2025年GCP考试题库附参考答案ab卷

2025年GCP考试题库附参考答案ab卷一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2020年版GCP，药物临床试验中保障受试者权益的主要措施不包括：A.伦理委员会审查批准B.研究者充分履行职责C.申办者提供试验药物D.受试者自愿签署知情同意书2.伦理委员会审查的“受试者风险与受益比”中，“风险”不包括：A.生理伤害B.心理压力C.社会歧视D.试验药物研发失败的经济损失3.关于知情同意书的签署，以下符合GCP要求的是：A.受试者文盲，由研究者代签并注明原因B.受试者签署后，研究者保留原件，受试者留存复印件C.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署D.受试者因紧急情况无法签署，事后24小时内补签并注明4.试验用药品的管理中，“盲底”的保存责任主体是：A.研究者B.监查员C.申办者D.伦理委员会5.电子数据采集系统（EDC）的关键功能要求不包括：A.数据修改留痕B.自动逻辑校验C.支持远程访问D.完全替代纸质病例报告表（CRF）6.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：A.获知后24小时内向伦理委员会报告B.获知后48小时内向药品监管部门报告C.首次报告后无需跟进报告D.仅需向申办者报告，无需告知伦理委员会7.研究者手册的更新时机不包括：A.获得新的安全性数据B.试验方案修订后C.药物化学性质发生重大变更D.完成Ⅲ期临床试验8.监查员的核心职责是：A.参与受试者入组决策B.确保试验数据与源数据一致C.调整试验方案中的入排标准D.承担受试者的医疗费用9.关于多中心试验，正确的表述是：A.各中心伦理委员会需统一审查标准B.仅牵头单位研究者需培训C.数据管理由各中心独立完成D.统计分析报告需体现各中心数据差异10.受试者退出试验时，以下处理错误的是：A.记录退出原因及时间B.继续追踪其后续健康状况C.要求其返还已领取的试验药物D.无需更新知情同意书11.药物临床试验的“源数据”不包括：A.实验室原始检测报告B.CRF填写的受试者身高C.电子病历中的病程记录D.受试者日记卡的手写记录12.伦理委员会的组成要求中，至少需要几名非医药专业委员？A.1名B.2名C.3名D.4名13.紧急破盲的适用场景是：A.受试者出现严重不良事件需紧急治疗B.监查员怀疑数据造假C.研究者想了解分组分布D.申办者需要中期分析数据14.试验方案中“主要终点”的设计原则是：A.数量越多越好，全面评估疗效B.需具有临床意义且可客观测量C.可由统计师任意调整D.仅用于探索性研究15.关于受试者补偿，以下正确的是：A.补偿标准需与受试者参与试验的时间成本完全等同B.补偿可包含交通、检查等合理费用C.补偿金额过高会影响受试者的自愿性，因此应尽可能低D.受试者发生与试验相关伤害时，补偿可替代赔偿二、多项选择题（每题3分，共30分）1.伦理委员会审查的内容包括：A.试验的科学合理性B.受试者的招募方式C.试验用药品的价格D.受试者隐私保护措施2.研究者的职责包括：A.确保试验符合GCP和方案要求B.对受试者进行随访和医疗处理C.向申办者报告试验进展D.参与试验药物的市场推广3.试验数据管理的要求包括：A.数据修改需注明理由并签名B.源数据不可追溯时，以CRF为准C.电子数据需备份并加密存储D.所有数据需在试验结束后立即销毁4.受试者权益保护的关键点有：A.充分的知情同意过程B.最小化试验风险C.及时处理不良事件D.免费提供试验相关的医疗救治5.申办者的责任包括：A.制定试验方案并组织实施B.为研究者提供培训C.承担试验的全部费用D.对试验数据的真实性负责6.关于知情同意，正确的做法是：A.向受试者解释试验的目的、方法及可能的风险B.允许受试者在任何时间无理由退出C.使用受试者能理解的语言描述专业术语D.仅在试验开始前签署一次知情同意书7.监查计划应包含的内容有：A.监查频率和方式（如现场/远程）B.重点监查的试验阶段（如入组期、随访期）C.监查员的资质和培训记录D.对研究者的考核标准8.试验用药品的管理需符合：A.专人负责，专库/专柜存储B.发放/回收记录完整可追溯C.过期药品经研究者批准后可继续使用D.盲态试验中需确保药品编码的保密性9.多中心试验中，各中心需保持一致的是：A.试验方案和标准操作流程（SOP）B.受试者入排标准C.数据记录与报告方式D.研究者的个人临床经验10.稽查的目的包括：A.评估试验的合规性B.发现潜在的质量问题C.替代监查员的日常工作D.确认试验数据的真实性和完整性三、案例分析题（每题20分，共40分）案例1：某Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验中，研究者发现1名受试者在第4次用药后出现严重肝损伤（SAE），但未在24小时内报告申办者，仅在随访时记录于病历。1周后，申办者通过监查发现此问题。问题：（1）研究者的行为违反了哪些GCP要求？（2）正确的处理流程应包括哪些步骤？案例2：某试验使用电子数据采集系统（EDC），但未设置数据修改留痕功能，部分CRF数据与源数据不一致，且无法追溯修改原因。监查员在检查时发现这一问题。问题：（1）该情况存在哪些数据管理缺陷？（2）申办者应采取哪些措施纠正？2025年GCP考试B卷一、单项选择题（每题2分，共30分）1.GCP的核心目的是：A.提高药物研发效率B.保障受试者权益与安全，确保试验数据真实可靠C.规范申办者的商业行为D.促进国际多中心试验合作2.伦理委员会审查试验方案时，无需重点关注的是：A.受试者的入选/排除标准是否合理B.试验的统计学设计是否科学C.研究者的临床试验经验D.试验药物的市场前景3.关于受试者知情同意，以下错误的是：A.需向受试者说明试验可能被提前终止的情况B.未成年人作为受试者时，仅需其本人同意C.受试者可要求暂停或终止试验D.知情同意书需注明联系人及联系方式4.试验用药品的“有效期”管理中，正确的做法是：A.临近有效期的药品可优先发放给受试者B.过期药品需由专人负责销毁并记录C.研究者可自行延长药品有效期D.未使用的药品无需回收5.电子签名的要求不包括：A.与手写签名具有同等法律效力B.可被随意修改或删除C.关联到特定用户D.包含签名时间6.非预期严重不良反应（SUSAR）的报告时限是：A.获知后7天内提交首次报告，随后28天内提交随访报告B.获知后15天内报告C.仅需在试验结束时汇总报告D.无需向伦理委员会报告7.研究者手册的内容不包括：A.药物的化学结构B.已完成的非临床研究数据C.试验方案的详细设计D.已知的药物不良反应8.监查员发现源数据与CRF不一致时，应首先：A.要求研究者直接修改CRFB.确认源数据的真实性，要求研究者说明原因并修正C.自行修改源数据以保持一致D.忽略差异，继续监查9.多中心试验中，各中心伦理委员会的审查方式可以是：A.仅牵头单位审查，其他中心认可B.各中心独立审查，无需沟通C.所有中心必须重复审查相同内容D.仅审查本中心相关的受试者招募部分10.受试者完成试验后，以下处理错误的是：A.提供试验总结报告副本B.告知后续医疗建议C.要求受试者签署放弃诉讼权利的声明D.记录完成时间及状态11.源数据的“可追溯性”是指：A.数据修改后能追踪到修改人、时间和原因B.数据仅由研究者填写C.数据无需备份D.数据格式统一12.伦理委员会中至少需要几名女性委员？A.无强制要求，视情况而定B.1名C.2名D.3名13.非盲态试验中，研究者了解分组信息后，可能影响：A.受试者的入组意愿B.数据记录的客观性C.试验药物的供应D.伦理委员会的审查结果14.次要终点的设计目的是：A.替代主要终点进行统计分析B.补充评估药物的其他效应C.仅用于探索性研究D.必须与主要终点完全一致15.受试者因试验相关伤害产生的医疗费用，责任主体是：A.受试者本人B.研究者所在医院C.申办者D.伦理委员会二、多项选择题（每题3分，共30分）1.伦理委员会的独立性体现在：A.委员不受申办者或研究者的影响B.审查结果仅基于科学和伦理考量C.经费由申办者直接提供D.委员可同时参与试验的实施2.研究者的资质要求包括：A.具有相应的专业技术职称B.经过GCP培训并考核合格C.有足够的时间和资源开展试验D.必须为主任医师3.试验数据的“原始性”要求是指：A.数据在产生时实时记录B.避免事后补记或修改C.允许合理的更正，但需留痕D.所有数据必须手写4.受试者保护的措施包括：A.定期评估试验风险与受益比B.提供试验相关的保险或赔偿C.限制受试者的沟通渠道以避免干扰D.对受试者身份信息加密存储5.申办者的义务包括：A.向药品监管部门提交试验备案B.确保试验用药品符合质量要求C.对监查员进行培训和管理D.参与受试者的临床治疗6.知情同意书应包含的内容有：A.试验的目的和期限B.受试者的权利和义务C.试验费用的承担方D.研究者的学术成就7.监查的重点环节包括：A.受试者入组筛选过程B.不良事件的记录与报告C.试验用药品的发放与回收D.研究者的日常门诊工作8.试验用药品的管理记录应包括：A.接收日期与数量B.发放受试者的姓名及时间C.剩余药品的处理方式D.药品的运输温度9.多中心试验中，牵头单位的职责包括：A.协调各中心的试验进度B.统一数据管理和统计分析C.组织研究者培训D.替代各中心伦理委员会审查10.稽查的特点包括：A.由独立于试验实施的第三方进行B.重点检查关键数据和流程C.结果仅向申办者报告D.可随机选择试验中心进行三、案例分析题（每题20分，共40分）案例1：某Ⅱ期临床试验中，伦理委员会在审查时发现，知情同意书未明确说明受试者退出试验后是否需要继续随访，且风险描述仅提到“可能出现头痛”，未提及已报道的“肝损伤”风险。问题：（1）伦理委员会应如何处理该知情同意书？（2）研究者需补充哪些内容以符合GCP要求？案例2：某试验采用远程监查方式，监查员通过EDC系统发现，某中心30%的受试者随访记录缺失，且无法联系到研究者确认。问题：（1）远程监查的适用条件是什么？（2）针对该中心的问题，监查员应采取哪些措施？参考答案A卷一、单选：1.C2.D3.D4.C5.D6.A7.B8.B9.D10.C11.B12.A13.A14.B15.B二、多选：1.ABD2.ABC3.AC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABD9.ABC10.ABD三、案例分析：案例1：（1）违反GCP中SAE报告时限要求（获知后24小时内报告申办者）、未及时向伦理委员会报告；未保持试验记录的完整性。（2）正确流程：研究者获知SAE后立即记录源数据，24小时内向申办者书面报告，同时向伦理委员会报告；申办者评估后若为SUSAR，需在7天内报告监管部门，28天内提交随访报告；研究者持续追踪受试者转归并记录。案例2：（1）数据管理缺陷：EDC系统未满足“数据修改留痕”的核心要求；CRF与源数据不一致且无法追溯，违反“数据真实性”原则；缺乏数据核对机制。（2）申办者应：立即停用该EDC系统，更换符合GCP要求的系统（支持修改留痕、用户权限管理）；组织研究者与监查员核对所有不一致数据，由研究者确认源数据并修正CRF，注明修改原因和签名；对数据管理人员进行GCP培训；向伦理委员会和监管部门报告问题及纠正措施。B卷一、单选：1.B2.D3.B4.B5.B6.A7.C8.B9.A10.C11.A12.A13.B14.B15.C二、多选：1.AB2.ABC3.ABC4.ABD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.AB三、案例分析：案例1：（1）伦理委员会应要求研究者修改知情同意书，否则不予批准或暂停试验。（2）需补充：退出试验后的随访安排（如是否继续追踪健康状况、期限等）；已报道的“肝损伤”风险（包