β内酰胺类药物皮肤试验操作规范

β内酰胺类药物皮肤试验操作规范前言β内酰胺类药物因其卓越的抗菌活性及相对良好的安全性，在临床抗感染治疗中占据重要地位。然而，该类药物引发的过敏反应，尤其是严重过敏性休克，虽发生率不高，但一旦发生，可能危及生命。皮肤试验（以下简称“皮试”）作为预测过敏反应风险的重要手段之一，其规范操作是保障用药安全的关键环节。本规范旨在为临床医护人员提供β内酰胺类药物皮试操作的标准化指引，以提高皮试结果的准确性与可靠性，最大限度降低过敏反应风险。一、皮肤试验前准备与评估（一）适应症与禁忌症1.适应症：拟使用β内酰胺类药物（包括青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类、单环β内酰胺类及β内酰胺酶抑制剂复方制剂等）的患者，在无明确禁忌症的情况下，均应在用药前进行皮试。尤其对于有该类药物过敏史或高敏体质的患者，皮试更是必不可少的前置步骤。2.禁忌症：*既往有明确的、对β内酰胺类药物皮试阳性史者。*既往发生过因β内酰胺类药物引起的过敏性休克、喉头水肿、支气管痉挛等严重速发型过敏反应者。*皮肤试验部位存在严重皮肤病变（如广泛湿疹、剥脱性皮炎等），可能影响结果判读者。*处于过敏性休克等急危重症抢救期间的患者，应优先抢救，待病情稳定后再评估是否需要皮试。3.慎用情况：皮肤划痕症、皮肤肥大细胞增多症、近期使用抗组胺药物或糖皮质激素可能影响皮试结果者，应综合评估并谨慎决策，必要时延迟皮试或采用其他评估方法。（二）患者评估与沟通1.详细询问过敏史：包括药物过敏史（特别是β内酰胺类药物）、食物过敏史、过敏性疾病史（如哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等）、家族过敏史。需明确过敏反应的类型、发生时间、严重程度及诱发因素。2.评估患者当前状态：如是否存在发热、皮肤感染、严重系统性疾病等可能影响皮试结果或增加皮试风险的情况。3.知情同意与健康教育：向患者或其家属详细解释皮试的目的、意义、潜在风险（如局部不适、过敏反应等）及注意事项，征得同意后方可进行。告知患者皮试过程中如有不适需立即告知医护人员。（三）皮试药品的选择与准备1.皮试抗原的选择：*青霉素类：通常推荐使用青霉素G钠（钾）作为皮试抗原，因为其包含了主要抗原决定簇（青霉噻唑基）和部分次要抗原决定簇。*头孢菌素类：关于头孢菌素皮试的价值和方法尚存争议。目前国内部分指南建议，如患者有明确青霉素过敏史，或药品说明书规定需做皮试的头孢菌素类药物，应采用拟用品种的头孢菌素原液进行皮试。具体参照药品说明书及最新诊疗指南执行。*其他β内酰胺类：如氨曲南、碳青霉烯类等，其皮试方法和价值尚不统一，应结合患者过敏史、药品特性及临床经验综合判断，必要时参照说明书或咨询药师。2.皮试液的配制：*皮试液浓度：青霉素G皮试液浓度为500单位/毫升；头孢菌素类皮试液浓度通常为____微克/毫升（具体参照药品说明书或标准操作规程）。*配制方法：应严格按照无菌操作原则进行，使用生理盐水稀释。配制过程需准确计算稀释倍数，确保最终浓度精确。建议现配现用，如需保存，应按规定条件冷藏，并在有效期内使用。3.药品核对：严格执行“三查七对”，核对药品名称、规格、批号、有效期，确保皮试药品与拟用药品的一致性（如使用原液）或代表性（如使用青霉素G代表青霉素类）。（四）物品准备1.消毒用品：75%乙醇（禁用碘类消毒剂，以免影响结果判断）。2.注射用品：1ml一次性无菌注射器、4-5号皮试针头。3.药液：已配制好的皮试液、生理盐水（用于阴性对照，必要时）。4.其他：无菌棉签或棉球、记号笔、计时工具、抢救药品及设备（如肾上腺素、氧气、吸痰器、心电监护仪等）。（五）环境与人员准备1.操作环境应清洁、光线充足，便于观察。2.操作人员需经过专业培训，熟悉皮试操作流程、结果判断标准及过敏反应急救处理。操作前洗手、戴口罩、帽子。二、皮肤试验操作流程（一）皮肤试验部位选择首选前臂掌侧下段（腕横纹上约3-4cm处）皮肤。该部位皮肤较薄、纹理细、肤色浅、毛发少，易于注射和观察结果。如该部位皮肤有病变或损伤，可选择对侧前臂或上臂三角肌下缘。（二）皮肤准备用75%乙醇棉签以注射点为中心，由内向外螺旋式消毒皮肤，直径约5cm。待乙醇完全挥发后再进行注射，以免乙醇刺激皮肤引起假阳性反应或影响药液吸收。（三）皮内注射1.操作者左手绷紧患者前臂掌侧皮肤，右手持已抽取皮试液的1ml注射器（排尽空气，针尖斜面向上）。2.针头与皮肤呈5°-15°角刺入皮内，缓慢推注皮试液0.1ml，使局部形成一个直径约3-5mm的圆形隆起皮丘，皮肤变白并显露毛孔。3.注射完毕后，迅速拔出针头，切勿按压或揉擦注射部位，以免影响结果判断。4.如进行对照试验（如生理盐水阴性对照或组胺阳性对照），应在另一侧前臂相同部位或同一前臂不同部位（相距至少5cm以上）按上述方法注射相应液体。（四）标记与计时在皮丘旁用记号笔做一标记，并记录注射时间。告知患者在观察期间不要抓挠、按压皮试部位，不要离开观察区域。三、皮肤试验结果判断（一）判断时间皮内注射后15-20分钟观察结果。（二）判断方法与标准1.阴性（-）：皮丘无改变，或仅有轻微红晕，直径＜1cm，无自觉症状。2.阳性（+）：*局部皮丘隆起增大，出现红晕，直径≥1cm，红晕周围有伪足、痒感。*或伴有全身反应，如头晕、心慌、恶心、呕吐、腹痛、呼吸困难、荨麻疹等。*强阳性反应：皮丘直径＞1.5cm，红晕伴伪足范围广泛，局部瘙痒剧烈，或出现过敏性休克表现。3.可疑阳性（±）：红晕直径0.5-1cm，无伪足，或仅有轻微痒感。（三）结果记录准确记录皮试结果（阴性、阳性、可疑阳性）、观察时间、皮试部位反应情况（皮丘大小、红晕范围、有无伪足、瘙痒等），以及患者有无不适主诉。阳性结果需用红笔标注，并在病历中详细记录。四、皮肤试验后注意事项与不良反应处理（一）试验后观察皮试结束后，患者需在指定区域留观至少30分钟，无不适后方可离开。告知患者用药期间如出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等不适，应立即停药并就医。（二）不良反应的识别与处理1.局部不良反应：如局部红肿、瘙痒明显，一般无需特殊处理，避免抓挠，数小时后可自行消退。若症状较重，可局部涂抹炉甘石洗剂缓解瘙痒。2.全身不良反应：*轻度全身反应：如仅有散在荨麻疹、轻微头晕、恶心等，应立即让患者平卧休息，给予吸氧，遵医嘱使用抗组胺药物（如苯海拉明、氯雷他定等）。*严重过敏反应（过敏性休克）：是最严重的不良反应，一旦发生，应立即启动急救预案：*立即停药，使患者就地平卧，解开衣领，保持呼吸道通畅。*立即皮下或肌内注射0.1%肾上腺素注射液0.5-1ml（儿童酌减），必要时可静脉注射。*给予高流量吸氧，若发生呼吸抑制，应行人工呼吸，必要时气管插管或气管切开，使用呼吸机辅助通气。*迅速建立静脉通路，遵医嘱静脉滴注地塞米松或氢化可的松等糖皮质激素，补充血容量，使用抗组胺药物等。*密切监测患者生命体征（血压、心率、呼吸、血氧饱和度）、神志及尿量变化，必要时心电监护。（三）结果告知与后续处理1.阴性结果：仅表明患者当前对该β内酰胺类药物发生速发型过敏反应的风险较低，但不意味着绝对安全，用药过程中仍需密切观察。2.阳性结果：提示患者可能对该β内酰胺类药物过敏，应禁用该药物，并在病历及医嘱系统中明确标注。同时，应告知患者及家属避免再次使用同类或结构相似药物，并建议携带过敏警示卡。临床医生应根据病情更换其他类型抗菌药物。3.可疑阳性结果：应在另一侧前臂重做皮试或做生理盐水对照试验，或延迟至影响因素消除后（如停用抗组胺药足够时间）再次皮试。若仍为可疑或难以判断，应结合患者过敏史、药物必要性等综合评估，必要时咨询变态反应专科医生或临床药师，考虑是否进行药物激发试验（需在严密监护下进行）。五、特殊情况处理与讨论1.皮试结果与用药后过敏反应的不一致性：皮试阴性者用药后仍可能发生过敏反应（假阴性），皮试阳性者也可能并非真正对该药过敏（假阳性）。临床医生应充分认识到皮试的局限性，综合评估患者情况，用药过程中始终保持警惕。2.β内酰胺类药物间的交叉过敏：青霉素与头孢菌素间存在一定的交叉过敏反应率，但并非所有患者都会发生。对于青霉素过敏患者，使用头孢菌素时需格外谨慎，详细评估风险获益，并尽可能使用头孢菌素原液皮试。3.抗组胺药物对皮试结果的影响：H1受体拮抗剂可能抑制皮肤反应，导致假阴性。一般建议停用第一代抗组胺药至少2-3天，第二代抗组胺药至少5-7天（具体参照药物半衰期）。糖皮质激素对速发型过敏反应的皮