第6章 中药剂型与制剂

中药学专业知识（一）

基础精讲班

第6章中药制剂与剂型

10A+14B+2C+3X=29

•2016年考分总结

ABCX

第1节中药制剂的剂型分类与选择11

第2节中药制剂卫生与稳定性11

第3节散剂0

第4节浸出制剂11

第5节液体制剂0

第6节注射剂11

第7节眼用制剂11

第8节外用膏剂112

第9节栓剂0

第10节胶囊剂123

第11节丸剂314

第12节颗粒剂0

第13节片剂134

第14节气雾剂与喷雾剂134

第15节胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统22

剂型

第16节药物新型给药系统与制剂新技134

术

第17节药物体内过程11

10142329

刖B

（一）中药药剂学、剂型、制剂、中成药等常用术语的概念

中药药剂学

中药药剂学系

一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量

中药药剂学

IZHONGYAOYAOJIXUE

控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学

1.制剂

•根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称

为制剂。

•制剂一般指某一个具体品种，有时也可以是各种剂型、各具体制剂的总称，如中药制剂、

化药制剂或生物制剂。

2.剂型

•散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等。

•根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾

病需要的不同给药形式。

•具有相同存在和应用形式的不同制剂称为某一药物剂型。

•同一种药物可以有不同的剂型，如：复方丹参

•剂型可以改变药物的作用速度

•作用速度：滴丸〉胶囊〉片剂

剂型可以改变药物的作用性质

天花粉：清热泻火，生津止渴，排脓消肿

天花粉注射剂：引产药

总结

剂型的重要性主要体现在：

•剂型可以影响药物的有效性与安全性

•改变药物的作用性质

•影响药物的作用速度

•决定给药的途径

•剂型的重要性：

•可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给

药的途径等

3.中成药

•以中药饮片、中药提取物为原料，在中医药理论指导下，经国家食品药品监督管理总局

批准可以按规定的处方和制法大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规

格等的药品，包括处方药和非处方药。

第一节中药制剂的剂型分类与选择

大纲要求

20151A2016IX

中药制剂的剂型分类与选择1.中药制剂的原料中药制剂原料的类型

2.中药制剂的剂型分类剂型的不同分类方法及涉及

的剂型

3.中药制剂的剂型选择(1)剂型与疗效

(2)剂型选择的基本原则

1.剂型的分类(特别是各分散系统对应的剂型)

2.剂型选择的基本原则

重点：

一、中药制剂的原料

原料包括中药材、中药饮片、中药提取物(总提取物、有效部位、有效成分)。

1.中药材

来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。

按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”

2.中药饮片

•药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。

3.中药提取物

•经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、

流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位

药材煎煮---流浸膏----浸膏

•进一步分离、纯化一一有效部位（要求：结构明确成分的含量应占提取物的50%以上）

•再进一步分离、纯化一一有效成分（单一成分，要求：单一成分的含量应当占总提取物

的90%以上）

•有效部位：从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，结

构明确成分的含量应占提取物的50%以上;

•有效成分：提取得到的天然的单一成分（含量应当占总提取物的90%以上）。

•有效成分：化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表达。

历年考点对提取物的考察

典型例题一一最佳选择题

以有效部位制备剂型，其中结构明确的成分含量应不低于其总提取物的

A、50%B、60%C、70%

D、80%E、90%

答案：A

二、中药制剂的剂型分类

•（-）按物态分类

•（二）按分散系统分类

•（三）按制备方法分类

•（四）按给药途径与方法分类

（-）按物态分类

•一般制备操作多有相近之处

•固体制剂多有干燥、粉碎、混合

•半固体制剂多有熔化、研匀

•液体制剂多有溶解、搅拌、调节PH等

•气体剂型：如气雾剂.喷雾剂、粉雾剂等。

0000O

0000O

0000O

0000O

0000O

（-）按分散系统分类（液体剂型）

•真溶液型液体制剂：如溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醋剂等

•胶体溶液型液体制剂：如胶浆剂、涂膜剂等

•乳浊液型液体制剂：如乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等

•混悬液型液体制剂：如合剂、洗剂、混悬剂等

（三）按制备方法分类

•该分类方法有利于研究制备的共同规律。

•浸出制剂：汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂

•无菌制剂：注射剂、滴眼剂。

（四）按给药途径与方法分类

给药途径及部位举例

经胃肠道给药的剂型糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊

剂、片剂等

直肠灌肠剂、栓剂

给药途径及部位举例

不经胃肠道给药的剂型注射给药静脉、肌内、皮内、皮下、穴

位等部位

呼吸道给药气雾剂、喷雾剂、粉雾剂

皮肤给药洗剂、搽剂、软膏剂、凝胶剂、

贴膏剂

黏膜给药滴眼剂、舌下片剂、含漱剂等

【2016真题多项选择题】

117.治疗急症宜选用的药物剂型有

A.糊丸B.舌下片C.气雾剂

D.贴膏剂E.注射剂

答案：BCE

三、中药制剂的剂型选择

•（-）剂型与疗效

•通过剂型给予患者而发挥作用的。

•剂型不同，药物的体内行为也不尽相同。

•剂型因素对药效的发挥往往会有重要影响，甚至起决定作用。影响着药物作用的快慢、

强弱以及药物的毒副作用、刺激性等，决定着给药途径等。

（二）中药剂型选择的基本原则

•1.根据药物性质

•2.根据临床治疗的需要

•3.根据生产和“五方便”的要求

•1.根据药物性质

•A.在胃肠道中不稳定、对胃肠道有刺激性、不被胃肠道吸收的药物、因肝脏首过效应

易失效者均不宜设计为口服制剂。

•B.在溶液状态下稳定性差、易降解的药物，可制成注射用冻干粉针剂，如天花粉蛋白

注射液等。

•2.根据临床治疗的需要

•病有缓急，证有表里。因此药物剂型必须满足临床需要不同剂型、不同给药方式药物的

起效时间快慢：

•静脉注射〉吸入给药〉肌内注射〉皮下注射〉直肠或舌下给药＞口服液体制剂〉口服同体制

剂〉皮肤给药。

静吸肌皮，宜舌□皮

•急症患者宜选用注射剂、气雾剂、舌下片。

•而慢性病患者，宜选用丸剂、片剂、外用膏剂等。

•3.根据生产和“五方便”的要求

•A.前提：满足防治疾病需要和药物本身性质。

•B.便于服用、携带、生产、运输和贮藏等各方面的要求，即所谓“五方便”。

【多项选择题】

1.中药剂型的分类方法有

A.按形态分类

B.按制法分类

C.按给药途径和方法分类

D.按分散系统分类

E.按剂量分类

答案：ABCD

•【2015真题最佳选择题】

•19.糖尿病患者不宜选用的药物剂型是

•A.露剂B.胶囊剂C.滴丸

•D.煎膏剂E.酒剂

•【答案】D

第二节中药制剂卫生与稳定性

•大纲要求2016--1A2015—1A

中药制剂卫生与稳定性1.中药制剂卫生(1)中药制剂微生物限度标准

(2)中药制剂可能被微生物污

染的途径

2.中药制剂的稳定性(1)影响中药制剂稳定性的因

素

(2)提高中药制剂稳定性的方

法

重点:

•常见剂型的微生物要求

•影响中药制剂稳定性的因素及针对性的解决方法

一、制剂卫生

•(-)中药制剂微生物限度标准

•1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法

规定。

•2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定

•3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

给药途径需氧菌总数霉菌和酵母菌控制菌

总数

口服给药

固体制剂103102不得检出大肠埃希

液体制剂102101菌：含脏器提取物的

制剂还不得检出沙门

菌

耳用制剂102101不得检出金黄色葡萄

其他局部给药制剂球菌、铜绿假单胞菌

给药途径需氧菌霉菌和控制菌

总数酵母菌总数

皮肤给药制剂102101不得检出金黄色葡萄

球菌、铜绿假单胞菌

直肠给药

固体制剂103102不得检出金黄色葡萄

液体制剂102102球菌、铜绿假单胞菌

口腔黏膜给药不得检出大肠埃希

齿龈给药制剂102101菌、金黄色葡萄球菌、

鼻用制剂铜绿假单胞菌

给药途径需氧菌霉菌和控制菌

总数酵母菌总数

呼吸道吸入给药102101不得检出大肠埃希

菌、金黄色葡萄球菌、

铜绿假单胞菌、耐胆

盐革兰阴性菌

阴道、尿道给药102101不得检出金黄色葡萄

球菌、铜绿假单胞菌、

白色念球菌；中药制

剂还不得检出梭菌。

•口服大肠埃希无、动物还去沙门菌、局肠皮耳萄铜绿、口齿鼻呼大肠菌、阴道尿道梭念

珠。

•口服的不管是固体还是液体制剂：不得检出大肠埃希菌；含脏器提取物的制剂还不得检

出沙门菌。

•局部给药制剂、直肠、皮肤，耳用制剂不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

③口腔黏膜给药、齿龈给药制剂、鼻用制剂、呼吸道吸人给药，还不得检出大肠埃希菌

④阴道尿道梭念珠：阴道、尿道给药还不得检查出白色念球菌，中药制剂还不得检出梭菌

•4.非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准

给药途径需氧菌霉菌和控制菌

总数酵母菌总数

固体口服给药制剂

不小含豆豉、神曲等104102不得检出大肠埃希

发酵原粉（丸剂3X104）菌：不得检出沙门菌；

含豆豉、神曲等发酵1055X102耐胆盐革兰阴性菌应

原粉小于102

给药途径需氧菌霉菌和酵母菌控制菌

液体口服给药制剂

不含豆豉、神曲等发5X102102不得检出大肠埃希

酵原粉菌、检出沙门菌；耐

含豆豉、神曲等发酵103102胆革兰阴性菌应小于

原粉101

给药途径需氧菌霉菌和酵母菌控制菌

固体局部给药制剂

用于表皮或黏膜不完103102不得检出金黄色葡萄

整球菌、铜绿假单胞菌；

用于表皮或黏膜完整104102阴道、尿道给药制剂

还不得检出白色念珠

菌、梭菌。

给药途径需氧菌霉菌和酵母菌控制菌

液体局部给药制剂

用于表皮或黏膜不完102102不得检出金黄色葡萄

整球菌、铜绿假单胞菌；

用于表皮或黏膜完整102102阴道、尿道给药制剂

还不得检出白色念珠

菌、梭菌

•5.非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准

需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌

药用原料及辅料103102*

•6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准

需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌

中药提取物103102*

研粉口服用贵细饮片**不得检出沙门菌

直接口服及泡服饮片(10g):耐胆盐革兰阴

性菌应小于

104cfu(lg)

历年考点:

•不同制剂微生物限度的要求，主要是致病菌的考察、

•微生物污染的途径

【2016年最佳选择题】

19.研粉口服用贵细片，每10g不得检出

A.霉菌B.沙门菌C.酵母菌

D.需氧菌E.大肠埃希菌

答案：B

•7.有兼用途径的制剂

•各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下:

•各个环节均可能被微生物污染，其主要途径包括原药材、药用辅料、制药设备与器械、

制药环境、操作人员、包装材料等

《中华人民共和同药品管理法》

《药品生产质量管理规范(GMP)》

中华人民共和国

药品管理法

•I'MIAhifeMHtKU

•二、中药制剂的稳定性

•(一)影响中药制剂稳定性的因素

•药物的化学降解反应，主要有水解、氧化、异构化、聚合、脱竣等，其中水解、氧化是

主要降解途径。

•1.易水解和易氧化的药物类型

•(1)水解：常见的引起药物不稳定的因素。

•①酯类药物：穿心莲内酯

•②酰胺类：一般较酯类药物难水解，如青霉素等。

•③背类

•酶或酸碱的作用

•强心昔易水解，故常以较高浓度的乙醇为溶剂

•注射剂多采用水与乙醇、丙二醇或甘油等混合溶剂

•洋地黄酊多采用70%乙醇浸出。

•(2)氧化：

•①具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分，如黄苓甘等。

•②含有不饱和碳链的油脂、挥发油等，在光线、氧气、水分、金属离子以及微生物等影

响下，都能产生氧化反应。

•2.影响中药制剂稳定性的因素

•(1)处方因素

•①pH：调节pH时要兼顾药物的溶解性、制剂的稳定性和疗效，同时还应注意对用药部

位的刺激性等。

•②溶剂、基质及其他辅料的影响：对于易水解的药物，有时采用非水溶剂如甘油、乙醇

或丙二醇等使其稳定。

4.05060667.07.68.59.09.51Q0

酸性中性碱性

•(2)制剂工艺：

•同种药物的不同剂型，同种剂型的不同工艺，稳定性差异较大。

•(3)贮藏条件：

•①温度：反应速度常数k值通常随温度升高而增大升高10℃,反应速度则增加2〜4倍。

•②光线：光化反应

•酚类药物可产生氧化反应

•酯类药物可产生水解反应

•挥发油可产生聚合反应等

•③氧气和金属离子：

•氧：自氧化反应的根本原因

•微量的铜、铁、锌等金属：显著地催化作用

•④湿度和水分：同体药物暴露在湿空气中，表面吸收水分可在表面形成的液膜中产生化

学反应

•⑤包装材料：要注意玻璃、塑料、橡胶和金属等包装材料与药物相互作用而引起的稳定

性变化。

•3.制剂的包装与贮藏要求

•制剂稳定的重要保障

•遮光：用不透光的容器包装，例棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。

•避光：避免阳光直射【增加】

•密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入。

•密封或严封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入

•熔封：将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染。

•阴凉处：贮藏温度不超过20℃

•凉暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过20℃

•冷处：贮藏温度为2℃〜10℃

•常温：贮藏温度为10℃~30℃

【2015年最佳选择题】

18.关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是

A.避光是指贮藏时避免日光直射

B.阴凉处是指贮藏温度不超过20℃

C.凉暗处是指遮光且贮藏温度不超过20℃

D.常温是指贮藏温度为10℃〜30℃

E.冷处是指贮藏温度为2℃~10℃

答案：A

•1.延缓药物水解的方法

（三）提高中药制剂稳定性的方法

调节pH用酸、碱或适当缓冲剂调节，使溶液维持在

最稳定的pH范同。

降低温度特别是某些热敏感药物

改变溶剂乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂

制成干燥固体对于极易水解的药物，可制成干燥的固体，

如注射用无菌粉末、干颗粒压片或粉末直接

压片

•2.防止药物氧化的方法

降低温度

避光用棕色玻璃容器包装

驱逐氧气加热煮沸法驱逐溶液中的氧气或通入惰性气

体（氮气、二氧化碳等）。

添加抗氧剂因此在驱逐氧气的同时，还应加入抗氧剂

控制微量金属离子可加入金属离子络合剂。

调节pH

★背记技巧★

酰胺酯普易水解,酚基不饱易氧化

提高稳定两招同,调pH降温度；

延缓水解另两招,改变溶剂成固体

防止氧化要避光,抗氧三招莫忘记

历年考点：

典型药物化学降解的类型

提高中药制剂稳定性的方法

【典型例题一一最佳选择题】

延缓药物水解的方法不包括

A.调节溶液适宜的pH值

B.降低温度

C.加入有机溶剂

D.控制微量金属离子

E.制成干燥固体制剂

答案：D

解析：控制微量金属离子主要目的是延缓药物的氧化。

【典型例题一一配伍选择题】

A.氧化B.聚合

C.变旋D.水解

E.晶型转换

1.穿心莲内酯在碱液中易

2.制剂中有效成分具有酚羟基结构者易

答案：DA

•第三节散剂

散剂特点⑴特点

分类(2)分类

质量要求(3)散剂生产与贮藏的有关规

定

(4)散剂质量检查项目与要求

•重点：

•散剂的特点

•散剂质量要求

•散剂系指原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂传统剂型之一

•优点：

•A.比表面积较大，易分散有利吸收、起效迅速;

•B.制备简单，适于医院制剂；

•C.对疮面有一定的机械性保护作用；

•D.运输、携带、贮藏较方便，口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多有应用，也适于小儿

给药。

蒙脱日散

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•缺点：

•因其比表面积较大，散剂更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增加。

•易吸湿或易氧化变质的药物，刺激性大、腐蚀性强的药物，含挥发性成分多且剂量大的

药物不宜制成散剂。

•（二）散剂的分类

分类特点

医疗用途内服散剂溶于或分散于液体中服用/直

接用水送服

局部用散剂撒布、调敷、吹人等供皮肤、

口腔、咽喉、腔道等处

既可内服又可外用

药物组成单味药散剂一种药物组成

复方散剂两种或两种以上的药物

分类特点

按剂量分剂量散剂单次剂量分，内服散剂

非剂量散剂按多次使用的总剂量包装，患

者按医嘱自己分取剂量应用，

多为外用散剂

药物性质普通散剂

特殊散剂含毒性药散剂

低共熔成分散剂

含液体成分散剂

•（一）散剂生产与贮藏的有关规定

•1.饮片、提取物均应粉碎。内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉。

•2.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

•制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

三、散剂的质量要求

•3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

•4.散剂中可含或不含辅料

•5.散剂应密闭贮存。生物制品应采用防潮材料包装。

•6.为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成

分。

•7.散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明

书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（I度

或浅n度）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

•（二）散剂的质量检查项目与要求

•1.粒度：化学药局部用散剂和中药局部用散剂及儿科用散剂，通过七号筛（中药通过

六号筛）粉末总量不得少于95%。

•2.外观均匀度

•3.水分：不得过9.0%。

•4.装量差异：单剂量包装的散剂，应取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物重

量，每袋（瓶）装量与标示量相比较，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有

1袋（瓶）超出限度倍。

•5.装量：多剂量包装的散剂，按照最低装量检查法检查，应符合规定。

•6.无菌：用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按…无菌检查法检查，应符合规定。

•7.微生物限度：非无菌药品微生物限度检查法检查，应符合规定。

【2014年最佳选择题】

可制成散剂的是（）

•A.易吸湿或易氧化变质的药物

•B.刺激性强的药物

•C.腐蚀性强的药物

•D.含低共熔的物质

•E.含挥发性成分多的

•答案：D

【2014年配伍选择题】

A.粗粉B.中粉C.细粉

D.最细粉E.极细分

1.除另有规定外,内服散剂的粉末细度为

2.除另有规定外,儿科用散剂的粉末细度为

3.除另有规定外,外服散剂的粉末细度为

答案：CDD

第四节浸出制剂20161A

浸出制剂1.特点与分类(1)特点(2)分类

2.汤剂与合剂(1)汤剂的特点、影响汤剂质量的主要因

素

(2)合剂的特点及质量要求

3.糖浆剂与煎膏剂糖浆剂、煎膏剂的特点及质量要求

浸出制剂4.酒剂与酊剂酒剂、酊剂的特点及质量要求

5.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂(1)流浸膏剂、浸膏剂的特点与质量要求

(2)茶剂的分类、特点与质量要求

(-)浸出药剂的特点

•1.定义

•适宜的溶剂和方法浸提饮片中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂。

•水一多用煎煮法;

•非水溶剂时一渗漉法、浸渍法

•、回流提取法等

2.主要特点:

•优点：

•符合中医药理论，体现方药复方成分的综合疗效;

•汤剂还可适应中医辨证施治的需要；

•药效缓和、持久、副作用小;

•服用剂量较小、使用方便；

•部分浸出制剂可用作其他制剂的原料;

•缺点：

•但某些浸出制剂稳定性较差。

（二）浸出制剂的分类

•浸提溶剂和成品

水汤合醇流酊糖膏煎

水浸出制剂汤剂、合剂

醇浸出制剂药酒、酊剂、流浸膏剂

含糖浸出制剂煎膏剂、糖浆剂等

无菌浸出制剂中药注射剂、滴眼剂

二、汤剂与合剂

•1.汤剂的特点

•将饮片加水煎煮或沸水浸泡后，滤过而取滤液制得的液体制剂

汤剂主要供内服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。

汤剂汤液

饮片粗粉+水f煎煮f去渣取汁f煮散

饮片+水f沸水浸泡f不定时不定量饮用一饮

•应用最早、最为广泛的传统剂型

优点①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要

②以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速

缺点①味苦量大，服用不便

②不宜久置，必须临时制备，多有不便

③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效

•采用煎煮法，过程主要有浸提、过滤。

•制备时对于方中某些不宜或不能同时入煎的药料，应酌情特殊处理，主要有先煎、后下、

包煎、另煎、惮化等。

2.汤剂的制备要点

•饮片：首先在于饮片质量，必须符合特定炮制要求

•煎药器具：多用陶器

•煎煮用水：自来水/制药纯水

•加水量：头煎5〜8倍，或浸过饮片面2〜10cm。

2.影响汤剂质量的主要因素

⑤火候：沸前武火，沸后文火

⑥时间：头煎45〜60min,二煎20〜30min；煎煮前冷水浸泡

⑦煎煮次数：2〜3次。

（二）合剂

•合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，其中单剂量

灌装者也可称为口服液

1.合剂的特点

•克服了汤剂临用制备的麻烦

•浓度较高，剂量较小（通常每次10〜20ml,最多30ml）一经纯化、浓缩工艺

•质量相对稳定一成品中加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装

•用、携、贮方便

•组方固定，不能随证加减

2.质量要求

•(1)适宜的附加剂。

•(2)山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%

•(3)竣苯酯类的用量不得超过0.05%

•(4)必要时可加入适量的乙醇

•(5)合剂若加蔗糖，含糖量一般不高于20%(g/ml)。

•(6)应澄清。不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少

量摇之易散的沉淀。

•(7)pH、相对密度、装量及微生物限度应符合规定要求。

【2016年最佳选择题】

20.合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量以g/ml计

A.50%B.40%C.30%

D.20%E.10%

答案：D

三、糖浆剂与煎膏剂

(-)糖浆剂

含有原料药物的浓蔗糖水溶液。

1.糖浆剂的特点

A.含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。

B.应澄清

*M««ZVX)»MO

III跚犯融

c.含糖量高，有些芳香剂，可以掩盖某些药物的不良嗅味，改善口感，易于服用，深受儿

童的欢迎。

D.应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中，密封，置阴凉处贮存。

2.质量要求

按规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积，或将药物用新煮沸过的水溶解，加入单糖浆：

如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，必要时过滤。

•可加入适宜的附加剂（抑菌剂）：山梨酸和苯甲酸，羚苯酯。

•必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。

•澄清，应密封贮存于阴凉处。

•糖浆剂的pH、相对密度、装量及微生物限度等均应符合有关规定。

（-）煎膏剂（膏滋）

煎膏剂（膏滋）：饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖（或转化糖）制成的半流

•煎膏剂多以滋补为主，兼有缓和的治疗作用

•中医滋补、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一

•体积小、稳定性好、较易保存、

•口感好、服用方便

2.质量要求

•质地细腻，稠度适宜，无焦臭、异味，无糖的结晶析出。

•不溶物检查不得有焦屑等异物，若需加入药粉，除另有规定外，一般应加入细粉。

③炼蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍

④应密封，置阴凉处

⑤相对密度，不溶物、装量及微生物限度应符合规定。

四、酒剂与酊剂

•酒剂：饮片用蒸镭酒提取制成的澄明液体制剂。

•酊剂：饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，也可用流浸膏稀释制

成。

酒剂（药酒）酊剂

原料饮片饮片、流浸膏

溶剂蒸储酒（白酒、黄酒、米酒），可加糖乙醇

/蜂蜜

浓度毒性药：lOOml-10g

其他：lOOmlf20g

制法浸渍法、渗漉法或其他、溶解、稀释、浸渍或渗漉等

特点1.组方灵活，制备简便，量小，服用方1.含药量较高，量小，易于保存

便，易于保存2.乙醇有药理作用，应用受限

2.儿童、孕妇及心脏病、高血压等患者

不宜使用

外观澄明，允许有少量轻摇易散的沉淀澄明，产生沉淀调整含醇量符合规定

后滤除

质检乙醇量、甲醇量、总固体量、装量、微乙醇量、甲醇量、总固体量、装量、

生物限度微生物限度

贮藏玻璃瓶，密闭，阴凉处棕色玻璃瓶（避光），密闭，阴凉处

给药多内服、少外用，内外兼用多内服、少外用

举例舒筋活络酒（红糖酒渗漉）蕾香正气水（名为水，实为酊剂）

五、流浸膏剂、膏剂剂与搽剂

•（-）流浸膏剂与浸膏剂的特点

•流浸膏剂：饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1m1相当于原饮片

1g的制剂。

•浸膏剂：药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原饮片2〜

5g的制剂

流浸膏剂浸膏剂

溶剂蒸去部分溶剂蒸去全部溶剂

辅料以水为溶剂应酌加20%〜25%的乙醇作稠浸膏（含水15%〜20%）：甘油、液状

防腐剂葡萄糖调整含量

干浸膏（含水5%）：

稀释剂一一淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、

磷酸钙、药渣细粉

浓度1ml-*1gIgf2〜5g

制法多用渗漉法煎煮法、回流法或渗漉法

溶剂乙醇（部分蒸去）乙醇（全部蒸去）

特点多用来配制液体制剂（酊、合、糖浆）多用来配制固体制剂（颗粒、片、胶囊、

丸、软膏、栓）

外观澄清液体，产生沉淀符合规定可滤除稠浸膏为半固体，干浸膏为粉末

质检乙醇量、甲醇量装量

装量微生物限度

微生物限度

贮藏避光，密封，阴凉处避光，密封，

•定义

•饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂

•茶剂

•2.分类块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。

种类特点

块状茶剂不含糖块状茶剂饮片粗粉、碎片与茶叶或适宜的黏合剂压制成

含糖块状茶剂提取物、饮片细粉与蔗糖等辅料压制成

袋装茶剂茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥

后，装入袋的茶剂，其中装入饮用茶袋的又称袋泡

茶剂。

煎煮茶剂将饮片适当碎断后，装入袋中，供煎服的茶剂

•3.特点

•(1)古老中药剂型之一

•(2)传统茶剂大多用于治疗风寒感冒、食积停滞、泻痢等疾病。

•(3)新型保健饮料茶剂多具有降血脂、减肥等作用。

•(4)茶剂体积小，用量少，便于携带，服用方便，

•(5)且能较多地保留挥发性成分，易于生产。

•(6)袋泡茶应能在较短时间内浸出有效成分，味厚、质坚及滋补性等饮片一般不宜制

成袋泡茶。

4.质量要求

•适当粉碎，并混合均匀

•凡喷洒提取液的，应喷洒均匀。

•饮片及提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时，应混合均匀

•一般控制在80℃以下干燥

•含挥发性成分较多的应在60℃以下干燥

•茶剂应密闭贮存；含挥发性及易吸潮原料药物的茶剂应密封贮存。

•不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得过12.0%

•含糖块状茶剂的水分不得过3.0%,溶化性、重量差异、装量差异、微生物限度应符合

规定。

•总结浸出制剂的比较

剂型外观制法质量要求

汤剂混悬液体煎煮法

合剂澄清液体煎煮法含糖量不超20%

有沉淀可加抑菌剂

糖浆剂澄清液体热熔法含蔗糖量应不低于

有沉淀冷溶法45%(g/ml)

混合法

煎膏剂半流体制剂煎煮法炼蜜或糖的量，不超

过清膏量的3倍

不溶物检查

酒剂澄清液体浸渍法谷类酒为溶剂

有沉淀渗漉法甲醇量、乙醇量的检

查

酊剂澄清液体浸渍法乙醇为溶剂

有沉淀渗漉法浓度要求：每100ml

溶解法相当于原饮片20g,

含毒性药材，每

100ml相当于原饮片

10g

甲醇量、乙醇量的检

查

流浸膏剂澄清液体每1ml相当于饮片1g

有沉淀水提流浸膏中加

20%〜25%的