医药制造安全风险分级管控体系方案

医药厂安全生产分级管控体系方案混编

制药企业安全生产分级管控体系全套资料

《2019-2020新标准整编汇总》

单位名称：某制药厂

2019年X月

目录

第1章安全生产分级管控作业指导书.............................................5

1.1编制目的...................................................................5

1.2编制依据...................................................................5

1.2.1相关法规及规定........................................................5

1.2.2部门规章..............................................................6

1.2.3地方法规及文件........................................................8

1.2.4标准和规范............................................................9

1.3基本要求..................................................................11

1.3.1健全机构..............................................................11

1.3.2完善制度..............................................................11

1.3.3组织培训..............................................................12

1.3.4落实责任.............................................................12

1.4术语及定义................................................................12

1.4.1风险评价..............................................................12

1.4.2危险源................................................................12

1.4.3危害..................................................................12

1.4.4危险有害因素.........................................................12

1.4.5危害因素辨识.........................................................12

1.4.6风险..................................................................13

1.4.7工作危害分析法（JHA）...................................................13

1.4.8安全检查表分析法（SCL）.................................................13

1.4.9风险评估.............................................................13

1.5危害因素辨识..............................................................13

1.5.1辨识范围..............................................................13

1.5.2辨识内容.............................................................14

1.5.3危害因素造成的事故类别及后果........................................14

1.6风险识别、评价及控制流程.................................................14

1.6.1安全生产风险分级管控流程.............................................15

1.6.2安全生产风险分级管控体系的建立......................................17

第2章风险识别措施.............................................................20

2.1制药企业危险源（风险点）及辨识标准清单..................................20

第3章风险评估体系.............................................................36

3.1企业风险源识别依据.......................................................36

3.2企业风险评价办法.........................................................37

3.3制药提取车间风险评估分析表..............................................38

3.4工作危害分析法（JHA）........................................................75

3.4.1作业活动的划分.......................................................76

3.4.2作业危害分析步骤.....................................................77

3.4.3危险作业风险分析及安全措施..........................................79

3.5安全检查表分析法（SCL）.....................................................96

2

3.5.1安全检查表编制的依据.................................................97

3.5.2安全检查表编制分析要求..............................................97

353安全检查表分析步骤...................................................98

3.5.4测算危害发生可能性L判断标准.......................................100

355测算危害影响后果的严重性S评判标准.................................101

3.6作业风险分析法..........................................................102

361作业条件风险程度评价（LEC）.........................................102

3.6.2作业风险分析法（风险矩阵）..........................................105

3.7制药厂安全生产条件现场检查表...........................................113

3.8制药企业风险分级管控清单................................................126

3.9制药生产企业安全生产标准化评定标准自评表...............................142

第4章风险控制体系............................................................192

4.1风险责任人划分...........................................................192

4.2风险控制措施............................................................196

4.2.1机械设备的使用及保养................................................196

4.2.2制药企业危险源防范及应急救援措施...................................196

4.3编制风险控制措施计划....................................................201

4.4选择风险控制时考虑因素..................................................202

4.5强化安全风险管理制度....................................................202

4.5.1企业安全生产管理制度................................................202

4.5.2企业安全生产检查制度...............................................204

4.5.3安全生产管理制度....................................................204

4.5.4防火安全管理制度....................................................207

4.5.5安全教育制度........................................................211

4.6控制措施优先选择原则....................................................213

4.7风险控制效果评审........................................................213

第5章附录样表................................................................214

5.1风险点分类标准..........................................................214

5.2风险评估表..............................................................219

5.3风险控制措施及实施期限..................................................220

5.4制药企业工作危害分析（JHA）记录表（样表）.............................221

5.5制药企业安全检查表表法（SCL）记录表（样表〕...........................226

5.6作业活动清单............................................................230

5.7安全检查对照样表........................................................231

5.8设备设施清单............................................................239

5.9制药企业风险分级管控信息表.............................................240

5.10制药企业风险分级管控信息表............................................241

5.11制药企业风险分级管控登记台账..........................................242

5.12制药企业风险分级管控登记台账..........................................243

5.13制药企业风险分行统计表.................................................246

5.14制药企业风险分级管控登记台账..........................................247

5.15制药企业风险分级管控信息表............................................248

3

4

第1章安全生产分级管控作业指导书

1.1编制目的

为了建立企业安全生产事安全生产分级管控长效机制，加强事故

防范工作，防止和减少事故的发生，保障员工生命财产安全，制定本

方案，并贯彻落实《安全生产风险分级管控与隐患排查治理双体系暂

行规定》的精神要求，进一步加强安全生产工作，遏制事故的发生，

我厂决定在建立安全生产分级管控体系并开展专项行动，进一步落实

企业的安全生产主体责任，规范企业开展风险分级管控工作，按照安

全生产风险分级管控与隐患排查治理两个体系建设工作要求，全面排

查、及时治理、消除事故隐患，对隐患排查治理实施闭环管理；提升

企业本质安全生产水平，确保安全生产形势持续稳定。通过建立起完

善、有效运行的安全风险分级管控和隐患排查治理体系，全面推进落

实企业主体责任。

1.2编制依据

1.2.1相关法规及规定

序号文件名文件号、颁布实施日期

《中华人民共和国安中华人民共和国主席令13号（2014年），2014

1

全生产法》年12月1日实施

《中华人民共和国消中华人民共和国主席令第6号，2009年5月1日

2

防法》实施

《中华人民共和国劳中华人民共和国主席令第28号，中华人民共和

3

动法》国主席令第18号修改，2009年8月27日实施

《中华人民共和国职中华人民共和国主席令第52号，中华人民共和

4

业病防治法》国主席令第48号修改，2016年7月2日实施

5

序号文件名文件号、颁布实施日期

《中华人民共和国突中华人民共和国主席令第69号，2007年11月1

5

发事件应对法》日实施

《中华人民共和国特中华人民共和国主席令第4号令，2014年1月1

6

种设备安全法》日实施

《中华人民共和国环中华人民共和国主席令第9号，2015年1月1日

7

境保护法》实施

《使用有毒物品作业中华人民共和国国务院令第352号，2002年5月

8

场所劳动保护条例》12日实施

《特种设备安全监察中华人民共和国国务院令第549号，2009年5月

9

条例》1日施行

《危险化学品安全管中华人民共和国国务院令第591号，国务院令第

10

理条例》645号修订，2013年12月7日施行

《工伤保险条例》中华人民共和国国务院令第586号，2011年1月

11

（2010年修订）1日施行

122部门规章

序号文件名文件号、颁布实施日期

国家安全监管总局等10部门2015年第5

1《危险化学品目录》（2015版）

号公告，2015年5月1日实施

《危险化学品经营许可证管理国家安全生产监督管理总局令第55号，

2

办法》2012年9月1日起施行

《有限空间安全作业五条规国家安全生产监督管理总局令69号，

3

定》2014年9月29日实施

《国家安全监管总局关于修改

<生产安全事故报告和调查处国家安全生产监督管理总局第79号令，

4

理条例>罚款处罚暂行规定等2015年5月1日起实施

四部规章的决定》

5《国家安全监管总局关于废止国家安全生产监督管理总局第79号令，

6

序号文件名文件号、颁布实施日期

和修改危险化学品等领域七部2015年7月1日起实施

规章的决定》

《国家安全监管总局关于废止

国家安全生产监督管理总局第80号令，

6和修改劳动防护用品和安全培

2015年7月1日起实施

训等领域十部规章的决定》

《油气灌区防火防爆十条规国家安全生产监督管理总局第84号，

7

定》2015年7月30日实施

劳部发[1995]56号，1995年1月22日

8《爆炸危险场所安全规定》

实施

9《仓库防火安全管理规则》公安部第6号令，1990年4月10实施

《消防监督检宜规定》(2012公安部令第120号，2012年11月1日施

10

年修订)行

《危险化学品经营单位安全评安监管管二字[2003]38号,2003年4月

11

价导则(试行)》1日实施

《易制爆危险化学品名录》

12公安部，2011年11月25日实施

(2011年版)

《生产经营单位安全培训规国家安全生产监督管理总局3号令，国

13

定》家安全生产监管总局令第80号修正

《生产安全事故应急预案管理国家安全生产监督管理总局令第88号，

14

办法》2016年7月1日

《国家安全监管总局关于公布

安监总管三(2011)95号，2011年6月

15首批重点监管的危险化学品名

21日实施

录的通知》

《国家安全监管总局关于公布

安监总管三(2013)12号，2013年2月

16第二批重点监管危险化学品名

5日实施

录的通知》

《国家安全监管总局关于宣布安监总办(2016)13号，2016年2月4

17

失效一批安全生产文件的通日实施

7

序号文件名文件号、颁布实施日期

知》

1.2.3地方法规及文件

序号文件名文件号、颁布实施日期

2007年11月29日经XX省十届人民

1《XX省安全生产条例》代表大会常务委员会第32次会议通

过，2008年1月1日施行

«xx省安全生产事故调查暂行规

2XX省政府令第155号

定》

2010年9月30日XX省第十一届人

民代表大会常务委员会第十九次会

3《XX省消防条例》

议修订通过，自2011年1月1日起

施行

《XX省安全生产应急预案管理办XX省安全生产监督管理局公告第8

4

法(暂行)》号

《关于在全省高危行业推行人身

5云安监管(2008)102号

意外伤害保险的通知》

《XX省人民政府贯彻落实国务院

6关于进一步加强企业安全生产工云政发(2010)157号

作通知的实施意见》

《XX省安全生产监督管理局关于

7危险化学品经营行政许可有关事云安监管(2013)13号

项的通知》

《XX省安全生产监督管理局关于

8做好危险化学品目录调整后安全云安监管(2015)58号

生产许可有关工作的通知》

8

1.2.4标准和规范

序

文件名标准号、实施日期

号

《汽车加油企业设计与施工规范（2014GB50156-2012,2013年3月1

1

年版）》0

GB50016-2014,2015年5月1

2《建筑设计防火规范》

S

GB50140-2005,2005年10月1

3《建筑灭火器配置设计规范》

日

GB15603-1995,1996年2月1

4《常用化学危险品贮存通则》

日

《危险化学品经营企业开业条件和技术GB18265-2000,2001年5月1

5

要求》日

GB18218-2009,2009年12月1

6《危险化学品重大危险源辩识》

日

GB17914-2013,2014年7月1

7《易燃易爆性商品储存养护技术条件》

0

GB2894-2008,2009年10月1

8《安全标志及其使用导则》

日

GB12463-2009,2010年5月1

9《危险货物运输包装通用技术条件》

0

GB12158-2006,2006年12月1

10《防止静电事故通用导则》

日

GB50058-2014,2014年10月1

11《爆炸危险环境电力装置设计规范》

日

GB13348-2009,2009年12月1

12《液体石油产品静电安全规程》

0

GB15630-1995,1996年2月1

13《消防安全标志设置要求》

日

9

序

文件名标准号、实施日期

号

GB13690-2009,2010年5月1

14《化学品分类和危险性公示通则》

0

GB6441-1986,1987年2月1

15《企业职工伤亡事故分类》

日

AQ3009-2007,2008年1月1

16《危险场所电气防爆安全规范》

日

AQ3010-2007,2008年1月1

17《企业作业安全规范》

日

AQ/T3050-2013,2013年10月

18《加油企业视频安防监控系统技术要求》

1日

AQ8001-2007,2007年4月1

19《安全评价通则》

日

《危险化学品从业单位安全标准化通用AQ3013-2008,2009年1月1

20

规范》日

《生产经营单位生产安全事故应急预案GB/T29639-2013,2013年10

21

编制导则》月1日

《石油化工设备和管道涂料防腐蚀技术S1I/T3022-2011,2011年6月

22

规范》1日

GB/T13869-2008,2008年12

23《用电安全导则》

月1日

GB50187-2012,2012年8月1

24《工业企业总平面设计规范》

□

《化学危险品重大危险源辨识》(GB18218-2014)

《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ/T169-2004)

《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)

《声环境质量标准》(GB3096-2008)

《水泥工业大气污染物排放标准》(GB4915-2013)

10

序

文件名标准号、实施日期

号

污水综合排放标准》(GB8978-1996)

1.3基本要求

1.3.1健全机构

为了确保每个作业人员生命安全和公司财产安全，需要全体干

部、职工同心协力、齐抓共管；进一步关注每个职工的生命安全，关

心我厂的安全问题，已成为公司每个员工责无旁贷的责任。我们公司

本着有岗就有责，有职就有责的原则，制定“一岗双责”安全责任制

度，对于落实好我公司安全工作，确保公司各项工作顺利开展具有重

要的意义。企业建立主要负责人或分管负责人牵头的安全生产分级管

控体系组织领导机构，明确从企业基层操作人员到最高管理层，都应

当参与风险分级管控工作。主要负责人作为本单位安全生产分级管控

建设的第一责任人，应保证安全生产分级管控工作的资源投入，其他

部门及人员应负责职责范围内的安全生产分级管控工作，以确保企业

安全生产能够得到有效的控制。

1.3.2完善制度

企业在隐患排查体系、安全生产标准化等安全管理体系的基础

上，进一步完善风险分级管控制度及相关记录文件，形成一体化的安

全管理体系，使风险分级管控贯穿于生产活动全过程，成为企业各层

级、各专业、各岗位日常工作重要组成部分。

11

1.3.3组织培训

企业制定风险分级管控体系培训计划，分层次、分阶段组织全体

员工进行培训，使其掌握风险分级管控的内容与标准、工作程序、方

法等，并保留培训记录。

1.3.4落实责任

企业建立风险分级管控目标责任考核及奖惩机制，并严格执行。

1.4术语及定义

1.4.1风险评价

风险评价是对系统或作'也中固有的或潜在的危险及其严重程度

所进行的分析和评估，并以既定指数、等级或概率值作出定性、定量

的表示。

1.4.2危险源

危险源是指可能导致事故的潜在的不安全因素。现实的各种系统

不可避免的会存在某些种类的危险源。

1.4.3危害

危害是指可能造成人员伤害、职业病、财产损失、作业环境破坏

的根源或状态。

1.4.4危险有害因素

指可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或

状态。这种“根源或状态”来自作业环境中物的不安全状态、人的不

安全行为、有害的作业环境和管理上的缺陷。

1.4.5危害因素辨识

识别组织整个范围内所有存在的危害因素并确定每个危害因素

12

特性的过程。

1.4.6风险

某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。风险（R）=频率（L）

x严重度⑸风险有两个主要特性，即可能性和严重性。可能性，是指

危险情况发生的概率。严重性，是指危险情况一旦发生后，将造成的

人员伤害和经济损失的大小和程度。

L4.7工作危害分析法（JHA）

是指通过对工作过程的逐步分析，找出其有危险的工作步骤，进

行控制和预防。适合于对作业活动中存在的风险进行分析。

L4.8安全检查表分析法（SCL）

依据相关的标准、规范，对工程、系统中已知的危险类别、设计

缺陷以及与一般工艺设备、操作、管理有关的潜在危险性和有害性进

行判别检查。适合于对设备设施存在的风险进行分析工

1.4.9风险评估

评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。

1.5危害因素辨识

1.5.1辨识范围

（1）规划、设计和建设、投产、运行等阶段；

（2）常规和异常活动；

（3）事故及潜在的紧急情况；

（4）所有进入作业场所的人员的活动；

（5）汽油、柴油的装卸、存储和加油过程；

（6）作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；

13

（7）人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度;

（8）丢弃、废弃、拆除与处置；

（9）气候、地震及其他自然灾害等。

1.5.2辨识内容

在进行危害识别时;应依据《生产过程危险和有害因素分类与代

码》（GB/T13861）的规定，对潜在的人的因素、物的因素、环境因素、

管理因素等危害因素进行辨识，充分考虑危害的根源和性质。如，造

成火灾和爆炸的因素；造成冲击和撞击、物体打击、高处坠落、机械

伤害的原因；造成中毒、窒息、触电及辐射的因素；工作环境的化学

性危害因素和物理性危害因素；人机工程因素；设备腐蚀、焊接缺陷

等；导致有毒有害物料、气体泄漏的原因等。

1.5.3危害因素造成的事故类别及后果

危害因素造成的事故类别，包括物体打击、车辆伤害、机械伤害、

起重伤害、触电、淹溺、灼烫、火灾、高处坠落、坍塌、锅炉爆炸、

容器爆炸、其它爆炸、中毒和窒息、、其它伤害。

危害因素引发的后果，包括人身伤害、伤亡疾病、财产损失、停

工、违法、影响商誉、工作环境破坏、环境污染等。

L6风险识别、评价及控制流程

风险识别评价流程图如下：

风险因素的识别

口

风险评价

在一

判定风险是否允许

.

~编制风险控n制计划（如有必要）~~

评审措施计划的充分性।

风险再评价

1.6.1安全生产风险分级管控流程

公司按照以下工作程序开展安全生产风险管控工作:

编制作业指导书采用相应的方法

和有关台麟、记箫识危害因素并

簸机构录

分析现的险控

由腊瞧靓

审定、形

则，判定风场性，提出改进的

成台1簸控制清级并填入分析记控轴瘫并填写

单

录相应的记录

蛆织全员学习本组织人员及时并有效防体系,

岗位的风险•落就踊、赖

实风险控钿s法

公司对各部门主要负责人及管理人员进行安全风险管控和隐患

排查治理培训，各部门分别对班组长进行专项培训，班组长经培训合

格后针对班组员工进行专项培训。

依据安全风险分级管控体系建设及隐患排查治理体系建设实施

指南的标准和要求，各车间按照指导手册系统的进行风险辨识和隐患

排查。风险分级管控程序如下：

15

风险分级管控程序

应用JHA、SUL、PI1A

、FTA、IIAZOI(^

明确识别范国

划定危险源识别范围

（区域、场所好）

缩制配别值圆坑计表

定

期

确定风跄评价方法里

进行风险许价

如LEX\TRA等新

编制风险评价分类统计

进行风险分级

值总表

B月确风险控制措施原则

策划风险控制指fiffi

及要求

1

全面辽施、跟踞险证—I

3.3.公司建立“三级”安全风险评估责任体系：

3.3.1.建立以炽能科室为责任主体的公司级安全风险评估体系

3.3.2.建立以生产车间为责任主体的车间级安全风险评估体系

3.3.3.建立以班组为责任主体的班组级安全风险评估体系

3.4.风险分级：对评价结果进行划分等级，风险定为5级，建立

《风险分布统计表》

5级风险：稍有危险，需要注意（或可忽略的），员工应引起注

意。

4级风险：轻度（一般）危险，可以接受（或可容许的），应引

起关注。

3级风险：中度（显著）危险，需要控制整改，公司、部室（车间上

级单位）应引起关注。

2级风险：高度危险（重大风险），必须制定措施进行控制管理，公

司对重大及以上风险危害因素应重点控制管理。

1级风险：不可容许的（巨大风险），极其危险，必须立即整改，不

16

能继续作业。

1.6.2安全生产风险分级管控体系的建立

3.5.1.总经理全面负责安全风险评估工作

3.5.2.分管副总对分管范围内的安全风险评估工作负责，具体组

织分管范围内的安全风险评估工作

3.5.3.安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会主任直接

负责危害辨识，风险评价及控制的组织领导工作，并负责主要（重大）

风险及控制措施、主要（重大）危险源清单、以及重大风险及重大危

险源管理方案、巨大风险及巨大危险源管理方案的审批。

3.5.4.安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会办公室是

安全风险评估管理工作的牵头部门，负责组织制订公司安全风险评

定、分析、评价管理制度和考核标准，并对各部门安全风险评估工作

开展情况进行监督检查和考核。

3.5.5.其他职能科室根据安全生产职责和专业分工，负责组织各

自专业范围内的风险危害因素辨识、评价、监督检查、效果评价工作,

负责公司相关业务重大风险分析记录的审查与控制效果验收，负责本

专业范围内安全风险评估工作的组织协调、业务指导和检查督导。

3.5.6.生产车间是分管区域内安全风险评估工作实施的责任主

体。

3.5.6.1.生产车间经理是安全风险评估管理的第一责任人，对分

管区域内安全评估工作全面负责，组织实施各工段安全风险评估。

3.5.6.2.车间主管、统计员对分管范围内的安全风险评估工作负

责，具体实施分管范围内的安全风险评估工作。

3.5.6.3.车间对评估出的较高（巨大、重大、中等）风险，及时

上报安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会办公室及相关责

17

任科室，同时制定、落实好相关防范措施。

3.5.6.4.各班组是安全风险分析过程的参与单位和分析结果的

执行单位。

a.班长负责组织分管片区的安全评估工作，重点针对生产过程的

作业活动，从“人员、工具、环境”等方面，推进安全风险分析评估

工作的实施和改进。

3.5.7.落实管控责任单位、责任人和具体管控措施，建立《风险

分级管控登记台账》，做到对风险点持续有效把控。

3.5.8.风险点识别方法以及作业条件风险程度评价

3.5.8.1.风险点识别范围的划分要求

风险点识别根据我公司实际情况以生产区域进行划分；其中每个生产

区域按照作业区域或者作业步骤等不同进行进一步划分，确保风险点

识别全覆盖。

3.5.8.2.本公司使用作业条件风险程度评价--MES法

风险(R)=可控制实施状态(M)X暴露的频繁程度(E)X事故

的可能后果(S)

分控制措施的状态

5无蹄措施

3有唾后果的应急措施,如警报系统、个体防护用品

1有预防措施，如机器防护装置等，但须保证有效

18

E1（人身伤害和职业相关病症）：E2（财产损失和环境污染）：

分数值

人体暴露于危险状态的嫉繁程度危险状态出现的频次

10连续M常态

6每天工作时间内暴露每天工作时间出现

3每周一次，或偶然暴露每周一次，或偶然出现

2每月一次爆露每月一次出现

1每年几次暴露每年几次出现

0.5更少的基霭更少的出现

注1：8小时不商工作的位，科”连坡暴露“；危险状态常存，算••常态二

注2：8小时内暴需一至几次，筲“每天工作时间暴踞“；危险状态出现一至几次，

算”班天工作时间出现二

分事故的可能后果

数

伤害职业相关病症财产损失（元）环境影响

值

10有多人死亡>1千万有重大环境影响的不可控排放

均一人死亡或身100万一1000

8职业病（多人）有中等环境影响的不可控排放

人永久失能万

4永久失能（一人）职业病（一人）10万一100万有较轻环境影响的不可控排放

2需医院治疗域工职业性多发病1万一10万有局部环境影响的可控只E放

职业因素引起

1轻微，仅需急救<1万无环境影响

的身体不适

R=MES风险程度（等级）

>180

f

90-150

R

50-80

二级

20-48

四级

418

五级

19

第2章风险识别措施

2.1制药企业危险源（风险点）及辨识标准清单

公司风险点（危险源）辨识标准

可能导风险责任

场所/环风险辨

致的事故类分级/风险主要防范措脑依据部门/责任

号节/部位识

型标识人

（-）制冷

1,必须根据制冷压力管道设计图纸中的制冷工艺岑防窗减灾

设计说明，确定储氨单元的存城量。管理办法（修订》

构成

液氨储容器球2、构成重大危险源的冷库，应登记建档、定期检（中国气象同令

重大危险

雄、压缩机、炸测、评怙、监控、备案等-第24号）

制冷机房源

阀体、调节站中毒和3、贮氨器、低压循环桶、气液分离器和中间冷却《冷库安全

A级/

等液氨泄漏。室息器均设超商液位报警装置.并应设有维持其正常液位规程》（GB28009）

红色

的供液装置.《冷库设计

4、系统应设冷凝压力超压报警装置.规范》（GB5D072）

20

可能导风险责任

场所/环风险辨

致的事故类分级/风险主要防范措施依据部门/责任

号节/部位识

型标识人

5、制冷机房贮缸器等也要部位上部均应安装级气