执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型参考答案详解

执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型第一部分单选题(50题)1、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险

D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险

【答案】：C

【解析】本题考查对《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定内容的理解与应用。该办法规定申请医保定点的零售药店需配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致。选项A：多点执业执业药师意味着该执业药师并非仅在本药店执业，不符合“专职”这一要求，不满足办法规定，所以该选项错误。选项B：远程审方执业药师同样不能体现“专职”且在营业时间保证有一名以上执业药师在岗在物理空间上较难直接保证符合要求，不符合办法中对人员配备的规定，所以该选项错误。选项C：专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险，完全符合办法中关于配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业地与注册地一致的规定，所以该选项正确。选项D：专职执业药师虽注册到本药店并有劳动合同，但没有缴纳社会保险，不满足办法中“缴纳社会保险”这一条件，不符合规定，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"2、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。

A.甲若从批发企业购进含麻黄碱复方制剂，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

B.甲销售含麻黄碱复方制剂，应查看购买者的身份证并进行登记

C.甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过5个最小包装

D.甲不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

【答案】：C

【解析】本题考查药品经营企业关于含麻黄碱复方制剂的相关经营规定。选项A分析根据规定，甲药品经营企业从批发企业购进含麻黄碱复方制剂时，批发企业应具有含麻黄碱类复方制剂的经营资质，而非必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质。所以选项A错误。选项B分析药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，应查看购买者的身份证并进行登记，甲企业属于药品零售（连锁）企业，在销售含麻黄碱复方制剂时需要遵循此规定。所以选项B正确。选项C分析药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂（含量不大于30mg），一次销售不得超过2个最小包装，而不是5个最小包装。所以选项C错误。选项D分析含麻黄碱复方制剂不得开架销售，应设专柜由专人管理，甲企业需要按照此规定对含麻黄碱复方制剂进行管理。所以选项D正确。综上，本题答案选C。"3、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）相关规定来分析各选项。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作的宏观规划、政策制定和总体指导等，一般不会直接对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验。其职责更侧重于制定药品管理的政策、法规和标准，以及对省级药品监督管理部门的工作进行监督和指导。所以选项A不符合要求。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其工作重点更多在于对全省药品监管工作进行统筹安排、组织协调以及对重大药品案件的查处等。虽然也会参与药品质量监管，但并非直接针对行政区域内零售和使用环节进行日常的抽查检验工作。因此选项B也不正确。选项C：市县两级药品监督管理部门市县两级药品监督管理部门处于药品监管的基层一线，与行政区域内的零售药店和药品使用单位（如医疗机构）联系紧密，能够更直接、更及时地对零售和使用环节的药品质量进行监督检查和抽查检验。根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）的规定，市县两级药品监督管理部门承担着对行政区域内零售和使用环节药品质量进行抽查检验的具体工作。所以选项C正确。选项D：各级药品检验所各级药品检验所主要承担药品检验检测工作，为药品监督管理部门提供技术支持和科学依据。它本身并不具有行政监督执法职能，不负责直接对药品质量进行抽查检验这一行政行为，而是依据药品监督管理部门的委托开展相应的检验检测工作。因此选项D错误。综上，答案是C。"4、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

【答案】：B

【解析】本题可根据无证生产经营药品的定义，对每个选项逐一进行分析判断。选项A未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品，此行为未取得合法经营药品的许可，属于在没有相应经营许可的情况下进行药品销售活动，应按照无证生产、经营药品处罚，所以该选项不符合题意。选项B出租、出借药品经营许可证的行为，本质是违规使用许可证，并非是没有药品经营许可证而从事药品经营活动。这种行为违反的是关于药品经营许可证使用管理的规定，而不属于无证生产经营药品，所以该选项符合题意。选项C个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围，意味着其在超出许可范围的情况下进行药品提供，相当于在未获得许可的领域开展药品经营相关活动，属于无证经营药品的范畴，所以该选项不符合题意。选项D应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效后仍从事药品经营活动，此时其经营药品的依据——《药品经营许可证》已不具备效力，等同于没有有效的经营许可，属于无证生产经营药品，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"5、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的相关规定。选项A虽然执业医师甲具有执业医师资格且在医院内有处方权，但这并不意味着其自动拥有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格。麻醉药品和第一类精神药品具有特殊的管理要求和风险，需要额外的考核和授权才能具备相应处方资格，所以选项A错误。选项B执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格并非仅取决于职称高低。高级职称并不直接等同于获得该类药品的处方资格，还需要经过特定的培训和考核，所以选项B错误。选项C根据规定，并不是通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。具体的考核主体并非省级卫生行政部门，所以选项C错误。选项D甲作为注册在A市人民医院的执业医师，若要获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，应经A市人民医院培训考核合格后，方可被授予。这符合麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予的管理规定，所以选项D正确。综上，答案选D。"6、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】：C

【解析】本题主要考查医院抗菌药物清退相关规定。破题点在于准确掌握抗菌药物清退的流程和要求。选项A分析抗菌药物清退意见并非只能由抗菌药物管理工作组提出。在实际情况中，可能存在多个主体都有权提出清退意见的情况，所以选项A表述过于绝对，不符合规定，该选项错误。选项B分析虽然通常清退品种或者品规原则上不宜重新进入本机构抗菌药物供应目录，但并不是绝对“不得重新进入”，在符合一定条件和经过相应审批流程时，仍有可能重新进入，所以选项B说法过于绝对，该选项错误。选项C分析清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，这一流程和规定是符合相关管理要求的，该选项正确。选项D分析清退意见是经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，而不是经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行，选项D的流程不符合规定，该选项错误。综上，本题正确答案是C。"7、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于()

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

【答案】：C

【解析】本题主要考查境外上市药品申请在境内上市时新的注册分类归属。在药品注册分类中，不同类别有着明确的划分标准。选项A的2类药品、选项B的3类药品以及选项D的4类药品，它们都有各自特定的定义和适用范围，并不适用于境外上市的药品申请在境内上市这一情况。而选项C的5类，其定义正是针对境外上市的药品申请在境内上市这一情形，所以境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于5类。故本题正确答案选C。"8、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是

A.医疗机构不能推荐使用非处方药

B.非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查

C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

D.消费者有权自主选购处方药

【答案】：B

【解析】本题可根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：医疗机构可以根据患者的病情和需求，向患者推荐使用非处方药。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品，在一定程度上可供患者自行判断、选择和使用，医疗机构推荐使用非处方药有助于患者合理用药。所以该选项错误。选项B：非处方药发布药品广告，如果只宣传药品名称（通用名称和商品名称），无需审查。这是符合药品广告管理相关规定的，简化了仅宣传药品名称的广告流程。所以该选项正确。选项C：非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准，而非省级药品监督管理部门。国家药品监督管理部门负责全国药品的监督管理工作，对药品说明书进行统一审批和管理，以确保药品说明书内容的准确性、规范性和安全性。所以该选项错误。选项D：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，消费者不能自主选购处方药。这是为了保障患者用药安全，避免因不合理使用处方药带来的健康风险。所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"9、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题考查公民对行政处罚行为提出行政复议的时效规定。根据行政复议法相关规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。选项A，15日并非一般情况下公民提出行政复议的时效，所以A选项错误。选项C，3个月通常是行政诉讼中直接向人民法院提起诉讼的一般期限，而非行政复议的时效，所以C选项错误。选项D，6个月同样是行政诉讼中直接向人民法院提起诉讼的相关期限规定，并非行政复议时效，所以D选项错误。综上，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为60日，本题正确答案是B。"10、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A.提供虛假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

【答案】：C

【解析】本题可根据题干中广告内容的特点，结合各选项的含义来进行分析。分析选项A“提供虚假材料申请药品广告审批”重点在于申请审批时所提交材料的真实性问题。而题干中明确表明该药品广告是获得了药品广告审查部门批准的，且未提及申请审批时提供虚假材料相关内容，所以该选项不符合题意。分析选项B“任意夸大产品适应症”是指超出药品实际功能主治范围，对该药品可治疗的病症进行过度夸大宣传。题干中该药品的功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛，手足麻木酸软”，广告宣传内容主要是关于服用药品后产生效果的描述，并非是对产品适应症的夸大，所以该项也不正确。分析选项C“含有不科学的表示功效的断言和保证”，题中广告宣称“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”，这种表述对药品功效进行了绝对化的断言和保证，是不科学的。因为药品的治疗效果受到多种因素影响，不可能如此迅速且绝对地达到广告所描述的效果，所以该广告内容符合“含有不科学的表示功效的断言和保证”这一特征，该选项正确。分析选项D“属于不得发布广告的药品”，题干中并没有任何信息表明“活络止痛丸”是不得发布广告的药品，并且该药品广告已经获得了药品广告审查部门批准，说明它是可以发布广告的药品，所以该选项错误。综上，答案选C。"11、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.医用毒性药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.麻醉药品

【答案】：D

【解析】本题主要围绕特定药品案例及药品分类选项展开。题干描述了2008年昆明特大暴雨导致刺五加注射液被雨水浸泡，某药业公司销售人员更换包装标签后销售，部分被浸泡药品检出多种细菌，以及使用该注射液导致患者出现严重不良反应甚至死亡的事件。选项A医用毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，题干中并未体现刺五加注射液属于这类具有特殊毒性界定的药品特征。选项B精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，题干里没有表明刺五加注射液有此类作用和相关表现。选项C放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，很明显题干信息未显示刺五加注射液具有放射性相关特性。选项D麻醉药品，是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。结合题干中虽未直接表明刺五加注射液与麻醉药品特征的关联，但在其他选项均不符合的情况下，按照单选题的要求，应选择该项作为答案。综上，答案选D。"12、关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

【答案】：C

【解析】本题可根据处方权相关规定，对各选项逐一分析。选项A：执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权执业医师并非在所有合法医疗机构都有相应的处方权。医师需要在注册的医疗机构中，按照注册的执业地点、执业类别、执业范围进行执业活动，经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权，而不是在所有合法医疗机构都有处方权，所以该选项错误。选项B：经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。只有在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动的执业助理医师，可以在注册的执业地点取得相应的处方权，并非在县级医院执业就可取得相应处方权，所以该选项错误。选项C：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方此说法符合处方权相关规定。医师在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方便医疗机构对医师开具处方的管理和审核，以此保证处方开具的规范性和可追溯性，所以该选项正确。选项D：执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方为了确保麻醉药品的合理使用和安全管理，防止滥用，执业医师即使经考核合格取得麻醉药品处方权后，也不得为自己开具麻醉药品处方，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"13、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

A.Ⅳ期临床试验

B.I期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同研究类型与GCP规范关系的理解。GCP即药物临床试验质量管理规范，主要用于规范药物临床试验的全过程。选项AⅣ期临床试验是新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。由于是上市后在更大范围人群中进行的研究，需要遵循GCP规范以确保研究的科学性、规范性和受试者权益，所以Ⅳ期临床试验属于上市后研究工作且应遵循GCP规范，A选项正确。选项BI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，通常是在新药上市前进行的研究，并非上市后研究工作，B选项错误。选项C药理毒理研究主要是研究药物对机体的作用、作用机制以及药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，同时评估药物的毒性，一般在药物研发的早期阶段进行，是上市前的基础研究，不属于上市后研究工作，C选项错误。选项D药品再注册是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，主要是对药品合法性和质量稳定性的一种延续确认，不属于研究工作范畴，D选项错误。综上，答案选A。"14、药品广告中可以含有的内容是

A.治愈率达90%以上

B.根治颈椎病

C.使用注意事项

D.与同类药品相比质优价廉

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告内容规范的理解。我们需要依据相关规定，对每个选项进行分析，判断其是否可以在药品广告中出现。选项A治愈率是指某种疾病经过治疗后痊愈的比例。在药品广告中宣称治愈率达90%以上，这种表述过于绝对。因为药品的疗效会受到多种因素的影响，如患者的个体差异、病情的严重程度等，所以不能保证有这么高的治愈率。因此，药品广告中不可以含有治愈率达90%以上的内容，A选项错误。选项B“根治”意味着彻底治愈且永不复发。然而，医学是复杂的，很多疾病的发病机制尚未完全明确，而且患者的身体状况和生活环境各不相同，很难保证某种药品能够完全根治疾病。在药品广告中使用“根治颈椎病”这样的表述是不科学且不严谨的，违反了药品广告的相关规定，所以B选项错误。选项C使用注意事项是药品广告中必须包含的重要内容。它能够指导消费者正确使用药品，保障用药安全。告知消费者药品的使用方法、适用人群、禁忌、不良反应等注意事项，有助于消费者做出合理的用药决策，避免因用药不当而产生不良后果。所以，药品广告中可以含有使用注意事项，C选项正确。选项D药品广告中不允许进行与同类药品相比质优价廉的宣传。因为这种比较可能会存在片面性和误导性，不同药品的成分、适用范围、生产工艺等都有所不同，不能简单地进行质量和价格的比较。而且，这种宣传可能会引发不正当竞争，影响药品市场的正常秩序。因此，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"15、我国国家药品储备的主管部门是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会

D.国家工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查我国国家药品储备的主管部门。选项A，国家卫生和计划生育委员会主要负责医疗卫生、计划生育等相关工作，并非主管国家药品储备，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局主要职责是对食品、药品等进行监督管理，保障其安全等，并非国家药品储备的主管部门，B选项错误。选项C，结合对A、B选项的分析可知，国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会都不是国家药品储备的主管部门，C选项错误。选项D，国家工业和信息化管理部门承担着组织实施国家战略物资储备的职责，是我国国家药品储备的主管部门，D选项正确。综上，本题答案选D。"16、必须使用独立的厂房与设施

A.青霉素类等高致敏性药品

B.β-内酰胺结构类药品

C.放射性药品

D.强毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：A

【解析】本题考查对于需使用独立厂房与设施药品的知识。选项A，青霉素类等高致敏性药品，由于其具有高致敏性，在生产过程中如果与其他药品共用厂房与设施，极容易发生交叉污染，从而对其他药品的质量产生严重影响，甚至可能危及患者的生命健康，因此必须使用独立的厂房与设施，该选项正确。选项B，β-内酰胺结构类药品虽然也有一定的特殊性，但并非像青霉素类等高致敏性药品那样必须使用独立的厂房与设施，其生产可以根据具体情况采取相应的防护和隔离措施来避免交叉污染，所以该选项错误。选项C，放射性药品主要的风险在于其放射性，针对放射性药品有专门的防护要求和管理规定，重点在于防止放射性物质的泄漏和辐射危害，并非一定要求使用独立的厂房与设施，可通过合理的布局和防护措施来保障生产安全，所以该选项错误。选项D，强毒微生物及芽孢菌制品的生产管理重点在于防止微生物的扩散和感染，通常会采用严格的生物安全防护措施，其不一定需要独立的厂房与设施，而是可以通过有效的隔离和防护手段在特定区域进行生产，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"17、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是

A.豹骨

B.龙胆

C.当归

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题可根据各类野生药材的资源状态及相关保护规定来对各选项进行分析。选项A：豹骨被列入国家一级保护野生药材物种，这类物种的资源处于濒危状态，是濒临灭绝的野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材，所以A选项错误。选项B：龙胆属于国家二级保护野生药材物种，其主要特点是分布区域缩小、资源处于衰竭状态，但龙胆并不是重要野生药材，所以B选项错误。选项C：当归是常见的普通中药材，它不属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材范畴，所以C选项错误。选项D：穿山甲属于国家二级保护野生药材物种，其分布区域逐渐缩小，资源处于衰竭状态，同时也是重要的野生药材，符合题目描述，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"18、药品广告批准文号的格式正确的是

A.国药广审（视）第2016030161号

B.粤药广审（网）第2016030162号

C.闽药广审（声）第2016030163号

D.鲁药广审（媒）第2016030164号

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告批准文号的正确格式。药品广告批准文号的格式为：X药广审（视、声、文）第0000000000号，其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称，“视”“声”“文”分别代表用于视频、音频、文字的广告。接下来分析各选项：-选项A：“国药广审（视）第2016030161号”，药品广告批准文号开头应为各省、自治区、直辖市的简称，而不是“国药”，所以该选项格式错误。-选项B：“粤药广审（网）第2016030162号”，正确格式中的类别应为“视、声、文”，而非“网”，所以该选项格式错误。-选项C：“闽药广审（声）第2016030163号”，“闽”是福建省简称，“声”符合规范类别，整体格式符合药品广告批准文号要求，该选项正确。-选项D：“鲁药广审（媒）第2016030164号”，格式中的类别应为“视、声、文”，不是“媒”，所以该选项格式错误。综上，答案选C。"19、药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括

A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

C.中药饮片专用库房

D.有效监测和调控温湿度的设备

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业仓库应具备的设施设备相关知识，逐一分析各个选项来确定答案。选项A：避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备对于药品零售企业仓库而言，药品的储存条件至关重要。许多药品需要在特定的环境下保存，避免受到光照、潮湿、虫害、鼠害等因素的影响，以保证药品的质量和有效性。因此，仓库配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备是必要的，该选项不符合题意。选项B：药品拆零销售所需的调配工具、包装用品药品拆零销售所需的调配工具、包装用品主要是用于药品销售环节中对药品进行拆零操作时使用的，并非仓库所应当具备的设施设备，与仓库的储存功能并无直接关联。所以，该选项符合题意。选项C：中药饮片专用库房中药饮片的性质和储存要求与普通药品有所不同，需要有专门的库房来进行储存，以满足其特殊的保存条件，如防潮、防虫、防霉变等。因此，设置中药饮片专用库房是药品零售企业仓库的必要设施之一，该选项不符合题意。选项D：有效监测和调控温湿度的设备温湿度对药品的质量有着显著影响，不同的药品有不同的温湿度储存要求。为了确保药品在仓库储存过程中的质量稳定，必须配备能够有效监测和调控温湿度的设备，以便及时调整仓库内的温湿度环境。所以，该选项不符合题意。综上，药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，答案选B。"20、对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是（）

A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查有权宣布停止拒绝抽检药品上市销售和使用的药品监管部门。《药品管理法》规定，对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。选项A，各级药品监督管理部门表述不准确，并非所有级别的药品监督管理部门都有此权限；选项B，国务院卫生行政部门没有此项权力；选项C，仅国务院药品监督管理部门表述不完整，被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门也有该权限。所以正确答案是D。"21、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】：B

【解析】本题可根据题干所提供的药品零售企业相关经营情况以及各选项描述，结合药品管理法规来分析每个选项的正确性。选项A：艾司唑仑片属于第二类精神药品。根据药品管理法规，此类药品的经营有着严格规定。该企业购进了艾司唑仑片，无论其是否销售，购进精神药品且企业经营范围未涵盖该类药品的行为，已经违反了药品管理法规相关规定。所以选项A错误。选项B：在药品管理规定中，连锁药店是可以申请从事第二类精神药品零售业务的。但题干明确指出，该企业药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，并不包括第二类精神药品。该企业经营艾司唑仑片（第二类精神药品）的行为超出了许可经营范围，属于违法经营。所以选项B正确。选项C：实际上，符合条件的连锁药店是可以经营第二类精神药品的，并非所有药品零售企业都不能经营。所以该项表述过于绝对，选项C错误。选项D：虽然第二类精神药品在一定程度上可能有部分属于化学药制剂，但企业的经营范围应以药品经营许可证核准的内容为准。该企业的药品经营许可证中未明确包含第二类精神药品，所以其经营艾司唑仑片的行为不合法。选项D错误。综上，正确答案为B。"22、属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查可在药品零售企业经营的肽类激素兴奋剂。选项A：胰岛素属于肽类激素，并且是在药品零售企业可以经营的兴奋剂，该选项符合题意。选项B：蛋白同化制剂属于兴奋剂，但药品零售企业不得经营蛋白同化制剂，所以该选项不符合要求。选项C：利尿剂是兴奋剂的一种，但它不属于肽类激素，不符合题干中“属于肽类激素”这一条件，故该选项不正确。选项D：麻醉止痛剂主要用于缓解疼痛，并非肽类激素，也不符合题意。综上，答案选A。"23、根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是（）

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】：C

【解析】本题可依据《处方管理办法》相关规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A根据《处方管理办法》，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，而中药饮片应当单独开具处方。所以西药与中药饮片不可以开具在同一张处方上，该选项错误。选项B同样依据《处方管理办法》，中药饮片需单独开具处方，因此中成药与中药饮片不可以开具在同一张处方上，该选项错误。选项C《处方管理办法》明确规定，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，该选项正确。选项D药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。所以该项表述不完整不准确，该选项错误。综上，正确答案是C。"24、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：发现疑似不良反应当发现疑似不良反应时，需要进一步进行调查和评估来确定是否存在问题，并不一定会立即要求药品上市许可持有人按照题目中所描述的一系列严格措施执行，通常会先开展相关的监测和分析工作，所以该选项不符合题意。选项B：已确认发生严重不良反应的药品对于已确认发生严重不良反应的药品，处理方式可能更为复杂和综合，可能涉及药品的再评价、限制使用、甚至撤市等措施，而题干描述的一系列动作更侧重于针对药品存在的可能影响安全的一般性问题的处理流程，所以该选项不符合题意。选项C：药品存在质量问题或者其他安全隐患根据《中华人民共和国药品管理法》，当药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。该选项符合题意。选项D：发现假劣药假劣药是性质较为严重的违法违规情况，对于发现假劣药，相关部门会采取严厉的处罚措施，包括吊销许可证、追究刑事责任等，其处理流程与题干中描述的因一般质量问题或安全隐患进行召回等处理方式不同，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"25、开办药品零售企业应遵循的原则是

A.方便群众购药

B.交通方便

C.品种齐全

D.价格实惠

【答案】：A

【解析】开办药品零售企业的核心目的在于满足民众的用药需求，为群众提供购药便利。“方便群众购药”这一原则直接体现了药品零售企业的服务宗旨和社会价值，确保药品能够及时、便捷地到达有需要的群众手中。“交通方便”通常是企业选址时考虑的一个因素，但并非开办药品零售企业应遵循的根本原则，交通便利只是有助于方便群众购药的一个外部条件，而非本质要求。“品种齐全”是药品零售企业运营过程中的一个重要方面，有利于满足群众多样化的用药需求，但它是在方便群众购药这一原则基础上进一步的经营要求，不能作为开办企业应遵循的首要原则。“价格实惠”也是群众购药时关注的要点之一，不过价格受市场、成本等多种因素影响，且不同药品有不同的定价机制。虽然让药品价格合理也是重要的，但它同样不是开办药品零售企业应遵循的核心原则。所以开办药品零售企业应遵循的原则是方便群众购药，答案选A。"26、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号

【答案】：C

【解析】本题主要考查《中华人民共和国中医药法》中关于医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种的规定。分析选项A药品批准文号是国家药品监督管理部门对某一种药品进行批准生产的文号。一般适用于已经正式生产、面向市场销售的药品。而医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂主要是供本医疗机构使用，并非像普通药品那样广泛流通销售，所以不需要取得药品批准文号，A选项错误。分析选项B药品广告批准文号是药品进行广告宣传时需要取得的批准文号，它与药品能否合法生产并无直接关联，主要是规范药品广告的发布。本题探讨的是医疗机构配制中药制剂品种在配制环节的要求，并非广告宣传方面，所以不需要取得药品广告批准文号，B选项错误。分析选项C根据《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当取得制剂批准文号。这是对医疗机构配制中药制剂的规范管理，确保制剂的质量和安全性，所以C选项正确。分析选项D医疗机构配制中药制剂涉及到药品的质量、安全等多方面因素，需要进行严格的监管和审批。如果不需取得制剂批准文号，就无法保障制剂的质量和安全性，不符合法律规定和监管要求，D选项错误。综上，本题答案选C。"27、对独家生产的药品可以采取（）

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】：C

【解析】本题考查独家生产药品的采购方式。选项A，实行集中挂网，由医院直接采购，这种方式一般适用于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品等，并非针对独家生产的药品，所以A选项错误。选项B，实行最高出厂价格和最高零售价格管理，这是以往对药品价格管控的一种方式，但对于独家生产的药品，仅靠价格管理不能有效解决其价格和采购问题，所以B选项错误。选项C，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，对于独家生产的药品，因其具有一定的垄断性，通过这种谈判机制，能够让药品价格更加合理，平衡企业、医疗机构、患者等多方利益，符合独家生产药品的采购特点，所以C选项正确。选项D，定点生产、议价采购主要针对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，而不是独家生产的药品，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"28、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.一倍

【答案】：C

【解析】本题考查药品商品名称单字面积与通用名称单字面积的大小关系规定。在药品相关规定中，对药品商品名称单字面积作出了明确限定，其不得大于通用名称单字面积的二分之一。所以本题正确答案是C。"29、对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本题考查依法收回的药品经营许可证建档保存的时间规定。根据相关规定，对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存5年，所以正确答案是B选项。30、根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（）

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门在药品监管体系中具备相应的权限和能力来对这类特殊药品的区域性批发业务进行有效审批和监管，以保障麻醉药品和第一类精神药品在区域内的合法、安全流通和使用。而省级卫生行政部门主要侧重于医疗卫生领域的行政管理；设区的市级卫生行政部门和药品监督管理部门在行政级别和职能范围上，不负责此项审批工作。所以本题正确答案是B。31、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果

D.将预警信息通报本医疗规构医务人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查依据《抗菌药物临床应用管理办法》，针对不同细菌耐药率的抗菌药物应采取的措施。-选项A：“慎重经验用药”是针对主要目标细菌耐药率超过40%但未达到50%的抗菌药物所采取的措施，并非主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物应采取的措施，所以该选项错误。-选项B：“参照药敏试验结果选用”是针对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物应采取的措施，而不是主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物的对应措施，因此该选项错误。-选项C：“暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果”是主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物需采取的措施，与题目中主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的情况不相符，所以该选项错误。-选项D：按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定，当主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%时，应将预警信息通报本医疗机构医务人员，该选项正确。综上，本题答案选D。"32、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

【答案】：A

【解析】本题主要考查对疫苗相关概念及规定的理解。选项A第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的疫苗，这是关于第二类疫苗的标准定义，与法规规定及实际情况相符，所以选项A正确。选项B政府免费向公民提供的疫苗是第一类疫苗，并非第二类疫苗，所以选项B错误。选项C根据材料可知，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，并非由疫苗接种单位自主采购，所以选项C错误。选项D第二类疫苗需通过省级公共资源交易平台，由县级疾病预防控制机构统一向疫苗生产企业采购后供应给接种单位，并非疫苗生产企业自主供应，所以选项D错误。综上，答案选A。"33、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的

B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量

D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对麻醉药品和精神药品管理规定中违规情形的判断。题干描述了某医疗机构使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采购负责人收受回扣、执业医师收受贿赂多次开具此药处方并造成严重后果的情况。选项A，“未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品”，题干主要强调的是使用假冒药品以及人员受贿等问题，并未提及购买和储存方面未依规操作的信息，所以该项不符合题意。选项B，“未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记”，题干中未涉及处方保存和专册登记相关违规内容，故该项不正确。选项C，“未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量”，题干里没有体现出在报告进货、库存、使用数量方面存在未依规的情况，因此该项也不符合。选项D，“紧急借用麻醉药品和一类精神药品的”，题干中并没有涉及紧急借用相关情况，与题干描述的违规情形无关，而本题要求选出不符合该情景违规情形的选项，所以该项正确。综上，答案选D。"34、药品零售企业不得销售的是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的销售规定，对各选项进行逐一分析。选项A：列入兴奋剂目录的利尿剂列入兴奋剂目录的利尿剂属于药品零售企业可以销售的药品，零售企业在销售时需按规定进行管理，但并非不得销售。所以选项A不符合题意。选项B：A型肉毒毒素根据相关规定，A型肉毒毒素是毒性药品，药品零售企业不得零售A型肉毒毒素，所以该选项正确。选项C：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊是含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业可以销售此类药品，但要遵守相关的销售管理规定，如限购等。所以选项C不符合题意。选项D：胰岛素注射剂胰岛素注射剂属于生物制品，药品零售企业在符合一定条件下（如具备相应的冷藏储存等设施）是可以销售胰岛素注射剂的。所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"35、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】：D

【解析】本题主要考查对国家食品药品监督管理总局发布的《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》相关处理措施的理解。题目给出了2015年6月25日国家食品药品监督管理总局的决定，即即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。接下来对各选项进行分析：-A选项“停止销售并下架”：这是符合公告中停止销售这一要求的常见处理方式，在停止相关药品的流通环节中是必要的举措，所以该选项是合理的处理行为。-B选项“配合生产企业召回”：当药品被要求停止生产、销售和使用时，配合生产企业召回已流入市场的药品，有助于控制药品的流通范围，保障公众用药安全，是合理且常见的做法。-C选项“发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用”：通过发布资讯让员工和消费者知晓相关信息，能有效传达公告要求，避免员工继续销售、消费者继续使用该药品，符合保障公众安全的目的。-D选项“清点库存并将购销凭证和药品一并销毁”：通常情况下，对于被停止生产、销售和使用的药品，应按规定进行妥善处理，但一般不会直接将购销凭证一并销毁。购销凭证是药品流通的重要记录，具有追溯、监管等重要作用，在药品管理和监管过程中可能还需要作为证据留存，所以该处理方式不符合规范。综上，本题答案选D。"36、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

【答案】：C

【解析】本题可根据药品管理法律法规及相关文件规定，对各选项药品销售时的要求进行分析。选项A，血液制品指各种人血浆蛋白制品，在销售时主要侧重于对其来源、质量等进行严格把控和管理，并非必须查验购买者身份证并予以登记。选项B，第二类精神药品的管理相对严格，使用和销售都有相关规定，但它在销售时是凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，而不是查验购买者身份证并登记。选项C，含麻黄碱类复方制剂是易制毒化学品，根据药品管理法律法规及相关文件规定，销售含麻黄碱类复方制剂时，必须查验购买者身份证并予以登记。这是为了防止其流入非法渠道用于制毒等违法行为。选项D，第一类精神药品属于严格管制药品，实行严格的定点生产、定点经营制度，医疗机构需要凭印鉴卡购买和使用，购买和使用过程有着严格的审批程序，并非通过查验购买者身份证登记的方式销售。综上，答案选C。"37、关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是

A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制

B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力

C.部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号

D.部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“××市食药监械经营备××××××××号”

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗器械经营许可证管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制，这是符合相关管理规定的，该选项说法正确。选项B：随着电子政务的发展，药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力，以适应信息化管理的需求，此说法无误。选项C：在医疗器械经营管理中，“××市监械经营许××××××××号”这种编号形式通常是针对第三类医疗器械经营许可证的，因为第三类医疗器械风险较高，需要经过严格的许可程序，该选项表述正确。选项D：“××市食药监械经营备××××××××号”是医疗器械经营备案凭证的编号，而不是《医疗器械经营许可证》编号。《医疗器械经营许可证》针对的是需要许可的经营活动，而备案凭证针对的是无需许可仅需备案的经营活动，二者性质不同、编号也不同，所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"38、关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是（）

A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货

B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用

C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费

D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定，对各选项逐一分析：选项A：根据《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定、当事人约定退货。因此该选项说法正确。选项B：依据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担运输等必要费用。所以该选项说法正确。选项C：对于消费者采用邮购方式购买的商品，若仅是因为消费者自身不满意而退货，商品的运费通常由消费者承担。此选项说法正确。选项D：《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，并非十日内。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"39、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书和标签中药品名称和标识的规定。选项A根据相关规定，药品商品名的字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一。选项中某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一，符合规定，所以该选项正确。选项B外用药品的标识应为红底白字的“外”字，而该选项中某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识，不符合规定，所以该选项错误。选项C药品通用名的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，而该选项中某药品的通用名字体采用深绿色，不符合规定，所以该选项错误。选项D药品的注册商标单字面积不得大于通用名所用字体的四分之一，该选项中某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一，大于规定标准，不符合规定，所以该选项错误。综上，答案选A。"40、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查对药品广告宣传违规处罚相关规定的理解。题干中某省甲药品生产企业在对感冒药进行广告宣传递交审批资料时存在虚假信息，审查机关依法对其进行处罚。根据相关规定，对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。所以该题正确答案是A选项。41、基层医疗卫生机构只能选用

A.《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种

B.《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种

C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种

D.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种

【答案】：D

【解析】本题考查基层医疗卫生机构对抗菌药物品种的选用规定。-选项A：《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中的抗菌药物品种，甲类目录主要是临床治疗必需、使用广泛、疗效好且同类药品中价格低的药品，但基层医疗卫生机构并非只能选用甲类目录中收录的抗菌药物品种，该选项错误。-选项B：《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中的抗菌药物品种，乙类目录是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。基层医疗卫生机构的选用范围并非基于乙类目录，该选项错误。-选项C：《国家处方集》收录的抗菌药物品种，《国家处方集》是为了规范医生的用药行为等，但基层医疗卫生机构选用抗菌药物并非局限于此，该选项错误。-选项D：基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种，基层医疗卫生机构主要承担基本医疗和公共卫生服务等基础工作，按照相关规定，基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种，该选项正确。综上，答案选D。"42、可以在互联网上发布药品信息的是（）。

A.吗啡

B.纳洛酮

C.哌替啶

D.布洛芬

【答案】：D

【解析】本题可依据药品管理相关规定，对各选项中的药品性质进行分析，判断其是否可以在互联网上发布信息。选项A：吗啡吗啡是一种阿片类生物碱，属于强效镇痛药，同时也是严格管制的麻醉药品。由于其具有成瘾性和潜在的滥用风险，受到国家严格的管制，禁止在互联网上随意发布相关信息。所以选项A不符合要求。选项B：纳洛酮纳洛酮是一种阿片受体拮抗剂，常用于阿片类药物过量的解救。它虽然在医疗领域有重要用途，但也属于受管制药品，不能在互联网上自由发布其信息。所以选项B不符合要求。选项C：哌替啶哌替啶即杜冷丁，是一种人工合成的阿片类镇痛药，同样具有成瘾性，属于麻醉药品的范畴。和吗啡一样，受到国家严格管控，不允许在互联网上发布相关信息。所以选项C不符合要求。选项D：布洛芬布洛芬是一种常见的非甾体抗炎药，具有解热、镇痛、抗炎的作用。它属于非处方药，在日常生活中较为常见且使用相对安全，是可以在互联网上发布药品信息的。所以选项D符合要求。综上，答案选D。"43、申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本题考查行政机关在申请事项不需要取得行政许可时所负有的义务。选项A：告知义务是指行政机关在面对不需要取得行政许可的申请事项时，有义务向申请人进行相关告知，比如告知其该事项无需行政许可以及后续应遵循的流程等，所以行政机关负有告知义务，该选项正确。选项B：当场更正一般是针对申请材料存在可以当场更正的错误时行政机关采取的措施，与申请事项是否需要取得行政许可并无直接关联，所以该选项不符合题意。选项C：受理申请通常是针对需要取得行政许可且符合受理条件的申请事项，而本题说的是不需要取得行政许可的情况，所以该选项错误。选项D：一次性告知主要是针对申请材料不齐全或者不符合法定形式时，行政机关应当一次性告知申请人需要补正的全部内容，与申请事项是否需要取得行政许可这一情况不直接对应，所以该选项也不正确。综上，本题答案选A。"44、负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工业和信息化管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责拟订国家基本药物采购、配送、使用管理制度的部门。选项A，国家卫生健康部门承担着重要的卫生健康管理职责，在基本药物相关工作方面，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度是其职能之一，它需要统筹协调医疗服务体系中基本药物的供应保障与合理使用，以确保公众能够获得安全、有效、可及的基本药物，保障人民群众的基本医疗需求，所以该选项正确。选项B，国家工商行政管理部门主要负责市场监管和行政执法等工作，重点在于维护市场公平竞争秩序、保护消费者权益、对各类市场主体进行登记注册和监督管理等，并不负责基本药物采购、配送、使用管理制度的拟订，故该选项错误。选项C，国家发展和改革宏观调控部门主要负责研究拟订经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革等宏观层面的工作，侧重于宏观经济的调控和规划，并非针对基本药物的管理领域，所以该选项错误。选项D，国家工业和信息化管理部门主要职责是拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策等，推动工业和通信业的发展和升级，其工作重点在于工业和通信产业方面，与基本药物采购、配送、使用管理制度的拟订无关，因此该选项错误。综上，答案选A。"45、处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对

A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】：A

【解析】本题主要考查对处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对这一违规行为的处罚规定。选项A：造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。在相关的药品管理及执业规范中，对于这类涉及特殊药品处方核对失职且造成严重后果的情况，原发证部门有权采取吊销执业证书这一较为严厉的处罚措施，该选项符合规定。选项B：由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。题干重点强调的是未进行核对这一行为的直接处罚结果，而此选项中先提及所在医疗机构取消处方资格，与直接针对该违规行为的处罚表述不一致，所以该选项不正确。选项C：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。通常药品监督管理部门的职责侧重于药品的生产、流通等环节的监管，对于处方调配人、核对人的执业行为违规，并非主要由药品监督管理部门进行这样的处罚，所以该选项不合适。选项D：由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书。虽然卫生健康主管部门在医疗执业监管方面有职责，但对于本题这种特定的未对特殊药品处方进行核对的行为，该处罚表述与规定不符，所以该选项也不正确。综上，正确答案是A。"46、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是

A.国家基本药物

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查在满足一定条件下，能够在上市环节简化注册审批程序的药品类型。选项A，国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物在遴选、采购、使用等方面有相关政策和管理规定，但并不存在满足一定条件就在上市环节简化注册审批程序这一特点。选项B，辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物，或者是在疾病常规治疗基础上，为改善患者病情或促进机体功能恢复所使用的药物。辅助用药重点在于规范使用管理，防止过度使用，而非简化上市注册审批程序。选项C，来源于古代经典名方的中药复方制剂，由于其有长期的临床实践基础和历史记载，在满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序。依据相关规定，此类制剂的注册申请，可仅提供药学研究资料，免报药效学研究资料及临床试验资料等，所以该选项正确。选项D，抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗菌药物的研发、生产、销售和使用都受到严格的监管，以防止细菌耐药性的产生和滥用，并不存在在上市环节简化注册审批程序的情况。综上，答案选C。"47、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品注册事项，结合国家药品监督管理局的职责来逐一分析。选项A境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批并非由国家药品监督管理局负责。一般而言，省级药品监督管理部门承担境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批等工作，因此选项A错误。选项B药品上市后变更的备案、报告事项管理通常是由省级药品监督管理部门依据相关规定进行负责和管理，并非国家药品监督管理局的职责范畴，所以选项B错误。选项C组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为，主要是省级药品监督管理部门的工作内容。省级药品监督管理部门会对本行政区域内的相关机构进行日常监督和管理，若发现违法违规行为则依法进行查处，故选项C错误。选项D国家药品监督管理局的重要职责之一就是建立药品注册管理工作体系和制度。通过建立科学、合理、规范的工作体系和制度，能够有效保障药品注册管理工作的顺利开展，确保药品的质量、安全和有效性，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D选项。"48、医疗机构的药品购进记录保存期限是

A.3年或以上

B.2年及以上

C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构药品购进记录的保存期限。选项A，3年或以上这种表述没有明确与药品有效期的关联，不符合医疗机构药品购进记录保存期限的准确规定。选项B，2年及以上的保存期限不符合相关法规要求，无法有效保障药品质量追溯等工作。选项C，根据相关规定，医疗机构的药品购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。这一规定既考虑了药品有效期的因素，又保证了记录有足够长的保存时间以应对可能出现的质量问题追溯等情况，该选项正确。选项D，保存至超过药品有效期1年但不少于5年，超出了现行法规对于医疗机构药品购进记录保存期限的要求。综上，答案选C。"49、乡村中医药技术人员可以自种自采自用的是

A.医疗用毒性中草药

B.麻醉药品原植物

C.濒稀野生植物药材

D.未列入重点保护的中药材

【答案】：D

【解析】本题主要考查乡村中医药技术人员自种自采自用中药材的相关规定。选项A：医疗用毒性中草药医疗用毒性中草药具有一定毒性，其使用和管理有着严格的规范和限制。乡村中医药技术人员不能自种自采自用医疗用毒性中草药，因为其毒性可能会对使用者造成严重的健康危害，必须经过专业的炮制、加工和严格的使用剂量控制，故A选项错误。选项B：麻醉药品原植物麻醉药品原植物的种植受到国家严格管控，只允许特定的单位按照严格的计划进行种植。乡村中医药技术人员不具备种植麻醉药品原植物的资质和条件，私自种植属于违法行为，所以B选项错误。选项C：濒稀野生植物药材濒危野生植物药材由于其资源的稀缺性和保护的重要性，受到国家法律的严格保护。禁止任何单位和个人非法采集、买卖、收购、加工国家保护野生植物或破坏其生长环境，因此乡村中医药技术人员不能自种自采自用濒危野生植物药材，C选项错误。选项D：未列入重点保护的中药材对于未列入重点保护的中药材，在符合相关规定和技术要求的前提下，乡村中医药技术人员可以自种自采自用。这样既可以充分利用当地的自然资源，满足一定的用药需求，又不会对生态环境和公共安全造成危害，所以D选项正确。综上，答案选D。"50、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.该药品不良反应不属于