（正式版）JJF(甘) 0075-2024 药物溶出实验仪校准规范

JJF(甘)0075—2024药物溶出试验仪校准规范2024-12-26发布2025—01-01实施JJF(甘)0075－2024药物溶出试验仪校准规范药物溶出试验仪校准规范CalibrationSpecifiJJF(甘)0075－2024JJF(甘)0075－2024 (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (5) (5) (5) (5) JJF(甘)0075－20241药物溶出试验仪校准规范本规范适用于转速范围不小于25r/min～200r/min的药物溶出试验仪的校准。JJF(甘)0075－20242注：以上技术要求不用于合格判定，仅供参考。应放置于防震的水平工作台上，避免震动、电避免安装在空气调节器风口位置，无阳光直接照射或JJF(甘)0075－2024表1药物溶出试验仪校准项目一览表序号项目名称技术要求的条号校准方法的条号1转速示值相对误差5.17.2.22温度偏差5.27.2.33温度波动度5.37.2.44运转噪声5.47.2.55定时误差5.57.2.6——制造商的名称或商标；——产品的型号；——产品的序列号。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷用转速表测量搅拌桨或转篮的转速，每个设定点运转时间不少于 100%（1）──药物溶出试验仪的转速示值相对误差，%；n0──药物溶出试验仪的设定转速值，r/min；JJF(甘)0075－20244TT（2） T──温度计测得的各杯内水温值的平均值，℃;T──药物溶出试验仪设置的工作温度，℃。f=Tmax-Tmin（3）f——温度波动，℃;计算每个位置测得的药物溶出试验仪的发射噪声A计权声压级的示值与背景噪声如在3dB至10dB之间时，则应按照式（4）计算各测量值位置的背景噪声修正值。取K10lg(1100.1L)JJF(甘)0075－20245K——背景噪声修正值，dB；∆L——发射噪声示值与背景噪声A计权声压级的差值，dB。有定时功能的仪器，设定定时时间30min，启动定时器的同时启动秒表，当定时时0（5）──定时器的定时误差，s；0──仪器设定值，s；药物溶出试验仪的复校时间间隔不超过12个月。由于复校时间间隔的长短取决于JJF(甘)0075－20246主要标准器名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差溯源证书编号证书有效期转速校r/min示值(r/min)示值相对误差%测量不确定度Urel（k=2）123456789平均值2550200设定温度℃示值(℃)温度偏差/℃123456平均值第×页共×页JJF(甘)0075－20247时间（min）5温度波动度(℃/30min）温度(℃)校准方向背景发射噪声/dB运转噪声12345最大值前后左右设定时间（s）测量值（s）定时误差（s）第×页共×页JJF(甘)0075－2024b）实验室的名称和地址；g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；n）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效p）未经校准实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。JJF(甘)0075－2024校准机构授权说明校准的技术依据JJF（甘）0075－2024药物溶出试验仪校准规范校准环境条件及地点地点温度℃相对湿度%其他校准使用的标准器名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差标准器证书编号有效期至溯源机构名称第×页共×页JJF(甘)0075－2024证书编号××××××-××××一、外观检查：二、转速示值相对误差转速设定值r/min示值r/min示值相对误差（%）测量不确定度Urel（k=2）2550200三、稳定性、运转噪声、温度偏差和定时误差校准项目校准结果温度偏差(℃)温度波动(℃/30min）运转噪声（dB）定时误差（s）第×页共×页JJF(甘)0075－2024100%……………(C.1)──药物溶出试验仪的转速示值相对误差，n0──药物溶出试验仪转速的给定值，r/min； n──药物溶出试验仪转速测量值的算数平均值，r/mucu2(n0)cu2(n)……（C.2）C.2标准不确定度评定C.2.1测量不确定度来源C.2.2不确定度分量（1）转速测量仪引入的标准不确定度u1（2）测量重复性引入的标准不确定度u2JJF(甘)0075－2024校准点100r/min重复测量十次，测量值如下表校准点(r/min)123456789平均值(r/min)实验室标准偏差按式（C.3）计算s(n)