2025年执业药师资格药事管理与法规相关知识考试题库与答案

2025年执业药师资格药事管理与法规相关知识考试题库与答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是（）A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准的方可上市放行C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责D.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息答案：C解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。因此C选项中“不具备相应生产条件”的表述错误。2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售超过2个最小包装，根据《药品类易制毒化学品管理办法》，应给予的行政处罚是（）A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.处违法销售药品货值金额5倍以上10倍以下罚款答案：A解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂未按规定查验、登记购买者身份证，或者未按规定限制销售数量的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款。3.关于药品网络销售的管理要求，下列说法正确的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品可以通过网络销售B.药品网络销售企业可以通过网络开处方C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，并存档备查D.药品网络销售企业无需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》信息答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理。A选项中特殊管理药品禁止网络销售；B选项禁止网络销售企业通过网络开处方；D选项要求在首页显著位置展示许可证信息。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上供应不稳定的品种D.临床需要而市场上价格过高的品种答案：A解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。二、多项选择题1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业在陈列药品时，应当遵守的规定包括（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列答案：ABCD解析：GSP第一百六十四条规定，药品陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识；（三）外用药与其他药品分开摆放；（四）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（五）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（六）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（七）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。2.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，下列说法正确的是（）A.运输企业应当查验、收存运输证明副本，运输证明副本应随货同行B.运输过程中出现被抢、丢失、被盗的，承运单位应立即报告当地公安机关和药品监督管理部门C.邮寄麻醉药品和第一类精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.铁路、航空等运输部门应当优先运输麻醉药品和第一类精神药品答案：ABCD解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十一条规定，通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。第五十二条规定，托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。第五十三条规定，托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。第五十四条规定，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。第五十五条规定，定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。3.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。三、案例分析题案例1：2024年10月，某市药品监督管理部门对辖区内某药品批发企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）冷库温度记录显示，某批次冷链药品（储存条件28℃）在运输过程中曾出现2小时温度超过10℃的情况，但企业未采取任何风险评估和处理措施；（2）仓库中存放的中药饮片“炙甘草”，其包装标签仅标注了“甘草”，未标明炮制方法；（3）企业计算机系统中，某滞销药品的库存数量与实际盘点数量差异达20%，系统未触发预警。问题：（1）针对冷链药品运输温度超标问题，该企业违反了哪些法规要求？应承担何种法律责任？（2）中药饮片标签未标明炮制方法是否符合规定？请说明依据。（3）库存数量差异问题反映出企业在GSP实施中存在哪些缺陷？答案：（1）违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）第四十九条“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应的冷藏、冷冻设施设备和运输工具，保障药品在储存、运输过程中的质量”及第五十一条“对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”的要求，同时违反了《药品管理法》第五十三条“药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用”的规定。根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。（2）不符合规定。《药品管理法》第六十一条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药饮片的标签还应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，并附有质量合格的标志。根据《中药饮片标签管理规定》，需要炮制的中药饮片，标签应标明炮制方法，因此“炙甘草”标签仅标注“甘草”未标明炮制方法，违反了标签管理要求。（3）反映出企业在GSP实施中存在以下缺陷：①计算机系统管理不到位，未设置库存数量差异预警功能（GSP第一百五十二条要求“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯”）；②仓储管理不规范，未定期进行库存盘点或盘点后未及时核对系统数据（GSP第一百四十八条要求“企业应当定期对库存药品进行养护与质量检查，养护记录应当保存至少5年”）；③质量管理制度执行不严，未对库存差异进行原因分析和整改（GSP第一百七十三条要求“企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进”）。案例2：某连锁药店（总部在A省）在B省设立的门店，未取得《药品经营许可证》即开始销售非处方药。当地药品监督管理部门检查时发现，该门店已销售感冒灵颗粒（甲类非处方药）50盒，货值金额3000元，无违法所得。问题：（1）该门店的行为属于何种违法行为？法律依据是什么？（2）应如何对该门店进行行政处罚？答案：（1）属于无证经营药品的违法行为。依据《药品管理法》第五十一条“从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品”的规定，该门店未取得《药品经营许可证》即销售药品，构成无证经营。（2）根据《药品管理法》第一百一十五条“未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定，该门店货值金额3000元不足十万元，应按十万元计算罚款，即处150万元（10万×15）至300万元（10万×30）的罚款，同时责令关闭，没收已销售的50盒感冒灵颗粒（若有剩余库存也应没收）。案例3：某药品生产企业生产的批号为20240801的注射用青霉素钠，经检验发现含量低于国家标准规定的90%（标准为90%110%）。药品监督管理部门调查后认定，该批次药品为劣药，且企业存在主观故意（为降低成本减少原料投入）。问题：（1）该批次药品为何被认定为劣药？（2）对该生产企业应如何处罚？答案：（1）根据《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。该批次注射用青霉素钠含量低于国家标准下限（90%），因此属于劣药。（2）根据《药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”及第一百一十八条“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”的规定，该企业存在主观故意，属于情节严重情形。具体处罚包括：①没收违法生产的注射用青霉素钠及违法所得；②按货值金额（若不足十万元则按十万元）处1020倍罚款；③吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；④对相关责任人员没收违法收入，处30%3倍罚款，终身禁业；⑤公安机关可处515日拘留。案例4：某医疗机构将其配制的中药制剂“复方丹参膏”通过互联网直接销售给患者。经查，该制剂已取得省级药品监督管理部门批准的《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，但未办理任何网络销售备案。问题：（1）该医疗机构的行为是否合法？为什么？（2）若该制剂为化学制剂，结论是否不同？答案：（1）不合法。根据《药品管理法》第八十四条“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”及《药品网络销售监督管理办法》第十三条“药品网络销售企业不得违反规定销售医疗机构制剂”的规定，医疗机构配制的制剂仅限于本单位临床使用，不得通过网络销售给患者。（2）若为化学制剂，结论相同。无论中药制剂还是化学制剂，医疗机构配制的制剂均属于“不得在市场上销售”的范畴，网络销售同样被禁止。案例5：2024年12月，某药品广告中宣称“某降压药有效率99.9%，服用3天即可彻底治愈高血压”。经查，该广告未取得药品广告批准文号，且内容存在虚假宣传。问题：（1）该广告违反了哪些法规？（2）应如何对广告主、广告发布者进行处罚？答案：（1）违反了《药品管理法》第九十条“药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容”及《广告法》第十六条“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容”的规定，同时违反了《药品广告审查办法》第四