备维护记录D.客户投诉记录12.医疗器械经营备案凭证的备案号格式为（）。A.械经营备XXXXXXXX号B.械经营许XXXXXXXX号C.械备XXXXXXXX号D.械注准XXXXXXXX号13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即（），并向所在地负责药品监督管理的部门报告。A.降价销售B.停止经营C.销毁产品D.联系供应商14.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业的（）进行随机抽查，并及时向社会公布抽查结果。A.经营场所面积B.计算机信息管理系统C.经营活动D.员工学历15.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行质量管理制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.3万元以上10万元以下16.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.2万元以上5万元以下D.3万元以上10万元以下17.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）。A.申请变更《医疗器械经营许可证》B.重新申请《医疗器械经营许可证》C.向原备案部门备案D.无需办理任何手续18.医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予（）；逾期不改正的，处（）罚款。A.警告；1万元以下B.通报批评；2万元以下C.罚款；5000元以下D.停业整顿；3万元以下19.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销医疗器械经营许可证。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.3万元以上10万元以下D.5万元以上10万元以下20.对因违法经营被吊销医疗器械经营许可证的企业，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员（）年内不得从事医疗器械经营活动。A.3B.5C.10D.终身二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.至少2名以上具有医学专业背景的销售人员2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.运输、贮存管理制度D.不合格医疗器械管理制度3.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入经营场所和库房进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明不符合医疗器械标准或者存在安全隐患的医疗器械D.对企业法定代表人进行行政拘留4.医疗器械经营企业有下列（）情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。A.未按照规定办理备案变更B.未按照规定建立并执行销售记录制度C.未按照规定运输、贮存医疗器械D.经营的医疗器械的说明书、标签不符合规定5.医疗器械经营企业委托运输、贮存医疗器械的，应当对受托方的（）进行评估，并与其签订委托协议。A.质量保证能力B.风险管理能力C.运输资质D.库房条件6.下列关于医疗器械经营许可与备案管理的表述，正确的有（）。A.第三类医疗器械经营实行许可管理B.第二类医疗器械经营实行备案管理C.第一类医疗器械经营无需许可和备案D.第二类医疗器械经营备案凭证的备案号由备案部门编制7.医疗器械经营企业的库房应当符合的要求包括（）。A.环境整洁，与生活、办公区域分开B.具有与经营产品相适应的温湿度控制设施C.能够满足医疗器械贮存要求D.可以设在居民楼内8.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、注册证编号C.生产企业名称、供货者名称及联系方式D.进货日期9.医疗器械经营企业有下列（）情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.经营不符合强制性标准或者不符合经注册、备案的产品技术要求的医疗器械C.经营过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营无合格证明文件的医疗器械10.负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械经营企业的信用管理，建立信用档案，记录（）等情况。A.许可和备案B.日常监督检查结果C.违法行为查处D.企业员工流动三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确填“√”，错误填“×”）1.从事第一类医疗器械经营的企业，需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。（）2.医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）3.医疗器械经营企业可以经营未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，只要能提供供货者资质。（）4.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前6个月向原发证部门提出延续申请。（）5.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业使用，只要不影响自身经营。（）6.医疗器械经营企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、专业知识及技能的培训，建立培训档案。（）7.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业实施年度全覆盖检查。（）8.医疗器械经营企业分立、合并后，原《医疗器械经营许可证》继续有效。（）9.医疗器械经营企业未按照规定停止经营存在重大质量问题的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，并处5万元以上10万元以下罚款。（）10.医疗器械经营企业的销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年。（）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述医疗器械经营企业应当履行的基本义务。2.列举医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容（至少5项）。3.简述负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时的重点检查内容。4.简述未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的法律责任。五、案例分析题（10分）2023年5月，某市药品监督管理部门对辖区内某医疗器械经营企业（甲公司）进行突击检查，发现以下问题：（1）甲公司《医疗器械经营许可证》显示其经营范围为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（第三类）”，但现场发现其正在销售“6840临床检验分析仪器（第三类）”，且无法提供该产品的经营许可或备案证明；（2）甲公司库房内存储的一批“角膜接触镜”（第三类）已超过有效期3个月，仍未作处理；（3）甲公司未建立2022年度销售记录，仅保存了部分手写单据；（4）甲公司质量管理人员张某长期不在岗，由销售主管王某兼任质量管理职责。根据《医疗器械经营监督管理办法》，分析甲公司存在的违法行为及应承担的法律责任。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.A6.B7.B8.B9.C10.A11.B12.A13.B14.C15.A16.A17.B18.A19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、简答题1.医疗器械经营企业应当履行的基本义务包括：（1）遵守医疗器械监督管理法律法规；（2）建立并执行医疗器械经营质量管理规范；（3）保证经营的医疗器械符合质量安全要求；（4）建立并执行进货查验、销售记录等制度；（5）对员工进行培训并建立培训档案；（6）配合药品监督管理部门的监督检查；（7）发现经营的医疗器械存在质量问题时，立即停止经营并报告；（8）法律、法规规定的其他义务。2.医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容包括（至少5项）：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）医疗器械进货查验记录制度；（3）医疗器械销售记录制度；（4）医疗器械运输、贮存管理制度；（5）医疗器械售后服务管理制度；（6）不合格医疗器械管理制度；（7）医疗器械退、换货管理制度；（8）医疗器械不良事件监测和报告制度；（9）医疗器械质量投诉、事故调查和处理制度。3.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时的重点检查内容包括：（1）经营资质的合法性（如许可证、备案凭证是否有效）；（2）质量管理制度的执行情况（如进货查验、销售记录是否完整）；（3）经营场所和库房的条件是否符合要求（如温湿度控制、分区管理）；（4）经营的医疗器械是否符合质量安全标准（如是否过期、淘汰）；（5）质量管理人员是否在职在岗；（6）委托运输、贮存的管理是否规范；（7）年度自查报告的真实性和完整性；（8）其他与医疗器械经营质量相关的内容。4.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的法律责任：（1）由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；（2）违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；（3）货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上30倍以下罚款；（4）情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题甲公司存在以下违法行为及法律责任：（1）超范围经营第三类医疗器械（销售“6840临床检验分析仪器”）：根据《办法》第四十五条，未取得经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，没收违法所得、违法经营的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处