《口腔诊疗用水卫生管理规范》编制说明

《口腔诊疗用水卫生管理规范》编制说明

（-）项目来源

《口腔诊疗用水卫生管理规范》地方标准研制项目经上海市卫生健康

委员会提出，经上海市市场监督管理局网上征求意见及专家评审，于2020

年11月20日经《上海市市场监督管理局关于下达2020年度第七批上海

市地方标准制修项目计划的通知》（沪市监标技（2020）560号）发布并立

项，项目编号为第2号。

（二）背景情况和起草过程

口腔诊疗活动中不可或缺的口腔诊疗用水在国家层面或上海市层面

尚无的相应质量管理标准、规范或规定。在现阶段，本市绝大部分医疗机

构的口腔诊疗用水以市政水为水源水，国内调查研究结果显示口腔诊疗用

水菌落总数普遍超过100CFU/mL（参照《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006

生活饮用水细菌总数限值），中位数在水00T200CFU/mL,甚至检测出绿脓

杆菌、嗜肺军团菌等致病菌，与医疗机构的供水管路、水处理设备、口腔

综合治疗台水路系统内杂质沉积、水中停留细菌、管路内部生物膜形成、

前置过滤器污染、诊疗操作中不当处置直接相关，导致口腔综合治疗台出

水不畅、牙科手机受损等问题，对口腔诊疗活动的质量及安全造成影响，

致病菌的存在更是导致医源性感染事件的发生重大隐患。口腔诊疗用水供

水管路及口腔综合治疗台水路系统的消毒方法经多地、多机构的研究，切

实能改变口腔诊疗用水细菌普遍污染的现况，吉林市、天津市、北京市、

浙江省等已出台相应的地方标准，以控制口腔诊疗用水的卫生质量。截止

至2021年本市在册的口腔诊疗机构有2274家,从预防和控制医源性感染、

提高医疗安全和质量、保护患者生命健康权益的角度出发，本市制定指导

性强、符合上海特点的地方标准迫在眉睫。

课题组在对口腔诊疗用水污染状况、原因进行5年的调查、分析，并

给出整体解决方案后于2019年6月3日向二海市卫生健康委员会申请地

方标准预研制，在上海市卫生健康委员会在2019年6月17日下发《关于

下达2019年度上海市卫生健康委标准预研制项目计划的通知》（沪卫法规

（2019）2号），本项目获准立项，项目编号2019WB16。

2019年9月，松江区卫生健康委员会监督所完成《医疗机构口腔治疗

用水卫生管理规范》初稿，并于10月9日、11月29日召开专家意见征求

会，并根据专家意见对稿件进行修改。

2020年6月3日，在上海市卫生监督标委会对本项目进行中期评审,

建议修改本标准名称为《口腔诊疗用水卫生管理规范》，并提出明确口腔

诊疗用水定义、简化章节、明确微生物监测要求等修改意见，项目组根据

专家意见完成修改，形成报批稿，并通过终期评审。2020年10月，松江

区卫生健康委员会监督所向上海市市场监督管理局申请立项并于2020年

11月20日获准立项。

（三）主要条款说明

4.1应当建立口腔诊疗用水卫生管理制度，指定专人负责。

条款说明：口腔诊疗用水的管理工作应建立相应的制度，并由专人负

责，确保责任落实到位。

4.2应当建立口腔诊疗用水卫生管理档案，档案内容应包括供水管

路布局、供水管材材质、水源水处理工艺、水路消毒方法、消毒处理记录、

微生物监测记录、设备维护记录等资料。

条款说明：口腔诊疗用水应建立卫生管理档案，掌握供水管道的原始

信息，明确消毒方法、频次，保存定期的消毒记录、检测记录和维护记录,

使口腔诊疗用水的各项卫生管理措施落实到位，各项管理措施可追溯。

4.3新建、改是、扩建口腔科的医疗机构，应当将口腔综合治疗台

的供水管道与其它用水管道分开铺设，管道材质应符合涉及饮用水卫生安

全产品相关要求，宜在供水管道起始端设置管道消毒专用接口。

条款说明：主要针对医疗机构在新、改、扩建口腔科时，应当充分考

虑将口腔诊疗用水的供给方式，并建议将口控综合治疗台的供水管道与其

它用水管道分开铺设，防止其它管道内的污染源污染口腔诊疗用水。推荐

在供水管道起始端设置管道消毒专用的接口，以便于对日后工作中对供水

管道进行消毒，确保口腔诊疗用水所经过的管道均能进行消毒处理。

4.4口腔综合治疗台水源水应符合GB5749的要求。

条款说明：对口腔诊疗用水的水源水提出要求，绝大部分医疗机构口

腔科将市政水作为口腔诊疗用水的水源水，将水源水菌落总数对标《生活

饮用水卫生标准》规定的100CFU/mL,确保后继使用中口腔诊疗用水的质

量。

4.5使用市政水直接供水或二次供水设施供水的，需在供水管道的

入口处安装符合相关要求的水质处理器。

条款说明：口腔诊疗用水最常见的一种供水方式，但市政水因其管道

漫长，部分建筑加装二次供水设施确保供水压力，涉及的供水管道新旧不

一，夜间可析出沉渍于管道的附作物，附作物进入口腔诊疗用水供水管道

后，易加快细菌繁殖和微生物膜的产生，是口腔诊疗用水的细菌污染最主

要的来源之一，长期使用可导致口腔综合治疗台的水路阻塞，在供水管道

入口处加装符合涉水产品要求的水质处理器可有效发挥阻挡作用。

4.6口腔综合治疗台自带储水罐供水的，应在每日诊疗活动结束后

排空储水罐，并对储水罐进行清洗消毒处理。遇有储水罐内水发生浑浊、

异味或其它污染时，应立即停止使用并进行清洁消毒。

条款说明：部分口腔综合治疗台自带储水罐，能容纳2-3L的口腔诊

疗用水，用于口腔诊疗活动，多在市政水或二次供水停止供水时使用，个

别口腔诊疗机构将口腔综合治疗台自带储水罐作为供水装置。使用口腔综

合治疗台自带出水罐供水时，必须保证自带储水罐清洁，应在每日诊疗活

动后排空储水罐内的水，并对储水罐进行清洗、消毒、干燥，做好保存措

施，防止细菌、藻类等在水中繁殖、附壁，造成水质污染。如在使用中发

现储水罐内水发生浑浊、异味或其它污染，应立即停用，并进行清洁、消

毒，确保自带储水罐无污染物后，方可投入再次使用。

4.7使用独立储水罐水供水的，应定期对独立储水罐进行清洗，确

保水质合格。

条款说明：独立储水罐供水也是较为口腔诊疗机构常见的口腔诊疗用

水供水方式，主要用于自制纯净水存储，提高水压确保供水，但长期使用

的独立储水罐也存在细菌污染的风险，应当定期定期对独立储水罐进行清

洗，确保水质合格。

4.8应当使用消毒措施对口腔综合治疗台水路系统进行处理，确保

水质合格。消毒剂的使用应当符合国家有关标准、规范和规定。

条款说明：医疗机构应当采取必要的消毒措施，对口腔综合治疗台水

路系统进行消毒，降低口腔综合治疗台内部水路细菌污染、杂质沉积，且

使用的消毒剂应按照相应的消毒剂卫生标准、规范和规定使用，不得使用

无证消毒剂、不得超出消毒剂的使用说明范围使用消毒剂、不得超出有效

期限使用消毒剂。

4.9供水管道及口腔综合治疗台的水质处理器应当根据厂家使用说

明定期维护。

条款说明：水质处理器是一把双刃剑，在设备运行正常的情况下，是

阻挡水中外源性污染物进入供水管道、口腔综合治疗台水路系统的有效方

式。但长时间使用的水质处理器的滤芯、滤膜等不及时清洗、更换，内部

积存的污染物反而成为二次污染源，应当按照厂家说明定期维护。

4.10口腔无菌操作或免疫缺陷患者接受口腔治疗时，应使用无菌水。

条款说明：本条款为特殊条款，在开展口腔无菌操作时，口腔器械、

液体进入人体无菌组织，甚至进入颌骨内部，为防止发生医源性感染，应

当使用无菌水作为口腔诊疗用水。免疫缺陷患者由于自身免疫缺陷，对细

菌、病毒的防护能力远低于常人，机会致病菌或致病菌以口腔诊疗用水为

媒介通过破损的口腔粘膜进入组织、骨骼极易造成难以控制的继发感染，

口腔医师在获知病人为免疫缺陷患者的情况下，如必须实施口腔诊疗行为,

也应当使用无菌水作为口腔诊疗用水。

5.1口腔诊疗用水的菌落总数不超过100CFU/mL,不得检出嗜肺军

团菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌。

条款说明：提出对口腔诊疗用水的菌落总数要求，即不超过100CFU/mL,

并且不得检出嗜肺军团菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌，是本文

件的核心条款，也是填补国家、上海市对口腔诊疗用水细菌菌落限值空白

的最重要举措。其中，菌落总数限值要求参考GB5749-2006《生活饮用水

卫生标准》、DB11/T703-2019《口腔综合治疗台水路消毒技术规范》、DB12/T

804-2018《口腔综合治疗台用水微生物标准》、BD22/T2714-2017《口腔

诊疗用水管理规范》等，并结合本市口腔诊疗用水细菌污染现况，保持与

北京、天津、吉林等地一致，并在此基础上结合专家意见，提出不得检出

致病菌的要求。该细菌菌落限值具有参照性强，又未提出过高要求，在口

腔诊疗用水菌落总数普遍超出100CFU/mL的现况下，有利于推动各级各类

医疗机构接受并实施本标准，并推动口腔诊疗用水质量提升。未来将在修

订过程中，不断提高菌落总数限值的要求。不得检测出嗜肺军团菌、绿脓

杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌，要求高于上述外省市地方标准，体现上

海的先进性和实用性。

5.2宜每季度对口腔综合治疗台牙科手机端、三用枪端、超声端、

水杯注水器端的口腔诊疗用水进行菌落总数检测1次，必要时对水源水、

独立储水罐水、口腔综合治疗台自带储水罐水进行菌落总数检测。

条款说明：推荐口腔诊疗机构的对口腔诊疗用水的检测频次、检测项

目，是5.1的补充要求，确保口腔诊疗用水能得到全面监测，并防止出现

监测数量、点位不足，确保全面反映口腔诊疗用水的污染情况和医源性感

染的风险。

5.3应每年对口腔综合治疗台进行全覆盖检测。

条款说明：提出全覆盖监测的要求，在供水管路不同位置的口腔综合

治疗台的污染状况均有所不同，为确保口腔诊疗机构掌握每台口腔诊疗治

疗台的口腔诊疗用水细菌污染状况，防止出现内部管理缺位，应进行去拿

覆盖检测。

5.4口腔综合治疗台水路系统故障维修后，应进行菌落总数检测。

条款说明：口腔综合治疗台水路系统出现故障进行维修后，应进行菌

落总数检测，防止因维修原因导致口腔诊疗用水污染。

5.5怀疑有微生物污染、疑似医源性感染发生时，应进行目标致病

菌检测。

条款说明：为微生物指标的补充条款，医疗机构在怀疑口腔诊疗用水

有微生物污染或发生医源性感染时，对怀疑的致病菌进行针对性检测，为

改善口腔诊疗用水质量进行深入调查。

附录A消毒方法

说明：从供水方式和口腔综合治疗台功能出发，按照不同的供水方式

为各级各类口腔预防、诊疗机构提供消毒指引，是本标准有别于其他省市

地方标准的

附录B采样方法

说明：为各级各级口腔预防、诊疗机构采集水样提供指引，确保采样

的一致性和结果的可比性。

（四）重大分歧意见的处理结果及理由

口腔诊疗用水的菌落总数在国家、上海市层面无相应标准，故通过制

定本标准加以明确，乂推动口腔诊疗用水质量的提升，改变上海市各级各

类医疗机构口腔诊疗用水普遍存在细菌污染的现况。而在美国、欧洲、日

本等地相应的CDC或协会推荐值多为500CFU/mL,在专家研讨过程中，就

本标准lOOCFU/mL多次进行讨论。根据美国水质基准、欧洲水质标准等规

定，均未对其生活饮用水中的细菌总数有明确的法律规定，而是由美国各

洲的水质标准进行具体规定，菌落总数限值上存在洲与洲之间的不一致，

且检测方法有所区别，与中国国情不同。中国的GB5749-2006《生活饮用

水卫生标准》在微生物指标上已走在欧美国家之前，有良好的基础，如制

定的口腔诊疗用水菌落总数限值低于生活饮用水，是一种倒退的行为，也

是对医疗机构及患者的不负责任。另外本标准为推荐性标准，目的就在于

填补空白，推动医疗机构改变口腔诊疗用水菌落总数远远超出生活饮用水

的现况，降低医源性感染发生可能，为患者提供高于现况的口腔诊疗用水,

结合北京市、天津市、吉林省已出台的地方标准，经专家讨论，最终确认

采用《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）中细菌菌落总数不超过

100CFU/mL的限值。从而完成从无到有，继而在后继的修订中根据实际情

况进一步提高要求。

（五）实施地方标准的措施建议

在本标准通过审核后，应尽快