执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷含答案详解【夺分金卷】

执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷第一部分单选题(50题)1、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要取得行政许可

A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

B.行政机关负有告知的义务

C.行政机关应当允许申请人当场更正

D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政机关受理行政许可申请时，针对申请事项不需要取得行政许可这一情况的处理规定。选项A：当申请事项不需要取得行政许可时，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人。这是为了提高行政效率，避免申请人多次往返，并且给予申请人明确清晰的信息，使其知晓该申请事项的情况。所以该选项正确。选项B：行政机关虽然负有告知义务，但对于申请事项不需要取得行政许可这一情况，仅说负有告知义务表述不明确，没有指出告知的具体要求和时间限制等关键内容，不如选项A准确清晰，所以该选项错误。选项C：允许申请人当场更正通常是针对申请材料存在可以当场更正的错误等情况，而不是针对申请事项不需要取得行政许可的情况，所以该选项错误。选项D：申请事项不需要取得行政许可时，并非是要告知申请人向有权机关申请，该选项与本题所描述的情况不相符，所以该选项错误。综上，答案选A。"2、药品批准文号为国药准字S20150002的药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批准文号的编码规则来判断药品类别。药品批准文号的格式为“国药准字+字母+8位数字”，其中字母代表不同的药品类别，具体规定如下：-化学药品使用字母“H”。-中药使用字母“Z”。-生物制品使用字母“S”。-境外生产药品分不同情况，进口化学药品为“H”，进口中药为“Z”，进口生物制品为“S”等。题目中该药品的批准文号为国药准字S20150002，其中字母为“S”，按照编码规则，代表的是生物制品。所以，药品批准文号为国药准字S20150002的药品属于生物制品，答案选C。"3、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.完善医药产业政策

B.调整产业结构

C.支持和鼓励企业科技创新

D.完善执业药师制度

【答案】：D

【解析】本题中2015年全国药品监管工作会议围绕药品安全，着重强调构建风险防控体系和质量责任体系。选项A完善医药产业政策，主要侧重于从宏观产业层面进行政策的优化和调整，以促进医药产业的整体发展，与会议强调的围绕药品安全构建体系的核心内容关联不大；选项B调整产业结构，更多是从产业的布局、规模、比例等方面进行调整，以实现产业的优化升级，并非会议聚焦的重点；选项C支持和鼓励企业科技创新，主要是推动企业在技术研发等方面的进步，提高企业竞争力，也不是会议着重强调构建体系的关键内容。而选项D完善执业药师制度，对于保障药品质量和用药安全有着直接且重要的作用，与会议围绕药品安全构建相关体系的主题相契合，能够强化药品监管过程中的质量责任，助力构建层级清晰、职责明确的质量责任体系，所以本题正确答案是D。4、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围

A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业相关事项变更的分类，需要判断变更质量负责人和扩大经营范围分别属于许可事项变更还是登记事项变更。药品经营许可事项变更主要包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更等。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。在本题中，丙企业变更质量负责人以及扩大经营范围，依据药品经营许可事项变更的规定，这两者都属于许可事项变更。选项A中称变更质量负责人属于许可事项变更正确，但扩大经营范围属于登记事项变更错误；选项B中变更企业负责人与本题讨论的变更质量负责人无关，且扩大经营范围属于许可事项变更表述不完整；选项C中称变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更错误。所以正确答案是D。"5、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.依法开办的药品零售连锁企业

B.获得国家药品监管部门的批准

C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】：B

【解析】本题可根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》的相关内容，对各选项逐一分析：选项A：依法开办的药品零售连锁企业符合向个人消费者提供互联网药品交易服务企业应具备的条件。药品零售连锁企业具备一定的规模和规范的运营体系，有能力开展面向个人消费者的互联网药品交易服务，所以该选项不符合题意。选项B：根据规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，需经省级药品监督管理部门批准，而不是获得国家药品监管部门的批准，所以该选项符合题意。选项C：具备与上网交易品种相适应的药品配送系统是必要条件。只有拥有合适的配送系统，才能确保药品安全、及时地送达个人消费者手中，保障交易的顺利进行，所以该选项不符合题意。选项D：具有负责网上实时咨询的执业药师可以为个人消费者提供专业的用药指导和咨询服务，保障消费者用药安全，这也是此类企业应具备的条件之一，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"6、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法，正确的是

A.将自种的中草药在其所在的村卫生所使用

B.自种.自采.自用需要特殊加工炮制的中草药

C.将自种的中草药加工成中药制剂

D.种植中药材洋金花

【答案】：A

【解析】本题可依据乡村医生自种、自采、自用中草药的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A乡村医生自种、自采、自用的中草药，可以在其所在的村卫生所使用。这一做法符合相关政策规定，能够合理利用乡村医生自身的中草药种植技能和资源，为村民提供一定的医疗服务，所以选项A正确。选项B乡村医生自种、自采、自用中草药，一般是指其在自种的基础上，直接采集使用，不涉及需要特殊加工炮制的中草药。特殊加工炮制需要专业的设备和技术，且有严格的规范和要求，乡村医生通常不具备这样的条件，因此该选项错误。选项C将自种的中草药加工成中药制剂，需要经过严格的审批程序和符合相应的生产规范。乡村医生个人不具备生产中药制剂的资质和条件，私自加工中药制剂存在安全风险和质量隐患，不符合规定，所以该选项错误。选项D洋金花是毒性药品中药材，严格受到国家的管制，乡村医生不可以随意种植。随意种植管制类中药材不仅违反相关法规，还可能带来严重的安全问题，因此该选项错误。综上，本题正确答案是A。"7、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。这属于

A.民事赔偿首负责任制

B.民事赔偿后负责任制

C.民事赔偿共负责任制

D.民事赔偿不负责任制

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所代表的责任制特点，结合《药品管理法》的规定来进行分析判断。选项A：民事赔偿首负责任制民事赔偿首负责任制是指在特定的民事赔偿情形中，接到受害人赔偿请求的主体需先行承担赔偿责任，先行赔付后，再依法向其他责任主体进行追偿。在本题中，《药品管理法》明确规定，因药品质量问题受到损害的受害人，可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失，接到受害人赔偿请求的一方要先行赔付，先行赔付后可依法追偿，这完全符合民事赔偿首负责任制的定义，所以选项A正确。选项B：民事赔偿后负责任制并不存在所谓的“民事赔偿后负责任制”这一规范表述和概念，因此选项B错误。选项C：民事赔偿共负责任制民事赔偿共负责任制通常指多个责任主体共同承担赔偿责任，不存在先行赔付和后续追偿的顺序问题。而本题强调的是接到赔偿请求的一方先行赔付，并非多个主体同时承担赔偿责任，所以选项C错误。选项D：民事赔偿不负责任制该选项与法律规定明显相悖，《药品管理法》明确规定了相关主体在接到受害人赔偿请求后有先行赔付的责任，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"8、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

A.6个月内

B.30日内

C.15日内

D.7日内

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于《药品生产许可证》许可事项变更申请时间的规定。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，当《药品生产许可证》的许可事项发生变更时，企业需要在变更前30日内提出变更申请。这是明确的法律规定，目的在于规范药品生产许可管理，确保药品生产的合法性和规范性，保障药品质量和公众用药安全。选项A的6个月内时间过长，不符合法规对及时变更许可事项的要求；选项C的15日和选项D的7日时间过短，也不符合相关法规所规定的时间范围。所以本题正确答案是B。"9、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.公平交易权

【答案】：D

【解析】本题可依据消费者各项权利的具体内涵，对题干中药品零售企业的行为进行分析，从而确定其侵犯了消费者的何种权利。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中仅提及药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，并未涉及消费者人身或财产安全受到损害的相关内容，所以该企业的行为未侵犯消费者的安全保障权，A选项不符合题意。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。也就是说消费者有权了解商品的价格、产地、生产者、用途、性能等有关情况。题干重点强调的是价格不合理问题，并非是消费者对商品真实情况的知情权受到侵犯，所以该企业的行为未侵犯消费者的真情知悉权，B选项不符合题意。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中没有体现出消费者在选择商品或服务时受到限制或干扰的情况，主要是价格方面的问题，所以该企业的行为未侵犯消费者的自主选择权，C选项不符合题意。选项D：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干中明确指出药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，这违背了价格合理这一公平交易条件，侵犯了消费者的公平交易权，D选项符合题意。综上，答案选D。"10、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中,通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于（）

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》中对各类不正当竞争行为的定义，来判断丙药品零售连锁企业的行为所属类别。选项A：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。而题干中丙企业是通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”，并非采用财物或其他手段进行贿赂以获取交易机会或竞争优势，所以该企业的行为不属于商业贿赂行为，A选项错误。选项B：虚假宣传和虚假交易行为虚假宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为；虚假交易行为则是通过虚构交易、编造用户评价等方式来制造商品或服务热销的假象。丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中，通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”，这是典型的对商品的用户评价作虚假宣传以及进行虚假交易的行为，符合虚假宣传和虚假交易行为的定义，B选项正确。选项C：混淆行为混淆行为是指经营者实施足以引起他人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，比如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等。题干中丙企业的行为主要是围绕虚假好评展开，并非是让消费者对商品来源等产生混淆，所以不属于混淆行为，C选项错误。选项D：互联网不正当竞争行为互联网不正当竞争行为是利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。题干中丙企业“炒信”的行为主要是为了制造虚假的用户评价以误导消费者，并非是妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或服务正常运行，所以该行为不属于互联网不正当竞争行为，D选项错误。综上，答案选B。"11、根据药品管理法律法规及相关文件的规定不得零售的是

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

【答案】：D

【解析】本题可依据药品管理法律法规及相关文件规定，对各选项进行分析。选项A：血液制品：血液制品在符合相关规定和条件的情况下是可以进行零售的，所以该选项不符合题意。选项B：第二类精神药品：根据规定，第二类精神药品可以在零售药店凭处方进行销售，并非不得零售，该选项也不符合要求。选项C：含麻黄碱类复方制剂：含麻黄碱类复方制剂有明确的销售管理规定，但它并非属于不得零售的药品类别，在遵守规定的前提下是能够零售的，因此该选项也不正确。选项D：第一类精神药品：基于药品管理法律法规及相关文件的规定，第一类精神药品不得零售，该选项符合题目要求。综上，答案选D。"12、根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

【答案】：C

【解析】本题主要考查可以申请中药一级保护品种的情形。分析选项A从天然药物中提取的有效物质及制剂属于可以申请中药二级保护品种的范围，并非中药一级保护品种，所以选项A错误。分析选项B医疗用毒性中药饮片并不在《中药品种保护条例》规定的可申请中药一级保护品种的范畴内，所以选项B错误。分析选项C根据《中药品种保护条例》，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，所以选项C正确。分析选项D国家重点保护野生药材并不等同于可申请中药一级保护的品种，题干强调的是品种保护，而国家重点保护野生药材只是相关资源概念，所以选项D错误。综上，答案选C。"13、指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：C

【解析】本题考查各部门的职责分工。选项A，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不专门指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作。选项B，商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，负责推进流通产业结构调整，指导流通企业改革、商贸服务业和社区商业发展等工作，与指导民族医药工作无直接关联。选项C，中医药管理部门承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任，规划、指导和协调中医医疗、科研机构的结构布局及其运行机制的改革，拟订各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行。同时，中医药管理部门负责指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作，该选项正确。选项D，国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，负责监督管理市场秩序等，并非指导民族医药工作的部门。综上，答案选C。"14、负责国家药品储备管理工作的政府部门是

A.国家卫生健康委员会

B.商务部

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责国家药品储备管理工作的政府部门。选项A，国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等方面工作，并不负责国家药品储备管理工作。选项B，商务部主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，拟订流通领域发展规划，推进流通产业结构调整等工作，与国家药品储备管理工作无关。选项C，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，统筹建立覆盖城乡的社会保障体系等工作，不涉及国家药品储备管理。选项D，工业和信息化管理部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。所以负责国家药品储备管理工作的政府部门是工业和信息化管理部门。综上，本题答案选D。"15、关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是

A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”

B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”

C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”

D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”

【答案】：B

【解析】本题主要考查推进健康中国建设需遵循的原则。A选项，健康优先原则的确是要把健康摆在优先发展的战略地位，立足我国国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，该选项说法正确。B选项，改革创新原则应是坚持政府主导，发挥市场机制作用，而不是“坚持市场主导，发挥政府机制作用”。这里政府主导能够确保政策的宏观调控和资源的合理分配，而市场机制则可在一定程度上提高效率和激发活力。所以该选项说法错误。C选项，科学发展原则要求把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，通过转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，以实现健康领域的科学发展，该选项说法正确。D选项，公平公正原则就是要以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，保障全体人民公平享有健康服务，该选项说法正确。综上，答案选B。"16、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.乙企业的药品养护记录

D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业购进药品时对首营企业的资质审核相关知识。各选项分析选项A：在药品采购业务中，一般要求提供加盖企业公章原印章的相关资质文件复印件，而非原件。因为原件具有唯一性且重要性高，企业通常不会提供原件用于采购合作的审核环节。所以乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件不是企业首营审核所需的常规资料，该选项错误。选项B：对于首营企业，仅提供销售人员签名的身份证复印件不能有效证明企业的经营资质和合法性。企业审核应关注企业整体的资质文件，而非销售人员个人身份证明，该选项错误。选项C：药品养护记录主要是企业内部对药品储存养护情况的记录，用于保证药品在企业储存过程中的质量，并非用于证明企业经营资格和合法性的文件，不属于首营企业审核所需资料，该选项错误。选项D：加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件是证明企业具有合法药品经营资格的重要文件，是药品批发企业甲审核首营企业乙时的必备资料。通过该复印件可以确认乙企业是否具有相应的药品经营资质，该选项正确。综上，答案选D。"17、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同野生药材保护等级及相关状态的了解。我们先来分析各选项：-选项A：羚羊角属于一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态，所以该选项错误。-选项B：石斛是国家二级保护野生植物，但它不属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材这一范畴，所以该选项错误。-选项C：蛤蚧属于二级保护野生药材物种，其特点是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，且蛤蚧无毒，符合题目描述，所以该选项正确。-选项D：蟾酥虽然也是二级保护野生药材，但它具有毒性，不满足题目中“非毒性”这一条件，所以该选项错误。综上，答案选C。"18、检查手套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同类别医疗器械的区分。医疗器械根据其风险程度、预期目的等因素，分为第一类、第二类、第三类医疗器械以及特殊用途医疗器械。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械通常是有特定使用目的和范围的医疗器械。检查手套风险程度相对较低，实行常规管理便能保证其安全、有效，符合第一类医疗器械的特征。所以本题正确答案为A选项。"19、以下关于药品零售企业的说法，错误的是（）。

A.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求

B.主要负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形

C.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

D.大型药品零售连锁企业可以从事胰岛素外的肽类激素零售业务

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其正确性，进而得出答案。选项A：药品零售企业作为药品经营的重要主体，保证药品质量至关重要。具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP（药品经营质量管理规范）的要求，是药品零售企业开展经营活动的基本准则，有助于确保药品在流通环节的质量稳定和安全，所以该选项说法正确。选项B：《药品管理法》规定了禁止从事药品经营活动的情形，若药品零售企业主要负责人存在此类情形，可能会对药品经营活动的合法性、规范性和安全性产生不利影响。因此，主要负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形，是药品零售企业合法合规经营的必要条件，该选项说法正确。选项C：在超市内设立零售药店时，为了保证药品经营环境的独立性和专业性，避免药品与其他商品相互混淆或受到污染，必须具有独立的区域。这样可以确保药品的储存、陈列、销售等环节符合相关规定，保障药品质量和消费者用药安全，该选项说法正确。选项D：胰岛素以外的肽类激素属于严格管控的药品类别。根据相关药品管理规定，除胰岛素外，肽类激素不得零售，大型药品零售连锁企业也不可以从事胰岛素外的肽类激素零售业务，该选项说法错误。综上，答案选D。"20、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A.注意事项

B.成份

C.禁忌

D.不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品说明书不同项目内容的理解。下面对各选项进行逐一分析：A选项：药品说明书中的“注意事项”主要列出使用该药时必须注意的问题，包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等，并不包含注射剂的辅料组成相关内容，所以A选项错误。B选项：“成份”项目会详细列出药品的活性成分及辅料等组成信息。因此，若要查询注射剂的辅料组成，可查询说明书的“成份”项目，B选项正确。C选项：“禁忌”是对药品使用的限制条件，明确禁止使用该药的人群、情况等，与注射剂的辅料组成无关，所以C选项错误。D选项：“不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，这一项目主要记录使用药物可能出现的不良现象，并非注射剂的辅料组成内容，所以D选项错误。综上，本题正确答案为B。"21、下列关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】：A

【解析】本题可根据执业药师资格考试和注册管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，是可以报名参加国家执业药师资格考试的。这体现了国家执业药师资格考试面向符合条件的港澳台地区居民开放，遵循统一的报考规定和程序，保障了不同地区人员在职业资格获取上的平等机会，该选项说法正确。选项B：国家执业药师资格考试主要是针对在中国境内就业并符合条件的人员，不在中国就业的外国人，即便符合规定学历条件，通常也不符合报名参加国家执业药师资格考试的要求，所以该选项说法错误。选项C：执业药师的执业单位主要是药品生产、经营、使用单位，医药院校、科研单位、药品检验机构等不属于执业药师的执业单位范畴，因此该选项说法错误。选项D：在香港、澳门注册的药剂师，不能直接递交注册申请资料办理执业药师注册，需要按照相关规定经过一定的程序和审核等，所以该选项说法错误。综上，正确答案是A。"22、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是

A.含可待因复方口服液体制剂

B.含麻黄碱类复方制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项药品的经营资质规定来逐一分析。选项A：含可待因复方口服液体制剂含可待因复方口服液体制剂属于精神药品，有其特定的经营和管理要求，但并不是必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务。所以该选项错误。选项B：含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂管理较为严格，必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务。所以该选项正确。选项C：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品的经营有专门的规定，须取得药品类易制毒化学品经营许可，并非由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业从事批发。所以该选项错误。选项D：第三类易制毒化学品第三类易制毒化学品的管理和经营不属于药品范畴的相关管理，其批发业务与蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质无关。所以该选项错误。综上，答案选B。"23、购买商品时，消费者的权利不包括

A.要求经营者提供商品的生产工艺

B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿

C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定，对各选项逐一分析来判断消费者的权利范围。选项A：消费者虽然享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，但生产工艺通常涉及企业的商业秘密，并非消费者在购买商品时必然有权要求经营者提供的内容。所以该项不属于消费者的权利。选项B：依据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。因此，消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害时，可以要求经营者或生产者赔偿，该项属于消费者的权利。选项C：消费者享有自主选择商品或者服务的权利，有权对经营者提供的商品和服务进行比较、鉴别和挑选，同时消费者还有权对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督，所以对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督属于消费者的权利。选项D：消费者享有公平交易的权利，在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为，该项属于消费者的权利。综上，答案选A。"24、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本题主要考查基本医疗保险基金准予支付的药品类别。分析选项A口服泡腾剂通常不在基本医疗保险基金准予支付的药品范围内。口服泡腾剂有其特殊的剂型特点，在基本医疗保险药品目录中，这类药品多因使用场景、成本效益等因素，不被纳入准予支付范围，所以选项A不符合要求。分析选项B中药饮片在基本医疗保险中有特殊规定，部分中药饮片是不予支付费用的，并非所有中药饮片都属于基本医疗保险基金准予支付的药品，所以选项B不正确。分析选项C中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。在基本医疗保险药品目录中，中成药是基本医疗保险基金准予支付的药品类别之一，所以选项C正确。分析选项D血液制品由于其来源、安全性、成本等多方面因素，一般情况下不在基本医疗保险基金准予支付的范围内，只有在特殊情况下，经过严格审批才可能有相应的支付政策，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选C。"25、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》中假药和劣药的认定标准来分析该冒充品的性质。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形。题目中某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，保健食品并非药品，该行为是以非药品冒充药品，符合假药的认定标准，所以该冒充品应认定为假药。因此，答案选D。"26、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.2013年12月

B.2014年3月

C.2015年12月

D.2016年3月

【答案】：C

【解析】《药品经营许可证》有效期为5年。该药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》，则其有效期至2016年6月。依据相关规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。所以应在2015年12月申请换发，本题答案选C。27、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准

C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品广告审查发布标准》等相关规定对各选项逐一分析。选项A药品广告的内容必须真实、合法，这是药品广告的基本要求。真实合法的广告能确保消费者获取准确的药品信息，避免受到虚假宣传的误导。题干中提到该“医学研究机构”未经批准做广告，且业务随意变更，有虚假宣传之嫌，违背了药品广告内容真实、合法的原则，所以该选项表述正确。选项B药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准。这一规定是为了保证药品广告宣传的准确性和权威性，使消费者能够依据准确的药品信息进行合理的选择。如果广告宣传内容与批准的说明书不符，就可能误导消费者，造成用药风险。所以该选项表述正确。选项C药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准，而非省级药品监督管理部门批准的说明书。国家食品药品监督管理总局负责全国药品的监督管理工作，其批准的说明书具有权威性和统一性。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，并不负责批准药品广告宣传所依据的说明书。所以该选项表述错误。选项D药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传。扩大宣传可能会让消费者对药品的功效、安全性等方面产生过高的期望，而恶意隐瞒宣传则可能使消费者忽略药品的不良反应、禁忌等重要信息，这都不利于消费者的用药安全和合理选择。题干中该“医学研究机构”随意变更专科业务，有扩大宣传之嫌，违背了此规定，所以该选项表述正确。综上，本题答案选C。"28、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗机构法定代表人的变更

B.医疗管理部门负责人的变更

C.药剂科主任的变更

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

【答案】：D

【解析】本题可依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》来分析各选项是否需要办理《印鉴卡》变更手续。选项A：医疗机构法定代表人的变更属于重要信息的变动。法定代表人是代表医疗机构行使职权的负责人，其变更会对医疗机构在药品管理等方面的决策和责任承担产生重要影响。根据规定，这类重要信息的变更需要办理《印鉴卡》变更手续。选项B：医疗管理部门负责人在医疗机构的药品管理等工作中起着关键的组织和领导作用。其变更可能会影响到麻醉药品和第一类精神药品的管理流程和规范执行，所以医疗管理部门负责人的变更需要办理《印鉴卡》变更手续。选项C：药剂科主任负责药剂科的日常管理和药品调配等工作，对于麻醉药品和第一类精神药品的管理至关重要。其变更会对这些特殊药品的管理模式和具体操作产生影响，因此药剂科主任的变更需要办理《印鉴卡》变更手续。选项D：具有麻醉药品处方审核资格的药师主要负责处方审核工作，其个人的变更一般不会对医疗机构整体的《印鉴卡》相关管理架构和关键信息产生实质性影响，不需要办理《印鉴卡》变更手续。综上，答案选D。"29、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品批发企业仓库相对湿度规定要求的理解与应用。药品批发企业常温库的相对湿度要求通常是在35%-75%之间。该企业仓库（常温库）在3月2日测得相对湿度范围为(78±1)%，即相对湿度范围在77%-79%，此范围超过了35%-75%的规定要求。而3月3日测得相对湿度范围为(66±2)%，也就是相对湿度范围在64%-68%，该范围处于35%-75%的规定区间内，没有超过规定要求。所以，3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求，答案选B。"30、说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等

A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品

B.中药、天然药物

C.辅料可能引起严重不良反应的药品

D.注射剂

【答案】：B

【解析】本题考查说明书成分项列出内容对应的药品类型。选项A，多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，这类药品由于其成分的特殊性和复杂性，其说明书成分项列出要求通常有别于题干所描述的情况，并非要列出所有的药味或有效部位、有效成分等，所以A选项不符合。选项B，中药、天然药物通常是由多种药味组成，其说明书成分项需要列出所有的药味或有效部位、有效成分等，以让使用者清晰了解药品的成分构成，符合题意。选项C，辅料可能引起严重不良反应的药品，其说明书重点在于对辅料不良反应的提示等方面，并非以列出所有药味或有效部位、有效成分等为主要内容要求，所以C选项错误。选项D，注射剂主要强调其剂型特点，对于其说明书成分项要求重点并非列出所有药味或有效部位、有效成分等，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"31、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布，属于

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同法律规范的制定主体。选项A，法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和颁布的规范性文件。药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的，符合法律的制定主体特征，所以该选项正确。选项B，行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称，其制定主体是国务院，并非全国人大常委会，所以该选项错误。选项C，部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件，其制定主体是国务院各部门，并非全国人大常委会，所以该选项错误。选项D，司法解释是指国家最高司法机关在适用法律过程中对具体应用法律问题所作的解释，包括审判解释和检察解释两种。它是司法机关对法律、法规的具体应用问题所做的说明，并非由全国人大常委会制定颁布，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"32、第二类精神药品经营企业

A.对第二类精神药品应实行双人管理

B.不需要在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品

C.第二类精神药品专用账册自药品有效期期满之日起保存不少于2年

D.应建立第二类精神药品专用账册

【答案】：D

【解析】本题可根据第二类精神药品经营企业的相关管理规定，对各选项逐一分析。选项A：依据规定，麻醉药品和第一类精神药品的储存应实行双人双锁管理，而第二类精神药品并不需要实行双人管理，所以该选项表述错误。选项B：第二类精神药品经营企业需要在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，以确保药品管理的安全性和规范性，因此该选项表述错误。选项C：第二类精神药品专用账册自药品有效期期满之日起保存不少于5年，而非2年，所以该选项表述错误。选项D：第二类精神药品经营企业确实应建立第二类精神药品专用账册，用以记录药品的购进、销售、库存等情况，便于监管和追溯，该选项表述正确。综上，正确答案是D。"33、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到

A.红色、黄色、绿色

B.黄色、绿色、红色

C.绿色、红色、黄色

D.红色、绿色、黄色

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业在药品储存方面相关的颜色管理规定。在药品储存管理中，有不同颜色用于区分不同状态的药品。绿色代表合格药品区、零货称取区、待发药品区；红色代表不合格药品区；黄色代表待验药品区、退货药品区。所以依次对应的颜色顺序是绿色、红色、黄色，答案选C。34、丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示

A.化学药品

B.进口药品分包装

C.生物制品

D.中药

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批准文号中字母所代表的药品类别含义。药品批准文号是药品生产合法性的标志，不同类别药品的批准文号有其特定的格式和字母代码。国药准字的药品批准文号格式为“国药准字+字母+8位数字”，其中字母代表不同的药品类别。选项A，化学药品的批准文号字母通常为“H”，而非“S”，所以A选项错误。选项B，进口药品分包装的批准文号字母一般为“J”，不是“S”，所以B选项错误。选项C，生物制品的批准文号字母用“S”表示，丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中的“S”正代表生物制品，所以C选项正确。选项D，中药批准文号的字母为“Z”，并非“S”，所以D选项错误。综上，答案选C。"35、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构。下面对各选项进行分析：A选项：中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，以及相关国家标准物质的研究、制备、标定等任务，并非负责组织药品注册申请的技术审评，所以A选项错误。B选项：国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评，B选项正确。C选项：国家食品药品监督管理局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品再评价，并不是进行药品注册申请的技术审评，所以C选项错误。D选项：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的认证工作，不负责药品注册申请的技术审评，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"36、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.因营业场所装修而暂停营业的

C.因房屋倒塌而终止营业的

D.因法定代表人死亡而关闭的

【答案】：B

【解析】本题主要考查应注销《药品经营许可证》的情形。《药品经营许可证》是药品零售企业合法经营药品的重要凭证，在一些特定情形下需要对其进行注销。选项A，《药品经营许可证》有效期届满未换证，意味着该企业不再具备合法经营药品的资格凭证，按照规定，这种情况应注销《药品经营许可证》。选项B，企业因营业场所装修而暂停营业，这只是企业经营过程中的临时性举措，并非永久性地终止经营活动，企业仍然有恢复营业并继续合法经营药品的可能性，所以这种情况不需要注销《药品经营许可证》，该选项符合题意。选项C，因房屋倒塌而终止营业，表明企业已经无法继续开展药品经营活动，其经营活动已永久性停止，应当注销《药品经营许可证》。选项D，企业因法定代表人死亡而关闭，意味着企业不再继续从事药品经营业务，经营活动已终止，需要注销《药品经营许可证》。综上，答案选B。"37、承担执业药师注册管理工作的机构是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查承担执业药师注册管理工作的机构。选项A，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品现场检查、核查相关工作，并非承担执业药师注册管理工作的机构。选项B，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，所以承担执业药师注册管理工作的机构是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，该选项正确。选项C，国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护审评的技术业务工作以及相关的工作，和执业药师注册管理工作无关。选项D，国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，与执业药师注册管理工作不相关。综上，答案选B。"38、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括

A.申请获得药品经营许可证

B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件

C.销售药品行为严格执行药品GSP

D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人自行批发药品时需满足的条件。选项A：药品上市许可持有人自行批发药品时，不需要申请获得药品经营许可证。因为相关法规规定在特定情况下，满足一定条件的上市许可持有人自行批发药品有特殊的管理方式，并非以申请经营许可证为必要条件，所以选项A错误。选项B：药品上市许可持有人自行批发药品，并不要求具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件。其有自身独立的一套规定和条件体系，与开办药品批发企业的条件不能简单等同，所以选项B错误。选项C：销售药品行为严格执行药品GSP（药品经营质量管理规范）是药品上市许可持有人自行批发药品必须做到的。药品GSP是确保药品在流通过程中的质量安全的重要规范，无论是药品经营企业还是自行批发的药品上市许可持有人都应严格遵循，所以选项C正确。选项D：开展自行批发活动前，药品上市许可持有人应当向其所在地设区的市级药品监督管理部门报告，而非省级药品监督管理部门备案，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"39、非处方药遴选的主要原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】：D

【解析】该题主要考查非处方药遴选的主要原则。选项A“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是国家基本药物遴选的原则，并非非处方药遴选原则，所以A项错误。选项B“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”是城镇职工基本医疗保险用药范围管理办法中纳入药品目录药品应具备的条件，不是非处方药遴选原则，故B项错误。选项C“安全、有效、方便、价廉”并不准确对应非处方药的遴选主要原则，表述不符合规范要求，因此C项错误。选项D“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”准确阐述了非处方药遴选的主要原则，所以正确答案是D。"40、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售黄芪时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

A.安全权

B.知情权

C.自主选择权

D.公平交易权

【答案】：B

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中对消费者各项权利的定义，结合题目所描述的情况来分析药品零售企业的行为侵犯了消费者的哪项权利。选项A：安全权安全权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。而题干中仅表明药品零售企业未按消费者要求提供黄芪的产地信息，并未涉及到消费者的人身、财产安全受到损害的情况，所以该企业的行为未侵犯消费者的安全权，A选项错误。选项B：知情权知情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。在本题中，消费者要求了解黄芪的产地信息，而药品零售企业未按要求提供，这使得消费者无法知悉所购商品的真实情况，侵犯了消费者的知情权，B选项正确。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利。包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干中并没有体现出消费者在选择商品或服务时受到限制或干扰的情况，所以该企业的行为未侵犯消费者的自主选择权，C选项错误。选项D：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。本题中未提及商品质量、价格、计量等公平交易条件方面的问题，也没有强制交易的情况，所以该企业的行为未侵犯消费者的公平交易权，D选项错误。综上，答案是B。"41、药品零售企业中药饮片调剂人员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业中药饮片调剂人员应具备的条件。选项A，执业药师资格一般适用于药品零售企业的质量负责人等岗位，并非中药饮片调剂人员的必备条件，所以选项A错误。选项B，药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，更侧重于药学方面的综合能力，并非专门针对中药饮片调剂这一特定岗位要求，所以选项B错误。选项C，中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称，虽然与中药学相关，但不是对中药饮片调剂人员的准确规定，所以选项C错误。选项D，根据相关规定，药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，该选项符合要求，所以选项D正确。综上，答案选D。"42、关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是

A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购

B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物

C.优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构抗菌药物采购行为的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：医疗机构严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量是合理且必要的管理措施，同时，未经备案的品种、品规不得采购，这有助于规范采购行为，保证用药安全和质量，该选项表述正确。选项B：按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物，能够避免因商品名的差异导致的混淆，保证药品的准确采购和使用，这是符合规范的采购要求，该选项表述正确。选项C：优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，既可以保障基本医疗需求，又利于控制医疗费用，促进合理用药，该选项表述正确。选项D：同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过3种，而不是2种，所以该项表述错误。综上，答案选D。"43、生产、销售假药，造成轻伤的，属于()。

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

【答案】：C

【解析】本题主要考查生产、销售假药造成轻伤的情形认定。在相关法律法规体系中，对于生产、销售假药行为的后果有明确的分类界定。当生产、销售假药造成轻伤时，根据规定，这种情况属于对人体健康造成严重危害。选项A，“后果特别严重”通常对应的是更严重的损害结果，如致人重度残疾、三人以上重伤等情形，轻伤显然未达到这一严重程度，所以A选项错误。选项B，“其他严重情节”主要指一些除了对人体健康造成直接危害之外的其他严重情况，如生产、销售金额较大等，并不适用于造成轻伤这一直接对人体健康造成损害的情况，所以B选项错误。选项D，“其他特别严重”所指向的危害程度和情节比“后果特别严重”更为恶劣，轻伤远达不到该标准，所以D选项错误。综上所述，正确答案是C。"44、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查外资企业对药物制剂进行三级召回的相关规定。选项A分析每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况，这并非三级召回的必要求。在实际的药品召回工作中，不同级别的召回对于报告召回进展情况的时间间隔等要求是有差异的，三级召回通常没有每日报告进展情况这样严格的时间要求，所以该选项不符合规定，予以排除。选项B分析1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批，这种表述不符合三级召回的流程。按照规定，药品召回计划是需要向相关部门提交，但对于三级召回而言，并没有要求在1日内提交并审批，此选项不符合实际规定，排除该选项。选项C分析根据药品召回管理的相关规定，药品三级召回要求企业在72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。题干中该外资企业决定主动对该批次药物制剂进行三级召回，所以72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用符合三级召回的时间要求，该选项正确。选项D分析3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门，这不是三级召回的规定动作。在三级召回环节，重点在于及时通知相关经营和使用单位停止销售和使用药品，对于提交调查评估报告的时间规定并非是3日，因此该选项不符合要求，排除。综上，答案选C。"45、属于特殊使用级抗菌药物特点的是

A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低

B.价格相对较高

C.价格昂贵

D.具有药品不良反应

【答案】：C

【解析】本题可根据特殊使用级抗菌药物的特点，对各选项进行分析判断。选项A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低，这是非限制使用级抗菌药物的特点，而非特殊使用级抗菌药物的特点，所以选项A不符合题意。选项B价格相对较高一般不是特殊使用级抗菌药物的典型特征描述，特殊使用级抗菌药物重点强调的价格特征是更为昂贵，所以选项B不符合题意。选项C特殊使用级抗菌药物通常具有不良反应明显、不宜随意使用、临床感染疗效不确定性、细菌耐药性影响大、价格昂贵等特点，所以“价格昂贵”属于特殊使用级抗菌药物特点，选项C正确。选项D具有药品不良反应是许多药物都可能存在的共性，并非特殊使用级抗菌药物独有的特点，不能以此来界定特殊使用级抗菌药物，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选C。"46、国产保健食品注册证书有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查国产保健食品注册证书的有效期。依据相关规定，国产保健食品注册证书有效期为5年，所以本题正确答案是D。47、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在获知药品群体不良事件后完成调查报告的时间规定。根据相关规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在7日内完成调查报告。所以本题应选C选项。"48、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题考查对《抗菌药物临床应用管理办法》中抗菌药物分级管理的掌握。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。重点监测级抗菌药物并不在该办法规定的分级范畴内，所以选项D不符合要求。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。由于题目未给出更多关于各选项特性的描述，仅从分级管理的类别来看，答案应选特殊使用级抗菌药物，即选项C。"49、下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗管理部门负责人的变更

B.药剂科主任的变更

C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更

D.麻醉药品采购人员的变更

【答案】：C

【解析】本题主要考查不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目。选项A医疗管理部门负责人在医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理工作中承担着重要的管理职责，其变更会对医院相关药品的管理、监督等方面产生影响，会涉及到《印鉴卡》相关管理信息的变化，因此通常需要办理《印鉴卡》变更手续，所以该选项不符合题意。选项B药剂科主任负责药剂科的全面管理工作，包括麻醉药品和第一类精神药品的采购、储存、调配等环节。其变更意味着医院药品管理体系中关键岗位人员的变动，可能会影响到《印鉴卡》上登记的相关管理信息，所以需要办理《印鉴卡》变更手续，该选项不符合题意。选项C具有麻醉药品处方调剂资格的药师主要负责具体的药品调剂工作，其个人变更并不影响《印鉴卡》所登记的医疗机构整体的麻醉药品和第一类精神药品管理的主要信息，如医疗管理部门负责人、药剂科主任等关键管理岗位人员信息以及麻醉药品采购人员等涉及采购渠道等核心管理信息。所以这类药师的变更不需要办理《印鉴卡》变更手续，该选项符合题意。选项D麻醉药品采购人员负责麻醉药品的采购事务，其变更会影响到药品采购的流程和相关信息的对接等。《印鉴卡》上登记有与采购相关的人员等信息，采购人员变更后需要及时办理《印鉴卡》的变更手续以保证信息的准确性和管理的规范性，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"50、专有标识为黑白相间，黑底白字的是

A.外用药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品专有标识的特征来进行分析。选项A，外用药品的专有标识为红底白字或绿底白字的“外”字标识，并非黑白相间、黑底白字，所以A选项错误。选项B，麻醉药品的专有标识样式为天蓝色与白色相间，并非题干所描述的黑白相间、黑底白字，所以B选项错误。选项C，第二类精神药品的专有标识样式为绿色与白色相间，不符合黑白相间、黑底白字的特征，所以C选项错误。选项D，医疗用毒性药品的专有标识为黑白相间，黑底白字，符合题目描述，所以D选项正确。综上，本题答案是D。"第二部分多选题(20题)1、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。《》（）

A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药

C.医疗机构不得开具该药品的处方

D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件后相关的处理方式。以下对各选项进行具体分析：A选项：国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，意味着该药品不符合相关的质量、疗效等要求。生产企业继续生产该药品无法保证药品的有效性和安全性，所以生产企业不得继续生产该药品，A选项正确。B选项：零售企业销售药品需遵循相关法规和监管要求。当药品批准证明文件被撤销，说明该药品存在问题，零售企业应立即下架并不得继续销售该药，以避免消费者使用到疗效不确切的药品，B选项正确。C选项：医疗机构开具药品处方的前提是药品具有确切的疗效和安全性。由于阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，医疗机构开具该药品的处方可能无法达到治疗效果，甚至可能对患者造成不良影响，所以医疗机构不得开具该药品的处方，C选项正确。D选项：已生产的该药品可能会流入市场，为防止其继续在市场流通被使用，当地药品监管部门有责任监督销毁或者处理已生产的药品，以确保公众用药安全，D选项正确。综上，ABCD四个选项的说法均正确。2、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况。选项A来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制，由于古代经典名方经过了长期的临床实践验证，具有一定的安全性和有效性基础，所以此类中药复方制剂的研制可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请，选项A正确。选项B仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的情况。在某些情形下，仿制药与已上市药品在质量、疗效等方面具有高度相似性，申请人经过科学严谨的评估后，认定无需或者不能开展药物临床试验，这种情况下是可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的，选项B正确。选项C按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的。体外诊断试剂有其自身的特点和评估方式，当申请人经过评估认为无需或者不能开展药物临床试验时，同样可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请，选项C正确。选项D仿制境外已上市境内未上市原研药品，这类药品虽然在境外已经上市，但在境内上市时，为了确保其在境内人群中的安全性和有效性，通常还是需要开展相应的药物临床试验，不能豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请，选项D错误。综上，本题答案选ABC。3、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于

A.守信等级

B.失信等级

C.警示等级

D.严重失信等级

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品安全信用等级的划分标准。破题点在于明确不同信用等级所对应的具体情形，再根据题干中给出的违法行为特征来判断所属等级。各等级情形分析守信等级：通常意味着企业在药品相关活动中严格遵守法律法规，无违规等不良行为，而题干中描述的是存在被连续警告、公告的违法情形，显然不属于守信等级。警示等级：一般是企业出现了一些轻微违法或存在一定风险的行为，但尚未达到更严重的程度。不过题干说明是因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上，这种情况已超出了警示等级的范畴。失信等级：当企业的违法违规行为达到了一定的严重程度但又未构成极其恶劣的影响时，会被评定为失信等级。本题中因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上，表明企业存在持续的违法情况，符合失信等级的判定标准。严重失信等级：通常对应着企业实施了非常严重的违法行为，如造成重大药品安全事故、存在主观故意的恶劣违法行径等。题干中的情况未达到如此严重的程度，所以不属于严重失信等级。综上，因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于失信等级，答案选B。4、原料药标签必须标示的内容包括

A.运输注意事项

B.规格

C.执行标准

D.生产企业

【答案】：ACD

【解析】这是一道关于原料药标签必须标示内容的选择题。选项A运输注意事项对于原料药非常重要，原料药在运输过程中可能有特殊的要求，如温度、湿度、防震等条件，如果不明确标示运输注意事项，可能会在运输过程中因处理不当导致原料药质量受损，所以原料药标签必须标示运输注意事项，A选项正确。选项B规格并非原料药标签必须标示的内容。规格通常是在制剂