2025年5业务部负责人GSP考核试题及答案

2025年5业务部负责人GSP考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年GSP修订要点，业务部门负责人在审核首营企业时，除需查验加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还应重点核对的关键资质是（）A.法定代表人身份证复印件B.质量保证协议签订日期C.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期D.企业年度财务审计报告2.某业务部拟采购一批冷藏药品（储存温度2-8℃），供应商提供的运输记录显示，运输途中温度曾短暂升至10℃，持续时间15分钟。业务负责人应采取的正确措施是（）A.直接接收，因超温时间短不影响质量B.要求供应商提供温度超标期间的药品稳定性验证报告C.拒收并要求供应商更换运输方式D.接收后标记为“待验”，等待质量部门复检3.药品销售记录中，“购货单位”信息必须包含的核心内容是（）A.单位联系人手机号B.单位药品经营许可证编号C.单位办公地址D.单位法定代表人姓名4.业务部门在与医疗机构签订药品购销合同时，若医疗机构未提供《医疗机构执业许可证》，业务负责人应（）A.先签订合同，后续补验B.拒绝签订，要求对方提供复印件并加盖公章C.仅查验《药品经营许可证》替代D.由业务人员口头确认资质有效性后签订5.近效期药品（距有效期不足6个月）的销售管理中，业务负责人应重点监控的环节是（）A.优先向偏远地区医疗机构销售B.与效期正常药品混放，避免库存积压C.建立近效期药品销售台账，记录销售去向及数量D.降价处理，无需额外记录6.客户投诉某批次药品包装破损，业务负责人在接到投诉后，首先应（）A.直接向生产企业索赔B.要求客户自行处理破损药品C.确认投诉药品的批号、数量及流向D.通知财务部门暂停支付该供应商货款7.药品流通环节中，业务部门需确保随货同行单与实物一致，其中“一致”不包括（）A.药品名称、规格B.生产企业、批号C.运输车辆车牌号D.数量、金额8.业务部门在执行“药品追溯管理”时，需确保上传至国家药品追溯协同服务平台的信息不包括（）A.药品最小包装单元追溯码B.购销双方企业信息C.药品储存温湿度记录D.购销时间、数量9.某业务部因市场需求激增，需临时从非首营供应商采购急救药品，业务负责人的正确做法是（）A.直接采购，事后补办首营审核B.要求供应商提供加盖公章的资质复印件，紧急采购后24小时内完成首营审核C.拒绝采购，必须完成首营审核流程D.由业务主管口头确认供应商资质后采购10.冷链药品运输过程中，若温度监测设备显示异常，业务负责人应要求运输方立即（）A.加速运输，缩短异常时间B.停车检修设备，恢复正常后继续运输C.记录异常数据，到达后提交质量部门D.暂停运输，将药品转移至备用冷藏设备并上报二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.业务部门负责人在药品采购环节需履行的质量责任包括（）A.审核供应商资质的有效性B.确保采购合同包含质量条款C.定期对供应商进行质量评估D.直接参与药品验收抽样2.药品销售环节中，禁止向下列哪些单位销售药品（）A.未取得《药品经营许可证》的零售药店B.超出诊疗范围的诊所C.已注销《医疗机构执业许可证》的医院D.取得《药品经营许可证》但经营范围不包含该药品的企业3.业务部门需建立的GSP相关记录包括（）A.首营企业/首营品种审核记录B.药品销售记录C.客户投诉处理记录D.运输车辆清洁消毒记录4.冷链药品运输前，业务部门需与运输方确认的内容包括（）A.运输车辆的冷藏设备型号B.运输路线及预计时长C.温度监测设备的校准状态D.运输人员的健康证明5.业务负责人在处理药品质量事故时，应遵循的原则包括（）A.立即停止销售相关药品B.追溯已销售药品的流向C.向当地药品监管部门报告D.隐瞒事故以避免影响企业声誉6.药品标签或说明书不符合规定时，业务部门应（）A.继续销售，由客户自行处理B.暂停销售，等待质量部门确认C.通知供应商更换包装D.直接作退货处理7.业务部门在与供应商签订质量保证协议时，必须包含的内容有（）A.药品质量符合国家标准的承诺B.退换货责任划分C.质量事故的赔偿约定D.供应商业务代表的个人联系方式8.近效期药品管理中，业务负责人可采取的措施包括（）A.与医疗机构协商优先使用B.退回供应商更换C.降价促销并标注效期D.销毁处理并记录9.药品追溯信息需涵盖的环节包括（）A.采购B.储存C.销售D.运输10.业务部门负责人在年度GSP自查中，需重点检查的内容有（）A.首营企业审核流程的执行情况B.销售记录与财务数据的一致性C.冷链运输温度记录的完整性D.客户投诉处理的闭环情况三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.业务部门可根据市场需求，自行调整首营企业审核标准。（）2.药品销售记录保存期限应至少为药品有效期后1年，无有效期的保存5年。（）3.冷链药品运输过程中，温度监测设备故障时，可使用司机手机温度计替代记录。（）4.向个人销售药品时，无需查验对方资质。（）5.业务部门发现供应商提供的检验报告为复印件时，可要求其加盖公章后使用。（）6.近效期药品可以与正常效期药品混放，但需做好标识。（）7.客户投诉药品质量问题时，业务部门应在24小时内启动调查。（）8.药品追溯信息只需上传至企业内部系统，无需对接国家平台。（）9.临时采购急救药品时，可简化首营审核流程，但需事后补全资料。（）10.运输过程中药品外包装轻微破损，若内包装完好，可继续销售。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述业务部门负责人在首营品种审核中的核心职责。2.列举冷链药品运输过程中，业务部门需向运输方索要的关键证明文件。3.说明药品销售记录中“购货单位资质验证”的具体要求。4.当发现已销售药品存在质量问题时，业务部门应采取哪些应急措施？5.简述业务部门在药品追溯管理中的主要任务。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某业务部与供应商B公司签订采购合同，采购一批中药饮片（批号：20250301），数量500kg。到货时，随货同行单显示数量为480kg，且供应商提供的检验报告为扫描件未加盖公章。业务负责人应如何处理？案例2：客户C医院投诉，收到的胰岛素（储存温度2-8℃）运输包装无温度监测记录，且部分药品外包装有明显挤压痕迹。业务负责人接到投诉后，需完成哪些工作？答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.C6.C7.C8.C9.C10.D二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.BCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.×四、简答题1.核心职责包括：（1）审核首营品种的合法性，查验药品批准证明文件（如药品注册批件、质量标准）；（2）确认品种与供应商经营范围一致；（3）审核药品包装、标签、说明书是否符合规定；（4）组织质量部门对品种进行质量评估；（5）建立首营品种审核档案并留存相关资料。2.关键证明文件包括：（1）运输车辆的冷藏设备验证报告（证明设备性能符合要求）；（2）运输过程的温度监测记录（连续、实时数据，包含异常情况处理记录）；（3）温度监测设备的校准证书（证明设备准确性）；（4）运输人员的培训证明（确保操作规范）；（5）应急方案（如温度超标时的处理措施）。3.具体要求：（1）查验购货单位的《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》原件或加盖公章的复印件；（2）核对许可证的有效性（如未过期、未被吊销）；（3）确认购货单位的经营范围或诊疗范围与所购药品一致；（4）留存资质文件并建立档案，确保可追溯；（5）对首次合作的购货单位，需通过国家药品监管部门网站验证资质真实性。4.应急措施：（1）立即停止销售该批次药品，通知仓储部门暂停发货；（2）追溯已销售药品的流向，联系购货单位暂停使用并召回；（3）向质量部门报告，配合进行质量检测；（4）向当地药品监管部门报告事故情况；（5）与供应商沟通，明确责任并协商处理方案（如退换货、赔偿）；（6）记录整个处理过程，形成闭环报告。5.主要任务：（1）在采购环节，采集并上传供应商、药品追溯码、采购数量等信息；（2）在储存环节，记录药品存放位置、温湿度等影响质量的关键数据；（3）在销售环节，上传购货单位、销售数量、追溯码流向等信息；（4）在运输环节，记录运输方式、温度监测数据、运输时间等；（5）确保追溯信息与国家药品追溯协同服务平台对接，实现全流程可追溯；（6）定期检查追溯系统运行情况，确保数据真实、完整、可查。五、案例分析题案例1处理步骤：（1）针对数量差异：与供应商核实差异原因（如漏发、运输损耗），要求供应商提供书面说明；暂停验收，待数量确认一致后再行处理；若属供应商责任，要求补发货或调整合同数量。（2）针对检验报告问题：拒绝接收未加盖公章的扫描件，要求供应商提供加盖公章的原件或有效电子签章的检验报告；若无法提供，作退货处理，并记录问题供应商，纳入质量评估负面清单。（3）综合处理：将上述情况报告质量部门，由质量部门确认是否接收；若最终退货，需更新采购记录并通知财务部门暂停付款。案例2处理工作：（1）立即核实投诉信息：确认投诉药品的批号、数量、采购时间，调取内部销售记录与运输记录，核对是否与C医院信息一致。（2）调查运输环节：联系运输方，索要该批次胰岛素的温度监测记录（若未提供，要求其说明原因并补充）；检查运输包装挤压痕迹的原因（如装卸不当、包装材料不合格