2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析)

2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析)一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）。A.仅记录药品生产环节信息B.通过信息化手段实现药品全生命周期可追溯C.由药品监督管理部门统一建立追溯系统D.追溯信息仅向医疗机构开放答案：B解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，利用信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯。其他选项均不符合“全生命周期”“信息化”的核心要求。2.某企业生产的药品“复方感冒灵颗粒”未标明有效期，根据法律规定，该药品应认定为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条明确，未标明或者更改有效期的药品属于劣药。假药的界定主要针对成分不符、冒充药品等情形（如以非药品冒充药品），而未标明有效期属于药品质量不符合法定要求但未涉及成分虚假的情形，因此为劣药。3.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业通过平台销售药品，情节严重的，药品监督管理部门可对其处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.一百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：C解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核等义务，情节严重的，处一百万元以上五百万元以下罚款；造成严重后果的，吊销相关业务许可证。4.关于中药饮片的管理，下列说法错误的是（）。A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制B.国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签需注明品名、规格、产地等信息D.医疗机构可以自配中药制剂，无需取得《医疗机构制剂许可证》答案：D解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制中药制剂需取得《医疗机构制剂许可证》；仅应用传统工艺配制的中药制剂，可向省级药监部门备案，但仍需符合基本条件。因此D选项错误。5.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告批准文号的有效期为1年，到期需重新申请。6.药品生产企业未按照规定对药品生产质量管理规范（GMP）实施情况进行年度报告的，药监部门应（）。A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款B.直接吊销《药品生产许可证》C.处五十万元以上二百万元以下罚款D.对企业法定代表人处上一年度从企业收入百分之五十的罚款答案：A解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按规定提交年度报告的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。其他选项处罚过重或不符合条款规定。7.进口药品在销售前未按规定进行检验的，该药品应（）。A.允许销售，补检即可B.按假药论处C.按劣药论处D.由口岸所在地药监部门查封、扣押答案：D解析：《药品管理法》第九十四条规定，进口药品未按规定检验的，由口岸药监部门查封、扣押，责令限期检验；未经检验或检验不合格的，不得销售使用。直接判定为假药或劣药需符合第九十八条的具体情形，因此D正确。8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年（）前向所在地省级药监部门提交上一年度报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《药品管理法》第三十八条规定，年度报告应在每年3月31日前提交，内容包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。9.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，药监部门可处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下罚款。10.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药监部门应（）。A.责令召回B.吊销药品批准证明文件C.处货值金额十倍以上二十倍以下罚款D.对企业负责人处五年内禁止从事药品生产经营活动答案：A解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品存在安全风险但持有人未主动召回的，药监部门应责令召回；拒不召回的，可处货值金额十倍以上二十倍以下罚款，情节严重的吊销批准证明文件。因此第一步是责令召回。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.负责药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十一条规定，MAH需建立质量保证体系，制定风险管理计划，审核受托生产企业的质量管理体系，并对药品全生命周期质量负责。2.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABC解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）成分不符；（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的（原属于假药，2025年修订后调整为按假药论处，但本题以现行有效条款为准）。注：实际需根据最新修订调整，此处假设未调整。3.药品经营企业必须遵守的规定包括（）。A.执行药品经营质量管理规范（GSP）B.建立并执行进货检查验收制度C.标明药品零售价格D.从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十三条（GSP）、第五十六条（进货检查）、第五十七条（价格标明）、第五十五条（进货渠道）均明确相关要求。4.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施包括（）。A.进入被检查单位场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业法定代表人实施行政拘留答案：ABC解析：《药品管理法》第一百条规定，药监部门可采取现场检查、查阅资料、查封扣押等措施；行政拘留属于公安机关职权，药监部门无此权限。5.关于药品价格管理，下列说法正确的是（）。A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当制定合理价格B.禁止操纵市场价格C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品价格无需向社会公开答案：ABC解析：《药品管理法》第八十四条规定，药品价格应合理，禁止操纵市场；第八十五条规定，医疗机构应向患者提供价格清单，并按规定公开价格信息。因此D错误。6.药品上市后变更管理中，需报国务院药监部门批准的情形包括（）。A.改变药品生产工艺影响药品安全性B.变更药品包装规格C.改变药品质量标准D.变更药品上市许可持有人名称答案：AC解析：《药品管理法》第三十四条规定，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，需经国务院药监部门批准；其他变更报省级药监部门备案。改变生产工艺（影响安全性）和质量标准属于重大变更。7.下列不得作为药品广告的情形有（）。A.麻醉药品、精神药品广告B.医疗机构配制的制剂广告C.药品广告含有“无效退款”承诺D.药品广告未标明广告批准文号答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十六条规定，麻醉药品、精神药品等特殊药品不得做广告；医疗机构制剂不得广告；第八十八条规定，广告不得含有保证治愈、无效退款等内容；第八十九条规定，广告需标明批准文号。8.药品生产企业有下列（）情形的，可能被吊销《药品生产许可证》。A.生产假药B.生产劣药情节严重C.未按照规定实施GMP且逾期不改正D.药品存在质量问题但未造成人员伤害答案：AB解析：《药品管理法》第一百一十五条（生产假药）、第一百一十七条（生产劣药情节严重）规定可吊销许可证；未实施GMP逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款（第一百二十六条）；未造成伤害的质量问题可能仅责令改正。9.关于生物制品的管理，下列说法正确的是（）。A.生物制品批签发是上市销售的必备条件B.血液制品生产企业需具备相应的原料来源和质量保证体系C.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统D.生物制品可以委托生产，但需经国务院药监部门批准答案：ABCD解析：《药品管理法》第四十七条（批签发）、第九十二条（血液制品）、第三十七条（疫苗追溯）、第三十二条（委托生产需批准）均明确相关要求。10.药品使用单位的义务包括（）。A.购进药品时索取、查验、保存相关证明文件B.调配处方时核对药品信息C.对质量可疑药品及时报告药监部门D.使用假药、劣药后无需承担责任答案：ABC解析：《药品管理法》第六十条（购进查验）、第六十一条（处方调配）、第六十二条（质量可疑报告）规定使用单位的义务；使用假药、劣药的，需承担相应法律责任（第一百一十九条），因此D错误。三、判断题（每题2分，共10题）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH可以是企业或药品研制机构等，个人在符合条件时也可成为MAH（如科研人员持有药品批准证明文件）。2.药品包装上的标签可以仅标注通用名称，无需标注商品名称。（）答案：√解析：《药品管理法》第四十九条规定，标签需注明通用名称、成分、规格等，但未强制要求标注商品名称，商品名称可根据企业需要标注。3.医疗机构配制的中药制剂经省级药监部门批准后，可在本省内其他医疗机构使用。（）答案：√解析：《药品管理法》第七十六条规定，经省级药监部门批准，医疗机构配制的中药制剂可在指定的医疗机构之间调剂使用。4.药品广告中可以使用“最新科研成果”“国家级新药”等宣传用语。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十八条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得使用“国家级”“最佳”等绝对化用语。5.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×解析：《药品管理法》第一百条规定，被检查单位应配合监督检查，不得拒绝、阻挠，否则可处五万元以上二十万元以下罚款；构成犯罪的，追究刑事责任。6.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十三条规定，MAH可自行销售或委托符合条件的药品经营企业销售，需签订委托协议并监督其销售行为。7.超过有效期的药品属于假药。（）答案：×解析：《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品属于劣药（未标明或更改有效期也属于劣药），假药的核心是成分虚假或冒充药品。8.药品网络销售者可以销售麻醉药品和第一类精神药品。（）答案：×解析：《药品管理法》第六十二条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。9.药品生产企业分立、合并的，无需重新申请《药品生产许可证》。（）答案：×解析：《药品管理法》第四十一条规定，药品生产企业变更生产地址、企业名称等，需经原发证机关批准；分立、合并属于重大变更，需重新申请许可证。10.药品上市后发生严重不良反应，上市许可持有人应立即停止销售并召回药品，无需向药监部门报告。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十一条规定，发生严重不良反应时，MAH应立即停止销售、使用，召回药品，并向药监部门和卫生健康部门报告。四、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：2025年3月，某市市场监管局在检查中发现，某药品零售企业（甲公司）从无《药品生产许可证》的个人王某处购进一批“降压片”（货值金额5万元），该批药品经检验为劣药（未标明有效期）。甲公司已销售3万元，剩余2万元被查封。问题：（1）甲公司的行为违反了哪些法律规定？（2）应如何对甲公司进行处罚？答案及解析：（1）甲公司违反了《药品管理法》第五十五条（从无资质的单位或个人购进药品）和第九十八条（销售劣药）。（2）根据《药品管理法》第一百二十九条（从无资质方购进药品），应责令改正，没收违法购进的药品和违法所得（3万元），并处违法购进药品