2021年gcp考试题库及答案

2021年gcp考试题库及答案一、单选题（每题2分，共20分）1.GCP的全称是（）A.GoodClinicalPracticeB.GoodCompliancePracticeC.GoodClinicalPathwayD.GoodClinicalPerformance答案：A2.GCP的主要目的是什么？（）A.确保临床试验的科学性B.保护受试者的权益和安全C.提高临床试验的效率D.促进新药的研发答案：B3.以下哪项不是GCP的基本原则？（）A.伦理原则B.科学原则C.质量原则D.效率原则答案：D4.临床试验的伦理审查应遵循以下哪项原则？（）A.独立性原则B.保密性原则C.及时性原则D.以上都是答案：D5.受试者的知情同意书应在何时签署？（）A.试验开始前B.试验进行中C.试验结束后D.任何时间都可以答案：A6.以下哪项不是临床试验监查员的职责？（）A.确保试验数据的准确性和完整性B.确保试验遵循GCP和试验方案C.确保受试者的权益和安全D.负责试验数据的统计分析答案：D7.以下哪项不是临床试验数据管理的要求？（）A.数据的可追溯性B.数据的完整性C.数据的保密性D.数据的随意修改答案：D8.临床试验中，以下哪项不是不良事件的报告要求？（）A.及时性B.准确性C.完整性D.随意性答案：D9.以下哪项不是临床试验稽查的目的？（）A.确保试验的合规性B.确保试验数据的准确性和完整性C.提高试验的效率D.降低试验的成本答案：D10.以下哪项不是GCP培训的目的？（）A.提高研究者的GCP意识B.提高研究者的专业知识C.提高研究者的伦理意识D.提高研究者的工作效率答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1.以下哪些属于GCP的伦理原则？（）A.尊重受试者的自主权B.保护受试者的权益和安全C.科学性和合理性D.试验数据的准确性和完整性答案：A|B2.以下哪些属于临床试验方案的主要内容？（）A.试验目的和设计B.受试者的入选和排除标准C.试验药物的剂量和给药方案D.试验的统计方法和终点答案：A|B|C|D3.以下哪些属于临床试验监查员的职责？（）A.确保试验数据的准确性和完整性B.确保试验遵循GCP和试验方案C.确保受试者的权益和安全D.负责试验数据的统计分析答案：A|B|C4.以下哪些属于临床试验数据管理的要求？（）A.数据的可追溯性B.数据的完整性C.数据的保密性D.数据的随意修改答案：A|B|C5.以下哪些属于不良事件的报告要求？（）A.及时性B.准确性C.完整性D.随意性答案：A|B|C三、判断题（每题1分，共10分）1.GCP的主要目的是确保临床试验的科学性。（）答案：错误2.受试者的知情同意书应在试验开始前签署。（）答案：正确3.临床试验的伦理审查应遵循独立性原则、保密性原则和及时性原则。（）答案：正确4.临床试验监查员的职责包括确保试验数据的准确性和完整性、确保试验遵循GCP和试验方案、确保受试者的权益和安全。（）答案：正确5.临床试验数据管理的要求包括数据的可追溯性、完整性和保密性。（）答案：正确6.不良事件的报告要求包括及时性、准确性和完整性。（）答案：正确7.临床试验稽查的目的是确保试验的合规性、确保试验数据的准确性和完整性。（）答案：正确8.GCP培训的目的是提高研究者的GCP意识、专业知识和伦理意识。（）答案：正确9.以下哪项不是GCP的基本原则？效率原则。（）答案：正确10.以下哪项不是临床试验方案的主要内容？试验的统计方法和终点。（）答案：错误四、填空题（每题2分，共20分）1.GCP的全称是________。答案：GoodClinicalPractice2.GCP的主要目的是保护受试者的________和________。答案：权益|安全3.临床试验的伦理审查应遵循________、________和________原则。答案：独立性|保密性|及时性4.受试者的知情同意书应在________签署。答案：试验开始前5.临床试验监查员的职责包括确保试验数据的________和________、确保试验遵循________和________、确保受试者的________和________。答案：准确性|完整性|GCP|试验方案|权益|安全6.临床试验数据管理的要求包括数据的________、________和________。答案：可追溯性|完整性|保密性7.不良事件的报告要求包括________、________和________。答案：及时性|准确性|完整性8.临床试验稽查的目的是确保试验的________、确保试验数据的________和________。答案：合规性|准确性|完整性9.GCP培训的目的是提高研究者的________、________和________。答案：GCP意识|专业知识|伦理意识10.以下哪项不是GCP的基本原则？________。答案：效率原则五、简答题（每题5分，共20分）1.请简述GCP的基本原则。答案：GCP的基本原则包括伦理原则、科学原则和质量原则。伦理原则要求尊重受试者的自主权，保护受试者的权益和安全；科学原则要求试验设计科学合理，数据准确可靠；质量原则要求试验过程严格控制，确保数据的完整性和可靠性。2.请简述受试者知情同意的主要内容。答案：受试者知情同意的主要内容应包括试验目的、试验方法、可能的风险和收益、试验的自愿性和可随时退出的权利等。研究者应确保受试者充分理解知情同意书的内容，并在自愿的基础上签署知情同意书。3.请简述临床试验监查员的主要职责。答案：临床试验监查员的主要职责包括确保试验数据的准确性和完整性、确保试验遵循GCP和试验方案、确保受试者的权益和安全、及时处理试验中的问题和不良事件等。4.请简述临床试验数据管理的要求。答案：临床试验数据管理的要求包括数据的可追溯性、完整性和保密性。数据应准确记录，易于追踪和查询；数据应完整无误，避免丢失和遗漏；数据应保密，防止泄露和滥用。六、案例分析题（15分）某药物临床试验中，研究者发现部分受试者出现严重不良事件，但未及时报告给伦理委员会和申办方。请