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文档简介

2025年呼吸科GCP考试试题1.阿托品解痉作用最好的是：[单选题]支气管平滑肌子宫肌胃肠道平滑肌(正确答案)胆道平滑肌输尿管平滑肌2.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。[单选题]知情同意申办者研究者试验方案(正确答案)3.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。[单选题]知情同意知情同意书试验方案研究者手册(正确答案)4.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。[单选题]知情同意(正确答案)知情同意书试验方案研究者手册5.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。[单选题]研究者(正确答案)协调研究者申办者监查员6.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。[单选题]协调研究者(正确答案)监查员研究者申办者7.对于I期临床试验临床试验期间产生的少量医疗废物的处理：[单选题]与生活垃圾一起丢弃用生活垃圾袋分装、标记后送指定处用专用医疗垃圾袋分装、标记后送指定处(正确答案)用专用医疗垃圾袋分装、标记后随意丢弃没有明确要求8.属于线性动力学的药物，其从体内消除给药量的99%所需时间为：[单选题]1个半衰期2个半衰期3个半衰期5个半衰期7个半衰期(正确答案)9.10.任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

[单选题]临床试验(正确答案)临床前试验伦理委员会

不良事件10.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。[判断题]对错(正确答案)11.伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。[判断题]对(正确答案)错12.GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范[判断题]对(正确答案)错13.复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。[判断题]对(正确答案)错14.各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。[判断题]对(正确答案)错15.除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。[判断题]对错(正确答案)16.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。[判断题]对(正确答案)错17.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。[判断题]对错(正确答案)18.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据

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