2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一含完整答案详解（有一套）

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一第一部分单选题(50题)1、药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为

A.立即报告

B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告

C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】：C

【解析】药品上市许可持有人在处理境外发生的严重药品不良反应报告时，需遵循相应的时限规定。依据相关药品管理法规及监管要求，为了能及时掌握药品在境外的安全性情况，以便采取有效的风险控制措施，保障公众用药安全，规定药品上市许可持有人应在发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。选项A立即报告，通常适用于特别紧急且严重的突发情况，对于境外发生的严重药品不良反应，一般未要求达到如此高的即时性；选项B发现或获知严重不良反应之日起7日内报告，该时限相对不符合药害事件监测及报告的实际合理周期；选项D发现或获知严重不良反应之日起30日内报告，这个时间过长，不利于及时采取措施控制药品风险。所以本题正确答案是C。2、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同证书号格式所对应的医疗器械进口地区及类别。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境内医疗器械注册的编号，不是从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械编号，所以A选项错误。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，该编号格式用于境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械的注册，并非专门针对从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械，因此B选项错误。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，这种证书号格式对应的是从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械，符合题目要求，所以C选项正确。选项D“国械备XXXXXXXX”，该编号一般是第一类医疗器械备案的编号，与从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械不相关，故D选项错误。综上，答案选C。"3、“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。选项A“尊重同仁，密切协作”强调的是执业药师在与同事相处过程中要尊重彼此、相互配合协作，这与题干中提到的参加继续教育提高执业水平并无直接关联。选项B“尊重患者，平等相待”侧重于执业药师对待患者的态度，要给予患者平等的对待和尊重，和参加继续教育提升自身执业能力不相关。选项C“依法执业，质量第一”主要突出执业药师在执业过程中要依照法律法规进行操作，把服务和药品质量放在首位，并非强调通过继续教育来提高执业水平。而选项D“进德修业，珍视声誉”，参加继续教育不断提高执业水平正是进德修业的具体体现，通过提升自身业务能力和道德修养，也有助于珍视和维护自身及行业的声誉，所以“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于“进德修业，珍视声誉”的范畴。4、愈酚伪麻待因口服溶液属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对愈酚伪麻待因口服溶液药品类别归属的判断。选项A分析麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。愈酚伪麻待因口服溶液并不属于此类具有高度成瘾性和严格管制的麻醉药品范畴，所以选项A错误。选项B分析第一类精神药品主要用于治疗特殊精神疾病，其管理和使用更为严格，只限于特定医疗单位使用，如三唑仑等。愈酚伪麻待因口服溶液的性质和管理要求与第一类精神药品不同，故选项B错误。选项C分析愈酚伪麻待因口服溶液含有磷酸可待因等成分，在临床上使用时需要一定的管控，它属于第二类精神药品。第二类精神药品实行特殊管理，以确保其合理使用和安全，所以选项C正确。选项D分析医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如砒霜、生马钱子等。愈酚伪麻待因口服溶液不符合医疗用毒性药品的特征，因此选项D错误。综上，答案选C。"5、审查和确定定点零售药店时应遵循的原则不包括

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量?

B.合理控制药品服务成本?

C.提升企业市场竞争力?

D.方便参保人员就医后购药和便于管理?

【答案】：C

【解析】本题主要考查审查和确定定点零售药店时应遵循的原则。选项A，保证基本医疗保险用药的品种和质量是确定定点零售药店的重要原则。基本医疗保险需要为参保人员提供有效的医疗保障，确保用药的品种和质量，才能满足参保人员的基本医疗需求，保障其健康权益，所以该选项是应遵循的原则。选项B，合理控制药品服务成本也是关键原则之一。在保障医疗服务质量的前提下，合理控制成本，有助于提高医保基金的使用效率，使医保制度能够可持续发展，避免不必要的浪费和过度医疗费用的支出，所以该选项是应遵循的原则。选项C，提升企业市场竞争力并非审查和确定定点零售药店时应遵循的原则。定点零售药店的确定主要是从保障参保人员权益、确保医保制度有效运行等角度出发，而不是着眼于企业的市场竞争方面，所以该选项符合题意。选项D，方便参保人员就医后购药和便于管理是确定定点零售药店需要考虑的重要因素。方便参保人员购药可以提高其就医的便利性和满意度，便于管理则有利于医保部门对定点药店进行有效的监督和规范，确保医保政策的落实，所以该选项是应遵循的原则。综上，答案选C。"6、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时未注明“生用”的毒性中药品种，属于

A.不得零售

B.不得单味零售

C.非定点企业不得零售

D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】：A

【解析】本题考查药品零售的经营行为管理要求中关于毒性中药品种的零售规定。根据相关规定，药品零售企业零售时未注明“生用”的毒性中药品种，不得零售。选项B“不得单味零售”表述不准确，题干强调的是未注明“生用”这种情况下的整体规定，并非单味与否；选项C“非定点企业不得零售”，题干未涉及定点企业相关内容；选项D“计量准确，不得超出规定的剂量零售”，重点在于计量方面，与未注明“生用”的毒性中药品种是否可零售的核心要点不相符。所以答案选A。"7、三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本题考查三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。在三级综合医院药学部的人员配置要求中，明确规定药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于13%。所以答案选C。"8、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的

A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符

B.立即向有关行政部门报告和告知消费者

C.按约定履行，不得无理拒绝

D.作出明确的答复

【答案】：B

【解析】本题考查经营者在发现商品或服务存在危及人身、财产安全危险的缺陷时应采取的措施。选项A：保证其与提供的商品的实际质量状况相符，该内容主要强调的是商品质量与描述相符的一般性要求，并非针对商品或服务存在危及人身、财产安全危险这一特定情况的应对措施，所以选项A不符合题意。选项B：当经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，且有危及人身、财产安全危险时，立即向有关行政部门报告和告知消费者是正确且必要的做法。及时报告行政部门能让专业监管力量介入处理，告知消费者可使消费者提前做好防范或采取相应措施以保障自身安全，所以选项B正确。选项C：按约定履行，不得无理拒绝，主要侧重于合同履行方面的要求，与发现商品或服务存在危及人身、财产安全危险的处理措施无关，因此选项C不正确。选项D：作出明确的答复，未明确针对何种情况作出答复，也不是发现商品或服务存在危及人身、财产安全危险时明确应采取的关键措施，故选项D不合适。综上，本题正确答案选B。"9、国家基本药物工作委员会的职能不包括

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物最高零售指导价

【答案】：D

【解析】本题可根据国家基本药物工作委员会的职能来逐一分析各选项。-选项A：确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序是国家基本药物工作委员会的重要职能之一。该职能为国家基本药物目录的遴选提供了基本准则和框架，确保遴选过程科学、公正、合理，所以选项A属于国家基本药物工作委员会的职能。-选项B：确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案，能够保障基本药物目录的动态调整机制得以顺利运行，以适应医疗卫生需求的变化和医药产业的发展，这也是国家基本药物工作委员会的职责范畴，所以选项B属于国家基本药物工作委员会的职能。-选项C：审核国家基本药物目录，是对基本药物目录进行科学性、合理性和实用性的把关，国家基本药物工作委员会作为相关管理机构，具有审核的职能，所以选项C属于国家基本药物工作委员会的职能。-选项D：制定国家基本药物最高零售指导价的工作并非由国家基本药物工作委员会负责。该职责通常由价格主管部门等相关部门承担，国家基本药物工作委员会主要聚焦于基本药物目录的遴选、调整等相关工作，不涉及药品价格的制定，所以选项D不属于国家基本药物工作委员会的职能。综上，答案选D。"10、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。解题的关键在于对各个选项所涉及阶段的作用和性质有清晰的理解。选项A：Ⅳ期临床试验：该阶段是在药品上市后进行的，主要目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，重点关注的是药品在实际应用中的情况，而非决定其能否上市。它是对已上市药物的进一步研究和评估，而不是上市的关键决定性阶段，所以选项A不符合要求。选项B：Ⅰ期临床试验：此阶段主要是在少量健康志愿者身上进行药物耐受性和药代动力学研究，旨在初步探索药物的安全性和人体对药物的反应情况。它只是新药研发过程中的早期探索阶段，还不能确定该候选药物最终能否成为可以上市销售的新药，所以选项B也不正确。选项C：药理毒理研究：药理毒理研究是新药研发过程中非常关键的环节。通过该研究，可以深入了解药物的作用机制、药效学特征以及药物对机体可能产生的毒性反应。只有当药物在药理上表现出预期的治疗效果，且在毒理方面显示出可接受的安全性，才有可能被允许进入后续的临床试验阶段，并最终成为新药上市销售。因此，药理毒理研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，选项C正确。选项D：药品再注册：药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。它是针对已经上市的药品，在其原有批准文件有效期届满时进行的延续审批，并非决定候选药物能否首次成为新药上市的阶段，所以选项D不符合题意。综上，本题的正确答案是C。"11、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括

A.生物制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国药品管理法》中实行特殊管理药品范围的了解。《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。选项B麻醉药品，因其具有成瘾性等特殊性质，使用不当易造成危害，所以被列入特殊管理药品；选项C精神药品，其使用会影响人的精神活动，也在特殊管理范畴；选项D医疗用毒性药品，毒性较强，使用不慎可能对人体造成严重损害，同样实行特殊管理。而生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，但它并不在《中华人民共和国药品管理法》规定的特殊管理药品范围内。所以本题答案选A。"12、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查配伍禁忌

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》中关于“四查十对”的规定来分析各选项。《处方管理办法》明确指出，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A：“对药品性状、用法用量”是“查配伍禁忌”时所对应的核对内容，该选项正确。选项B：“对临床诊断”是“查用药合理性”时的核对内容，并非“查配伍禁忌”的核对内容，所以该选项错误。选项C：“对科别、姓名、年龄”是“查处方”时的核对内容，与“查配伍禁忌”无关，此选项错误。选项D：“对药名、剂型、规格、数量”是“查药品”时的核对内容，并非“查配伍禁忌”的核对内容，该选项错误。综上，答案选A。"13、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

A.×食药监械经营备××××××××号

B.×食药监械经营许××××××××号

C.××食药监械经营备××××××××号

D.××食药监械经营许××××××××号

【答案】：D

【解析】本题主要考查《医疗器械经营许可证》编号的编排方式。《医疗器械经营许可证》表明企业具有从事医疗器械经营活动的资格许可，其编号编排有特定规范。选项A“×食药监械经营备××××××××号”和选项C“××食药监械经营备××××××××号”，其中“备”字代表的是医疗器械经营备案，并非经营许可，所以这两个选项不符合《医疗器械经营许可证》编号的要求。选项B“×食药监械经营许××××××××号”，编排方式不符合实际规定。而选项D“××食药监械经营许××××××××号”，是符合《医疗器械经营许可证》编号编排方式的正确答案。因此，本题应选D。"14、变更经营范围属于

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.核准事项变更

D.审批事项变更

【答案】：A

【解析】本题主要考查对企业相关事项变更类型的理解。选项A，许可事项变更通常是指涉及企业从事特定经营活动所需要的许可证相关内容的变更。企业的经营范围很多时候需要相应的行政许可，变更经营范围意味着企业获得许可从事经营活动的范围发生了改变，属于许可事项变更。选项B，登记事项变更主要是指企业在登记机关登记的诸如名称、住所、法定代表人等信息的变更，经营范围虽然也是登记内容，但它的变更性质更侧重于许可层面，而非单纯的登记信息更改。选项C，核准事项更多强调的是对企业设立、相关文件等进行审核批准的事项，变更经营范围不属于核准事项变更的范畴。选项D，审批事项变更一般是针对特定项目、计划等经过审批流程的事项的变更，和经营范围变更的概念并不直接相关。综上，变更经营范围属于许可事项变更，答案选A。"15、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的是（）。

A.药品采购人员

B.医疗行政管理人员

C.护理人员

D.临床医学人员

【答案】：A

【解析】本题主要考查药事管理与药物治疗学委员会组成人员的相关知识。药事管理与药物治疗学委员会通常由具有高级技术职务任职资格的临床医学人员、药学人员、护理人员以及医疗行政管理人员等组成。选项A，药品采购人员主要负责药品的采购工作，一般并不要求具有高级技术职务任职资格，其工作重点在于采购流程的执行和供应商管理等事务，并非专业技术层面，所以药品采购人员通常不属于药事管理与药物治疗学委员会组成人员中具有高级技术职务任职资格的人员类别。选项B，医疗行政管理人员在医院管理等方面发挥重要作用，具备高级技术职务任职资格的医疗行政管理人员能够凭借其专业知识和管理经验，对药事管理与药物治疗相关工作进行有效的组织和协调，故可以是委员会组成人员。选项C，护理人员中具有高级技术职务任职资格的人员，对药物在临床护理中的应用有着深入的了解和丰富的经验，能在药事管理与药物治疗学委员会中提供护理视角的专业意见，所以可以是委员会组成人员。选项D，临床医学人员具有高级技术职务任职资格的，在疾病诊断、治疗以及药物合理使用等方面有着深厚的专业知识和丰富的临床经验，是药事管理与药物治疗学委员会的重要组成部分。综上，答案选A。"16、化学药品购销记录必须注明药品的

A.通用名称

B.常用名称

C.化学名称

D.商品名称

【答案】：A

【解析】本题主要考查化学药品购销记录应注明的药品名称类型。在药品管理相关规定中，通用名称是药品的法定名称，具有唯一性和规范性，能够准确标识药品的本质属性。化学药品购销记录注明通用名称，有助于准确识别药品、保证药品质量追溯、规范药品流通管理以及保障用药安全等。常用名称并非药品的标准规范名称，不同地区或人群可能对同一种药品有不同的常用叫法，不具备统一的规范性和准确性，不能作为购销记录的准确标识。化学名称通常是从化学结构角度对药品进行描述，专业性较强且较为复杂，不便于在日常的购销记录等实际操作中广泛应用。商品名称是药品生产企业为了使自己的产品区别于其他企业同类产品而使用的名称，同一通用名的药品可能有多个不同的商品名，以商品名称来记录不利于准确判断药品的本质，也可能导致记录混乱。所以，化学药品购销记录必须注明药品的通用名称，答案选A。"17、国家基本药物遴选的主要原则是

A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便

B.安全.有效.方便.价廉

C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应

D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】：D

【解析】本题考查国家基本药物遴选的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”是药品评价的重要标准，但并非国家基本药物遴选的主要原则。选项B“安全、有效、方便、价廉”表述较为宽泛，不能全面准确地体现国家基本药物遴选的核心要求。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”是1996年以前国家基本药物的遴选原则。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是现行国家基本药物遴选的主要原则，该原则综合考虑了药物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、经济性以及可获得性等多方面因素，强调了中西药并重，同时突出了基本保障、临床首选以及基层配备等要点，符合国家基本药物制度的目标和要求。所以本题正确答案为D。"18、乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.知悉真情权

【答案】：A

【解析】本题可依据各选项所涉及的消费者权利内涵，结合题干中乙药品零售企业的行为进行分析判断。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。药品超过有效期后，其质量和疗效无法保证，服用过期咳嗽药可能会对消费者的身体健康造成损害，乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，明显危及到了消费者的人身安全，侵犯了消费者的安全保障权，所以该选项正确。选项B：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中并没有体现出消费者在选择商品或服务时受到限制或干预的情况，因此该选项不符合题意。选项C：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干主要强调的是药品过期对消费者安全的影响，而非交易条件是否公平，所以该选项不正确。选项D：知悉真情权知悉真情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。虽然出售过期药品可能也存在没有如实告知消费者药品真实情况的问题，但题干重点在于过期药品对消费者安全的危害，相比之下，安全保障权受到侵犯更为直接和突出，所以该选项也不准确。综上，本题答案选A。"19、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，三级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业启动三级召回后提交调查评估报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。《药品召回管理办法》明确规定了不同级别召回的相关备案时限要求。药品召回分为一级、二级和三级，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在备案时限方面，一级召回需在1日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案；二级召回需在3日内提交；而三级召回是在7日内提交。结合本题，问的是三级召回的备案时限，所以答案是7日，即选项D。"20、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品经营企业经营范围的相关知识。解题关键在于判断各选项是否在甲、乙药品经营企业的经营范围之内。甲药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）；乙药品经营企业的经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A选项“治疗性生物制品”，属于生物制品范畴，甲企业经营的生物制品（含疫苗）以及乙企业经营范围里的生物制品均涵盖治疗性生物制品，所以甲、乙企业均有可能经营。B选项“含麻黄碱类复方制剂”，化学原料药及其制剂包含了含麻黄碱类复方制剂，甲企业有化学原料药及其制剂的经营范围，乙企业有化学药制剂的经营范围，因此甲、乙企业都可以经营此类药品。C选项“医疗机构制剂”，它是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得在市场上销售或变相销售，所以甲、乙药品经营企业都不能经营该制剂，该选项符合题意。D选项“中药饮片”，乙企业的经营范围明确包含中药饮片，所以乙企业可以经营。综上，答案选C。"21、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是

A.中药一级保护品种

B.毒性中药饮片

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品在向国外转让具体处方组成、工艺制法时的相关规定。选项A中药一级保护品种的处方组成、工艺制法是受严格保护的，向国外转让中药一级保护品种的具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理，所以选项A正确。选项B毒性中药饮片主要是在生产、经营、使用等过程中有着严格的毒性管理要求，如定点生产、专人管理等，并没有涉及向国外转让具体处方组成、工艺制法要按国家有关保密规定办理的相关内容，所以选项B错误。选项C经典名方物质基准主要是围绕经典名方相关的质量控制等方面的内容，其重点在于明确物质基准以保证制剂的质量和安全，没有规定向国外转让处方组成和工艺制法要按保密规定办理，所以选项C错误。选项D由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂属于普通的中药制剂，在生产、销售等环节遵循一般的药品管理规定，不存在向国外转让时按国家保密规定办理相关内容，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"22、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是()。

A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：C

【解析】本题主要考查承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门。选项A，商务部主要负责拟订药品流通发展规划和政策，一般不承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。选项B，国家食品药品监管管理总局主要负责药品、医疗器械、化妆品的注册并实施监督管理等，并非承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门。选项C，工业和信息化部承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，该选项正确。选项D，国家卫生与计划生育委员会主要负责组织拟订国家药物政策和国家基本药物制度等医疗卫生相关工作，不负责上述两项工作。综上，答案选C。"23、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同不正当竞争行为类型的理解与判断。选项A：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。在本题中，B制药公司将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并且在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，还进行了宣传和广告。这些行为很容易让消费者产生误认，以为B制药公司的产品与A制药公司存在特定联系或者就是A制药公司的产品，符合混淆行为的特征。选项B：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者单独或者联合实施的妨碍或者消除市场竞争，排挤竞争对手或者损害消费者权益的行为，如垄断协议、滥用市场支配地位等。本题中B制药公司的行为主要是在产品包装、商标等方面模仿A制药公司，并没有表现出妨碍或消除市场竞争、排挤竞争对手等限制竞争的行为特征，所以不属于限制竞争行为。选项C：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。而题干中并没有体现出B制药公司有捏造、散布虚假事实来损害A制药公司商业信誉和商品声誉的行为，因此不属于诋毁商誉行为。选项D：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或允许他人使用权利人的商业秘密的行为。题干中未提及B制药公司获取了A制药公司的商业秘密，所以也不属于侵犯商业秘密行为。综上，答案选A。"24、负责审定考试科目、考试大纲和试题的职能部门是

A.国家食品药品监督管理总局?

B.人力资源与社会保障部?

C.省级食品药品监督管理局?

D.工业与信息化部?

【答案】：B

【解析】本题考查负责审定考试科目、考试大纲和试题的职能部门。选项A，国家食品药品监督管理总局主要负责食品药品安全监管等工作，并不承担审定考试科目、考试大纲和试题的职能，所以A选项错误。选项B，人力资源与社会保障部在公务员相关考试等工作中，承担着审定考试科目、考试大纲和试题等职责，故B选项正确。选项C，省级食品药品监督管理局主要是在省级层面履行食品药品监管相关职责，与审定考试科目、大纲和试题无关，所以C选项错误。选项D，工业与信息化部主要负责拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、产业政策等工作，不涉及考试相关审定职能，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"25、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请主体资格相关知识。根据规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。在本题中，该企业为药品零售企业（单体门店），并非药品零售连锁企业。因此，该企业不满足向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请条件，这也是省级药品监督管理部门对其申请不予受理的原因。选项B，向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者并不要求首先必须是医疗机构，所以该选项错误。选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者不是要求首先必须是药品批发企业，所以该选项错误。选项D，向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者并非要求首先必须是药品生产企业，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"26、生产企业有特殊质量控制要求的药品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】：A

【解析】本题主要考查生产企业有特殊质量控制要求的药品在检查时的相关规定。选项A：对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，可不打开最小包装进行检查，这是符合相关药品检查规定的，该选项正确。选项B：不开箱检查的情况通常与特殊质量控制要求并无直接关联，且不符合针对这类药品检查的相关规范，该选项错误。选项C：检查至中包装不是生产企业有特殊质量控制要求药品的检查规定，不符合题意，该选项错误。选项D：同一批号的药品应至少检查一个最小包装一般适用于其他普通情况，并非针对有特殊质量控制要求的药品，该选项错误。综上，正确答案是A。"27、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。上述行政处罚中不包括

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】：D

【解析】本题可根据不同类型处罚的定义，结合《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定来逐一分析选项。选项A：资格罚资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。题干中“终身禁止从事药品生产经营活动”，是对相关责任人员从事药品生产经营资格的剥夺，属于资格罚，所以A选项不符合题意。选项B：人身罚人身罚是指行政机关作出的限制或剥夺违法行政相对人人身自由的一种行政处罚，是行政处罚中最严厉的一种处罚形式。题干中“可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”，限制了违法人员的人身自由，属于人身罚，所以B选项不符合题意。选项C：财产罚财产罚是指使被处罚人的财产权利和利益受到损害的行政处罚。题干中“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”，涉及对违法人员财产的剥夺和罚款，属于财产罚，所以C选项不符合题意。选项D：声誉罚声誉罚是指行政主体对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害以示警戒的行政处罚，常见形式如警告。题干规定的行政处罚中未涉及对相关责任人员名誉、荣誉等方面的处罚内容，不包括声誉罚，所以D选项符合题意。综上，本题答案选D。"28、关于医疗用毒性药品的界定和专有标志的说法，正确的是

A.医疗用毒性药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖

B.医疗用毒性药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性

C.医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

D.医疗用毒性药品的包装和标签必须印有规定的红白相间的标志

【答案】：C

【解析】本题可通过分析每个选项，结合医疗用毒性药品的相关定义和特性来判断其正确性。选项A连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品并非医疗用毒性药品的特点，这是麻醉药品的特征。麻醉药品如吗啡、杜冷丁等，长期使用会使机体对其产生生理上的依赖，一旦停药会出现戒断症状。所以该选项错误。选项B直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品是精神药品的特点。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品，例如咖啡因、安定等，它们对中枢神经系统有调节作用，且可能导致依赖性。所以该选项错误。选项C医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如砒霜、生马钱子等，这类药品在使用时必须严格控制剂量和用法，以确保用药安全。所以该选项正确。选项D医疗用毒性药品的包装和标签必须印有规定的黑底白字的“毒”字标志，而不是红白相间的标志。所以该选项错误。综上，本题正确答案选C。"29、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各个选项所涉及药品或品种的相关规定，来分析判断向国外转让具体处方组成、工艺制法时的要求。选项A毒性中药饮片主要是在生产、经营、使用等环节有严格的毒性管理要求，重点在于保障用药安全，防止毒性危害，并没有针对向国外转让具体处方组成、工艺制法按照国家有关保密规定办理的相关规定，所以选项A不符合题意。选项B中药一级保护品种的处方组成、工艺制法是受严格保密和保护的。为了保护中药的知识产权和传统医药资源，向国外转让中药一级保护品种的具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理。因此，选项B符合题意。选项C经典名方物质基准主要关注的是经典名方在物质基础方面的研究和规范，以便更好地保证制剂质量和临床疗效等，并没有涉及向国外转让相关资料需按保密规定办理的内容，所以选项C不符合题意。选项D由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，属于较为常见的中药制剂类型，其生产和管理主要遵循药品生产的一般规范和要求，没有专门针对向国外转让处方组成和工艺制法需按照国家保密规定办理的内容，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"30、未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A.公开原则

B.便民和效率原则

C.依赖保护原则

D.法定原则

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所代表的行政许可原则的含义，来判断未经公布的规定不得作为实施行政许可的依据体现了哪一原则。选项A：公开原则行政许可公开原则是指行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，这强调了行政许可相关规定必须公开，只有公开的规定才能作为实施行政许可的依据，充分体现了行政许可的公开原则。选项B：便民和效率原则便民和效率原则是指行政机关实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。该原则主要侧重于简化行政许可程序、减少申请人的负担、提高行政机关办事速度等方面，而题干主要强调的是规定的公开性，并非是强调便民和提高效率，所以该选项不符合题意。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。如果行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。题干并未涉及行政机关对已生效行政许可的改变以及对公民等的补偿问题，所以该选项不符合题意。选项D：法定原则法定原则是指设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。它主要强调行政许可的设定和实施要符合法律规定的权限、范围、条件和程序等要素，重点在于合法性和规范性，而题干强调的是规定的公开性，并非是强调行政许可的法定权限、范围、条件和程序等方面，所以该选项不符合题意。综上，本题答案选A。"31、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是

A.劳动和社会保障部

B.统筹地区劳动和社会保障部门

C.社会保险经办机构

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查负责非处方药目录相关工作的部门。选项A，劳动和社会保障部主要职责是负责劳动就业、社会保障等方面的政策制定和管理工作，并不涉及非处方药目录的遴选、审批、发布和调整，所以A选项错误。选项B，统筹地区劳动和社会保障部门主要是在本地区范围内执行劳动和社会保障相关政策，其工作重点在于保障当地劳动者的权益和社会保障事务的落实，与非处方药目录的管理无关，故B选项错误。选项C，社会保险经办机构主要负责社会保险的登记、征缴、待遇支付等业务，不承担非处方药目录的相关管理职能，因此C选项错误。选项D，国家药品监督管理部门负责药品的监督管理工作，包括非处方药目录的遴选、审批、发布和调整等，以确保公众用药安全、有效，所以该选项正确。综上，本题答案选D。"32、组织验收

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日

【答案】：C

【解析】本题考查组织验收所需的工作日时长。题目提供了4个选项，分别为10个工作日、20个工作日、30个工作日和5个工作日。正确答案是C选项，即30个工作日，这表明在该情境下，组织验收工作按照规定流程和标准，预计需要30个工作日来完成。33、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于

A.非限制级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药物的分级管理相关知识来解答。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。其中，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。题目中提到克林霉素临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低，符合非限制使用级抗菌药物的特点。所以，答案选A。"34、医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当

A.永久保存

B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械使用单位对一般医疗器械进货查验记录的保存期限规定。依据相关法规要求，医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。选项A“永久保存”，这种要求过于严格，不符合一般医疗器械进货查验记录保存的实际规定；选项C“保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年”和选项D“保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年”的保存期限过长，超出了法规对于一般医疗器械进货查验记录的保存要求。所以正确答案是B。"35、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时

A.每次处方剂量不得超过3日极量

B.应当给付川乌的炮制品

C.应当给付生川乌

D.应当才巨绝调配

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定来分析每个选项。选项A：《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，而非3日极量，所以选项A错误。选项B：川乌是毒性中药，根据规定，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。题干中执业医师开具处方含有毒性中药川乌，未提及“生用”，所以执业药师调配处方时应当给付川乌的炮制品，选项B正确。选项C：同理，因处方未注明“生用”，不应给付生川乌，选项C错误。选项D：该处方为有效合规处方，执业药师不应拒绝调配，选项D错误。综上，本题正确答案是B。"36、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号

A.药品内包装

B.外包装标签

C.原料药

D.内包装标签

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品包装标签的内容规定。选项A，药品内包装是直接与药品接触的包装，其标签内容可能因情况而异，并非必须按“至少必须标注药品名称、规格及生产批号，且内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容”这样严格要求，所以A项不符合。选项B，外包装标签主要起到运输、储存过程中的标识等作用，对于其内容标注重点在于提供必要的运输、储存提示等信息，并非严格遵循题干所描述的内容要求，故B项不正确。选项C，原料药是用于生产各类制剂的原料药物，它与制剂的包装标签要求不同，一般不强调标注如题干所说的特定内容，C项不符合题意。选项D，内包装标签直接关系到药品的使用和识别等关键信息，为保障用药安全和规范，其内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，并且至少必须标注药品名称、规格及生产批号等重要信息，所以该项符合题意。综上，本题正确答案是D。"37、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.中成药

D.医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据相关药品法规规定，对各选项进行逐一分析。选项A：血液制品血液制品由于其来源和性质的特殊性，直接关系到使用者的生命健康和安全。为了确保血液制品的质量和安全性，依据相关法规，在销售前必须按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项A正确。选项B：中药饮片中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床的中药。虽然中药饮片也有质量标准和监管要求，但并非所有中药饮片在销售前都需要按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项B错误。选项C：中成药中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方和方法，加工制成一定剂型的药品。中成药有完善的生产和质量控制体系，在生产过程中会遵循相应的标准和规范，但一般不是所有中成药在销售前都要在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项C错误。选项D：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它仅限于在本医疗机构内使用，其使用范围有严格限制，且是经过医疗机构内部的一系列审批等流程，并非在销售前按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准这一模式。所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A选项。"38、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是

A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种

B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种

C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种

D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种

【答案】：A

【解析】本题正确答案为A选项。依据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号）相关规定，二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录，是在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种。并非在国家辅助用药目录基础上进行操作，所以B、D选项错误；也不是减少本机构上报的辅助用药品种，C选项错误。39、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

A.国家对药品不良反应

B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

C.上市5年以上的药品

D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品不良反应报告范围相关知识。选项A“国家对药品不良反应”，这表述过于宽泛，没有明确指向本题所涉及的具体报告内容范围，所以A选项不符合题意。选项B“上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品”，这类药品通常需要报告所有不良反应，而题干强调的是严重、罕见或新的不良反应，并非所有不良反应，所以B选项不正确。选项C“上市5年以上的药品”，按照规定，上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应，与题干描述相符，所以C选项正确。选项D“严重或罕见的药品不良反应”，没有明确指出是针对哪类药品的报告要求，不能准确对应本题答案，所以D选项不合适。综上，本题答案选C。"40、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品注册事项，结合国家药品监督管理局的职责来逐一分析。选项A境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批并非由国家药品监督管理局负责。一般而言，省级药品监督管理部门承担境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批等工作，因此选项A错误。选项B药品上市后变更的备案、报告事项管理通常是由省级药品监督管理部门依据相关规定进行负责和管理，并非国家药品监督管理局的职责范畴，所以选项B错误。选项C组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为，主要是省级药品监督管理部门的工作内容。省级药品监督管理部门会对本行政区域内的相关机构进行日常监督和管理，若发现违法违规行为则依法进行查处，故选项C错误。选项D国家药品监督管理局的重要职责之一就是建立药品注册管理工作体系和制度。通过建立科学、合理、规范的工作体系和制度，能够有效保障药品注册管理工作的顺利开展，确保药品的质量、安全和有效性，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D选项。"41、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：B

【解析】本题考查的是《处方管理办法》中关于急诊处方药品用量的规定。《处方管理办法》明确规定了不同类型处方的药品用量要求，其中急诊处方为了满足患者短期内的治疗需求，同时考虑到急诊情况的特殊性，规定其不得超过3日用量。选项A，1日用量不符合该办法对于急诊处方的规定；选项C的5日用量和选项D的7日用量通常不是急诊处方所适用的用量标准，一般7日用量常见于普通处方。所以本题正确答案是B。"42、某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算和标注规定来判断该药品有效期的正确标注。步骤一：明确药品有效期的计算方法已知该药品生产日期为2014年9月1日，有效期为2年。从生产日期开始往后推算2年，即2014年9月1日经过2年是2016年9月1日。但药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量合格的期限，到有效期截止日期当天的24时前该药品有效，所以该药品实际上在2016年8月31日24时前是有效的，即有效期到2016年8月。步骤二：分析各选项A选项：有效期至2016/31/08，日期的规范标注顺序应该是年/月/日，该选项顺序错误，所以A选项错误。B选项：有效期至2016年08月，符合药品有效期的计算和标注规范，所以B选项正确。C选项：有效期至2016年09月，按照计算该药品到2016年8月31日24时前有效，9月1日开始已过有效期，所以C选项错误。D选项：有效期至2016.09.01，表示到2016年9月1日还有效，而实际上该药品在2016年8月31日24时后就已过有效期，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"43、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

【答案】：C

【解析】此题考查《药品经营企业许可证》和执业药师证书悬挂企业相关规定。选项A，药品生产企业主要负责药品的生产环节，其重点在于药品的研发、生产过程的管理与质量控制等，相关法规并未要求其将《药品经营企业许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方，所以A选项错误。选项B，药品批发企业主要从事药品的采购、储存和销售给其他药品经营企业、医疗机构等，其经营模式和面对的客户群体与零售不同，并非直接面对消费者，通常不需要向消费者展示这些证件，所以B选项错误。选项C，药品零售企业直接面向广大消费者销售药品，为了保障消费者的知情权和用药安全，让消费者能够清楚了解企业的合法经营资质以及是否有专业药师指导用药，法规明确规定药品零售企业应将《药品经营企业许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方，所以C选项正确。选项D，普通商业企业经营范围广泛，和药品的专业性经营没有直接关联，一般不涉及《药品经营企业许可证》和执业药师证书的持有与展示，所以D选项错误。综上，答案选C。"44、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化部

【答案】：D

【解析】本题主要考查各职能部门的职责划分。选项A，国家卫生和计划生育委员会主要负责拟订卫生和计划生育、中医药事业发展规划，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能。选项B，国家食品药品监督管理总局主要负责对食品、药品、医疗器械、化妆品的安全监管，包括制定监管政策、标准，组织实施相关许可、检查和处罚等工作，并非承担题干所提及的两项特定职能的部门。选项C，国家中医药管理局主要负责拟订中医药和民族医药事业发展规划、政策和相关标准，指导和管理中医药服务体系建设，推进中医药继承与创新等工作，一般不负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布工作。选项D，工业和信息化部承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能。因为工业和信息化部在产业发展和经济运行调节等方面发挥作用，中药材生产扶持项目属于产业扶持范畴，国家药品储备管理公布涉及到宏观的产业调控与信息发布，与工业和信息化部的职责相关。所以本题正确答案是D。"45、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题可根据各药品目录的特点来逐一分析选项。选项A《国家非处方药目录》收录的是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，主要侧重于药品的安全性和使用便利性，并非依据药品的疗效和价格来进行选择，所以可供临床治疗选择使用，疗效好且价格略高的药品不会纳入《国家非处方药目录》，A选项错误。选项B《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干中描述的是价格略高的药品，与“甲类目录”的特点不符，所以不会纳入“甲类目录”，B选项错误。选项C《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，这与题干中对药品的描述一致，所以该类药品应纳入“乙类目录”，C选项正确。选项D《国家基本药物目录》是满足基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。其遴选主要考虑的是基本医疗卫生需求和药品的可及性等因素，并非单纯依据疗效好且价格略高来确定，所以不会纳入《国家基本药物目录》，D选项错误。综上，答案选C。"46、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发企业对同一批号药品的验收要求相关知识，依据为《药品经营质量管理规范》。选项A：在药品批发企业对同一批号药品进行验收时，按照规定应当至少检查一个最小包装，以确保该批号药品的质量能得到一定程度的监测和把控，该选项符合规范要求。选项B：“应当开箱检验至直接接触药品的包装”，这一要求过于严格，并非对同一批号药品的常规验收要求，故该选项不符合规定。选项C：“可不开箱检查”，如果完全不开箱检查，就无法对药品质量进行有效验收，不符合药品经营质量管理的严格标准，所以该选项错误。选项D：“可不打开最小包装”，若不打开最小包装，就难以全面检查药品的质量情况，不能保证药品质量符合标准，该选项也不正确。综上，正确答案是A。"47、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。

A.信息产业部门审查批准

B.电信管理部门审查批准

C.工商管理部门审查批准

D.药品监督管理部门审查批准

【答案】：D

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告的审批部门。《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定明确指出，提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告，必须经药品监督管理部门审查批准。因为药品和医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，药品监督管理部门具备专业的知识和能力来对药品（含医疗器械）广告的内容进行审查，确保其真实性、合法性和科学性，防止虚假、误导性的广告对消费者造成危害。而信息产业部门主要负责信息产业相关的规划、政策制定和监管等工作，其工作重点并非药品广告审查；电信管理部门侧重于电信行业的管理，包括网络运营、电信业务许可等方面，与药品广告审查关联性不大；工商管理部门在广告管理方面有一定职责，但对于药品（含医疗器械）这种专业性很强的特殊商品广告，主要由药品监督管理部门进行前置审查。所以本题正确答案是D选项。"48、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查外资企业作出主动召回决定后应遵循的相关规定。选项A外资企业作出主动召回决定后，并非每日都要向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况，所以该选项表述错误。选项B正确的做法是1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案，而非审批，所以该选项错误。选项C外资企业在作出主动召回决定后，确实需要在72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用，该选项表述正确。选项D应该是1日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门，而不是2日，所以该选项错误。综上，答案选C。"49、广东某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为

A.国药广审（文）第2015083201号

B.粤药广审（视）第2015083202号

C.粤药广审（文）第2015083203号

D.粤药广审（声）第2015083204号

【答案】：C

【解析】本题可依据药品广告批准文号的相关规定来分析各选项。首先明确，药品广告批准文号的格式为：X药广审（视/声/文）第0000000000号，其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“视”“声”“文”分别代表视频、音频、文字广告；批准文号有效期为1年，到期作废。然后分析题干，该药品生产企业是广东的，拟刊登的是处方药文字广告，且刊登时间为2015年第10期，批准文号应在有效期内。接下来逐一分析选项：-选项A：“国药广审（文）第2015083201号”，“国药”不符合药品广告批准文号开头为各省、自治区、直辖市简称的要求，所以该选项错误。-选项B：“粤药广审（视）第2015083202号”，“视”代表视频广告，而题干要求刊登的是文字广告，所以该选项错误。-选项C：“粤药广审（文）第2015083203号”，“粤”是广东的简称，“文”表示文字广告，且时间在有效期内，符合规定，所以该选项正确。-选项D：“粤药广审（声）第2015083204号”，“声”代表音频广告，与题干要求的文字广告不符，所以该选项错误。综上，答案选C。"50、盐酸哌替啶片的处方最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本题考查盐酸哌替啶片处方最大用量的相关知识。盐酸哌替啶是一种人工合成的阿片类镇痛药，具有成瘾性和一定的毒副作用，为严格管理麻醉药品。为了保证用药安全，防止药品滥用，相关法规对其处方用量有严格规定。根据规定，盐酸哌替啶片的处方最大用量为一次常用量。所以本题正确答案选A。"第二部分多选题(20题)1、下列属于不正当竞争行为的是

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用他人的企业名称或者姓名

C.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢

D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地

【答案】：ABCD

【解析】本题答案选ABCD，以下是对每个选项的分析：A选项：假冒他人的注册商标是典型的不正当竞争行为。注册商标是企业在市场中树立品牌形象、区分商品或服务来源的重要标志，具有专用权。假冒他人注册商标会使消费者产生混淆，误购商品或服务，既损害了商标权利人的合法权益，也破坏了公平竞争的市场秩序，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。B选项：擅自使用他人的企业名称或者姓名同样构成不正当竞争。企业名称或个人姓名是其独特的商业标识和无形资产，承载着一定的商业信誉和市场认可度。擅自使用他人企业名称或姓名，容易误导消费者，使其误认商品或服务的提供者，从而获取不正当的交易机会和利益，干扰了正常的市场竞争环境。C选项：擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢的行为属于不正当竞争。知名商品的名称、包装、装潢往往具有显著性和独特性，消费者凭借这些特征能够识别和选择该商品。经营者通过仿冒知名商品的相关特征，会造成消费者的混淆误认，削弱知名商品的市场竞争优势，破坏了市场竞争的公平性和有序性。D选项：在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地也是不正当竞争行为。认证标志、名优标志等质量标志是对商品质量的一种证明和认可，代表着商品具备一定的质量标准和信誉。伪造或冒用这些标志以及伪造产地，是对商品质量和来源的虚假表示，会误导消费者，使其在不了解真实情况的前提下进行购买，损害了消费者的合法权益，同时也损害了合法经营者的利益，破坏了市场的诚信环境和竞争秩序。综上，ABCD四个选项所描述的行为均属于不正当竞争行为。2、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出的使用环节的重大改革政策包括

A.促进合理用药

B.进一步破除以药补医机制

C.强化医保规范行为和控制费用的作用

D.积极发挥药师作用

【答案】：ABCD

【解析】本题考查《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中使用环节的重大改革政策。A选项促进合理用药是药品使用环节的重要改革方向。合理用药能够提高药物治疗效果，减少药物不良反应和耐药性的产生，保障患者用药安全和健康，因此该项属于使用环节的重大改革政策。B选项进一步破除以药补医机制，有利于扭转医疗机构“以药养医”的局面，促使其更加注重医疗服务质量，规范医疗服务行为，合理控制药品费用，这对于改善药品使用环境，优化医疗资源配置具有重要意义，所以该项属于使用环节的重大改革政策。C选项强化医保规范行为和控制费用的作用，可以通过医保支付方式改革、医保目录管理等手段，引导医疗机构和患者合理用药，避免过度用药和不合理用药，控制医疗费用的不合理增长，属于使用环节的重大改革举措。D选项积极发挥药师作用，药师可以为患者提供用药指导、药品不良反应监测等专业服务，有助于提高患者的用药依从性和用药安全水平，促进合理用药，是药品使用环节改革的重要内容。综上，ABCD四个选项均属于《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出的使用环节的重大改革政策，本题答案选ABCD。3、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱复方制剂的刑事责任的说法，正确的有

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品定罪

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查关于走私、非法买卖麻黄碱复方制剂的刑事责任相关规定，以下对各选项进行具体分析：A选项：将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，意味着其已脱离了正常的药用制剂形态，更符合制毒物品的特征。当达到定罪数量标准时，按照刑法及其相关司法解释，应以非法买卖制毒物品罪处罚，所以该选项说法正确。B选项：以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，这种行为本质上是通过跨国境的方式非法运输可能用于制毒的物品，属于走私行为。当达到定罪数量标准时，以走私制毒物品罪处罚是符合法律规定的，该选项说法正确。C选项：以加工、提炼制毒物品为目的购买麻黄碱复方制剂，其购买行为具有非法性且目的是获取用于制造毒品相关物品，达到定罪数量标准时，依据相关法律规定，以非法买卖制毒物品罪定罪是恰当的，该选项说法正确。D选项：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，其主观故意是制造毒品，购买行为是制造毒品的前期准备环节。当达到定罪数量标准时，以制造毒品罪处罚符合刑法对毒品犯罪打击的规定，该选项说法正确。综上，ABCD四个选项的说法均正确。4、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括

A.责令停止委托配制中药制剂活动

B.吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》

D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

【答案】：AD

【解析】本题考查医疗机构擅自委托配制中药制剂且拒不改正时，药品监督管理部门可做出的行政处罚相关知识。选项A根据相关规定，当医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，在药品监督管理部门责令其改正后仍拒不改正的情况下，责令停止委托配制中药制剂活动是合理且可行的行政处罚措施。因为这种擅自委托且拒不改正的行为严重违反了中药制剂配制的相关备案程序和管理规定，停止其委托配制活动能够有效防止问题进一步恶化，规范市场秩序，所以选项A正确。选项B吊销《医疗机构制剂许可证》通常适用于医疗机构在制剂生产过程中出现严重违反质量规范、存在重大安全隐患等更为严重的违规行为。题干中仅提及擅自委托配制中药制剂且拒不改正，并未达到需要吊销《医疗机构制剂许