2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷附参考答案详解【模拟题】

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷第一部分单选题(50题)1、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D.专用独立的储存仓库

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中对零售企业营业场所营业设备的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：货架和柜台货架和柜台是零售企业营业场所用于陈列和销售药品的基本设备，是必备的营业设备之一，所以该选项不符合题意。选项B：监测、调控温度的设备许多药品对储存温度有严格要求，为了保证药品质量，零售企业营业场所需要具备监测、调控温度的设备，以确保药品在适宜的温度环境下储存和销售，因此该选项不符合题意。选项C：经营冷藏药品的，有专用冷藏设备冷藏药品需要在特定的低温条件下储存，以保证其药效和质量。所以经营冷藏药品的零售企业，必须配备专用冷藏设备，该选项不符合题意。选项D：专用独立的储存仓库题干强调的是零售企业的营业场所，营业场所主要是用于药品销售展示等经营活动的区域，并非储存仓库。《药品经营质量管理规范》规定零售企业营业场所应具备一些基本营业设备，但专用独立的储存仓库不属于营业场所应当具有的营业设备，该选项符合题意。综上，答案选D。"2、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑。并处罚金或者没收财产

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：B

【解析】本题主要描述了武汉市药品监督管理部门对武昌某中医门诊部的突击检查情况，查获大量无文号治肝假药及水剂，专科承包人拒不交待药品来源等重要信息。解答本题需要依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药罪的相关规定。《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。在本题中，该中医门诊部销售无文号治肝假药，且拒不交待药品来源、价格和使用数量，这些行为表明其性质较为恶劣，存在较大的社会危害性，但题干中未提及有致人死亡或对人体健康造成极其严重危害等特别严重情节。通常这种销售大量假药且拒不配合调查的情况，符合“有其他严重情节”，应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，但四个选项均未设置此内容。从选项来看，应是基于该行为符合“有其他特别严重情节”来判断量刑。所以按照“有其他特别严重情节”的规定，应处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产，故正确答案选B。"3、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等

B.经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转

C.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容

D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元

【答案】：B

【解析】本题可根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第六条规定，经营者不得实施擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。所以擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等属于不正当竞争行为，该选项不符合题意。选项B《中华人民共和国反不正当竞争法》第十二条规定，经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转等妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。而经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转，不属于该条款所禁止的不正当竞争行为，该选项符合题意。选项C同样依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十二条，恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容属于利用技术手段妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为，是不正当竞争行为，该选项不符合题意。选项D根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十条规定，经营者进行抽奖式的有奖销售，最高奖的金额不得超过五万元。抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元违反了此规定，属于不正当竞争行为，该选项不符合题意。综上，答案选B。"4、根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

A.临床药理信息

B.戒毒药品信息

C.基本药物目录

D.药品广告

【答案】：B

【解析】本题可依据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定来分析每个选项。选项A：临床药理信息临床药理信息主要是关于药品的药理作用、药效学、药代动力学等方面的科学知识，这类信息有助于公众和专业人员更好地了解药品的作用机制和合理使用方法，通常是可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布的，以促进药品知识的普及和合理用药，所以该选项不符合题意。选项B：戒毒药品信息戒毒药品属于特殊管理的药品，为了保证戒毒药品的合理使用和防止滥用等情况，根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布戒毒药品信息，所以该选项符合题意。选项C：基本药物目录基本药物目录是国家为了保障群众基本用药需求、规范药品使用而制定的药品清单，在互联网药品信息服务网站上发布基本药物目录信息，有利于公众了解基本用药范围和相关政策，对合理用药起到指导作用，一般是允许发布的，所以该选项不符合题意。选项D：药品广告虽然药品广告的发布有严格的审批和管理要求，但符合规定的药品广告是可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布的，前提是要经过相关部门的审核批准，确保广告内容真实、合法、准确，所以该选项不符合题意。综上，正确答案是B。"5、基层医疗卫生机构只能选用

A.《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种

B.《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种

C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种

D.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种

【答案】：D

【解析】本题考查基层医疗卫生机构对抗菌药物品种的选用规定。-选项A：《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中的抗菌药物品种，甲类目录主要是临床治疗必需、使用广泛、疗效好且同类药品中价格低的药品，但基层医疗卫生机构并非只能选用甲类目录中收录的抗菌药物品种，该选项错误。-选项B：《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中的抗菌药物品种，乙类目录是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。基层医疗卫生机构的选用范围并非基于乙类目录，该选项错误。-选项C：《国家处方集》收录的抗菌药物品种，《国家处方集》是为了规范医生的用药行为等，但基层医疗卫生机构选用抗菌药物并非局限于此，该选项错误。-选项D：基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种，基层医疗卫生机构主要承担基本医疗和公共卫生服务等基础工作，按照相关规定，基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种，该选项正确。综上，答案选D。"6、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂时，依据相关规定，每张处方限量应为15日常用量，所以本题正确答案是B。在麻醉药品的处方管理中，不同类型的药品以及针对不同情况的患者，其处方限量有着明确且严格的规定。对于门（急）诊癌症疼痛患者使用的麻醉药品控缓释制剂，给予15日常用量的处方限量，既能满足患者一定时间内缓解疼痛的需求，又有助于规范药品使用、保障用药安全，防止麻醉药品的滥用和非法流通等情况发生。选项A的3日常用量一般不符合此种情形下的规定；选项C的一次常用量通常适用于其他特定情况而非这里所述；选项D的7日常用量也不是开具麻醉药品控缓释制剂给门（急）诊癌症疼痛患者的处方限量标准。7、批准文号是“国妆特字GXXXX”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。解题关键在于明确各种化妆品所对应的批准文号格式。选项A，国产非特殊用途化妆品通常有备案号，并非“国妆特字GXXXX”这种形式，所以A选项错误。选项B，国产特殊用途化妆品的批准文号格式为“国妆特字GXXXX”，符合题目中所给的批准文号形式，所以B选项正确。选项C，进口特殊用途化妆品的批准文号一般为“国妆特进字JXXXX”，与题目中的“国妆特字GXXXX”不同，所以C选项错误。选项D，进口非特殊用途化妆品有相应的备案凭证号，不是“国妆特字GXXXX”，所以D选项错误。综上，答案选B。"8、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括

A.警告

B.责令停产停业

C.较大数额罚款

D.吊销许可证

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政处罚法》中关于应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚种类的相关规定来进行分析。依据法律规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。选项A，警告是一种较为轻微的行政处罚方式，并不在应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚范围内。选项B，责令停产停业会对当事人的生产经营活动造成重大影响，属于应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚。选项C，较大数额罚款涉及当事人较大的经济利益，当事人依法享有要求举行听证的权利。选项D，吊销许可证意味着当事人将失去从事相关活动的资格，对其权益影响重大，也属于应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚。综上，答案选A。"9、异地发布药品广告在发布地的程序要求是()。

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

【答案】：D

【解析】本题主要考查异地发布药品广告在发布地的程序要求。解题关键在于熟悉《药品广告审查办法》中对于这方面的规定。各选项分析A选项：药品广告相关管理主要由药品监督管理部门负责，而非工商管理部门，所以向所在省级工商管理部门办理备案不符合规定，A选项错误。B选项：申请并取得药品广告批准文号一般是在药品广告的原审批环节，异地发布广告通常不是再次申请批准文号，而是办理备案，且审批主体为药品监督管理部门，并非工商管理部部门，B选项错误。C选项：异地发布药品广告并非是向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号，该选项不符合异地发布广告的程序要求，C选项错误。D选项：依据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地需要向所在省级药品监督管理部门办理备案，D选项正确。综上，本题正确答案是D。"10、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同不正当竞争行为类型的理解与判断。选项A：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。在本题中，B制药公司将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并且在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，还进行了宣传和广告。这些行为很容易让消费者产生误认，以为B制药公司的产品与A制药公司存在特定联系或者就是A制药公司的产品，符合混淆行为的特征。选项B：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者单独或者联合实施的妨碍或者消除市场竞争，排挤竞争对手或者损害消费者权益的行为，如垄断协议、滥用市场支配地位等。本题中B制药公司的行为主要是在产品包装、商标等方面模仿A制药公司，并没有表现出妨碍或消除市场竞争、排挤竞争对手等限制竞争的行为特征，所以不属于限制竞争行为。选项C：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。而题干中并没有体现出B制药公司有捏造、散布虚假事实来损害A制药公司商业信誉和商品声誉的行为，因此不属于诋毁商誉行为。选项D：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或允许他人使用权利人的商业秘密的行为。题干中未提及B制药公司获取了A制药公司的商业秘密，所以也不属于侵犯商业秘密行为。综上，答案选A。"11、药品经营者利用广告声称药品包治百病属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：C

【解析】本题可根据各个选项所涉及的行为概念，结合题干中药品经营者的行为表现来进行分析判断。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用他人商业秘密的行为。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。而题干中药品经营者是利用广告声称药品包治百病，并非涉及对他人商业秘密的侵犯，所以该选项不符合题意。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。通常表现为擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识，擅自使用他人有一定影响的企业名称、社会组织名称、姓名等。题干中药品经营者的行为并非是为了造成商品来源的混淆，而是对药品功效进行夸大宣传，所以该选项不符合题意。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者利用广告或其他方法，对商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等作引人误解的虚假宣传。药品在实际应用中，由于个体差异、病症不同等多种因素，不可能存在包治百病的情况。药品经营者利用广告声称药品包治百病，这种宣传与药品的实际情况严重不符，属于对药品功效的虚假宣传，因此该选项符合题意。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。其重点在于损害竞争对手的声誉，而题干中药品经营者的行为主要是对自己经营的药品进行不切实际的宣传，并非针对竞争对手，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"12、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于500例

D.不得少于2000例

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药上市后应用研究阶段的病例数要求。新药上市后的应用研究阶段，即Ⅳ期临床试验，主要目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。根据相关规定，Ⅳ期临床试验病例数不得少于2000例。题干中明确提到甲药品生产企业的新药已进入新药上市后的应用研究阶段，结合规定可知考察该阶段药物情况所需病例数应符合Ⅳ期临床试验要求，即不得少于2000例，所以答案选D。"13、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是

A.中药一级保护品种

B.毒性中药饮片

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品在向国外转让具体处方组成、工艺制法时的相关规定。选项A中药一级保护品种的处方组成、工艺制法是受严格保护的，向国外转让中药一级保护品种的具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理，所以选项A正确。选项B毒性中药饮片主要是在生产、经营、使用等过程中有着严格的毒性管理要求，如定点生产、专人管理等，并没有涉及向国外转让具体处方组成、工艺制法要按国家有关保密规定办理的相关内容，所以选项B错误。选项C经典名方物质基准主要是围绕经典名方相关的质量控制等方面的内容，其重点在于明确物质基准以保证制剂的质量和安全，没有规定向国外转让处方组成和工艺制法要按保密规定办理，所以选项C错误。选项D由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂属于普通的中药制剂，在生产、销售等环节遵循一般的药品管理规定，不存在向国外转让时按国家保密规定办理相关内容，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"14、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》对各选项进行逐一分析。A选项，负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作。这是合理且必要的规定，经过专门培训的人员能够更好地掌握拆零销售的操作规范和注意事项，保证药品拆零销售的质量和安全，所以该选项说法正确。B选项，药品拆零销售期间，保留原包装和说明书是为了确保药品信息的完整性和可追溯性。原包装和说明书包含了药品的重要信息，如成分、适应症、不良反应、储存条件等，保留它们有助于消费者了解药品的全貌，同时也便于在出现问题时进行追溯，所以该选项说法正确。C选项，药品拆零销售不仅要交代用法用量，还需要给购买者提供药品说明书原件或复印件。这是为了让消费者全面了解药品的相关信息，保障消费者的用药知情权和安全用药权益。所以该选项说法错误，符合题目要求。D选项，药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息，能够使消费者清楚知晓所购药品的基本信息，便于正确使用药品，同时也有助于药品的质量追溯和管理，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"15、新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当

A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.在国内医疗机构用于需要该种药品的患者

C.在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的

D.在进口医疗机构用于住院病人

【答案】：A

【解析】本题考查对新修订《药品管理法》第六十五条相关规定的理解。该规定指出医疗机构因临床急需进口少量药品，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准后可以进口。逐一分析各选项：-选项A：规定进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的，这是符合法律规范和实际管理需求的，严格限定使用范围和目的，能更好地确保药品使用的安全性和规范性，该选项正确。-选项B：“在国内医疗机构用于需要该种药品的患者”，范围过于宽泛，未体现出对进口少量药品使用的严格限制和特定要求，不符合规定，所以该选项错误。-选项C：“在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的”，将范围限制在所在省医疗机构内，不符合法律所规定的在指定医疗机构内使用的要求，表述不准确，该选项错误。-选项D：“在进口医疗机构用于住院病人”，把使用对象局限于住院病人，且未突出指定医疗机构和特定医疗目的，不符合法律规定的内容，该选项错误。综上，正确答案是A。"16、关于药品广告审查的说法，错误的是

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，此类广告涉及药品的重要信息，会对消费者的用药决策等产生影响，按照规定应按药品广告进行审查。所以该选项说法正确。选项B非处方药安全性相对较高，仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）时，由于其内容较为简单且不涉及药品功效、适用人群等可能误导消费者的复杂信息，无需审查。所以该选项说法正确。选项C处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需经发布地药品广告审查机关进行审查。因为专业刊物的受众主要是医学药学专业人士，他们具备专业知识和判断能力，仅宣传药品名称不会产生误导等问题。所以该选项说法错误。选项D申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查，这是为了便于对进口药品广告进行有效的管理和监督。所以该选项说法正确。综上，答案选C。"17、不得纳入基本药物遴选范围的是

A.麻醉药品

B.非临床治疗首选的

C.口服泡腾剂

D.生物制品

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。逐一分析各选项：-选项A：麻醉药品有其专门的使用和管理规定，但并非完全不能纳入基本药物遴选范围，在符合一定条件和规定的情况下，部分麻醉药品也可能被考虑纳入，所以选项A错误。-选项B：基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。非临床治疗首选的药品不符合基本药物对临床治疗价值的要求，不能作为基本药物满足广大群众的基本医疗需求，因此不得纳入基本药物遴选范围，选项B正确。-选项C：口服泡腾剂本身不是不能纳入基本药物遴选范围的绝对因素，只要其符合基本药物的其他遴选标准，如临床必需、安全有效、价格合理等，是有可能被纳入的，所以选项C错误。-选项D：生物制品在当今医疗中发挥着重要作用，很多生物制品对于一些疾病的治疗具有不可替代的作用，只要符合基本药物的遴选条件，是可以纳入基本药物范围的，所以选项D错误。"18、下列不属于药品批发企业开办条件的是

A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备

B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员

D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业开办条件的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备，这是确保药品在储存过程中质量稳定的基础条件。合适的仓库以及专用货架和设施设备，能够为不同药品提供适宜的储存环境，避免药品因储存条件不当而变质、失效等，所以该项属于药品批发企业开办条件。选项B：具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。该系统有助于企业对药品的采购、销售、库存等环节进行有效管理和监控，实现药品从生产到流通再到使用的全过程追溯，对于保障药品质量和安全至关重要，故该项属于药品批发企业开办条件。选项C：具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员。质量管理机构和专业人员能够制定并执行药品质量管理的各项制度和流程，对药品的质量进行严格把控，确保企业经营的药品符合相关标准和要求，因此该项属于药品批发企业开办条件。选项D：开办许可后需要遵循GSP（药品经营质量管理规范）的要求，这是药品批发企业在取得开办许可后运营过程中的规范性要求，并非开办时必须具备的条件。而保证药品质量的规章制度是企业运营过程中需要不断完善和执行的，并非开办条件的核心要素，所以该项不属于药品批发企业开办条件。综上，答案选D。"19、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。

A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业

B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业

C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业

D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供应渠道。首先，我们来分析A型肉毒毒素注射液的特性。它属于毒性药品，同时也是生物制品。在药品经营管理中，不同类型的药品对于经营企业的资质有不同要求。然后看各个选项：-选项A：仅具有毒性药品经营资格的药品批发企业，虽然能经营毒性药品，但由于A型肉毒毒素注射液还是生物制品，该企业缺乏生物制品经营资格，不能合法供应此药。-选项B：具有毒性药品经营资格和GSP（药品经营质量管理规范）资格的药品批发企业。GSP是药品经营企业在药品流通过程中必须遵循的质量管理规范，并非专门针对生物制品经营的资格要求，所以该企业因缺少生物制品经营资格，不能供应A型肉毒毒素注射液。-选项C：具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业，既满足了A型肉毒毒素注射液作为毒性药品的经营要求，又具备生物制品的经营资格，能够合法地供应该药品，因此该选项正确。-选项D：具有毒性药品经营资格和GMP（药品生产质量管理规范）资格的药品批发企业。GMP是药品生产企业在生产过程中需要遵循的质量管理规范，与药品批发企业经营生物制品所需的资格无关，该企业缺少生物制品经营资格，无法供应A型肉毒毒素注射液。综上，正确答案是C。"20、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A.企业中关键人员应为全职人员

B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产企业关键人员相关规定，对各选项逐一分析。选项A企业中关键人员应为全职人员，这是为了确保关键人员能够全身心投入到企业的药品生产管理等工作中，保证工作的质量和效率，以及对企业责任的有效承担，该选项说法正确。选项B企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。企业负责人全面负责企业整体运营和决策；生产管理负责人专注于药品生产过程的管理；质量受权人则对药品质量把控起到关键作用，他们共同构成了药品生产企业关键人员的基本架构，该选项说法正确。选项C质量管理负责人和质量受权人可以兼任。因为两者在质量管理方面存在一定的关联性和重合度，兼任人员能够更好地从整体上协调和把控药品质量相关工作，该选项说法正确。选项D质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任。质量管理负责人主要职责是确保药品质量符合规定标准，需要独立、客观地进行质量监督和管理；而生产管理负责人侧重于组织和管理药品的生产过程。若两者兼任，可能会因同时追求生产效率和质量控制而产生利益冲突，影响药品质量监管的独立性和有效性，所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"21、不得发布广告的药品是

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及药品的性质和相关规定来判断不得发布广告的药品。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在广告发布方面有严格的规定，需在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但并非完全禁止发布广告。所以选项A不符合题意。选项B：非处方药非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，只要其广告内容经过药品监督管理部门的审查批准，符合相关规定即可。所以选项B不符合题意。选项C：放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。由于放射性药品具有放射性危害，对人体健康有潜在风险，其使用和管理有着极其严格的要求，为保障公众安全，放射性药品不得发布广告。所以选项C符合题意。选项D：中药材中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，其范围广泛，包括植物、动物、矿物等。中药材在符合相关规定的情况下是可以进行广告宣传的，并不是禁止发布广告的类别。所以选项D不符合题意。综上，不得发布广告的药品是放射性药品，答案选C。"22、按照法定的权限、范围、条件和程序属于

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：D

【解析】本题考查行政法基本原则的相关知识点。选项A，公开、公平、公正原则强调行政行为应具有透明度，对所有行政相对人一视同仁，不偏袒、不歧视，以保证行政过程和结果的公正，与按照法定的权限、范围、条件和程序的内容不符。选项B，便民和效率原则侧重于行政机关在履行职责时应尽可能方便行政相对人，提高行政效率，减少相对人的办事成本和时间，并非强调法定的权限、范围、条件和程序，所以该选项不正确。选项C，信赖保护原则是指行政机关对自己作出的行为或承诺应守信用，不得随意变更、反复无常，因公共利益需要撤回或变更行政行为时，应对相对人因此遭受的损失予以补偿，与本题所描述的内容不相关。选项D，法定原则即行政法定原则，它要求行政机关必须按照法定的权限、范围、条件和程序实施行政行为，本题所描述的按照法定的权限、范围、条件和程序正符合法定原则的内涵。综上，答案选D。"23、关于保健食品的说法，错误的是()。

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】：D

【解析】本题主要考查对保健食品相关知识的理解。选项A，保健食品是适用于特定人群，具有调节机体功能作用的食品。这是保健食品的基本特性之一，比如针对老年人群的具有辅助降血脂功能的保健食品等，所以该选项说法正确。选项B，声称保健功能的保健食品，应当具有科学依据。这是为了确保保健食品宣传的真实性和可靠性，避免虚假宣传，保障消费者的权益，所以该选项说法正确。选项C，保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是对保健食品安全性的基本要求，只有符合这一要求，才能保证消费者食用的安全，所以该选项说法正确。选项D，保健食品不能声称对疾病有一定程度的预防治疗作用。保健食品和药品有着明确的区分，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质；而保健食品主要是调节机体功能，不能替代药品的治疗作用，所以该选项说法错误。故本题答案选D。"24、生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期为

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查化妆品生产许可证的有效期相关知识。根据我国相关规定，生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，且该化妆品生产许可证的有效期为5年。所以本题正确答案是D。"25、列入第二类精神药品管理的是()。

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查对列入第二类精神药品管理药品的识别。逐一分析各选项：-选项A：复方甘草片主要用于镇咳祛痰，它并不属于第二类精神药品管理范畴。-选项B：含可待因复方口服液体制剂已被列入第二类精神药品管理，所以该选项正确。-选项C：含麻黄碱复方制剂有严格的管理规定，但它不属于第二类精神药品的类别。-选项D：药品类易制毒化学品单方制剂有其专门的管理办法，并非属于第二类精神药品的管理范围。综上，答案选B。"26、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查对制药公司侵权行为相关处罚措施的理解。在本题情境中，B制药公司将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，还在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时进行宣传和广告活动，这属于严重的侵权违法行为。对于此类情节较为严重的药品违法广告行为，通常会采取较为严格的处罚措施，以维护市场秩序和消费者权益。选项A“3年内不受理该企业该品种的广告审批申请”，是针对特定违法品种在一定时期内限制其广告审批，既能起到惩戒作用，又相对精准地针对了违法的具体品种；选项B“1年内不受理该企业该品种的广告审批申请”，时间较短，对于这种假冒注册商标等严重违法行为的惩戒力度不够；选项C“1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请”，虽然扩大了限制范围，但时间较短且对企业未违法品种也进行不必要的限制；选项D“3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请”，限制范围过大，可能会对企业的正常经营造成过度影响，且不符合精准处罚的原则。所以，综合考虑，本题应选择A选项。"27、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，使用某药品需观察过敏反应的内容应列在

A.【适应证】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题可根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中各项目的定义和涵盖内容，来判断使用某药品需观察过敏反应的内容应列在何处。选项A：【适应证】【适应证】是指该药品所适用的病症范围，即说明药品能够治疗哪些疾病或症状，主要关注的是药品的治疗用途，而不是使用过程中需要注意观察的过敏反应等情况，所以该项不符合要求。选项B：【不良反应】【不良反应】主要是描述药品在正常使用情况下可能出现的有害反应，侧重于对已发生的不良现象进行列举和说明，没有突出对过敏反应进行观察这一主动的行为要求，所以该项也不正确。选项C：【药物相互作用】【药物相互作用】是指两种或两种以上药物同时或先后使用时，所发生的药效变化，也就是药物之间相互影响而改变了原有的药理效应或产生新的不良反应，并不涉及对药品过敏反应的观察内容，因此该项不符合题意。选项D：【注意事项】【注意事项】通常包含在使用药品过程中需要特别关注、提醒用药者加以注意的各种事项，观察过敏反应属于药品使用过程中需要特别留意的情况，将其列在【注意事项】中是合理的，所以该项正确。综上，答案选D。"28、设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（）

A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可

C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可

D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

【答案】：C

【解析】本题主要考查对设定和实施行政许可的信赖保护原则的理解。选项A：行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益，这体现的是行政许可的公开、公平、公正原则，并非信赖保护原则，所以A选项不符合题意。选项B：行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可，强调的是行政许可的法定原则，即行政许可的设定和实施都要严格依据法律规定进行，而不是信赖保护原则，所以B选项错误。选项C：信赖保护原则是指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。这是因为行政相对人基于对行政机关的信任而获得行政许可，如果行政机关随意改变，会损害行政相对人的合法权益，破坏行政相对人对行政机关的信任，所以该选项符合信赖保护原则的定义，C选项正确。选项D：公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威，强调的是行政相对人的诚信义务，并非行政许可的信赖保护原则，所以D选项不正确。综上，答案是C。"29、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）

A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》对各选项进行逐一分析。选项A：药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重，这种情况符合新的药品不良反应的定义，所以选项A正确。选项B：超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应，这是在超剂量使用这一特定情况下出现的已知不良反应，并非新的药品不良反应，所以选项B错误。选项C：新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应，虽然处于新药监测期，但这些不良反应不一定是新的药品不良反应，有可能是已知不良反应，所以选项C错误。选项D：进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应，同样，这些不良反应不一定都是新的药品不良反应，可能包含已在说明书中记载的不良反应，所以选项D错误。综上，答案选A。"30、定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处

A.5万元~10万元的罚款

B.2万元～5万元的罚款

C.5000元～2万元的罚款

D.5000元~1万元罚款

【答案】：B

【解析】本题主要考查对定点批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应，逾期不改正时处罚金额的规定。对于定点批发企业，若其未履行保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的义务，且逾期不改正，依据相关规定，会对其处以2万元～5万元的罚款。所以答案选B。A选项5万元～10万元的罚款、C选项5000元～2万元的罚款、D选项5000元～1万元罚款均不符合此情形下的法律规定处罚范围。"31、应该不予注册的情形是

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师不予注册的情形。选项A：《执业药师注册管理办法》规定，受过刑事处罚的人员，自刑罚执行完毕之日起不满2年的，不予注册。王某于2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册，从2010年2月1日到2011年3月1日不满2年，符合不予注册的情形，所以该选项正确。选项B：刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册，题干未明确取消注册证后不予注册的相关规定时间限制，且从2013年5月6日到2016年4月1日已过较长时间，不符合不予注册的典型情形，所以该选项错误。选项C：贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚，但未提及时间是否自刑罚执行完毕之日起不满2年等不予注册的关键条件，所以该选项错误。选项D：张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》，题干未给出吊销注册证后不予注册的必然关联及具体时间限制等信息，所以该选项错误。综上，答案选A。"32、进口在英国生产的药品应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

【答案】：A

【解析】本题考查进口英国生产药品所需取得的证件。选项A：《进口药品注册证》是国家食品药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。英国并非中国港澳台地区，进口在英国生产的药品属于进口国外药品，应取得《进口药品注册证》，所以该选项正确。选项B：《医药产品注册证》是针对中国香港、澳门、台湾地区生产的药品进入大陆市场而核发的注册证明文件，英国不属于中国港澳台地区，所以进口英国生产的药品不需要取得《医药产品注册证》，该选项错误。选项C：《进口准许证》是国家对部分易制毒化学品、麻醉药品、精神药品等特定药品的进口实行许可制度时所颁发的证件，并非一般进口药品所需的常规证件，本题仅提及进口英国生产的药品，并非特定管制药品，所以不需要取得《进口准许证》，该选项错误。选项D：《药品经营许可证》是企业、药店等从事药品经营活动的法定凭证，是药品经营企业合法经营的资格证明，并非进口药品时应取得的证件，所以该选项错误。综上，答案选A。"33、根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品注册申请类型的定义，结合题干中“境外生产的药品在中国境内上市销售”这一关键信息来判断正确答案。选项A：仿制药申请仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，通常是在质量和疗效上与原研药一致的药品。仿制药申请主要是针对国内生产的仿制药品，并非针对境外生产的药品在中国境内上市销售的情况，所以选项A不符合题意。选项B：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。它强调的是药品在批准证明文件有效期满后的延续申请，而非境外药品初次在中国境内上市销售的注册申请，因此选项B不正确。选项C：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与题干中“境外生产的药品在中国境内上市销售”的描述完全相符，所以选项C正确。选项D：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。它主要针对已获批药品的后续变更事项，并非针对境外药品首次在中国境内上市销售的注册，故选项D不合适。综上，本题答案选C。"34、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（）

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对生产、销售劣药刑事案件相关法律认定的了解。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明确规定，生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾的，应认定为后果特别严重。选项A“足以严重危害人体健康”并不对应造成重度残疾这一情形；选项B“对人体健康造成轻度危害”与重度残疾明显不符；选项D“其他特别严重情节”也不符合这里造成重度残疾明确对应的“后果特别严重”认定。所以答案选C。35、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同法律规范的区分。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和修改的规范性文件。《中华人民共和国药品管理法》是由全国人民代表大会常务委员会通过的，符合法律的制定主体特征，所以它属于法律。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件；地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件；部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。因此，B、C、D选项均不符合《中华人民共和国药品管理法》的属性。综上，本题答案选A。"36、生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是

A.造成轻度残疾

B.造成三人以上中度残疾

C.造成五人以上轻度残疾

D.造成十人以上轻伤

【答案】：A

【解析】这道题主要考查生产、销售劣药时认定对人体健康造成严重危害的情形。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中明确规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。选项A“造成轻度残疾”，符合“对人体健康造成严重危害”的情形。选项B“造成三人以上中度残疾”，根据相关规定，造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为后果特别严重，而非“对人体健康造成严重危害”，所以该选项错误。选项C“造成五人以上轻度残疾”，此情况通常也是属于更严重的后果认定范畴，并非单纯的“对人体健康造成严重危害”，该选项不正确。选项D“造成十人以上轻伤”，同样不属于认定“对人体健康造成严重危害”的典型情形，该选项也错误。综上，本题正确答案是A。"37、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是（）

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同中药品种使用范围的相关知识。选项A经典名方物质基准是对经典名方进行标准化研究形成的物质基础，其使用并不局限于取得该品种备案号的医疗机构，所以选项A不符合题意。选项B毒性中药饮片的使用有严格的管理规定，但并非限于取得该品种备案号的医疗机构使用。在符合相关法规和规定的情况下，其他具备相应资质条件的机构也可以使用毒性中药饮片，所以选项B不正确。选项C由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，按照规定限于取得该品种备案号的医疗机构使用。这是为了规范这类制剂的使用和管理，保障用药安全，所以选项C正确。选项D中药一级保护品种是对特定中药品种给予的行政保护，其生产等方面有相应的保护措施和管理规定，但使用上并非局限于取得该品种备案号的医疗机构，所以选项D错误。综上，答案选C。"38、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品的销售规定和处方用量规定来逐一分析选项。选项A：血液制品血液制品是指各种人血浆蛋白制品，其管理侧重于严格的生产、流通和使用规范，以确保质量和安全性。目前并没有规定血液制品必须在指定的药品零售企业销售，也没有“一般每张处方不得超过7日常用量”的相关要求，所以选项A不符合题意。选项B：第二类精神药品依据药品管理法律法规及相关文件规定，第二类精神药品应当在指定的药品零售企业销售。同时，为了合理使用和规范管理这类药品，防止滥用，一般规定每张处方不得超过7日常用量。因此，选项B符合题意。选项C：含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂有其专门的管理规定，此类药品不是必须在指定的药品零售企业销售，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。同时，也没有关于每张处方不得超过7日常用量的规定，所以选项C不符合题意。选项D：第一类精神药品第一类精神药品的管制更为严格，其经营单位需经过严格审批，并且不得在药品零售企业销售，不存在“一般每张处方不得超过7日常用量”在零售企业的使用场景，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选B。"39、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案

【答案】：C

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品购销行为的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：购买药品类易制毒化学品原料药，必须取得《购用证明》。这是为了严格规范药品类易制毒化学品的购买渠道和用途，防止其流入非法渠道，该规定是符合相关管理要求的，所以选项A说法正确。选项B：麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素。小包装麻黄素是药品类易制毒化学品，对其流通有严格管控，麻醉药品区域性批发企业之间不得进行此类购销行为，有助于加强对该类药品的监管，避免滥用和非法交易，所以选项B说法正确。选项C：药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。因为现金和实物交易难以进行有效监管和追踪，不利于保证药品类易制毒化学品的合法使用和流向监管，所以选项C说法错误。选项D：销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案。建立购买方档案可以详细记录购买方的相关信息以及药品的销售情况，便于在后续的监管过程中进行追溯和审查，确保药品类易制毒化学品的销售和使用符合规定，所以选项D说法正确。综上，答案选C。"40、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查麻醉药品专用账册的保存期限规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。本题中选项A的1年、选项B的2年、选项C的3年均不符合该条例规定的保存期限，所以正确答案是D。41、批记录至少保存多久

A.1年

B.2年

C.药品有效期后1年

D.药品有效期后2年

【答案】：C

【解析】本题考查批记录的保存期限相关知识。在药品管理等实际工作场景中，对于批记录的保存期限有着明确规定。选项A提出保存1年，该时长明显过短，通常无法满足对药品质量追溯、监管等多方面的长期需求，在实际制度规范中并没有规定批记录仅需保存1年这么短的时间，所以A选项错误。选项B提出保存2年，同样缺乏足够依据，这一时长不符合相关规定对批记录保存的要求，不能有效保障药品管理过程中对历史信息的查阅和追溯，故B选项错误。选项C指出批记录应保存至药品有效期后1年，这是符合国家对于药品批记录管理规定的，这样的保存期限既考虑到了药品在有效期内的质量保障，也为有效期后可能出现的质量追溯等情况提供了一定时间的记录支持，所以C选项正确。选项D提出保存至药品有效期后2年，这与实际规定不符，过长的保存期限会增加管理成本且没有必要的制度依据，因此D选项错误。综上，本题正确答案是C。42、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】：D

【解析】本题主要围绕国家食品药品监督管理总局发布的停止酮康唑口服制剂相关事宜，考查对企业应采取措施的理解。选项A分析停止销售并下架是企业在面对药品停止生产销售使用规定时的常见且合理举措。因为要遵循公告要求，及时停止该药品在市场上的流通，将已上架的药品下架可以有效避免消费者继续购买和使用该药品，所以企业应进行此操作。选项B分析配合生产企业召回也是符合规定和责任要求的。当药品被要求停止生产销售使用时，为了确保药品能从市场上彻底清除，减少潜在风险，经营企业配合生产企业召回药品是必要的，这有助于对药品进行集中处理和管控。选项C分析发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用，这是企业履行告知义务的体现。通过向员工传达相关信息，可以保证企业内部的销售行为得到及时规范；向消费者发布资讯，能让消费者了解药品的情况，主动停止使用该药品，保障自身健康安全。选项D分析清点库存并将购销凭证和药品一并销毁这种做法不符合实际要求。通常情况下，企业需要对库存药品进行妥善处理，一般是配合召回等，而购销凭证是企业经营活动的重要记录，具有一定的法律和经济意义，不能随意销毁。企业应妥善保存这些凭证以备后续查询和监管检查等需要，所以选项D是错误的。综上，答案选D。"43、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业生产的新药品种监测期的时长规定。新药监测期是国家为保护公众健康，对批准生产的新药设立的监测期限，旨在对新药的安全性进行进一步监测和评估。依据相关药品管理法规，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过5年。这样规定是综合考虑了新药在上市初期可能存在的潜在风险以及需要一定时间来收集全面的安全性信息等多方面因素。若监测期规定过短，可能无法充分发现新药的潜在风险；若规定过长，则可能会影响药品市场的正常竞争和创新。选项A的3年时间过短，不能全面监测新药可能存在的长期潜在风险。选项B的5年表述不准确，监测期是不超过5年，并非固定为5年。选项D的7年超出了规定的不超过5年的范围。所以答案选C。"44、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】：C

【解析】本题主要考查对建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本内容的掌握。选项A，建立健全公共卫生服务体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分，公共卫生服务体系能够为居民提供疾病预防控制、健康教育、妇幼保健等基本公共卫生服务，对保障居民健康起着至关重要的作用，所以该选项说法正确。选项B，加快建设多层次医疗保障体系是合理且必要的。多层次医疗保障体系可以包括基本医疗保险、补充医疗保险、商业健康保险等多种形式，能够满足不同人群的医疗保障需求，提高医疗保障的可及性和保障水平，因此该选项说法正确。选项C，完善的医疗服务体系是以基层医疗卫生机构为基础，而不是以县级公立医院为主。基层医疗卫生机构贴近居民，能够提供基本医疗服务和公共卫生服务，方便居民就医，是医疗服务体系的网底。县级公立医院在整个医疗服务体系中发挥着承上启下的作用，但并非是基础，所以该选项说法错误。选项D，建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系可以保障药品的质量、供应和合理使用，降低药品价格，减轻患者的用药负担，促进基本药物的可及性，是基本医疗卫生制度的重要内容，该选项说法正确。综上所述，答案选C。"45、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断从事何种活动无需取得行政许可。选项A开办药物研究机构主要是开展药物的研发、实验等工作，其本身并不直接涉及药品的生产、经营等需要严格市场准入和监管的环节，依据《中华人民共和国药品管理法》，从事此项活动无需取得行政许可，所以选项A正确。选项B开办药品零售企业，直接面向消费者销售药品，药品的质量和安全直接关系到公众的健康，为了确保药品零售企业具备相应的条件和能力来保障药品质量和服务，需要依据《中华人民共和国药品管理法》取得药品经营许可证等行政许可，所以选项B错误。选项C开办药品批发企业，承担着药品在流通环节的重要作用，涉及到药品的采购、储存、销售等多个环节，其经营活动需要严格的管理和规范，根据《中华人民共和国药品管理法》，必须取得药品经营许可证等行政许可，所以选项C错误。选项D开办药品生产企业，生产药品的过程对技术、质量、安全等方面要求极高，药品的质量直接影响公众的生命健康，因此依据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业需要取得药品生产许可证等行政许可，所以选项D错误。综上，答案选A。"46、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是3年，所以本题正确答案选B。47、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：D

【解析】本题可依据野生药材物种的保护级别以及毒性药材的相关知识，对各选项逐一分析来确定答案。选项A：羚羊角羚羊角是一级保护野生药材物种，主要功效为平肝息风、清肝明目、散血解毒等，并非二级保护野生药材物种，也不符合题干要求，所以A选项错误。选项B：石斛石斛是国家二级保护野生植物，但其主要功效为益胃生津、滋阴清热等，不属于毒性药材，不满足题干中是毒性药材这一条件，所以B选项错误。选项C：蛤蚧蛤蚧属于二级保护野生药材物种，具有补肺益肾、纳气定喘、助阳益精等功效，不是毒性药材，不符合题意，所以C选项错误。选项D：蟾酥蟾酥属于二级保护野生药材物种，同时它也是毒性药材，具有解毒、止痛、开窍醒神等功效，符合题干中属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的要求，所以D选项正确。综上，答案选D。"48、国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（）

A.失信等级

B.严重失信等级

C.警示等级

D.守信等级

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理中不同违规行为对应的信用等级。选项A：失信等级通常对应有一定程度违规行为的企业。首次被处以撤销药品广告批准文号，表明该企业在药品广告方面存在不符合规定的情况，这属于一种较为严重的违规行为，符合失信等级的判定标准，所以该选项正确。选项B：严重失信等级对应的往往是更为严重、具有重大危害的违规行为，首次被撤销药品广告批准文号的违规程度尚未达到严重失信等级的标准，所以该选项错误。选项C：警示等级一般针对的是较轻的违规行为，起到一种警示提醒的作用，而撤销药品广告批准文号的违规情节相对较重，不属于警示等级的范畴，所以该选项错误。选项D：守信等级代表企业在药品生产、经营过程中遵守法律法规，无违规行为，而该企业已被撤销药品广告批准文号，显然不符合守信等级的要求，所以该选项错误。综上，答案选A。"49、由其他企业退回的药品应挂（）。

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品退回后应悬挂标牌颜色的知识掌握。在药品管理规定中，对于不同状态的药品通常会用不同颜色的标牌来区分。绿色标牌一般用于表示质量合格、可以正常销售等处于良好状态的药品；蓝色标牌在药品管理相关场景中通常并非用于标识特定状态药品；红色标牌主要用于表示不合格药品、过期药品等禁止使用的药品；而黄色标牌常用于表示待确定状态的药品，如待验药品、退回药品等。本题中提到由其他企业退回的药品，其质量状态有待进一步确认，所以应挂黄色标牌，答案选D。50、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家卫生部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家商务部门

【答案】：B

【解析】本题考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。A选项，国家工商行政管理部门主要负责市场监管、企业登记注册、商标广告管理等方面的工作，与组织制定国家药物政策和国家基本药物制度并无直接关联，所以A选项错误。B选项，国家卫生部门承担着统筹规划与协调全国卫生资源配置，制定并组织实施国家药物政策和国家基本药物制度等重要职责，故其负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，B选项正确。C选项，国家工业和信息化管理部门主要负责工业和信息化领域的规划、指导、协调等工作，侧重于产业发展和信息化建设等方面，并非组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的主体，所以C选项错误。D选项，国家商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等工作，其职能重点在于贸易促进、商务规划等方面，与国家药物政策和基本药物制度的制定工作不相关，所以D选项错误。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有

A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项逐一分析，判断其说法是否正确。A选项医疗机构对蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存2年备查。这是为了便于监管部门对医疗机构使用此类药品的情况进行追溯和审查，确保其使用符合相关规定和要求，防止滥用等问题的发生，该说法正确。B选项蛋白同化制剂属于特殊管理药品，为保证其质量和安全，防止被盗用、滥用等情况，应储存在专库或专柜中，且要有专人负责管理。这样可以对药品的出入库、储存条件等进行严格把控，保证药品的质量和使用安全，因此该选项说法正确。C选项在经营蛋白同化制剂、肽类激素时，严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，并建立客户档案，有助于规范药品的流通渠道。通过审核资质，可以确保交易双方具备合法经营或使用此类药品的资格，建立客户档案则便于对交易情况进行记录和管理，利于监管和追溯，该说法无误。D选项对于药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，考虑到企业实际库存情况，允许其继续销售，但要严格按照处方药管理。这样既避免了企业因药品目录调整而造成的不合理损失，又能保证此类药品在销售和使用过程中的规范和安全，该选项说法也是正确的。综上，ABCD四个选项的说法均正确，所以本题答案为ABCD。2、有关基本药物采购管理的内容，正确的是

A.对独家生产的基本药物，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

B.国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购

C.采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施

D.麻醉药品和第一类精神药品价格由谈判机制形成

【答案】：AC

【解析】本题可根据基本药物采购管理的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A对独家生产的基本药物，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，这一措施有助于合理确定药品价格，保障药品供应，同时提高药品采购的透明度和公正性，所以选项A正确。选项B国家免疫规划疫苗由国家组织集中采购和配送，而中药饮片的采购不实行集中招标采购，所以国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购的表述错误，选项B错误。选项C在基本药物采购管理中，采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，有利于规范采购流程、降低采购成本、保证药品质量以及加强监督管理，所以选项C正确。选项D麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，而不是通过谈判机制形成价格，所以选项D错误。综上，本题正确答案选AC。3、《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括

A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价

B.深化药品医疗器械审评审批制度改革

C.健全法规标准体系

D.加强全过程监管

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务相关知识。选项A加快推进仿制药质量和疗效一致性评价是提升仿制药质量、保障药品安全性和有效性的重要举措。通过开展一致性评价，能够确保仿制药在