DB1501∕T 0063-2024 生物制品智能制造能力成熟度模型

ICS35.240.50

CCSL70

1501

呼和浩特市地方标准

DB1501/T0063—2024

生物制品智能制造能力成熟度模型

Maturitymodelofintelligentmanufacturingcapabilityofbiological

products

2024-09-09发布2024-10-09实施

呼和浩特市市场监督管理局  发布

DB1501/T0063—2024

目次

前言..................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4缩略语..............................................................................1

5模型构成............................................................................2

I

DB1501/T0063—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由金宇保灵生物药品有限公司提出。

本文件由呼和浩特市市场监督管理局归口。

本文件起草单位：金宇保灵生物药品有限公司、内蒙古动安网络信息技术有限公司、金宇共立动物

保健有限公司。

本文件主要起草人：李瑞春、刘潇、张建宏、刘慧、赵勇、候建峰。

II

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生物制品智能制造能力成熟度模型

1范围

本文件规定了生物制品智能制造能力成熟度模型的构成、等级、成熟度要求。

本文件适用于生物制品制造企业、智能制造系统解决方案供应商和第三方开展智能制造能力的差距

识别、方案规划和改进提升。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T39116智能制造能力成熟度模型

GB/T39117智能制造能力成熟度评估方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

智能制造能力Intelligentmanufacturingcapability

为实现智能制造的目标，企业对人员、技术、资源、制造等进行管理提升和综合应用的程度。

[来源：GB/T39116-2020,3.1.1]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ESB：企业服务总线（EnterpriseServiceBus）

IT：信息技术（InformationTechnology）

PLC：可编程控制器（ProgrammableLogicController）

SDN：软件定义网络（SoftwareDefinedNetwork）

MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）

KPI：关键绩效指标（KeyPerformanceIndicator）

APS：生产计划排程（ProductionPlanningandScheduling)

ERP：企业资源计划（EnterpriseResourcePlanning)

WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem)

AGV：自动导引车（AutomatedGuidedVehicle）

OEE：设备综合效率（OverallEquipmentEffectiveness)

1

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5模型构成

模型构成

本模型由成熟等级、能力要素和成熟度要求构成，能力要素由能力域构成，生物制品智能制造能力

域是基于生物制品自身特点进行制定，如图1所示。

图1模型构成

成熟度等级

5.2.1成熟度等级规定了生物制品智能制造在不同阶段应达到的水平，成熟度等级分为四个等级。

5.2.2成熟度等级自低向高分别为一级（规划级）、二级（规范级）、三级（集成级）、四级（优化

级），较高的成熟度等级要求涵盖了低成熟度等级的要求，等级的定性描述如下：

a)一级（规划级）：企业已经意识到智能制造对生产的重要性，着手进行智能制造的项目规划，

构建智能制造基本框架，对外向其他企业在智能制造方面学习借鉴技术，招揽智能制造方面

人才；

b)二级（规范级）：企业已经在智能制造方面有一定基础，有专业的智能制造方面的个人或是

团队，关键的生产线路已使用自动化设备，有相关的学习体系，提高员工在智能化设备方面

的知识储备，有相关的纸质指导资料；

c)三级（集成级）：车间大部分已使用自动化智能设备，车间之间部分实现数据交互，可以进

行自动化生产已具备智能化设备维护、数据分析、编程和调试等技术人员，普通车间员工对

智能制造方面已有一定的智能制造知识；

d)四级（优化级）：车间可以依据智能配方进行自动化生产，车间之间可以根据智能配方的订

单进行自动调控，智能制造方面的团队对已有的智能化系统、配方等，通过数据分析，不断

地进行优化升级。

成熟度要求

5.3.1概述

成熟度要求规定了能力要素在不同成熟度等级下应满足的具体条件，成熟度评估方法见GB/T39117。

2

DB1501/T0063—2024

5.3.2人员

人员能力要素包括产能规划、人员技能2个能力域，人员能力要素按成熟度等级可划分为不同要求，

见表1。

表1人员的成熟度要求

能力域一级二级三级四级

a.通过工业网数据分

a.通过销售订单、销售析，依据自身优势，制

预测及生物制品药行业定可持续发展的产能规

a.通过不断优化生产，

发展形势需求制定产能划

a.基于销售订单制定短提高生产效率，资源整

产能规划规划b．基于统一的平台，将

期的产能规划合，多角度、多维度考

b．依据企业内部因素及生物制品需求和供应商

虑制定产能规划

各车间的生产能力制定上下游联系形成产业

详细的产能规划链，及时对产能规划微

调，增加产能规划柔性

a.应具有智能制造总领

全局能力的个人或团队a.建立生物制品智能制

a.应有创新机制，不断

a.能够意识到智能制造b．应具备数据分析、信造知识管理平台，分享

开展有关智能制造技术

对生物制品药行业的重息安全、系统维护、设企业关于智能制造的知

的创新和管理创新

要性备维护、编程调试等技识、经验、应用

人员技能b．建立生物制品智能制

b.应培养或是引进（对术的人员b．引领生物制品中其他

造知识管理体系，应智

生物制品行业感兴趣）c.制定适合的智能制造企业实现智能制造，实

能制造需求开展分析和

智能制造需要的人员人才培训体系，提高智现知识、经验、应用共

应用

能制造水平，以适应企享

业智能制造的发展需要

5.3.3技术

技术能力要素包括智能配方的管理、数字化维护优化、信息安全3个能力域，技术能力要素按成熟

度等级可划分为不同等级要求，见表2。

3

DB1501/T0063—2024

表2技术的成熟度要求

能力域一级二级三级四级

a.有能够对智能配方进

行统一管理的个人或团

a.不断优化智能配方，a.通过工业大数据，构

队

a.能够意识到智能配方去繁就简，提高智能配建智能配方数据库，以

b．应具备配方搭建、配

对于生物制品智能制造方的可靠性适应生物制品产能的需

维护、修改、调试等技

智能配方管理的重要性b．建立生物制品智能配求b．通过工业大数据，

术人员

b.制定合适的智能配方方的管理体系，应生产和其他企业进行智能配

c.制定合适的配方培训

使用和管理规程车间的需求，展开分析方技术交流，加强智能

体系，提高工作人员对

和应用配方的管理

配方的认知度，协助对

智能配方的管理

a.应实现工业控制网络

a.应有具有数字化维护覆盖，关键工序设备具

a.基于工业大数据，构

优化能力统筹规划的个有数字化管理、模拟加

建如MES、设备全生命周

人或是团队工、图形化编程等人机

a.要意识到数字化对生期等智能管理系统，进

b．在关键工序应用数字交互功能

物制品的重要性行统一管理，自动形成

数字化维护优化化设备，自动化设备具b．编制详细的数字化维

b.制定数字化维护规维护清单，自动进行繁

有标准通信接口，支持护计划，不断更新，进

程杂系统提示，人员进行

主流通信协议行动态调整

定期清理，达到优化效

c．制作设备维护保养状c．与数字化车间生产工

果；

态管理台账作人员沟通，对数字化

生产进行优化

a.工业网络应部署具有

深度包解析功能的安全

a.应定期对关键工业控

设备

制系统开展信息安全风a.工业控制网络边界应

a.应制定信息安全管理b.应自建离线测试环

险评估具有边界防护能力

规范,并有效执行境，对工业现场使用的

信息安全b.应在工业主机上安装b.工业控制设备的远程

b.应成立信息安全协调设备进行安全性测试

正规的工业防病毒软件访问应进行安全管理和

小组c.在工业企业管理网

c.应在工业主机上进行加固

中，应采用具备自学习、

安全配置和补丁管理

自优化功能的安全防护

措施

5.3.4资源

资源能力要素包括智能设备、绩效管理、网络3个能力域，资源能力要素按成熟度等级可划分为不

同等级要求，见表3。

4

DB1501/T0063—2024

表3资源的成熟度要求

能力域一级二级三级四级

a.应在美键工序应用数

字化设备a.关键工序设备应具有

a.应在关键工序a.关键工序设备应具有预测

b.关键工序设备应具有数据司管理、模拟加工、

应用自动化设备性维护功能

标准通信接口，包图形化编程等人机交互

智能设备b.应对关键工序b.关键工序设备应具有远程

括RJ45、RS232、RS485功能

设备形成技改方监测和远程诊断功能，可实现

等，并支持主流通信协b.应建立美键工序设备

案故障预警

议，包括OPC/OPCUA的三维模型库

MODBUS,PROFIBUS等

a.有比较完善的KPI考a.依据完善的企业办公

a.企业有意识

核标准网络，可以对KPI的实施a.基于KPI数据管理平台，企

采用KPI管理模式

b．应有专门的团队对企进行监控业依据对KPI指数分析，可以

绩效管理b.企业有建立

业KPI进行设计和制定b．建立KPI数据平台，可帮助企业实现产能规划或战

KPI考核标准的人

c．KPI考核标准已经在以实时了解各部门，各管略目标

员

企业开始实施理层的KPI指数

a.应建立工业控制网络、

生产网络和办公网络的

防护措施，包括不限于网

络安全隔离、授权访问等

手段a.应建立分布式工业控制网

a.应实现办公网a.应实现工业控制网络

网络b.网络应具有远程配置络，基于SDN的敏捷网络，

络覆盖和生产网络覆盖

功能，应具备带宽、规模、实现网络资源优化配置

美键节点的扩展和升级

功能

c.网络应能够保障关键

业务数据传输的完整性

5.3.5制造

制造能力要素包括生产计划、来料检验、物料定位、工艺控制与生产监控、产品检测、仓储、安全

环保、能源管理、设备管理9个能力域，制造能力要素按成熟度等级可划分为不同等级要求，见表4。

5

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表4制造的成熟度要求

能力域一级二级三级四级

a.通过信息系统，根据a.通过信息系统，基于a.通过工业大数据分

a.基于销售订单和生物

约束条件自动生成主生各种数据要素开展生产析，提前处理生产过程

制品当下形势分析预产计划

能力运算，自动生成有中的波动规避风险，实

测，编制主生产计划b．基于企业的安全库

生产计划存、采购提前期等约束限能力的主生产计划现快速的柔性调节

b.基应基于主生产计

条件进行物料需求的运b．基于有限能力的主生b．通过统一的平台，自

划，对各车间进行排查，算

产计划快速地进行各车动将供货商和产能形成

形成详细的生产计划c.通过信息技术处理编

制详细的车间排产计划间的排产计划产业链，实现统一调整

a.通过工业大数据，对

a.管理层有意识使用数a.通过对货物外观大致

来料进行自动抽检取

字化和自动化对来料进判断来料货物是否完

a.有自动来料检验设备样，进行检验分类，合

来料检验行检验好，进行归类

b．有数字化和自动化来格产品与物料仓储定位

b.有数字化和自动化来b．通过数据采集分析可

料检验规程形成上下游，自动入库

料检验项目所需求的人以自动对来料货物进行

并提醒使用车间来料检

员取样抽检

验信息

a.基于条码、二维码、

a.基于物料管理系统与

a.应制定物料定位管理RFID等，实现入库管理

制造执行系统集成，依

规范实现出入库、盘点b．应建立物料管理系a.通过数字化物料仓储

据三维立体仓库实现半

和安全库存等管理统，实现货物库位分配、设备、配送设备与信息

物料定位自动或自动出入库

b.基于生产计划制定配出入库和倒库等管理系统集成，依据实际生

b．依据实际生产计划自

送计划，实现原材料的c．基于生产单元物料消产状态及时将物料送达

行对物料进行统计清点

定时定量配送耗情况发起配送请求，

和物料短缺预警

并提示及时配送

a.基于实时生产监控数

a.应具备实时生产进度据库，对数据进行分析，

a.有意识对实时生产进a.车间生产设备具备实监控数据库，可以供企寻找影响生产进度的因

度监控时生产进度监控条件业工作人员查阅分析素，优化生产进度

工艺控制与生产监控

b.有实时生产进度监控b．车间工作人员有实时b．应有各车间生产相互b．应具有与生产计划形

基本框架生产进度监控的能力对接，监控数据连续采成上下游对接关系，依

集据生产进度的更改优化

生产计划

6

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表4制造的成熟度要求（续）

能力域一级二级三级四级

a.初步利用一些信息化a.部分关键参数实现在

a.检测数据与生产数据

工具进行检测结果的记线采集

集成，通过数据的汇总

a.采用离线的检测放式录与分析b.应用实验室管理系统

产品检测和不同维度的分析，实

b.纸质记录，人工分析b.应用一些具备信息化对检测业务流程、检测

现生产流程的优化和产

和数据汇总分析能力的数据、实验室仪器设备、

品质量的提升

检测仪器环境等进行管理

a.应基于仓储管理系统

与制造执行系统集成，

依据实际生产作业计划

实现半自动或自动出入

a.应基于条码、二维码，

库管理

RFID等，实现出入库管a.应通过数字化仓储设

b.应采用射频遥控数据

a.应制定仓储（罐区）理备、配送设备与信息系

终端声控或按灯拣货等

管理规范，实现出入库、b.应建立仓储管理系统集成，依据实际生产

手段进行入库和拣货

盘点和安全库存等管理统，实现货物库位分配、状态实时拉动物料配送

c.应通过配送设备和信

b.应基于管理分类和规出入库和移库等管理b.应建立仓储模型和配

息系统集成，实现关键

仓储范要求，实现仓储合规c.应基于生产单元物料送模型，实现库存和路

件及时配送，如AGV、手

管理消耗情况发起配送请径的优化

持终端等

c.应基于生产计划制定求，并提示及时配送；c.适用时，应根据储罐

d.适用时，应基于工业

配送计划，实现原材料、d.适用时，应建立罐区状态实时数据进行趋势

无线网，通过无线传感

半成品等定时定量配送管理系统，实现储罐中预测，结合知识库自动

器，将罐区相关信息自

介质相关数据的实时采给出纠正和预防措施

动采集至罐区管理系

集和分析

统，对储罐状态进行实

时监测，储罐状态异常

时可自动报警，避免冒

罐事故发生

a.建立安全环保信息

库，在员工进入未知区a.基于安全生产、风险

a.通过信息技术手段实域时，可查阅相关危险管控等数据的分析，实

a.提高员工对生物制品

现员工职业健康和安全因素，诸如某些生物制现危险源的动态识别、

安全环保的意识

生产的管理品类病毒，和相关的保评审和治理

安全环保b.制作合适的生物制品

b．通过信息技术手段实护措施b．基于工业大数据，建

安全环保管理机制，制

现环保管理，对周围环b．实现清洁生产到末端立生物制品危险源及应

定合适的规程

境数据采集并记录治理的全过程环保数据急处置措施平台，实现

的采集，实时监控及报知识共享

警，并开展可视化分析

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表4制造的成熟度要求（续）

能力域一级二级三级四级