2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2022年1月1日D.2023年7月1日答案：B。《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。2.第一类医疗器械实行（）管理。A.产品注册B.产品备案C.许可D.无需管理答案：B。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。3.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，取得（）。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产备案凭证D.医疗器械经营备案凭证答案：C。从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，取得医疗器械生产备案凭证。4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。A.1年；2年B.2年；3年C.2年；5年D.3年；5年答案：C。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5.对上市医疗器械不良反应监测以及不良事件报告和处置的监督管理，由（）负责。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.医疗机构答案：B。药品监督管理部门负责对上市医疗器械不良反应监测以及不良事件报告和处置的监督管理。6.医疗器械注册人、备案人应当对所生产的医疗器械质量负责。（）应当按照法律、法规和医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位答案：A。医疗器械注册人、备案人应当对所生产的医疗器械质量负责。医疗器械注册人、备案人应当按照法律、法规和医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。7.开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行（）。A.审批B.备案C.审批或者备案D.无需审批或备案答案：C。开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行审批或者备案。8.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款。A.5万元以上15万元以下B.10万元以上30万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：D。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处20万元以上50万元以下罚款。9.未依照本条例规定进行医疗器械临床试验审批的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，限期改正，可以处（）罚款；造成严重后果的，依法吊销医疗器械注册证。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上30万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B。未依照本条例规定进行医疗器械临床试验审批的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，限期改正，可以处10万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，依法吊销医疗器械注册证。10.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A。医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。11.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.合法性、合规性、有效性C.及时性、准确性、完整性D.真实性、合法性、有效性答案：A。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。12.对需要进行临床试验的医疗器械，经国务院药品监督管理部门批准，临床试验可以在（）中进行。A.具备相应条件的医疗机构B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.科研院所答案：A。对需要进行临床试验的医疗器械，经国务院药品监督管理部门批准，临床试验可以在具备相应条件的医疗机构中进行。13.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.说明书B.标签C.质量标准D.产品技术要求答案：A。医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。14.负责药品监督管理的部门根据医疗器械质量抽查检验、风险监测和监管工作需要，可以对（）进行延伸检查。A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械生产经营企业的原材料供应商D.医疗器械使用单位答案：C。负责药品监督管理的部门根据医疗器械质量抽查检验、风险监测和监管工作需要，可以对医疗器械生产经营企业的原材料供应商等进行延伸检查。15.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（）。A.召回B.停止生产C.通知使用单位停止使用D.报告药品监督管理部门答案：B。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门报告。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案：ABC。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类、第三类。2.医疗器械注册、备案管理遵循（）的原则。A.公开B.公平C.公正D.便民E.高效答案：ABCDE。医疗器械注册、备案管理遵循公开、公平、公正、便民、高效的原则。3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.主动开展医疗器械不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD。医疗器械注册人、备案人应当履行建立并有效运行质量管理体系；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；主动开展医疗器械不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度等义务。4.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有专业的医疗人员D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持答案：ABD。从事医疗器械经营活动，应当具备具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持等条件。5.下列哪些行为属于违法行为（）。A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.未按照规定进行医疗器械产品注册、备案D.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械答案：ABCD。生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；未按照规定进行医疗器械产品注册、备案；医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械等行为均属于违法行为。6.医疗机构使用医疗器械，应当遵守如下规定（）。A.严格按照医疗器械说明书、标签和操作规范等使用医疗器械B.对重复使用的医疗器械，应当按照消毒和管理的规定进行处理C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照规定进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态D.不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械答案：ABCD。医疗机构使用医疗器械，应当严格按照医疗器械说明书、标签和操作规范等使用医疗器械；对重复使用的医疗器械，应当按照消毒和管理的规定进行处理；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照规定进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。7.负责药品监督管理的部门可以采取的行政措施包括（）。A.进入现场检查，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备C.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所D.对存在质量问题的医疗器械进行召回答案：ABC。负责药品监督管理的部门可以采取进入现场检查，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所等行政措施。医疗器械召回是医疗器械注册人、备案人等的责任，药品监督管理部门进行监督。8.医疗器械说明书、标签应当标明下列事项（）。A.通用名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.产品技术要求的编号D.安装和使用说明或者图示E.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABCDE。医疗器械说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格；生产日期和使用期限或者失效日期；产品技术要求的编号；安装和使用说明或者图示；禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容等事项。9.医疗器械注册证格式一般由以下部分组成（）。A.注册审批部门所在地的简称B.注册形式C.产品管理类别D.产品分类编码E.注册流水号答案：ABCDE。医疗器械注册证格式一般由注册审批部门所在地的简称、注册形式、产品管理类别、产品分类编码、注册流水号等部分组成。10.药品监督管理部门在监督检查中有下列职权（）。A.询问有关当事人，调查与被监督检查事项有关的情况B.对医疗器械生产、经营、使用单位的法定代表人、主要负责人等进行责任约谈C.要求有关单位和个人提供与被监督检查事项有关的资料D.在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以先行登记保存，并应当在7日内及时作出处理决定答案：ABCD。药品监督管理部门在监督检查中有询问有关当事人，调查与被监督检查事项有关的情况；对医疗器械生产、经营、使用单位的法定代表人、主要负责人等进行责任约谈；要求有关单位和个人提供与被监督检查事项有关的资料；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以先行登记保存，并应当在7日内及时作出处理决定等职权。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（）答案：正确。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。2.第一类医疗器械产品备案，不需要提交产品检验报告。（）答案：错误。第一类医疗器械产品备案，需要提交产品检验报告或者产品自我声明。3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）答案：正确。医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。（）答案：正确。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。5.医疗器械使用单位可以根据自身需求自行对医疗器械进行改装、添加功能等操作。（）答案：错误。医疗器械使用单位不得擅自改变医疗器械的结构、功能和适用范围，不得对医疗器械进行未经授权的改装、添加功能等操作，应严格按照说明书等要求使用。6.医疗器械广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。（）答案：正确。医疗器械广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。7.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：正确。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。8.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其原材料、辅料、添加剂、包装材料等，可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）答案：正确。药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其原材料、辅料、添加剂、包装材料等，可以采取查封、扣押的行政强制措施。9.医疗器械注册、备案费用标准，由国务院财政部门、国务院价格主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。（）答案：正确。医疗器械注册、备案费用标准，由国务院财政部门、国务院价格主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。10.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（）答案：正确。医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册和备案管理的主要区别。答案：-管理类别不同：第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。-提交资料要求有差异：注册需要提交更全面、详细且深入的资料以证明产品的安全性和有效性。备案所需资料相对简单宽泛，如第一类医疗器械产品备案只需提供证明文件表明产品可保证安全有效即可，而第二类、第三类医疗器械注册需提供详尽的研究资料证明符合各项要求。-审查部门不同：备案向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。注册时，第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，第三类由国务院药品监督管理部门审查。-审查程序复杂程度不同：备案资料齐全且符合形式要求时，负责备案的部门会当场备案并出具备案凭证，过程较简便。注册要经过受理、技术审评、行政审批等多环节的严格审查，且要根据产品特性进行临床试验，程序较复杂，时间较长。-后续监管重点不同：备案产品监管侧重于形式审查后的日常监督检查，确保备案信息与实际情况相符，产品按标准生产经营使用。注册产品因经过严格审查获得注册证，后续除日常监督外，对产品上市后跟踪评价和不良反应监测要求更高