2025年药典培训试题及答案

2025年药典培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.2025年版《中国药典》四部通则中新增的“生物活性测定通用技术要求”明确规定，对于以生物活性为关键质量属性的制剂，其活性测定方法验证应至少包括（）A.专属性、线性、精密度B.准确度、耐用性、检测限C.范围、定量限、系统适用性D.以上均需验证答案：D2.2025年版药典一部新增“中药炮制工艺验证指导原则”，要求毒性中药饮片（如制川乌）的炮制工艺验证中，双酯型生物碱（如乌头碱）的转化率需不低于（）A.85%B.90%C.95%D.98%答案：C3.关于2025年版药典三部“生物制品稳定性研究技术要求”，下列说法错误的是（）A.加速稳定性试验温度由40℃调整为30℃（部分制品）B.长期稳定性试验需覆盖拟申请的有效期+6个月C.中间条件（25℃/60%RH）仅适用于包装未完全密封的制品D.运输稳定性试验应模拟实际运输路径的极端温度波动答案：C（中间条件适用于所有需经过25℃运输或储存的制品）4.2025年版药典新增“近红外光谱技术在中药质量控制中的应用”通则，规定用于定量分析的校正模型，其预测残差平方和（PRESS）与验证集含量均值的比值应不大于（）A.2%B.5%C.10%D.15%答案：B5.化学药制剂通则修订中，对于缓控释制剂释放度检查，2025年版药典要求增加（）A.中间时间点的释放量限度B.累积释放量85%的时间阈值C.不同pH介质的释放曲线拟合D.体内外相关性（IVIVC）验证数据答案：A6.2025年版药典凡例中明确，标准中“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）A.千分之一B.万分之一C.十万分之一D.视称样量而定（如称取0.1g需至0.0001g）答案：A（凡例规定“精密称定”指称取重量准确至所取重量的千分之一）7.中药注射剂质量标准中，2025年版药典新增“特征肽段测定”项目，用于控制（）A.蛋白质类杂质B.多糖类成分C.树脂类残留物D.重金属污染答案：A（通过特征肽段测定可特异性识别中药注射剂中的外源性或内源性蛋白质杂质）8.关于药用辅料标准，2025年版药典四部新增“聚山梨酯80”标准中，增加了（）的检测项目A.过氧化物值B.多环芳烃（PAHs）C.游离脂肪酸D.环氧乙烷残留答案：B（因聚山梨酯80生产过程中可能引入PAHs类杂质，新版药典新增该检测项）9.2025年版药典“微生物限度检查法”修订中，控制菌检查（如大肠埃希菌）允许使用的替代方法需满足（）A.与药典方法的等效性验证B.灵敏度不低于药典方法C.特异性需覆盖所有可能污染菌D.A+B答案：D10.生物制品通则中，2025年版药典对CAR-T细胞治疗产品的质量控制新增要求，需检测（）A.转导效率B.活细胞比例C.脱靶效应相关基因表达D.以上均需答案：D11.2025年版药典一部“中药饮片”通则中，明确“异形片”的比例不得超过（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B12.化学药原料药品标准中，2025年版药典对基因毒性杂质的控制要求为（）A.需进行定性检测B.需制定每日允许摄入量（ADI）并定量控制C.仅需在工艺验证中说明来源D.按普通杂质限度（0.1%）控制答案：B13.2025年版药典新增“中药生物活性测定指导原则”，规定以抗炎为主要药效的中药制剂，应选择（）作为模型A.大鼠足肿胀模型B.小鼠耳肿胀模型C.体外中性粒细胞趋化试验D.A+B答案：D14.关于药典标准物质，2025年版药典规定“对照提取物”的标定应至少包括（）A.含量测定（HPLC）B.指纹图谱相似度C.生物活性验证D.以上均需答案：D15.2025年版药典三部“疫苗效价测定”通则中，对多糖蛋白结合疫苗的效价测定，要求采用（）A.小鼠攻毒保护试验B.体外多糖特异性抗体ELISAC.流式细胞术检测T细胞应答D.液相色谱法测定结合率答案：B16.中药制剂通则修订中，2025年版药典对颗粒剂的溶化性检查，增加了（）的要求A.5分钟内全部溶化B.不得有焦屑等异物C.溶化后溶液的澄清度D.溶化过程的温度变化答案：C17.2025年版药典“残留溶剂测定法”修订中，将第二类溶剂（有遗传毒性的溶剂）的分类进一步细化，其中N-甲基吡咯烷酮（NMP）被归为（）A.第二类A（高风险）B.第二类B（中风险）C.第三类（低风险）D.第一类（禁用）答案：B18.生物制品通则中，2025年版药典对干细胞治疗产品的质量控制，要求检测（）A.多向分化潜能B.免疫原性标志物C.致瘤性试验D.以上均需答案：D19.2025年版药典一部“植物油脂和提取物”通则中，新增“氧化稳定性”检测项目，采用（）方法A.过氧化值测定B.酸值测定C.Rancimat法（加速氧化试验）D.茴香胺值测定答案：C20.关于药典标准的执行，2025年版药典凡例明确，企业内控标准（）A.可低于药典标准B.应不低于药典标准C.与药典标准无关D.仅需在注册时高于药典标准答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分）1.2025年版药典在“中药质量控制”方面的创新包括（）A.引入DNA条形码技术用于基源鉴定B.建立“化学-生物-信息”多维度评价体系C.新增“加工过程关键参数”关联分析要求D.对所有中药饮片强制要求指纹图谱答案：ABC（指纹图谱为部分重点品种的强制要求，非全部）2.2025年版药典四部通则修订涉及的领域包括（）A.分析方法验证B.药用包装材料C.生物制品生产用细胞基质D.中药资源可持续利用答案：ABC3.化学药制剂通则修订的重点包括（）A.溶出度测定方法的标准化（如转篮法转速统一为50rpm）B.杂质谱分析要求（需明确已知杂质的结构和毒性）C.包装系统密封性验证（采用压力衰减法等）D.微生物负载控制（无菌制剂需检测内毒素和细菌内毒素）答案：BC（溶出度转速根据制剂特性调整，非统一；无菌制剂检测细菌内毒素，非“微生物负载”）4.2025年版药典“微生物检查法”修订内容包括（）A.增加快速检测方法（如PCR）的验证指导B.调整控制菌检查的培养基配方（如麦康凯琼脂改为改良麦康凯）C.明确非无菌制剂需检测的微生物指标（如需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌）D.对无菌制剂的无菌检查，允许使用薄膜过滤法替代直接接种法答案：ABCD5.生物制品通则中，2025年版药典对基因治疗产品的质量控制要求包括（）A.载体滴度测定（物理滴度和感染滴度）B.插入突变风险评估（需进行整合位点分析）C.残留宿主细胞DNA（≤10ng/剂量）D.免疫原性评价（检测抗载体抗体）答案：ABCD6.2025年版药典凡例中，关于“检验方法”的规定包括（）A.标准中规定的检验方法为仲裁方法B.企业可采用等效的替代方法，但需验证C.方法变更需提交补充申请D.中药显微鉴别允许使用电子显微镜替代光学显微镜答案：ABC（电子显微镜需经方法学验证，非直接替代）7.中药炮制通则修订的要点包括（）A.明确“炒炭存性”的量化指标（如挥发油保留率≥30%）B.规定毒性中药炮制辅料（如胆矾）的纯度要求（药用级）C.要求炮制过程关键参数（如温度、时间）需记录并验证D.对醋制饮片增加总酸量测定（以醋酸计）答案：ABCD8.2025年版药典新增“药用辅料功能性指标”要求，涉及的辅料类别包括（）A.崩解剂（崩解时限）B.包衣材料（成膜性）C.助悬剂（粒径分布）D.润滑剂（流动性）答案：ABCD9.关于2025年版药典“生物制品批签发”，下列说法正确的是（）A.所有疫苗类制品均需批签发B.批签发检验项目包括鉴别、纯度、效价、安全性C.企业需在申请批签发时提交生产过程关键参数D.批签发不合格的制品可经返工后重新申请答案：ABC（返工后需重新进行全面检验，不可直接重新申请）10.2025年版药典在“化学药原料”标准中，对手性药物的控制要求包括（）A.需明确光学纯度（对映体过量值）B.采用手性色谱法或旋光度法测定C.对映体杂质限度需根据其药理活性制定D.外消旋体药物无需控制对映体比例答案：ABC（外消旋体药物需明确为外消旋体，若有活性差异仍需控制）三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.2025年版药典规定，中药注射剂需同时测定总固体含量和有效成分含量，且有效成分占总固体的比例不低于50%。（）答案：√2.化学药制剂溶出度检查中，若12片（粒）中仅有1片超出限度但未超过规定值的20%，可判定为符合规定。（）答案：×（需符合溶出度检查的AQL标准，单个超出可能判为不符合）3.2025年版药典新增“中药资源评估”通则，要求企业使用野生中药材时需提供资源可持续性论证报告。（）答案：√4.生物制品生产用细胞基质需进行全面鉴定，包括种属鉴定、核型分析、致瘤性试验。（）答案：√5.药用辅料标准中，“羟丙甲纤维素”的黏度测定需在20℃±0.1℃条件下进行。（）答案：√（黏度测定对温度敏感，需严格控温）6.2025年版药典规定，微生物限度检查中，若供试品有抑菌活性，需采用中和法或稀释法消除干扰。（）答案：√7.中药饮片“水分”检查中，蜜炙饮片的水分限度可放宽至15%（普通饮片为13%）。（）答案：√（蜜炙饮片因含糖分吸湿性强，限度放宽）8.化学药原料“有关物质”检查中，未知杂质的限度可按0.1%控制，无需进一步研究。（）答案：×（未知杂质超过0.1%需进行结构确证和毒性评估）9.2025年版药典三部规定，血液制品需检测残余朊病毒（如PrPSc），采用免疫印迹法或质谱法。（）答案：√10.药典标准物质“对照品”的标定需采用两种以上不同原理的方法，其中一种为法定方法。（）答案：√四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述2025年版药典在“中药质量控制”方面相较于2020年版的主要改进。答案：①新增“生物活性测定”通用技术要求，建立“化学指标+生物活性”双维度评价体系；②强化基源鉴定技术，推广DNA条形码、近红外光谱等快速鉴别方法；③细化炮制工艺验证要求，明确毒性成分转化的量化指标（如双酯型生物碱转化率≥95%）；④增加“加工过程关键参数”关联分析，要求企业建立工艺参数与质量指标的相关性模型；⑤对重点中药注射剂新增“特征肽段”和“异常毒性”检查，严控蛋白质类杂质和潜在毒性。2.2025年版药典对化学药制剂“溶出度”检查的修订要点有哪些？答案：①增加中间时间点的释放量限度（如15分钟、30分钟），强化对释药行为的全过程控制；②明确不同pH介质（如pH1.2、4.5、6.8）的溶出曲线测定要求，需与参比制剂进行f2因子拟合（f2≥50）；③对于缓控释制剂，新增“迟滞时间”（tlag）和“释放速率常数”的计算要求，需符合制剂设计的药代动力学特征；④允许采用溶出预测模型（如PBPK模型）替代部分体内生物等效性试验，但需提供充分的验证数据；⑤细化溶出仪的校准标准（如转篮/桨的摆动幅度≤1mm），确保检测结果的重现性。3.简述2025年版药典三部“生物制品稳定性研究”的新增要求。答案：①对冷冻保存的生物制品（如细胞治疗产品），新增“冻融稳定性”试验（至少3次冻融循环）；②要求稳定性研究中需同时检测关键质量属性（CQA）和工艺相关杂质（如宿主细胞蛋白、DNA）；③对于需冷链运输的制品，增加“运输模拟稳定性”试验（覆盖-20℃→2-8℃→30℃的温度波动场景）；④明确加速稳定性试验的时间延长至6个月（原为3个月），以更准确预测长期稳定性；⑤新增“实时稳定性数据趋势分析”要求，需采用统计方法（如线性回归）评估有效期，而非仅依赖终点判断。4.2025年版药典四部“药用辅料”标准修订的核心