2023年药品不良反应考核试题测试题库含答案

2023年药品不良反响考核试题测试题库含答案

不定项选择题（每题4分，多项选择、少选、错选均不得

分）根本信息：［矩阵文此题］*

姓名：________________________

部门：________________________

员工编号

1.药品安全委员会职责不包括哪些0［单项选择题］*

A.负责协商和决策重大药品安全性大事及其他药物戒备重大事项

B.负责建立相关事项的处理机制并依照执行

C.不良反响病例收集（」—）

D.负责药物戒备内审制度的建立和内审活动。

E.死亡病例的，报。

2.药品不良反响是0在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的有害反响

［单项选择题］*

A.处方药

B.非处方药

C.合格的药品（」Q，；）

D.特别药品

3.药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的哪几个过程（）*

A.觉察

B.报告川

C.评价

D.把握

E.总结

4.药品群体不良大事是指0在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对确定

数量人群的身体安康或者生命安全造成损害或者威逼，需要予以紧急处置的大事

［单项选择题］*

A.不同药品

B.同一药品

C.药品

D.处方药

5.药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反响发生状况，争论不良

反响的0

开展的药品安全性监测活动。*

A.发生特征

B.严峻程度（

C发生率（止小答:

D.重复率

6.

0指发生此药品不良反响时患者除疑心药品外的其他用药状况，包括患者自行购

置的药品或中草药等。［单项选择题］*

A.并用药

B.疑心用药

C.假药

D.劣药

7.企业全面负责药品不良反响日常监测工作的人员是（）［单项选择题］*

A.QA

B.QC

C.质量负责人

D.药物戒备专员川，二”）

8.药品安全委员会工作内容不包括0［单项选择题］*

A.

主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，觉察与本企业有关的药品不良反

响准时分析评价并上报。

B.

负责对严峻药品不良反响或药品群体不良反响大事进展调查，必要时对药品实行紧

急把握措施。

C.负责药品质量检验及放行（I［迨含%）

D.

负责代表企业协作药品监视治理部门和药品不良反响监测机构对药品不良反响或者

群体不良大事的调查，并供给调查所需的资料。

9.药品不良反响的收集方式不包括0［单项选择题］*

A.用户（患者、医生）来信、来访和投诉。

D.工程部，

E.生产部（I

13.企业对收集到的全部不良反响报告哪些状况可以不报告0*

A.在监管部门未注册过此品种;（K

B.持有人对收集到的不良反响报告评价为确定的

C.持有人对搜集到的不良反响评价为疑心的

D.常年未生产过该品种，市场上不行能有销售。

E.评价为可能无关的病例

14.对已确认发生的和严峻不良反响的药品应实行以下哪些措施0*

A.

承受重点监测、系统性再评价等方法，进一步争论、评估上市药品的临床安全性（

正确答案）

B.

通过各种有效途径将药品不良反响、合理用药信息准时告知医务人员、患者和公众

（正确答案）

C.依据争论结果实行修改标签和说明书5H冷工）

D.

对确认易引起严峻药品不良反响的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件

（正确答案）

E.对没有引起严峻不良反响的药品不用上报

15.设立药监测期的国产药品应当满足以下哪些要求（）*

A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更报告，直至首次再注

册（正确答案）

B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更报告，直至首次再注

册

C.首次再注册之后每5年报告一次（」

D.首次再注册之后每3年报告一次

E.再注册之后可不用上报

16.不良反响数据库内容包括0*

A.产品信息（口角答案）

B.患者信息（止的答笑）

C.药品不良反响信息（小―

D.药品销量

17.不良反响数据治理包括0・

A.填写入数据库的数据必需真实、完整、有相应的原始资料,—

B.填写完成的数据需经不同人员复核无误方可存档。（卜彳7>.•）

C.数据应进展分类治理卜彳二）

D.

对药品不良反响数据库，填写后数据不允许任凭更改。如需更改，需有合理的缘由

及相应的数据进展证及劣省工）

18.不良反响数据安全治理：（）*

A.数据应进展密码设置治理。（止数答案）

B.按月对数据进展移动硬盘备份。（HY?：；）

C.

对作年度药品不良反响报告时需使用数据库数据，需将数据复制出操作，不得在原

数据表上操作。（正确答?

D.

假设囚不行抗力囚素导致数据丧失、损坏，应准时将备份数据及原始资料调出，准

时对数据库进展恢复。川正答案）

19.药物戒备数据治理过程中应满足一下哪些要求（）*

A.真实性

B.完整性（确咨窠）

C.安全性㈠确??案）

D.有效性

20.定期安全性更报告及年度报告撰写流程挨次为0

①治疗收集②编写③上报④审批⑤撰写启动［单项选择题］*

A.①②③④⑤

B.⑤@①④③（1—）

①④⑤

D.⑤①②③④

21.自0年开头，每年（）前，向广东省药品不良反响监测机构提交上一年度总

结报告［单项选择题］*

A.20231月1日

B.20233月31日

C.20233月31日（:确答案）

D.20239月1日

22.药品不良反响风险来源包括0*

A.生产环节的风险:生产工艺、质量标准、操作规程等（.硝答案）

B.流通环节的风险:运输、储存等川彳

C.使用环节的风险:患者缘由、合并用药、环境、给药模式等（.

D.药品固有特性:药物相互作用、的不良反响等（.：

23.药品不良反响重点监测具体内容包括0*

A.争论不良反响的发生率（I-）

B.观看的不良反响的发生状况（I——

C.药品生产工艺

D.争论靶向不良反响/大事的关联性、发生率、严峻程度、风险因素等（的答案）

24.对已确认发生严峻不良反响的药品主要实行一下哪些措施0*

A.

通过各种有效途径（如、微信、网络等）将药品不良反响、合理用药信息港时

告知医务人员、患者和公众（

B.修改标签和说明书（什―）

C.必要时实行暂停生产、销售、使用和召回等措施（」11纭力

D.

对不良反响大或其他缘由危害人体安康