2025年《药品管理法》培训考核试题及答案

2025年《药品管理法》培训考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施（），确保药品全生命周期信息可追溯、可核查。A.药品质量责任制度B.药品追溯制度C.药品不良反应监测制度D.药品召回制度答案：B2.关于中药饮片生产管理，下列表述错误的是（）。A.中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范（GMP）B.对首次上市的中药饮片，需经国务院药品监督管理部门批准C.中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.中药饮片生产企业可对市场上流通的中药材进行再加工，但需符合炮制规范答案：B（注：中药饮片生产需符合炮制规范，首次上市无需国务院批准，除非为创新型中药饮片）3.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。A.销售凭证B.质量保证协议C.检验报告D.追溯码答案：A4.医疗机构配制的制剂（）。A.不得在市场上销售，但可在本医疗机构内调剂使用B.经省级药品监督管理部门批准后，可在指定医疗机构之间调剂使用C.经国务院药品监督管理部门批准后，可在全国范围内调剂使用D.经备案后可在互联网平台销售答案：B5.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门应当（）。A.责令暂停生产、销售、使用，必要时立即停止生产、销售、使用B.直接吊销药品批准证明文件C.对企业法定代表人处5年禁止从事药品生产经营活动D.处货值金额5倍以上10倍以下罚款答案：A6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。A.药品说明书B.药品注册批件C.药品质量标准D.药品临床试验数据答案：A7.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心答案：B9.关于药品网络销售管理，下列说法正确的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络销售，但需严格审核B.药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业C.网络销售药品不需要在网站首页显著位置展示药品经营许可证D.处方药可通过网络直接销售给消费者，无需提供处方答案：B10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收、销毁C.责令停产停业D.吊销许可证答案：A11.药品生产企业未按照规定对药品生产质量管理规范的实施情况进行自查的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：A12.对疗效不明确、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.限制使用范围B.责令修改说明书C.撤销药品批准证明文件D.暂停生产、销售、使用答案：C13.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（），明确药品质量责任。A.委托生产合同B.质量协议C.安全责任协议D.技术转让协议答案：B14.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。A.药品合格证明B.药品追溯码C.药品广告批准文号D.药品专利证书答案：A15.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品批准证明文件答案：B16.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。A.上市后评价B.临床试验C.质量抽检D.广告审查答案：A17.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B18.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施（）检查。A.飞行检查B.常规检查C.专项检查D.以上均是答案：D19.关于药品价格管理，下列说法错误的是（）。A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守药品价格管理规定B.禁止操纵药品市场价格C.药品价格实行政府定价，企业不得自行调整D.药品价格应当合理，反映成本和市场供求关系答案：C20.药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的（）。A.安全性、有效性和质量可控性B.经济性、可及性和创新性C.稳定性、均一性和有效性D.安全性、稳定性和可追溯性答案：A二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）。A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯D.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核答案：ABCD2.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品被污染D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABD（注：被污染的药品属于劣药）3.药品经营企业应当遵守的规定包括（）。A.执行药品经营质量管理规范（GSP）B.建立药品进货查验记录制度，记录保存期限不得少于5年C.销售药品时，应当向购买者提供加盖企业印章的销售凭证D.处方药凭医师处方销售、调剂和使用答案：ABCD4.关于中药管理，下列表述正确的有（）。A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用B.中药饮片的炮制应当遵守国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当遵守省级药品监督管理部门制定的炮制规范C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药品监督管理部门备案后即可配制答案：ABCD5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料答案：ABCD6.药品上市后变更管理中，属于重大变更的情形包括（）。A.改变生产工艺可能影响药品安全性、有效性和质量可控性B.改变药品规格C.改变药品包装材料和容器（可能影响药品质量）D.改变生产场地（跨省级行政区域）答案：ABCD7.药品不良反应报告和监测的责任主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD8.下列行为中，属于违反《药品管理法》的有（）。A.药品生产企业未按照规定对直接接触药品的工作人员进行健康检查B.药品经营企业销售过期药品C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售D.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后评价答案：ABCD9.关于药品储备制度，下列说法正确的有（）。A.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B.发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，国家可以紧急调用药品储备C.储备药品的品种、数量由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门确定D.药品上市许可持有人和生产企业应当按照国家要求，承担必要的药品储备任务答案：ABD（注：储备品种、数量由国务院确定）10.药品注册申请包括（）。A.新药上市申请B.仿制药上市申请C.药品上市后变更申请D.药品再注册申请答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.已通过一致性评价的仿制药，在说明书和标签上无需标注“通过一致性评价”字样。（）答案：×（注：需标注）3.药品生产企业可以接受委托生产疫苗，但需经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：√4.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品销售者进行资质审核。（）答案：×（注：需审核并监督）5.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可在本机构内凭医师处方使用。（）答案：√6.销售超过有效期的药品属于销售劣药的行为。（）答案：√7.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×（注：必须配合）8.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√9.对已批准上市的药品，国务院药品监督管理部门可以根据危害人体健康的紧急情况，决定暂停生产、销售、使用，并公布。（）答案：√10.药品广告需经企业所在地市级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后即可发布。（）答案：×（注：需经省级药品监督管理部门批准）四、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：2025年3月，某市市场监管局对A药品生产企业进行飞行检查时发现，该企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求对生产设备进行定期维护，导致某批次片剂的溶出度不符合国家标准。经调查，该批次药品已售出500箱，货值金额80万元，未造成人员健康损害。问题：根据《药品管理法》，应如何对A企业进行处罚？答案：（1）该批次药品因溶出度不符合国家标准，属于劣药（《药品管理法》第九十八条）。（2）对A企业的处罚包括：没收违法生产、销售的药品和违法所得；责令停产停业整顿；并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款（货值金额不足10万元的按10万元计算，本题货值80万元，故罚款800万元至1600万元）；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证（《药品管理法》第一百一十七条）。（3）此外，企业未遵守GMP的行为，可依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上20万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证（本题中因已导致劣药生产，可合并处罚）。案例2：2025年5月，B连锁药店在未查验处方的情况下，向消费者张某销售了一盒处方药“阿莫西林胶囊”。张某服用后出现轻微过敏反应，经治疗后康复。问题：B药店的行为违反了哪些规定？应承担何种法律责任？答案：（1）违反规定：B药店未凭医师处方销售处方药，违反《药品管理法》第六十一条“药品经营企业销售处方药，应当凭医师处方”的规定；同时，未履行药品销售环节的审核义务，违反GSP关于处方药销售的要求。（2）法律责任：根据《药品管理法》第一百二十七条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上20万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。若因未凭处方销售导致患者损害，还需依法承担民事赔偿责任（《民法典》相关规定）。案例3：2025年7月，C医疗机构使用了一批超过有效期的“氯化钠注射液”，被患者举报后，市场监管局查实该批次注射液货值金额15万元，未造成严重