2025器械管理知识试题及答案

2025器械管理知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2023年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及植入人体、长期使用的高风险医疗器械答案：C2.医疗机构采购第二类医疗器械时，应当查验供货者的资质不包括（）A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械注册证D.产品出厂检验合格证明答案：B（注：第二类医疗器械经营企业需备案，非许可证）3.医疗器械库房温湿度监测记录的保存期限应为（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.超过医疗器械有效期后2年答案：D4.对需要定期维护的医疗器械，使用科室应当（）A.每季度自行拆卸检修B.委托具有资质的维修机构进行C.由设备科非专业人员简单调试D.出现故障后再联系厂家维修答案：B5.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应在（）内报告A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：A6.下列不属于医疗器械使用前“三查”内容的是（）A.查器械包装完整性B.查灭菌有效期C.查患者姓名D.查产品合格证明答案：C7.一类医疗器械的管理要求是（）A.实行产品备案管理，无需进行使用记录B.实行产品注册管理，需建立使用台账C.实行产品备案管理，需进行进货查验记录D.无需备案，只需核对产品名称答案：C8.医疗器械追溯体系的核心是（）A.记录采购人员信息B.实现产品全生命周期可追溯C.保存设备照片D.登记使用科室负责人答案：B9.对植入类医疗器械，使用记录应保存至（）A.患者出院后1年B.患者术后5年C.医疗器械使用后10年D.患者死亡后3年答案：C10.下列哪项不符合医疗器械存储要求（）A.无菌器械与非无菌器械分区存放B.一次性使用器械与重复使用器械混放C.效期产品按“先进先出”原则摆放D.冷藏器械温度保持2-8℃答案：B11.医疗机构发现使用的医疗器械存在缺陷，应当立即（）A.继续使用并观察B.停止使用，通知供货者并记录C.自行维修后重新使用D.销毁处理答案：B12.医疗器械使用质量监督管理的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗机构D.第三方物流企业答案：C13.对需要校准的医疗器械，校准周期应根据（）确定A.设备价格B.使用频率和风险程度C.厂家建议的固定周期D.科室人员经验答案：B14.下列属于医疗器械不良事件的是（）A.患者因自身疾病导致的治疗失败B.器械正常使用中出现的预期副作用C.手术中因操作失误导致器械损坏D.心脏起搏器在正常使用中突然停止工作答案：D15.医疗器械广告中可以含有的内容是（）A.“治愈率99%”B.“经某权威专家推荐”C.“适用范围：高血压治疗”D.“无效退款”答案：C16.医疗机构委托第三方维修医疗器械时，应当（）A.无需签订协议B.要求维修方具备相应资质C.由维修方自行记录维修过程D.不检查维修后的检测报告答案：B17.一次性使用无菌医疗器械使用后，正确的处理方式是（）A.清洗后重复使用B.按生活垃圾处理C.毁形并按医疗废物处理D.回收后返厂再灭菌答案：C18.医疗器械使用科室应当对设备进行日常检查，检查内容不包括（）A.外观是否完好B.功能是否正常C.操作人员资质D.电源连接是否牢固答案：C19.对验收不合格的医疗器械，处理措施应为（）A.降价后入库使用B.与供货方协商退换并记录C.存放于合格区待处理D.由使用科室自行处理答案：B20.医疗器械使用质量管理制度不包括（）A.采购验收制度B.患者投诉处理制度C.维护维修制度D.不良事件监测制度答案：B二、判断题（每题1分，共10分）1.一类医疗器械无需进行进货查验记录。（×）2.医疗器械库房可以与药品库房合并管理。（×）3.植入类医疗器械使用记录应包含患者姓名、住院号、器械序列号。（√）4.医疗机构可以使用未依法注册的境外医疗器械。（×）5.对温度敏感的医疗器械运输时，只需在到货时检查温度记录。（×）6.医疗器械不良事件仅指导致严重伤害或死亡的事件。（×）7.重复使用的医疗器械应当按照规范进行清洁、消毒或灭菌。（√）8.医疗器械维护记录只需记录维修时间，无需记录具体问题。（×）9.医疗机构可以自行对三类医疗器械进行改装升级。（×）10.一次性使用医疗器械标签丢失后，经核对包装信息可继续使用。（×）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述医疗器械分类管理的依据及三类器械的管理要求。答案：分类依据为风险程度，由低到高分为一、二、三类。三类器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械。管理要求包括：实行产品注册管理；生产企业需取得生产许可证；经营企业需取得经营许可证；使用单位需严格执行进货查验、使用记录、维护维修等制度；需纳入重点监管目录。2.医疗器械使用前的“三查七对”具体内容是什么？答案：“三查”指操作前查、操作中查、操作后查；“七对”指对器械名称、型号规格、生产厂家、注册证号、灭菌有效期（或生产日期）、批号、使用数量。3.医疗器械不良事件监测的意义有哪些？答案：（1）及时发现潜在风险，保障患者安全；（2）为监管部门调整监管策略提供依据；（3）推动企业改进产品设计和生产工艺；（4）促进医疗器械行业健康发展；（5）完善医疗器械上市后监管体系。4.简述医疗器械库房管理的“五防”要求及具体措施。答案：“五防”指防潮、防虫、防鼠、防火、防盗。具体措施：（1）防潮：配置除湿机，控制湿度35%-75%；（2）防虫：使用粘虫板，定期清洁库房；（3）防鼠：设置挡鼠板，封闭门窗缝隙；（4）防火：配置灭火器，禁止明火，定期检查电路；（5）防盗：安装监控设备，实行双人双锁管理。5.医疗器械追溯体系的核心要素包括哪些？答案：（1）唯一标识（UDI）：产品的“数字身份证”；（2）追溯数据：包括生产、经营、使用各环节的信息（如生产批号、生产日期、使用时间、使用科室等）；（3）信息平台：实现数据互联互通的系统；（4）责任主体：生产、经营、使用单位需按规定记录和上传数据；（5）监管接口：支持监管部门实时查询和追溯。四、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某三甲医院手术室在使用某品牌电动手术床时，发现床体突然倾斜，导致患者轻度擦伤。经检查，该手术床已超过厂家建议的维护周期6个月未进行维护。问题：（1）医院应如何处理该事件？（2）暴露出哪些管理问题？答案：（1）处理措施：①立即停止使用该手术床，标记“故障”并隔离；②检查患者损伤情况，记录事件经过（时间、地点、器械信息、患者情况）；③联系厂家或专业维修机构进行检修，留存维修记录；④作为医疗器械不良事件上报，24小时内向所在地省级监测机构报告；⑤对相关科室和人员进行调查，明确责任。（2）管理问题：未按规定周期进行维护（违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第18条）；日常检查制度执行不到位；维护记录缺失；风险意识薄弱。案例2：某社区卫生服务中心因采购成本低，从无医疗器械经营资质的供应商处购入一批血压计（二类），使用3个月后发现部分血压计测量误差超过标准值20%。问题：（1）该中心存在哪些违法行为？（2）应承担的法律责任是什么？答案：（1）违法行为：①采购渠道不合法，未查验供货者资质（违反《医疗器械监督管理条例》第55条）；②使用不符合强制性标准的医疗器械（违反第58条）。（2）法律责任：由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的血压计；违法使用的货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令暂停相关科室执业活动或者吊销执业许可证；对直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。案例3：某第三方医疗器械维修公司未向所在地药监部门备案，为多家医院维修三类医疗器械（如MRI设备），维修过程中未按规范记录维修信息。问题：（1）该公司违反了哪些规定？（2）监管部门应如何处理？答案：（1）违规内容：①未备案从事三类医疗器械维修（根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第21条，从事维修服务应当备案）；②未按要求记录维修信息（违反第22条，维修记录应包括维修时间、内容、结果等）。（2）处理措施：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，向社会公告相关信息并通报同级卫生健康主管部门。案例4：某体检中心使用的某型号血糖仪（二类）连续3个月出现多例检测结果与实验室生化检测结果偏差超过15%的情况，但未向任何部门报告。问题：（1）该中心是否构成未报告不良事件？（2）依据是什么？答案：（1）构成未报告不良事件