SOP-PR-EM-104 KGSL126型灌装机维护保养规程

DocNo.文件号：

Title:SOPforMaintenanceofSOP-PR-EM-104

NORATECHlyophilizerVersion版本：00

PHARMAEffectivedate

标题：KGSL12/6型灌装机设生效日期：

合肥诺瑞特制药有限公司

备维护标准操作规程Page页码:Page1of7

文件类别操作类文件

文件属性因新建口修订（版本号/，第二_次修订）

分发部门QA、工程设备部、一车间

分发号

修订号执行日期变更历史

00新建

变更信息

///

///

批准

起草人/日期批准部门/日期QA批准/日期

ForinternalsecurityuseonlybyHefeiNoratechPharmaceuticalCo.Ltd.

仅限合肥诺瑞特制药有限公司内部保密使用

1.目的

1.1制定KGSL12/6型灌装机设备维护保养标准操作规程的目的是指导设备管理部门及维

护人员能够依据本规程对灌装机设备进行维护保养，保证设备工作正常，药瓶灌装的质

量均一，风险可控。

2.范围

2.1适用于一车间最终灭菌西林瓶水针生产线KGSL12/6型灌装机设备的维护计划制定以

及维护实施。

3.责任

3.1设备维护工程师

3.1.1应严格按照本规程维护KGSL12/6型灌装现设备设备，并做好设备的日常保养，

发现异常情况及时汇报部门主管，对维护保养结果进行评估。

3.2生产技术部

3.2.1负责设备日常维护保养，对维护保养结果进行评估。

3.3过程控制QA

3.3.1负责按本规程为标准进行检查，监督本规程的切实执行。对不符合要求的行为要

求其纠正并予以确认，对维护保养结果进行评估。

4.基础/定义

4.1不适用。

5.设备及材料

5.1工具

棘轮扳手，数字万用表，内六角扳手，活扳手等。

5.2材料

详见KGSL12/6型灌装机设备备品备件清单（S0P-PR-EMJ17-A1,版本号00）

6.安全健康环境信息

6.1严格按照本规程操作，以确保人身及设备安

5.2机器运行中严禁将手冲入机器的转动部位。

5.3点动时应确保机器模具已安装到位，且操作人员应远离机器，以免造成人身伤害。

5.4未经允许，严禁打开配电柜。

6.5非岗位人员，严禁操作设备。

6.6当维修门打开时，供电电源并不会自动切断，请维修前切断电源。

6.7维修前一定要切断一切能量源。这些能量源包括单不仅限于高压气体、蒸汽或制冷及,

用于压塞或主阀运动的液压设备。操作者在维修前，必须在相关位置放置领定标识。

5.8避免与工作液体和密封剂接触，当需与液体和密封剂接触时，请使用保护装备和穿防护

服。

5.9在设备周围留有足够的安装维修空间。

5.10设备附近应改有充足的照明以保证维修和操作的安全。

7.规程

7.1设备预防性维护保养

7.1.1设备预防性维护保养的计划制定、指令分发、维护内容实施、维护结果的评估参

见SMP-EG-004设备设施维护保养管理。

7.1.2设备预防性维护保养主要由指定的设备维护工程师和设备操作人员共同完成。

7.2维护项目及频次

H期

1个月3个月6个月12个月36个月

项目

设备表面污渍检查•

伺服驱动电机检查•

传感器松动检查•

0RABS手套外观检查■

0RABS层流高效PA0■

检漏

SFU空调箱高效更换★

胶塞料斗检查•

灌装机规格模具检

•

查

操作台密封性检查•

符号说明：1★更换或执行；▲添加；•检视或校验

7.3维护操作要点

7.3.1设备表面污渍检查

每1个月对设备表面的污渍进行检查，如锈迹、或其他残留物质等。

7.3.2伺服驱动电机检查

每3个月对伺服驱动电机进行检查.

7.3.3传感器松动检查

每3个月对设备传感器（如接近开关、光栅、光栅开关、风速计等）进行检查，

检查其灵敏度、是否松动等，并做好相关的记录和评估。

7.3.4GRABS手套外观检查

每1个月对ORABS手套外观检查，检查其外观是否破损，必要是做手套密封性测

试，并做好相关的记录和评估。

7.3.5高效隔离器PAO检漏检查

每6个月对分另！对层流高效过滤器进行PAO检漏，并做好相关的记录和评估。

7.3.6高效隔离器更换

每36个月对层流高效过滤器进行更换，做好相关的记录和评估。

7.3.7各段风机检查

每1个月对分另！对预热段、加热段、冷却段风机进行检查，检查是否运行正常有

结构或者漏水现象，做好相关的记录和评估。

7.3.8高效PAO检漏

每6个月对分别对高效过滤器进行PAO检漏。

7.3.9胶塞料斗检查

每1个月对胶塞料斗松紧性、震荡频率等进行检查。

7.3.10灌装机规格模具检查

每3个月对灌装机规格件如滑块、档条、星轮的磨损等进行检查，用游标卡尺进

行测量磨损程度，并做好相关记录。

7.3.11操作台密封性检查

每个月对灌装机操作台与机体的动力部分密封情况进行检查，确保两者密封可靠。

7.4预防性维护保养记录

7.4.1设备维护人员按照SMP-EG-004设备设施维护保养管理规程要求填写相关记录

7.5.异常情况处理流程

7.5.1在设备的调试、使用和预防性维护过程中发现设备部件或功能异常时，应由岗位

班长或设备工程师根据异常情况作出初步判断，判断原则为：①有一定损坏趋势

的但不影响运行的可不立即维修；②超出可靠运行范围的必须及时维修后方可生

产。维修过程应按照SMP-EG-004的相关要求进行。

7.5.2生产过程中突发故障维修过程注意事项

•生产设备在生产过程中突发故障停机后，应及时向当班班长和过程控制QA反

馈，并经QA同意后，采取措施将生产相关物料妥善转移保护，方可组织人员

进行维修。

•设备维修工作的实施过程不应对物料造成二次污染；

•如果设备故障的发生部位可能影响产品质量，必须按照《偏差处理规程》执行

偏差处理程序。

7.6维修记录

7.6.1维修工作验收完成后，维修人员应牵头完成设备维修记录，将维修过程和结果记

录按照纠正性维护保养记录填写，必要时可附页；

7.6.2维修工作完成后，应由班长（或设备维修负责人）对维修过程和结果进行技术评

价，生产过程中突发故障的维修记录应由过程控制QA签署最终意见，并附入当批

批生产记录。

7.6.3重大的故障维修或调整配件规格型号，如对关键设备的关键部位进行了维修或更

换，应按照《厂房、设施、设备确认程序》开展设备确认，确认合格后，方可投

入使用。

7.7验收

7.7.1设备维护或检修保养结束后，应按《SMP-EG-004设备设施维护保养管理规程》规

定的程序对设备进行验收，合格后投入使用，每次验证时或设备进行维护、检修

时，根据维护、检修项目的不同，对以上功能进行对应项目确认。

8.参考法规/文件（编写SOPs参考到的法规、指南类文件以及引用本质量体系中的其他文件）

序号名称和/编号

1《药品生产质量管理规范》（2010版）

2药品GMP指南一厂房设备

3CFR210&211

4EUGMP2008

9.附件（所有文字表格，数字表格，流程图，或者其他与SOPs/制度相关的受控文件的清单）

序号编号名称

1SOP-PR-EM-104-A1灌装机备品备件清单

序号编号名称

2SOP-PR-EM-104-A2灌装机日常维护记录

3SOP-PR-EM-104-A3灌装机预防性维护记录

4SMP-EG-004设备设施维护保养管理规程

10.培训要求

部门需培训的岗位培训要求

熟练操作口

QA过程控制QA全面掌握0

了解口

熟练操作口

QC不适用全面掌握口

了解口

熟练操作口

物料部不适用全面掌握口

了解口

熟练操作口

技术研发部不适用全面掌握口

了解口

熟练操作0

生产部真空冷冻干燥机岗位全面掌握口

了解口

熟练操作口

工程设备部设备主管（设备SOP）全面掌握0

了解口

熟练操作口

行政办公部不适用全面掌握口

了解口

熟练操作口

安全健康与环境不适用全