医疗器械基础知识培训试题（附答案）

医疗器械基础知识培训试题（附答案）一、选择题（每题4分，共20分）1.医疗器械的主要目的是：A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.提高患者生活质量C.丰富医疗手段D.减少医疗成本答案：A2.医疗器械按照风险程度分为几类？A.2类B.3类C.4类D.5类答案：B3.第一类医疗器械的风险程度属于：A.高风险B.中风险C.低风险D.一般风险答案：C4.医疗器械经营企业应当具备以下哪项能力？A.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务B.具有完善的财务管理制度C.具有较强的市场竞争力D.具有丰富的医疗器械知识答案：A5.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.医疗器械经营企业售后服务人员应当取得哪种证书？A.医疗器械经营许可证B.医疗器械注册证C.企业售后服务上岗证D.医疗器械生产许可证答案：C7.第三类医疗器械经营企业应当建立什么制度？A.质量管理自查制度B.生产管理自查制度C.销售管理自查制度D.进货管理自查制度答案：A8.医疗器械产品注册证的有效期是多久？A.3年B.5年C.10年D.永久有效答案：B9.医疗器械广告审查机构是：A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门答案：A10.医疗器械产品标签应当包括以下哪些内容？A.产品名称、规格型号、注册证号B.生产日期、有效期、生产批号C.生产企业名称、地址、联系方式D.以上都是答案：D二、填空题（每题3分，共15分）1.医疗器械其效用主要是通过______等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起______作用。答案：物理、辅助2.医疗器械的主要目的是疾病的______、______、______、______或者缓解。答案：诊断、预防、监护、治疗3.国家对医疗器械按照______实行分类管理。其中，______是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。答案：风险程度、第一类4.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照______办理。答案：进口医疗器械5.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和______，或者约定由相关机构提供技术支持。答案：售后服务6.医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得______。答案：企业售后服务上岗证7.从事______和______类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案：植入、介入8.第三类医疗器械经营企业应当建立______，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度______。答案：质量管理自查制度、自查报告9.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的______，并保存相关记录或者档案。答案：质量管理制度10.第一类医疗器械实行______管理。第二类、第三类医疗器械实行______管理。答案：备案、注册11.境内______医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给______。答案：第二类、医疗器械注册证12.进口______医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给______。答案：第二类、医疗器械注册证13.从事______的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。答案：第二类医疗器械经营14.申请______产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。答案：医疗器械15.医疗器械产品应当符合医疗器械______。答案：国家标准三、判断题（每题2.5分，共10分）1.医疗器械产品注册证号由注册证号和批准文号组成。（）答案：正确2.医疗器械广告审查机关对审查合格的医疗器械广告，应当核发医疗器械广告批准文号。（）答案：正确3.医疗器械经营企业不得经营未经注册的医疗器械。（）答案：正确4.医疗器械经营企业可以经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误5.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的医疗器械。（）答案：错误6.医疗器械经营企业可以经营假冒伪劣医疗器械。（）答案：错误7.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度。（）答案：正确8.医疗器械经营