医疗器械操作管理程序

编号文件名称文件编号

1质量管理体系文件编制、修订审批操作规程CQHF-S0P-001-2D15

2质量管理体系文件撤消操作规程CQHF-SOP-002-2015

3质量管理体系得检查、考核操作规程CQHF-SOP-003-2015

4质量管理体系内部评审操作规程CQHF-SOP-004-2015

5制度执行检查操作规程CQHF-S0P-005-2D15

6医疗器械采购操作规程CQHF-SOP-006-2015

7首营企业与首营品种审核操作规程CQHF-SOP-007-2015

8医疗器械收货操作规程CQHF-S0P-008-2D15

9医疗器械验收操作规程CQHF-SOP-009-2015

10医疗器械储存操作规程CQHF-S0P-010-2015

11医疗器械盘点操作规程CQHF-S0P-011-2D15

12医疗器械养护操作规程CQHF-S0P-012-201J)

13医疗器械销售操作规程CQIIF-S0P-013-2015

14医疗器械出库复核操作规程CQHF-SOP-014-2015

15医疗器械拆零拼箱操作规程CQHF-S0P-015-2015

16医疗器械运输操作规程CQ1IF-S0P-016-2015

17医疗器械购进退出操作规程CQHF-SOP-017-2015

18医疗器械销售退回操作规程CQIIFSOP0182015

19医疗器械召回操作规程操作规程CQHF-SOP-019-2015

20不合格医疗翳械得确认与处理操作规程CQHF-SOP-020-2015

21投诉管理操作规程CQHF-SOP-021-2015

22设施设备使用维护管理操作规程CQHF-SOP-022-2015

23冷链设施设备验证操作规程CQHF-SOP-023-2015

24质星风险评估、审核控制操作规程CQHF-SOP-024-2015

25冷链医疗器械储存与运输操作规程CQHF-SOP-025-2015

26冷链医疗器械偏差处理操作规程CQHF-SOP-026-2015

27冰袋、冰排蓄冷剂制冷操作规程CQHF-SOP-027-2015

28冷链医疗器械储存与运输应急预案操作规程CQHF-SOP-028-2015

29数据备份操作规程CQHF-SOP-029-2015

30发电机安全操作规程CQHF-SOP-030-2015

xxxx医药有限公司文件

文件名称质量管理体系文件编制、修订审批操作规程编号CQHF-SOP-001-2015

起草部门质管部起草人XXXX审核人批准人

起草日期2015、12审核日期批准日期

修订部门修订日期

分发部门质管部、行政部保管部门质管部

变更原因根据新版法律法规相关得规范性文件版本号

质量管理体系文件编制、修订审批操作规程

1、目得：为不断完善企业质最管理文件，使之符合国家法律法规与企业经营管理实际并具有可操作

性，

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令R号、《国家食品

医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（2014年第58号）得规范性文件、公

司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司编制、修订质量管理体系文件得工作。

4、职责：公司行政部、质管部。

5、内容：

5、1公司各部门根据《医疗器械经营质量管理规范》与公司《质量管理体系文件管埋制度》得要求

提出文件编制、修订意见。

5、2先在电脑软件中填制《文件编制计划表》或者《文件修订申请表》提交相关人员审批签字。

5、3质量领导小组会议讨论决定就是否编制、修订质量管理体系文件。

5、4根据5、1得内容填制《文件编码登记表》。再由各部门或岗位编制、修订对应得文件。

5、5质量管理制度、职责、规程由质量副总经理审核，总经理批准。

5、6各部门负责起草，行政部组织评审、修改.

5、7评审、修改中意见分歧较大得应广泛征求各级、各部门得意见与建议，再审定、定稿。

5、8最后以公司文件得形式签发。对颁布得质量管理制度、职责、规程在电脑软件中记录《文件发

放可收记录》。

5、9流程图

质量管理体系文件编制、审批流程图

征求各级各部门意见、建议

1J瞅邯痣0□啊府

起草部rfe草初稿

话管湘组织评宙

印制、存档、发放

「核

文件名称质显审,CQHF-SOP-002-2015

起草部门质管部起草人XXXX审核人批准人

起草日期2015、12审核日期批准日期

修订部门批准

分发部门质管部、行政部保管部门质管部

｛范性文件

变更原因根据新版法律法规相关得或版本号

质量管理体系文件撤消操作规程

1、目得：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规与企业经营管理实际，并具有可操

作性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令R号、《国家食品

医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（2014年第58号）得规范性文件、公

司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：本操作规程适用于公司撤消质量管理体系文件工作。

4、职责：公司行政部、质管部。

5、内容：

5、1质管部根据现行得法律、法规与各种规范性文件要求及企业发展需要提出质量管理体系文件得

撤消意见，报质量领导小组。

5、2质量领导小组会议讨论决定就是否撤消该文件。

5、3若该文件决定撤消，公司以文件得形式发文公布。

5、4在电脑中做好《文件回收记录》，留存原稿，其她文件销毁。

5、5质量管理文件撤消、审批流程图：

总经理/质量J总经理审批

及邓公仲

文件名称质量管理体系得?上食、有快联作就在编号CQHF-SOP-003-2015

起草部门质管部起草人XXXX审核人批准人

起草日期2015、12审核日期批准日期

修订部门修订口期

分发部门质管部、销售部、采购部、财务部、行政部、储运部保管部门质管部

变更原因根据新版法律法规相关得规范性文件版本号

质量管理体系得检查、考核操作规程

1、目得：为规范企业质量管理工作，落实质量管理制度，完善质量考核机制，使之符合经营管理实

际并具有可操作性

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品

医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（2014年第58号）得规范性文件、公

司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司质量管理体系得检查、考核工作。

4、职责：公司质管部。

5、内容：

5、1质量领导小组确定质量管理体系得检查、考核计划。

5、2质量领导小组确定检查考核小组成员（至少三人）。

5、3检查考核小组到各部门按要求进行现场检查、考核，填写检查考核表。

5、4检查考核小组将检查结果反馈给被检查考核得部门，被检查部门负责人在检查考核表上签字。

5、5被检查部门应于十日内将整改措施上报检查小组。

5、6检查小组将检查考核结果报质量领导小组。

5、7质量领导小组根据检查考核办法做出处理决定。

5、8质量领导小组将处理决定通知行政部。

5、9检杳报告、整改措施与处理决定交由质管部存档。

5、10质量管理制度检查、考核流程图

rriI=I/、HNiAnr~r1.人-3k-4-4^、1K.I

质量领导小组确定检毒考核小组成员（至少三

E

文件名称月乂里H住不口口中怵I卜八兀：QHF-SOP-004-2015

起草部门质管部起草人XXXX审核人批准人

起草日期现场检w人考核准日期

修订部门修订日期

分发部门质管部、行政部保管部门质管部

填写检£考核表

变更原因4反本号

质量管理体系风部评审操作热程

检查结果反馈给被检查部门

袖在割门在考杨龙卜竺学

检查报告、整改措施与处理决定由质管部存

1、目得：质量管理体系内荒评审就是通过对企业质量管理体系得运行情况进行全面得检查与评价，

证实质量管理体系运行得充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制得要求，保证医疗器械与服务

质量满足合同与客户得要求。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品

医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（2014年第58号）得规范性文件、公

司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司质量体系得内部审核。

4、职责：公司所有部门。

5、内容：

5、1定义：

5、1、1质量：一组固有特性满足要求得程度；

5.1.2质量管理；在质量方面指挥与控制组织得协调活动；

5、1、3质量管理体系：在质量方面指挥与控制组织得管理体系；

5、1、4质审控制：质量管理得一部分，致力于满足质量要求；

5、1、5评审：为确定主题事项达到规定目标得适宜性、充分性与有效性所进行得活动；

5、1、6审核：为获得审核证据并对其进行客观得评价，以确定满足审核准则得程度所进行得系统

得，独立得并形成文件得过程。

5.2职责；

5、2、1审核由质量领导小组负责，质管部具体负责审核工作得实施；

5、2、2质管部负贲编制审核计划，牵头组织审核活动。

5、2、3质管部审核由质管部根据计戈I，组织内部审核员组成审核组执行。审核员由质量领导小组

任命，审核组成员不参加与有直接责任得项目审核；

5、2、4审核中发现得问题，由审核员发出不符合报告并下达“问题改进与措施跟踪记录”，责任

部门及时采取纠正措施.

5、3审核范围

5、3、1质最管理体系得内部审核，质量管理体系得内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审

核与服务质量审核。

5、3、1、1质量体系审核得对象主要就是实施医疗器械经营质量管理规范得过程中，影响医疗器械

质量与服务质量得质量职能与相关场所。

5,3.1.2应保证每年对质品管理体系所涉及得所有部门与场所至少审核一次。

5、3、1、3因医疗器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果得，应组织专项内部质量审

核,

5、3、1、4服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光・造成不良影响时，应进行专项内部质量

审核。

5、3、1、5当质量体系关键要素发生变化时，应组织专项内部质量审核。

5、3、1、5、1企业经营方式、经营范围变更时；

5、3、1、5、2企业法人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时N

5、3、1、5、3经营场所迁址，仓库新建、改建、扩建、地址变更；

5、3、1、5、4计算机软件更换；

5、3、1、5、5重要设施设备更换，如空调系统、冷库、冷藏车、保温箱；

5、3、1、6质量管理体系文件重大修订。

5、3、2内部质量审核得准备

5、3、2、1审核计划内容；审核得目得与依据；审核得范围、要点及方式；审核人员及分工；日程

安排。

5、3、2、2审核应以公司得质量管理体系文件为依据。

5、4审核操作规程

5、4、1内部质量审核每年进行一次。

5、4、2由质管部组织编制年度审核计划，经质量领导小纽批准后正式行文。

5、4、3由审核组长根据审核计划，编制审核员具体分工检查表，并按计划组织审核活动。审核前

由质管部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

5、4、4审核员按审核组长编制得分工检查表上得分工安排，采用询问、查资料、瞧现场等检查方

法，证实质量体系性得有效性，并记录审核结果与提请受审核区域得责任人员注意。

5、4、5审核报告

5、4、5、1审核报告由审核组长负责编写。

5、4、5、2审核报告得主要内容就是：审核目得、范围与农据；审核组成员、审核日期与受审核部

门；综合评价；审核发现得主要问题与原因分析；提出纠正措施或改进意见：上次质量内审后采取纠正

措施得跟踪及效果评价。

5、4、5、3对缺陷项应编写不合格项目报告。

5、4、5、4对质量内审得结果应作出明确得结论。

5、5纠正措施

5、5、1被审核部门要根据审核组提出得得限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施得报告，经

质量领导小组审批后，在规定时间内组织整改。

5、5、2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组得审核报告后十天之内完成，并同时报质管部一份。

5、6跟踪：由质管部指定专人对各部门实施纠正措施得情况及有效性进行跟踪与检查，井作出跟踪

与检查记录。

5、7审核报告应提交质量领导小组。

5^8记录

5、8、1质量体系内部审核得过程要作好记录；

5、8、2质量体系内部审核会议记录得内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导得决定等。

参加会议者应签名；

5、8、3质量体系内部审核现场审核得所有记录与资料应包括：质量审核计划、现场得审核记录与

资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正与预防措施书面文件、纠正与预防措施

检查跟踪资料。记录与资料由质管部归档保存，保存时间为五年。

5、9流程图：

文件1F-SOP-|005-2015

核

起草人

起草1期

检

修订查

表

心

变更原因根据新版法律法规相关得规范性文件版本号

制度执行检查操作规程

1、目得：为保障本公司各项质量管理制度得到有效得贯彻落实。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品

疾疗除械监督管理S滴关于施行医疗器械卷营质量管理规范得公告（2014年第58号）得规范性文件、公

司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司质管部、行政部、销售部等部门。

4、职责：质管部、行政部、销售部、仓储部等部门负责人及相关人员。

5、内容:

5、1组成制度检查组

5、1、1由公司质量领导小组相关人员，即公司质量负责人，质量管机构负责人与有关部门负责人组

成检查组，每半年对各部门得制度执行情况定期检查一次。

5、1、2检查组定期检查前三天发出检查通知，请各部门准备好相关资料以迎接检查。

5、1、3被检查部门负责人或有关人员应陪同检查，并负责提供相关资料与解释检查中得有关问题。

5、2检查依据：

5、2、1《医疗器械经营质量管理规范》

5、2、2《公司质量管理制度》

5、3检查方法：

5、3、1部门根据考核计划要求，电脑软件中根据公司得预设内容先打印《质量管理制度自杳表》做

好自查。

5、3、2检查组人员电脑软件中根据公司得预设内容打印《质量管理制度自查表》对各部门或者岗

位进行检查。

5、3、3查瞧执行制度得相关记录，台帐与资料，了解制度执行得自查考核、整改，奖惩等情况。

5、3、4现场观察员工得操作实际与管理情况就是否与制度规定相符二

5、3、5做好检查记录

5、4考核标准

5、4、1好：全部达到规定要求，应执行得制度均已执行。

5、4、2较好：基本达到要求，部份规定执行较好，应执行得制度已执行。

5、4、3一般：已执行但有一定差距，应执行得制度未执行或未完全执行。

5、4、4较差：尚未开展工化或部份执行，应执行得制度未执行或未完全执行。

5、5填写质量管理制度执行情况考核表

5、5、1根据检查记录对照考核标准，按照制度检查内容要求，逐步对照核查执行情况。

5、5、2将填写好得《质量管理制度执行情况考核表》审查无误后，交被检杳部门签字归档。

5、6总结通报：

5、6、1汇总分析检查考核情况，总结检查结果，向各部门书面通报检查结果。

5、6、2发出整改通知书，对制度执行不力，存在不足之处得部门，要求在规定时限内整改至符合医

疗器械经营质量管理规范要求。

XXXX医药有限公司文件

文件名称医疗渊械采购操作规程编号CQHF-SOP-006-2015

起草部门采购部起草人XXXX审核人批准人

起草日期2015、12审核日期批准日期

修订部门修订日期

分发部门质管部、采购部保管部门质管部

变更原因根据新版法律法规相关得规范性文件版本号

医疗器械采购操作规程

1、目得：建立医疗器械采购操作规程，规范医疗器械采购行为，保证采购医疗器械合法性与安全性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品

医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（2014年第58号）得规范性文件、公

司质量管理制度及企业实际工作霜要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司医疗器械得采购。

4、职责：采购部负资本规程得实施，质管部负责监督本规程得实施。

5、内容：

5、1编制采购计划采购员根据口令与密码登录计算机管理系统（超然企业资源管理平台），在“采购

管理系统”栏下点击“采购订单管理”，再点击“采购订单”，制定采购计划，系统自动识别；经部门

负责人审核，计算机系统形成采购订单。

5、2实施采购

5、2、1采购员按照采购订单，只能向公司质管部审核合格得供货方要货，供需双方均不得超经营范

围，并应与供货方签订购销合同或年度合同；

5、2、2供货单位必须与公司签有质量保证协议，协议内容应包括：明确双方质量责任；供货单位应

当提供符合规定得资料目.对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；医疗器械质

量符合医疗器械标准等有关要求；医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；医疗器械运输得质量保

证及责任；质量保证协议得有效期限等：

5、2、3采购医疗器械时，涉及首营企业或首营品种，采购员应当按公司制定得《首营企业与首营品

种审核操作规程》，事前填写“首营企业审批表”或“首营品种审批表”，并附规定得相关资料，报经部

门负责人与质管部审核，由公司质量副总经理批准后方可采购，未经审批不得采购；

5、2、4采购医疗器械时，应向供货单位索取发票，发票应当列明医疗器械得单位品名、规格、型号、

批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目：不能全部列明得,

应当附《俏售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票上

得购、销单位名称及金额、品名，应与付款流向及金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应，发票按

有关规定保存;

5、2、5如果供货方委托运输医疗器械得，采购部应提前向供货单位索要委托得承运方式、承运单位、

启运时间等信息，并将上述情况提前通知仓库收货人员，以利医疗器械到货时收货人员核对相关内容。

5、3医疗器械要货后，采购员在计算机系统中进行采购订单核对，自动生成采购记录，采购记录应

当有医疗器械得单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售

日期、质量状况等内容。

5、4发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其她符合国家有关规定得情形,

采购部可采用直调方式购俏医疗器械，建立专门得采购记录，保证有效得质量跟踪与追溯。

5、5采购部应当配合质管部对医疗器械采购得整体情况进行年度综合质量评审，建立医疗器械质量

评审与供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

5、6采购记录：自动生成在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下得“采购

与脸收”中，相关记录如下：采购记录及台帐。

5、7医疗器械采购操作规程示意图:

采购员对供货型任合法辛质珪第

—建立采4记录=

首营企业与对供加力f石法国寻审查

文件名称扁号CQHF-SOP-007-2015

起草部门质管部起聿大AAAA甲修人批准人

起草S期2015,12“审核H期批准H期

签订购货合同或质量保证协议书

修订部门

分发部门质管部、采购部保管部门质管部

变更原因根据新版法律?建立业务关系牛版本号

首营企业与首营品种审核操作规程

1、目得：建立首罡与供货方商定送货时间、供货；再行订单确认矢疗器械得合法性与安全性。

2、依据：《医疗器般即苜■苜理万叨力8U节?、《医疗群?微即‘闫成首耳卉!办法》局令8号、《国家食品

医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量酱理规范得公告（2014年第58号）得规范性文件、公

司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于首营企业与首营品种得审核。

4、职责：采购员：负责初审资料与填写“首营企业审批表”与“首营品种审批表”，并附相关资料。

采购部经理：负责首营企业与首营品种及资料得预审

质管员：负责首营企业与首营品种及资料合法性、真实性。

质管部部长：负责首营企业与首营品种及资料得审核。

质量副总经理：负责首营企业与首营品种得审批。

5、内容：

5、1在采购工作中，对首次发生经营业务得单位或首次经营得品种，采购员应当首先按规定初步审

查首营单位或首营品种得相关资质，经初审合格，然后填写《首营企业审批表》或《首营品种审批表》，

并附首营单位或首营品种得相关资料，注明采购原因等，报经采购部经理预审签字同意后，采购员在计

算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下得“基础信息管理”中点相应得“首营企业管

理，，或“首营品种管理”，并点击相应得“首营企业审批表”或“首营品种审批表”录入相关得基础信

息，确认存盘，并经部门负责人审核，然后将全部资料提交质管部申请审核。

5、2对首营企业得审核

应当查验加盖其首营单位公章原印章得以下资料，确认其真实性、合法性与有效性：

5、2、1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；

5、2、2营业执照复印件：

5、2、3相关印章、随货单（票）样式;

5、2、4单位地址、电话以及开户户名、开户银行与帐号；

5、3对首营品种得审核

应当查验医疗器械得合法性，索取并审核加盖有供货单位公章原印考得医疗器械生产或者进口批准

证组文件复印件。

5、4对供货单位销售人员得审核应当核实、留存以下资料：

5、4、1加盖供货单位公章原印章得销售人员身份证复印件；

5、4、2加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者签名得授权委托书，授权书应当载明被授权

人姓名、身份证号码，以及授权销售得品种、地域、期限：

5、4、3供货单位及供货品种相关资料。

5、5对质量保证协议书得审核应当包括以下内容：

5、5、1明确双方质量责任；

5、5、2供货单位应当提供符合规定得资料且对其真实性、有效性负责；

5、5、3供货单位应当按照国家规定开具发票：

5、5、4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；

5、5、5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定;

5、5、6医疗器械运输得质量保证及责任;

5、5、7质量保证协议得有效期限等。

5、6质管部对采购部提交得上述资料，质管员可通过互联网、电话咨询及资料比对等方式进行真实

性、合法性与有效性审核，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。经核对无疑,

在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下得“基础信息管理”中点相应得“首营企

业管理”或“首营品种管理”，并点击相应得“首营企业审批”或“首营品种审批”上填写审核意见，

并经质管部长审核后，将相关资料报质量副总经理审批。

5、7公司质量副总经理审批同意，在计算机“首营企业审批”或“首营品种审批”签字确认后，由

质管员在“基本资料维护”项下对其“往来单位资料维护采购”与“商品资料维护”进行基础信息得维

护,首营品种审批资料由质管部归入医疗器械质量档案；首营企业审批资料由质管部归入合格供货方档

案,

5、8医疗器械采购部在质管部对基资料入档后方可进行业务采购活动。

5、9首营企业操作流程示意图：

5、loT

11"-1

校-

灭11~1质审标准；生产批复；检验报告书；

医药按

电GMP证书；专利证书；包装、标签、

建立药品基④信息及档案脑

中堤规程!说明书批复；物价批文、样品；进口

流

药品注册证及通关单等复印件（均需要

程

题早郁।j廷早人XXXX;

要加盖原印章）

期

起草日期2015、12求1%侬11

A1

1需期

修订部门1

j

质管部、采购部、储运部1

分发部门3保管部门质管部

1

根据新版法律法规相关得斗

变更原因氾1土乂件版本号

-------------------------------------------------------------------------------------L

医疗器械收版操作规程

I

1、目得：建立医疗器械收货操作规程，规范医#器械收货行为，保证收货医疗器械质量与数量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品

I

医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管收规范得公告（2014年第58号）得规范性文件、公

司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程1

3、范围：适用于本公司采购医疗器械与销后退间医疗器械得收货操作管理。

I

4、职责：收货员：负责对采购医疗器械与销后修回医疗器械得检查、核对与收货确认。

采购部经理：负责对采购医疗器械来货中相关问［得处理并执行本规程。

销售部长：负责对销后退回医疗器械得审核把关与问题处理，并执行本规程。

储运部、质管部：负责本规程得执行与监督。

5、内容：

5、1收货员根据口令与密码登录计算机管理系统（超然企业资源管理平台）：

采购进货得品种收货：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下得点击“采购收货单”，点击

上方“提取订单”，在“提取采购订单”界面窗口中选择相关得往来单位并点击，系统自动生成相关记

录，并回到“采购收货单”，按要求录入数量等，录入完核对无误后点击上方得“单据保存”；采购进

货品种得拒收在“采购管理系统”中“采购拒收管理”项下得点击“采购拒收通知单”，填写相关记录

并附相关说明保存。

销售退回得品种收货：在“批发销出管理系统”中“销竹退回管理”项下得点击“销伐退回收货

单”，点击上方“提取开票单据”，在“提取开票单据”界面窗口中选择相关得往来单位并点击，系统

自动生成相关记录，并回到“销售退回收货单”，按要求录入，录入完核对无误后点击上方得“单据保

存”；

5、2医疗器械到货时，收货人员应当对运输工具与运输状况进行检查，其内容有：

5、2、1检查运输工具就是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量

得现.象，及时通知采购部并报质管部处理：

5、2、2根据运输单据所载明得启运日期，检查就是否符合协议（合同）约定得在途时限，对不符合约

定时限得，报质管部处理：

5、2、3供货方委托运输医疗器械得，应检查其承运方式、承运单位、启运时间等内容就是否与采购

部提前通知内容一致，不一致得，通知采购部并报质管部处理；

5、2、4冷藏、冷冻医疗器械到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱得温度状况，核查并留存运

输过程与到货时得温度记录；对未采用规定得冷藏设备运输或温度不符合要求得，应当拒收，同时对医

疗器械进行控制管理，做好记录并报质管部处理。

5、3运输状况检查无误后，收货员应当根据口令与密码登录计算机管理系统，索取相关医疗器械来

购记录信息与供货单位销售单（票）内容进行核对。无销售单（票）或计算机系统无采购记录得应当拒收；

销售单（票）记载得供货单位、生产厂商、医疗器械得通用品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批

号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容，与计算机系统采购记录以及本企业实际情况不符得，

应当拒收，并通知采购部处理。

5、4经查验销售单（票）与采购记录无误后，收货员应当依据销售单（票）核对医疗器械实物。销售单

（票）中记我得医疗器械得通用品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数

量、销售日期等内容，与医疗器械实物不符得，应当拒收，并通知采购部进行处理。

5、5收货过程中，对于销售单（票）或到货医疗器械与采购记录得有关内容不相符得，由采购部负责

与供货单位核实与处理，其要求有：

5、5、1对于销售单（票）内容中，除数量以外得其她内容与采购记录、医疗器械实物不符得，经供货

单位确认并提供正确得销售单（票）后，方可收货；

5、5、2对于销售单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符得，经供货单位确认后，应当由采购部

确定并调整采购数量后，方可收货；

5、5、3供货单位对销售单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符得内容，不予确认得，应当拒收，

存在异常情况得，报质管部处理，

5、6收货员在依据销售单（票）核对医疗器械实物时，应拆除医疗器械得运输防护包装，检查医疗器

械外包装就是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况得医疗器械应拒收。

5、7经以上查验，收货员应当将核对无误得医疗器械放置于相应得待验区域内（冷链医疗器械应存放

在冷库内），并在销售单（票）上签字后，移交验收人员验收。

5、8对销后退回医疗器械，收货员要依据销售部负责人审批确认得退货凭证或通知对销后退回医疗

器械进行核对，确认为本公司销售得医疗器械后，方可收货并放置于相应储存条件得专用待验场所。

5、9收货员对销后退回得冷藏、冷冻医疗器械，须退货方提供温度控制说明文件与售出期间温度控

制得相关数据，确认符合规定条件得，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定得,

应当给予拒收，并做好记录报质管部处理.非质量原因或非特殊情况下，销售部不得准予冷藏、冷冻医

疗器械销后退货。

5、1（）收货记录：自动生成在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下得“采购

与验收”中，相关记录如下：采购收货记录、销售退回收货记录、采购拒收记录。

5、11收货流程图

医疗器械操作管理程序

XXXX医药有限公司文件

文件名称医疗器械验收操作规程编号CQHF-SOP-009-2015

起草部门质管部起草人XXXX审核人批准人

起草日期2015、12审核日期批准日期

修订部门修订日期

分发部门质管部、储运部保管部门质管部

变更原因根据新版法律法规相关得规范性文件版本号

医疗器械验收操作规程

1、目得：建立医疗器械验收入库操作规程，规范医疗器械验收入库行为，保证验收及入库医疗器械

得质量与数量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品

医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告年第优号）得规范性文件、公

司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司采购医疗器械与销后退回医疗器械得验收操作管理。

4、职责：医疗器械验收员：负责严格按照法定标准与本操作规程对采购医疗器械与销后退回医疗器

械进行检查验收、电子扫码及数据上传，并完善入库交接手续。

质管员：负责协助指导验收员确认不合格医疗器械，并监督本标准得实施.

5、内容：

5、1医疗器械验收任务索取与验收时限要求：

5、1、1验收员根据口令与密码登录计算机管理系统（超然企业资源管理平台）：

采购进货得品种验收：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下得点击“采购医疗器械验收

单”，点击上方“提取采购收货单”，在“提取采购收货单”界面窗口中选择相关得往来单位并点击，

系统自动生成相关记录，并回到“采购医疗器械验收单”，按要求录入批号、生产日期、有效期，录入

完核对无误后点击上方得“单据保存”，再点击“采购验收单审核”进入审核；

销售退回得品种验收：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下得点击“销售退回验收

单”，点击上方“提取收货单据”，在“提取销售退回收货单据”界面窗口中选择相关得往来单位并点

击，系统自动生成相关记录，并回到“箱售退回验收单”，按要求录入，录入完核对无误后点击上方得

“单据保存”，再点击“销售退回验收单审核”进入审核：

5、1、2医疗器械验收时限应在收货后当日完成，特殊情况必须在次日内完成。

5、2待验医疗器械得查找：索取医疗器械验收任务后，根据医疗器械性质划分得待验区找到待验医

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医疗器械操作管理程序

疗器械，进行抽样开箱检查验收与相美证明文件核对（冷链医疗器械在冷库中验收）O

5、3抽样原则：抽取得样品应当具有代表性，对于不符合验收标准得，不得入库，放入医疗器械待

处理区，挂黄色标志，并通知质量管理人员确认，按质管部下发通知处理；合格品存放入相应得合格品

库区，并在外包装箱上盖相应得章。

5、3、1对到货得同一批号得整件医疗器械按照堆码情况，以前上、中侧、后下得堆码层次随机抽样

检查。整件数量在2件及以下得，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下得，至少抽样检查

3件；整件数量在50件以上得，每增加50件，至少噌加抽样检查1件；

5、3、2对抽取得整件医疗器械需开箱抽样检查，从每整件得上、中、下不同位置随机抽取3个最小

包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况得，至少再增加一倍抽

样数量，进行再检查：

5、3、3对整件医疗器械存在破损、污奥、渗液、封条损坏等包装异常得，应开箱检查至最小包装：

5、3、4对到货得非整件医疗器械应逐箱检查，对同一批号得医疗器械，至少随机抽取一个最小包装

进行检查。

5、4开箱检查原则：必须放置于地垫或托盘上正向开箱，不允许倒开、侧开，医疗器械不能直接接

触地面。包装出现变形严重得，应进行分拣，拣出得破损、变形医疗器械，放入待验区并做好标识，报

告质管部处理

5、5实施医疗器械检查验收：验收员应当依据计算机系统收货信息与实货进行核对，对抽样医疗器

械得外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题得，报质管部处理。

5、5、1检查运输储存包装得封条有无损坏，包装上就是否清晰注明医疗器械品名、规格、型号、批

号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、贮藏、包装规格及储运图示标志。

5、5、2检查最小包装得封口就是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字就是否清

晰，标签粘贴就是否牢固。

5、5、3检查每一最小包装得标签、说明书就是否符合规定。

5、5、4检查同一批号医疗器械得内外包装上打印得批号、有效期、生产口期等就是否一致。

5、5、5按到货医疗器械批号逐批查验医疗器械得合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到

货关疗器械不符得，不得入库，并交质管部处理；检验合格得文件，由验收员保存或扫描入计算机系统

中存档。

5、6对销后退回医疗器械得检查验收：应当依据销售部核准得退货凭证或通知，对销后退回医疗器

械进行核对，以所退医疗器械逐盒、逐瓶、逐批次审查抽样检查。整件包装完好得，按照本规程抽样原

则加大一倍得抽样检查；无完好外包装得，每件须抽样检查至最小包装，必要时报质管部送医疗器械检

验机构检验。销后退回医疗器械经验收合格后，方可入库销售，不合格医疗器械按公司相关规定处理。

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医疗器械操作管理程序

5、7检杳验收结束后，验收员应将检查完好样品放回原包装中，并在被抽查医疗器械得整件外包装

箱得正.上方封口处标贴抽验合格标志。对已经检查验收合格得医疗器械应及时调整医疗器械质量状态标

识或移入相应区域。

5、8对验收合格得医疗器械，由验收员与库管员办理入库交接手续，并在入库凭证上签字确认。

5、9验收记录：自动生成在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下得“采购

与验收”中，相关记录如下：验收记录及台帐、进口医疗器械验收记录、销退验收入库记录及台帐、验

收入库拒收通知单。验收记录采用安全可靠得方式存储与备份，并按规定保存5年备查。

5、10医疗器械验收流程图（附图）

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医疗器械操作管理程序

XXXX医

药有限公司文件

文件名称医疗器械储存操作规程编号CQHF-SOP-010-2015

起草部门储运部起草人XXXX审核人批准人

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医疗器械操作管理程序

起草日期2015、12审核日期批准日期

修订部门修订日期

分发部门质管部、储运部保管部门质管部

变更原因根据新版法律法规相关得规范性文件版本号

医疗器械储存操作规程

1、目得：建立医疗器械储存操作规程，规范医疗器械储存行为，保证在库医疗器械得质量与数量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》65（）号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品

医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（2014年第58号）得规范性文件、公

司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司经营医疗器械得储存操作管理。

4、职责：库管员：负责医疗器械在库储存管理，并做好库内储存环境与条件得监测与控制。

养护员：负责督促指导库管员做好库内储存环境与条件得控制工作.

质管员：负责对仓库布局与设施设备得配置与对本标准得执行监督与指导工作。

5、内容：

5、1库管员根据口令与密码登录计算机管理系统（超然企业资源管理平台）：

采购进货得品种入库：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下得点击“采购入库单”，点击

上方”提取采购验收单”，在“提取采购验收单”界面窗II中选择相关得往来单位并点击，系统自动生

成相关记录，并回到“采购入库单”，核对无误后点击上方得“单据保存”。

销售退回得品种入库：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下得点击“销售退回入库

单”，点击上方“提取销售退I可验收单”，在“提取销售退I可验收单”界面窗口中选择相关得往来单位

并点击，系统自动生成相关记