器械培训试题及答案(全文)

器械培训试题及答案(全文)1.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。2.医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前六个月内，申请重新注册。3.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。4.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。5.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6.违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。8.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。9.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。10.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。11.进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。12.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。13.申请第二类医疗器械经营的企业，应当具备与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境、质量检验人员、质量管理机构等条件。14.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行质量跟踪，发现质量问题时，应当立即停止销售，并报告所在地食品药品监督管理部门。15.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。二、选择题（每题5分，共50分）1.医疗器械的效用主要是通过以下哪种方式获得？A.药理学B.免疫学C.代谢D.物理方式2.医疗器械产品注册证书有效期是多久？A.3年B.4年C.5年D.6年3.《医疗器械经营企业许可证》的有效期是多久？A.3年B.4年C.5年D.6年4.医疗器械经营企业不得经营以下哪种医疗器械？A.注册的医疗器械B.无合格证明的医疗器械C.过期的医疗器械D.淘汰的医疗器械5.违反医疗器械监督管理条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，将受到以下哪种处罚？A.警告B.罚款C.吊销许可证D.刑事处罚6.医疗器械经营企业应当建立以下哪种制度？A.质量管理制度B.质量检验制度C.质量跟踪制度D.质量召回制度7.第一类医疗器械实行哪种管理？A.备案管理B.注册管理C.定期检验D.定期审查8.境内第二类医疗器械由哪个部门批准？A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门9.进口第二类、第三类医疗器械由哪个部门审查？A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门10.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行以下哪种管理？A.质量跟踪B.质量检验C.质量审查D.质量召回三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。（√）2.医疗器械产品注册证书有效期是5年。（√）3.《医疗器械经营企业许可证》的有效期是3年。（×）4.医疗器械经营企业可以经营无合格证明的医疗器械。（×）5.违反医疗器械监督管理条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，将受到警告处罚。（×）6.医疗器械经营企业应当建立质量管理制度。（√）7.第一类医疗器械实行备案管理。（√）8.境内第二类医疗器械由市级食品药品监督管理部门批准。（×）9.进口第二类、第三类医疗器械由县级食品药品监督管理部门审查。（×）10.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行质量跟踪。（√）四、问答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当具备的条件。答：医疗器械经营企业应当具备以下条件：（1）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（2）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（3）具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理机构；（4）具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理人员。2.简述医疗器械经营企业应当如何处理医疗器械不良事件。答：医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度，并采取以下措施：（1）对医疗