医疗器械生产企业供应商审核指南培训试题（带答案）

医疗器械生产企业供应商审核指南培训试题（带答案）一、选择题（每题2分，共20分）1.以下哪项不属于医疗器械生产企业供应商审核的原则？A.分类管理B.质量合规C.保密性D.诚信原则答案：C2.以下哪项不属于医疗器械生产企业供应商分类管理的考虑因素？A.采购物品是标准件或是定制件B.采购物品生产工艺的复杂程度C.采购物品对产品质量安全的影响程度D.供应商的地理位置答案：D3.以下哪项不属于医疗器械生产企业供应商准入审核的内容？A.供应商经营状况B.生产能力C.质量管理体系D.供应商的员工数量答案：D4.以下哪项不属于医疗器械生产企业供应商过程审核的内容？A.采购物品的进货查验B.生产使用C.成品检验D.供应商的财务状况答案：D5.以下哪项不属于医疗器械生产企业供应商评估管理的内容？A.供应商定期进行综合评价B.回顾分析其供应物品的质量C.供应商的技术水平D.供应商的员工福利答案：D6.以下哪项不属于医疗器械生产企业供应商审核要点？A.供应商资质B.供应商的质量管理体系相关文件C.采购物品生产工艺说明D.供应商的员工培训记录答案：D7.以下哪项不属于医疗器械生产企业物料管理的GMP检查与自检中的常见问题？A.质量体系管理文件管理缺失B.记录缺失或保存不全C.日常作业环节繁多或不符合规范要求D.供应商质量审核的GMP检查与自检中的常见问题答案：D8.以下哪项不属于医疗器械生产企业物料采购控制的方式？A.制定采购计划B.供应商选择与评估C.采购合同签订D.供应商的售后服务答案：D9.以下哪项不属于医疗器械生产企业物料审计中的风险管理与风险分析？A.识别物料风险B.评估物料风险C.制定风险应对措施D.供应商的培训记录答案：D10.以下哪项不属于医疗器械生产企业物料评价中的供应商审核制度与审核评价？A.供应商资质审核B.供应商的质量管理体系审核C.供应商的财务状况审核D.供应商的员工满意度调查答案：D二、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械生产企业供应商审核是确保产品质量的重要环节。（正确）2.医疗器械生产企业供应商审核的原则是分类管理和质量合规。（正确）3.医疗器械生产企业供应商准入审核是对供应商的基本情况进行审核。（正确）4.医疗器械生产企业供应商过程审核是对采购物品在使用过程中的审核。（正确）5.医疗器械生产企业供应商评估管理是对供应商进行定期综合评价。（正确）6.医疗器械生产企业供应商审核要点包括供应商资质、质量管理体系相关文件、采购物品生产工艺说明等。（正确）7.医疗器械生产企业物料管理的GMP检查与自检中的常见问题是质量体系管理文件管理缺失、记录缺失或保存不全等。（正确）8.医疗器械生产企业物料采购控制的方式包括制定采购计划、供应商选择与评估、采购合同签订等。（正确）9.医疗器械生产企业物料审计中的风险管理与风险分析包括识别物料风险、评估物料风险、制定风险应对措施等。（正确）10.医疗器械生产企业物料评价中的供应商审核制度与审核评价包括供应商资质审核、质量管理体系审核、财务状况审核等。（正确）三、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械生产企业供应商审核的原则。答案：医疗器械生产企业供应商审核的原则包括分类管理、质量合规、诚信原则等。2.简述医疗器械生产企业供应商审核的程序。答案：医疗器械生产企业供应商审核的程序包括准入审核、过程审核、评估管理。3.简述医疗器械生产企业供应商审核要点。答案：医疗器械生产企业供应商审核要点包括供应商资质、质量管理体系相关文件、采购物品生产工艺说明等。4.简述医疗器械生产企业物料管理的GMP检查与自检中的常见问题。答案：医疗器械生产企业物料管理的GMP检查与自检中的常见问题包括质量体系管理文件管理缺失、记录缺失或保存不全、日常