河南济源市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

河南济源市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案单项选择题1.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色答案：C解析：普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须凭处方销售的是A.含可待因复方口服溶液B.复方甘草片C.复方地芬诺酯片D.以上都是答案：D解析：含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片都属于含特殊药品复方制剂，且都必须凭处方销售。含可待因复方口服溶液列入第二类精神药品管理，复方甘草片、复方地芬诺酯片按处方药管理。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当检查全部最小包装C.可不打开最小包装D.可不开箱检查答案：A解析：药品批发企业对同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.下列关于药品广告的说法，错误的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容D.药品广告可以含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容答案：D解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容。选项A、B、C关于药品广告的批准、处方药广告发布限制以及广告内容要求的表述都是正确的。5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并且自愿受种的疫苗C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D.县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗答案：B解析：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。公民自费并且自愿受种的疫苗属于第二类疫苗。6.药品生产企业不得委托生产的药品是A.中成药制剂B.生物制品C.化学药品D.中药饮片答案：B解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。中成药制剂、化学药品、中药饮片在符合规定的情况下可以委托生产。7.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施药品召回的过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：B解析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。我国药品召回分为一级、二级、三级召回，没有四级召回。8.开办药品经营企业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度，不需要有进货检查验收制度答案：D解析：开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度，进货检查验收制度是保证药品质量规章制度的重要组成部分。9.下列关于药品注册管理的说法，错误的是A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号D.药品注册证书有效期为3年答案：D解析：药品注册证书有效期为5年，而不是3年。选项A、B、C关于药品注册的定义、分类管理以及境内生产药品批准文号格式的表述都是正确的。10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在几日内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。配伍选择题[11-13]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品11.哌醋甲酯属于12.异戊巴比妥属于13.阿托品属于答案：11.B；12.C；13.D解析：哌醋甲酯属于第一类精神药品；异戊巴比妥属于第二类精神药品；阿托品属于医疗用毒性药品。麻醉药品如吗啡、杜冷丁等。[14-16]A.1年B.2年C.3年D.5年14.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于15.药品经营企业第二类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于16.药品零售企业处方保存期限是答案：14.D；15.D；16.B解析：医疗机构麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。药品经营企业第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。药品零售企业处方保存期限是2年。[17-19]A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》B.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得C.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》17.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，应18.药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，应19.药品零售企业销售药品时未开具销售凭证的，应答案：17.C；18.D；19.A解析：药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。药品零售企业销售药品时未开具销售凭证的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。多项选择题20.下列属于药品质量特性的有A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性表现为以下四个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。21.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的有A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料D.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充答案：ABCD解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。22.医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目答案：ABCD解析：医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度；有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员。23.下列属于假药的情形有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。24.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的行政强制措施有A.查封B.扣押C.冻结D.拍卖答案：AB解析：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。冻结一般是针对资金等，拍卖不属于行政强制措施。案例分析题案例：2025年，河南济源市药品监督管理部门在对辖区内某药品零售企业进行检查时发现，该企业存在以下问题：一是销售的部分药品未按规定储存，如将需要冷藏的药品放置在常温环境下；二是处方调配人员未严格审核处方，对一张超剂量的处方未经医生修改直接调配发药；三是销售含麻黄碱类复方制剂时，未按规定登记购买者身份信息。25.对于该企业销售的部分药品未按规定储存的行为，药品监督管理部门可采取的措施有A.责令改正，给予警告B.逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC解析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。未按规定储存药品属于未按规定实施GSP的情形，一般不会对企业负责人进行行政拘留。26.该企业处方调配人员未严格审核处方，对超剂量处方未经医生修改直接调配发药的行为，违反了A.《处方管理办法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品不良反应报告和监测管理办法》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》答案：AB解析：《处方管理办法》规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，对于超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。《药品经营质量管理规范》也要求企业在销售药品时，处方审核、调配等环节要