医疗器械生产文件审核员岗位考试试卷及答案

医疗器械生产文件审核员岗位考试试卷及答案单项选择题（每题2分，共10题）1.医疗器械生产质量管理规范简称是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.医疗器械设计开发输入不包括（）A.性能要求B.预期用途C.生产工艺D.法规要求3.企业应当对生产的医疗器械进行（）A.定期抽检B.全检C.留样D.风险评估4.记录应当保持清洁，不得（）A.涂改B.复印C.电子存储D.借阅5.医疗器械标签上不必须标明的是（）A.产品名称B.生产日期C.销售价格D.注册证号6.生产环境的温湿度应符合（）A.设备要求B.人员舒适C.产品生产要求D.自然条件7.医疗器械生产企业的关键工序是（）A.包装B.灭菌C.贴标D.组装8.对供应商的评价不包括（）A.生产能力B.财务状况C.产品质量D.运输能力9.医疗器械生产企业应当建立（）制度。A.产品召回B.产品促销C.产品试用D.产品捐赠10.生产设备的维护记录应保存（）A.1年B.设备使用周期C.3年D.5年答案：1.A2.C3.C4.A5.C6.C7.B8.B9.A10.B多项选择题（每题2分，共10题）1.医疗器械生产文件包括（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录2.设计开发输出应满足（）A.设计开发输入要求B.规定生产和服务所需的信息C.包含产品技术要求D.给出采购信息3.医疗器械生产企业的人员要求包括（）A.具备相应专业知识B.经过培训C.身体健康D.有管理经验4.企业应当对原材料进行（）A.检验B.验收C.标识D.储存5.生产过程中需要控制的参数有（）A.温度B.压力C.时间D.速度6.医疗器械的包装应满足（）A.保护产品B.方便运输C.易于储存D.美观大方7.质量控制的方法有（）A.检验B.试验C.统计过程控制D.审核8.企业应建立的质量管理体系文件有（）A.质量方针和质量目标B.质量手册C.程序文件D.作业指导书9.医疗器械生产设备的管理包括（）A.采购B.安装调试C.维护保养D.报废10.对不合格品的处理方式有（）A.返工B.返修C.让步接收D.报废答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD判断题（每题2分，共10题）1.医疗器械生产企业可以不编写质量手册。（）2.设计开发的验证和确认可以合并进行。（）3.生产过程中的记录可以事后补写。（）4.原材料检验不合格时，也可投入生产。（）5.医疗器械生产环境不需要进行清洁消毒。（）6.企业只需对成品进行检验，无需对半成品检验。（）7.设备的操作人员不需要经过培训。（）8.质量方针和质量目标不需要在企业内部沟通。（）9.医疗器械标签可以随意更改。（）10.企业应定期对质量管理体系进行内部审核。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√简答题（每题5分，共4题）1.简述医疗器械生产文件审核的主要内容。答案：审核生产文件的完整性，涵盖质量手册、程序文件等；准确性，确保内容符合法规和实际；一致性，各文件间相互协调；有效性，能指导实际生产与质量控制，保障产品符合要求。2.医疗器械生产企业对供应商管理的主要环节有哪些？答案：主要环节包括供应商的选择评估，考察其资质、能力等；采购合同签订明确质量等要求；进货检验确保原材料合格；定期再评价，持续监督其质量稳定性。3.设计开发过程中如何进行风险管理？答案：在设计开发各阶段识别产品可能风险，分析风险危害程度和发生概率，针对风险采取降低措施，如改进设计等，之后对措施效果进行评价，确保风险可控。4.简述医疗器械生产企业产品放行的条件。答案：产品放行需满足产品已按规定完成全部生产工序；批记录完整准确；所有检验项目合格；产品标识、包装符合要求；经授权人员审核批准。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论医疗器械生产文件审核对产品质量的重要性。答案：生产文件审核可确保文件准确规范，为生产提供正确指导。审核能及时发现文件缺陷，避免生产混乱。完整有效的文件是质量追溯基础，利于问题排查改进，保障产品质量稳定可靠，提升企业竞争力。2.若发现医疗器械生产过程记录存在错误，应如何处理并预防再次发生？答案：发现错误应立即标识，追溯影响范围，评估对产品质量影响，按规定修正。预防措施包括加强记录填写培训，明确规范；设置审核环节，定期检查；建立电子记录系统，减少人为错误，保证记录准确可靠。3.谈谈医疗器械生产企业如何平衡生产效率和质量控制的关系。答案：企业应优化生产流程，合理安排工序提高效率。同时加强全员质量培训，树立质量意识。利用先进设备和技术保障质量，设置关键质量控制点，在保障质量前提下，通过管理创新等提升生产效率。4.分析医疗器械生产企业外部法规环境变化对生产文件