药品质量管理与生产规范测试题附答案

药品质量管理与生产规范相关知识单选题试卷1、验证是证实操作规程、生产工艺或系统能否达到标准的过程，其依据的是()（2.0）[单选题]*A、切实的行动B、实际操作C、真实数据(正确答案)D、可靠的方法2、为了使记录原有的信息清晰可辨，要求记录填写的任何更改都应当。()[单选题]*（2.0）A、签注姓名和日期(正确答案)B、签注日期和原因C、签注姓名D、签注姓名和原因3、在生产过程中，进行每项操作时应当及时，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。()（2.0）[单选题]*A、戴手套B、清洁C、记录(正确答案)D、开机4、对质量管理部门进行自检的内容不包括()（2.0）[单选题]*A、实验室管理B、持续稳定性考察C、生产记录(正确答案)D、偏差处理5、批生产记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至。()（2.0）[单选题]*A、药品有效期后一天B、药品有效期后两年C、药品有效期后一个月D、药品有效期后一年(正确答案)6、更换品种或批次时要严格执行()。（2.0）[单选题]*A、生产管理制度B、清场制度(正确答案)C、岗位SOPD、检查制度7、洁净区内应当避免使用的容器。()（2.0）[单选题]*A、易脱落纤维(正确答案)B、搪瓷C、不锈钢D、玻璃8、当启动产品召回程序时，()应当能够迅速查阅到药品发运记录。()（2.0）[单选题]*A、质量受权人B、质量管理部门负责人C、产品召回负责人(正确答案)D、销售部门负责人9、以下关于召回计划上报省药品监督管理部门备案时限正确的是()。（2.0）[单选题]*A、一级召回在3日内B、一级召回在7日内C、二级召回在3日内(正确答案)D、二级召回在7日内10、合格物料的色标是()（2.0）[单选题]*A、红色B、黄色C、蓝色D、绿色(正确答案)11、生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置()（2.0）[单选题]*A、可以B、不可以，但用洁净的袋子装上可区别即可C、不可以，必须有专门的柜子进行存放(正确答案)D、在不影响模具洁净的情况下就可以12、GMP的中心指导思想是.任何药品质量的形成是()出来。（2.0）[单选题]*A、设计、生产和检验B、生产、管理和检验C、设计、管理和检验D、设计、生产和管理(正确答案)13、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生和的可能。()（2.0）[单选题]*A、损坏，污染B、混淆，损坏C、混批，遗漏D、混淆，交叉污染(正确答案)14、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生()反应，吸附药品或向药品溶解释放物质。（2.0）[单选题]*A、排异B、物理C、化学(正确答案)D、溶解15、()应当保存所有变更的文件和记录。（2.0）[单选题]*A、质量管理部门(正确答案)B、生产管理部门C、仓储部门D、技术管理部门16、目前居于世界领先地位的GMP是()。（2.0）[单选题]*A、中国GMPB、美国GMP(正确答案)C、欧盟GMPD、日本GMP17、人员的配置原则错误的是()（2.0）[单选题]*A、可以一人多岗B、职责不可太多C、生产部门与质量管理部门的负责人可以兼任(正确答案)D、可以一岗多人18、下列不属于验证范围的是()（2.0）[单选题]*A、操作规程B、生产工艺C、检验方法D、药品设计(正确答案)19、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其()。（2.0）[单选题]*A、使用时间B、校准有效期(正确答案)C、状态D、适用范围20、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。标签、使用说明书须经质量管理部门校对无误后印刷。()（2.0）[单选题]*A、药品监督管理(正确答案)B、质量管理C、生产管理D、仓储21、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?()[单选题]*（2.0）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次(正确答案)22、药品储存特性要求的冷藏，是指()（2.0）[单选题]*A、不高于10摄氏度B、0~10摄氏度C、-5~10摄氏度D、2~10摄氏度(正确答案)23、工作服及工作鞋洗涤要求错误的是()（2.0）[单选题]*A、不同区域的清洗周期一致(正确答案)B、不同区域的需要在各自的区域洗涤C、最好用液体洗涤剂D、洗衣用水可使用饮用水24、药品质量的第一责任人是():（2.0）[单选题]*A、企业负责人(正确答案)B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人25、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()次全检(无菌检查和热原检查等除外);（2.0）[单选题]*A、1B、2(正确答案)C、3D、426、下列哪一项不是实施GMP的目标要素()（2.0）[单选题]*A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨(正确答案)27、在设备使用时，应当建立起哪些操作规程()。（2.0）[单选题]*A、需要建立设备的使用规程B、需要建立设备的使用和清洁规程C、需要建立维护和维修规程D、需要建立设备的使用、清洁、维护和维修规程(正确答案)28、下列哪个不属于高风险操作区?()（2.0）[单选题]*A、高活性物料的生产区B、高毒性物料的生产区C、产尘大的物料生产区(正确答案)D、高致敏性物料生产区29、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向()通报。（2.0）[单选题]*A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量受权人(正确答案)D、QA主管30、用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()（2.0）[单选题]*A、维修和保养B、确认和维护(正确答案)C、验证和校验D、确认和校验31、包装期间，产品的中间控制检查不包括()。（2.0）[单选题]*A、包装外观和包装是否完整B、产品和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还(正确答案)D、打印信息是否正确32、验证是证实操作[单选题]*规程、生产工艺或系统能否达到标准的过程，其依据的是()（2.0）A、切实的行动B、实际操作C、真实数据(正确答案)D、可靠的法33、下列做法不符合药品生产企业厂区总体布局要求的是。()（2.0）[单选题]*A、生产、办公、生活和辅助各区域布局合理，不得相互妨碍，不得影响生产B、水、电、气、热、冷等公用设施配置合理，且远离生产中心，减少环境污染(正确答案)C、人流与物流分开，不得相互污染D、厂区环境整洁，不得对药品生产造成污染或交叉污染34、仓储区可存放()?（2.0）[单选题]*A、食品B、饮料C、香烟D、以上都不能存放(正确答案)35、包装生产线、印刷机及其其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到()。[单选题]*（2.0）A、无上批遗留的产品B、无上批文件C、与本批产品包装无关的物料D、上述所有要求(正确答案)36、下列属于验证范围的是()（2.0）[单选题]*A、厂房B、设施与设备C、计算机化系统(正确答案)D、药品设计37、发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查__，查明其是否受到影响。()（2.0）[单选题]*A、其他批次的药品(正确答案)B、稳定性样品C、成品留样D、原辅料留样38、现有一批待检的成品，因市场需货，可以发货的是()。（2.0）[单选题]*A、检验合格即可发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放(正确答案)D、可以发放39、对于GMP在药品生产企业的定位，下列说法正确的是()（2.0）[单选题]*A、最高要求B、通过学习可以达到的要求C、最基本要求(正确答案)D、部分管理人员可以达到的要求40、产品生产管理规程属于()（2.0）[单选题]*A、管理标准(正确答案)B、技术标准C、操作标准D、企业制度41、国务院药监部门负责药品GMP认证工作不包括的是()。（2.0）[单选题]*A、中药饮片(正确答案)B、放射性药品C、国家规定的生物制品D、注射剂42、用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进[单选题]*行和A、维修和保养B、确认和维护(正确答案)C、验证和校验D、确认和校验。()（2.0）43、召回工作一旦启动，需在规定时限内通知客户召回相关产品，以下不正确的是()（2.0）[单选题]*A、一级召回在24小时内B、一级召回在48小时内(正确答案)C、二级召回在48小时内D、三级召回在72小时内44、无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当用()气流保护。（2.0）[单选题]*A、正压(正确答案)B、负压C、常压D、以上皆可45、对质量管理负责人描述正确的是()（2.0）[单选题]*A、企业任命(正确答案)B、生产管理负责人可以兼任C、承担产品放行职责D、资质要求比质量受权人高46、药品储存特性要求的冷藏，是指()（2.0）[单选题]*A、不高于10摄氏度B、0~10摄氏度C、-5~10摄氏度D、2~10摄氏度(正确答案)47、标准操作规程是()（2.0）[单选题]*A、一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果B、经批准用来指导药品生产活动的通用性文件(正确答案)C、一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料D、规范书面内容的文字48、工业区应设在城镇常年主导风向的下风向，药厂厂址应设在工业区的位置。()[单选题]*（2.0）A、上风侧(正确答案)B、下风侧C、下风侧或上风侧D、侧风49、器具、仪表等应当使用器具进行校准，且所用该器具应当符合国家有关规定。[单选题]*()（2.0）A、计量B、标准C、计量标准(正确答案)D、国家标准50、文件系统编码一旦确定，一般情况下不得随意变动，以防止文件管理的混乱。此性质属于文件编码的()的原则。（2.0）[单选题]*A、可追溯性B、准确性C、系统性D、稳定性(正确答案)51、申请GMP认证的药品生产企业须将《GMP认证申请表》报送给。()（2.0）[单选题]*A、国家食品药品监督管理局药品认证中心B、国家食品药品监督管理局C、所在市级食品药品监督管理部门D、所在省级食品药品监督管理部门(正确答案)52、每批药品的留样数量应至少满足()次全检量。（2.0）[单选题]*A、1B、2(正确答案)C、3D、453、为了使记录原有的信息清晰可辨，要求记录填写的任何更改都应当()。（2.0）[单选题]*A、签注姓名和日期(正确答案)B、签注日期和原因C、签注姓名D、签注姓名和原因54、A级高风险操作区，应当用()操作台(罩)维持该区的环境状态。（2.0）[单选题]*A、单向流(正确答案)B、涡流C、乱流D、以上都不正确55、操作规程应当经过验证才能被采用，并持续保持状态。()（2.0）[单选题]*A、生产B、可操作C、验证(正确答案)D、确认56、药品生产质量管理规范自2011年3月1日起施行。按照第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。()（2.0）[单选题]*A、《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《中国药典》D、《药品生产监督管理办法》57、对药品出库发运的零头包装合箱，以下做法不符合GMP要求的是()。（2.0）[单选题]*A、只限两个批号合箱B、在合箱外标明全部批号C、可不限批号合箱(正确答案)D、企业需建立合箱记录58、操作规程应当经过验证才能被采用，并持续保持状态。()（2.0）[单选题]*A、生产B、可操作C、验证(正确答案)D、确认59、厂区内的环境不应对药品质量产生影响，下列哪些措施合适()。（2.0）[单选题]*A、种植各类树木和花草，绿化环境(正确答案)B、可建水池与喷泉以美化环境C、绿化面积的比例应适宜，要尽量减少厂区内的露土面积D、铺设水泥路面，以减少尘土飞扬60、器具、仪表等应当使用()器具进行校准，且所用该器具应当符合国家有关规定。（2.0）[单选题]*A、计量B、标准C、计量标准(正确答案)D、国家标准61、药品生产企业应当定期进行()，监控GMP的实施情况。（2.0）[单选题]*A、验证B、自检(正确答案)C、变更D、评估62、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()次全检(无菌检查和热原检查等除外);（2.0）[单选题]*A、1B、2(正确答案)C、3D、463、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在内妥善保存。()（2.0）[单选题]*A、隔离区(正确答案)B、待验区C、不合格品区D、中间站64、包装期间，产品的中间控制检查不包括()（2.0）[单选题]*A、包装外观和包装是否完整B、产品和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还(正确答案)D、打印信息是否正确65、物料的质量评价应当有明确的结论，如()（2.0）[单选题]*A、批准放行、不合格或其他决定(正确答案)B、批准放行、待验或不合格C、批准放行、不合格或让步接收D、批准放行、不合格或复验66、GMP文件系统大致可分为。()（2.0）[单选题]*A、制度和标准B、制度和记录C、标准和记录(正确答案)D、技术标准和管理标准67、应当有人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向通报。()（2.0）[单选题]*A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量受权人(正确答案)D、QA主管68、无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安()（2.0）[单选题]*A、湿度计B