药品安全生产题库及答案解析

第第PAGE\MERGEFORMAT1页共NUMPAGES\MERGEFORMAT1页药品安全生产题库及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部门/班级：得分：题型单选题多选题判断题填空题简答题案例分析题总分得分

一、单选题（共20分）

1.药品生产过程中，以下哪项操作属于关键控制点（CCP）管理范畴？

（）A.设备日常清洁

（）B.原辅料称量复核

（）C.人员着装规范

（）D.生产环境温湿度记录

2.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪种文件不属于批生产记录（BPR）的组成部分？

（）A.原辅料批号及检验报告

（）B.操作人员签名

（）C.设备使用日志

（）D.成品包装标签

3.药品生产中发生污染交叉风险最高的环节是？

（）A.清场清洁过程

（）B.原辅料储存管理

（）C.不同批次物料分批操作

（）D.成品检验取样

4.以下哪种微生物控制方法适用于高风险无菌药品生产环境？

（）A.紫外线照射

（）B.离心沉降法

（）C.过滤除菌

（）D.离子交换法

5.药品标签上必须标明的内容不包括？

（）A.生产批号

（）B.有效期至

（）C.适应症

（）D.生产企业注册地址

6.生产过程中，发现原辅料检验结果超标，正确的处理流程是？

（）A.继续使用并记录异常

（）B.立即隔离并报告质量部门

（）C.降价使用以降低成本

（）D.自行调整生产工艺以掩盖问题

7.药品生产设备验证的核心目的是？

（）A.证明设备符合外观要求

（）B.验证设备满足预期用途

（）C.检查设备能耗指标

（）D.确认设备操作人员熟练度

8.《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产区与办公区应如何划分？

（）A.可混合设置，但需分区标识

（）B.必须完全隔离，不得交叉

（）C.办公区可设在生产区边缘

（）D.仅要求洁净级别不同

9.药品生产过程中，以下哪项属于变更控制管理范畴？

（）A.更换清洁人员

（）B.调整生产班次

（）C.更新设备操作手册

（）D.优化包装设计

10.无菌药品生产中，人员活动对洁净区微生物限度的主要影响是？

（）A.提升空气温湿度

（）B.降低沉降菌数量

（）C.增加表面微生物残留

（）D.减少空气过滤效率

二、多选题（共15分，多选、错选均不得分）

11.药品生产质量管理文件通常包括哪些类型？

（）A.SOP（标准操作规程）

（）B.批生产记录

（）C.设备验证报告

（）D.生产批号台账

（）E.供应商审计报告

12.影响药品生产洁净区环境的关键因素有？

（）A.空气过滤系统

（）B.人员流动控制

（）C.物料传递方式

（）D.设备密封性

（）E.温湿度调节

13.生产过程中常见的微生物控制措施包括？

（）A.紫外线消毒

（）B.化学消毒剂擦拭

（）C.人员手部消毒

（）D.空气过滤净化

（）E.设备定期灭菌

14.批生产记录（BPR）应包含哪些核心内容？

（）A.生产日期及有效期

（）B.操作人员及班次

（）C.原辅料及成品批号

（）D.检验结果及偏差处理

（）E.设备使用状态记录

15.药品生产过程中，变更控制管理应重点关注哪些环节？

（）A.工艺参数调整

（）B.供应商变更

（）C.设备更新改造

（）D.操作人员变动

（）E.生产环境改造

三、判断题（共10分，每题0.5分）

16.药品生产区地面必须保持光亮，不可有凹凸不平处。

17.原辅料入库后可直接放置在生产车间，无需专用储存区域。

18.生产过程中产生的废弃物可随意丢弃，无需分类处理。

19.批生产记录（BPR）需由生产主管、质量主管及操作人员共同签字确认。

20.无菌药品生产中，人员头发必须全部藏于帽内，不得外露。

21.药品生产设备验证只需进行一次，无需定期复核。

22.生产区人员着装应与洁净级别相匹配，不可混用。

23.微生物限度检验必须使用无菌操作，避免二次污染。

24.批生产记录（BPR）的保存期限至少为药品有效期后1年。

25.生产过程中发现设备故障，可先继续生产以完成当班任务。

四、填空题（共10分，每空1分）

26.药品生产质量管理规范英文简称是________。

27.批生产记录（BPR）的核心原则是________。

28.生产区与洁净区之间必须设置________屏障。

29.微生物限度检验常用的培养基包括________和________。

30.生产过程中发生偏差时，需执行________程序。

五、简答题（共25分）

31.简述药品生产过程中变更控制管理的基本流程。（6分）

32.结合实际案例，说明生产区人员活动对洁净区微生物控制的影响及防控措施。（8分）

33.阐述药品生产设备验证的目的及主要类型。（6分）

34.解释“关键控制点（CCP）”在药品生产中的意义及管理要点。（5分）

六、案例分析题（共20分）

某药品生产企业生产某注射剂产品，某批生产过程中发现原辅料检验结果超标，但生产主管为赶进度，决定将原辅料降级使用，并隐瞒未记录偏差。事后该批产品检验不合格，企业面临召回风险。

问题：

（1）分析该案例中存在的违规操作及潜在风险。（6分）

（2）提出改进措施，避免类似问题再次发生。（7分）

（3）总结该案例对药品生产质量管理的启示。（7分）

参考答案及解析

参考答案

一、单选题

1.B2.D3.C4.C5.C6.B7.B8.B9.B10.C

二、多选题

11.ABCD12.ABCDE13.ABCD14.ABCD15.ABC

三、判断题

16.×17.×18.×19.√20.√21.×22.√23.√24.√25.×

四、填空题

26.GMP27.完整性、准确性、可追溯性28.物理或功能29.营养琼脂、麦康凯琼脂30.偏差处理

五、简答题

31.答：

①变更申请提交；

②风险评估及审核；

③小规模验证或模拟运行；

④批准实施并记录；

⑤后续监控及再评估。

解析：该流程依据《药品生产质量管理规范》（GMP）第21条，强调风险导向管理，确保变更可控。

32.答：

（1）影响：人员活动会引入微生物，增加空气沉降菌和表面污染风险。

（2）案例中，若未规范操作（如频繁进出、未洗手），可能导致交叉污染。

（3）防控措施：

①限制人员活动范围；

②严格执行更衣、手消毒程序；

③优化物流传递方式（如气闸室）。

解析：此题结合培训中“洁净区管理”模块，强调理论联系实际。

33.答：

（1）目的：验证设备能否满足预期用途，确保产品质量。

（2）类型：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

解析：源自GMP第156条，设备验证是关键环节。

34.答：

（1）意义：CCP是可能影响产品质量的关键环节，需重点监控。

（2）要点：设定关键限值、监控、纠偏、验证。

解析：考查培训中“质量风险管理”模块核心概念。

六、案例分析题

（1）问题分析：

①违规操作：擅自降级使用不合格原辅料、隐瞒偏差。