医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度一、总则为加强医疗器械设施设备的管理，确保其性能稳定、准确可靠，保障医疗服务质量和患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本。本制度适用于本单位所有医疗器械设施设备的维护、验证和校准工作。二、维护管理（一）维护计划制定1.设备管理部门应在每年年底前，组织相关专业技术人员对本单位所有医疗器械设施设备进行全面评估。根据设备的使用说明书、性能特点、使用频率、运行状况以及生产厂家的建议等因素，制定下一年度的设备维护计划。2.维护计划应明确设备名称、型号、维护内容、维护周期、维护责任人等信息。维护内容应包括日常清洁、保养、部件检查、功能测试等。维护周期应根据设备的性质和使用情况合理确定，如大型设备可每季度进行一次全面维护，小型设备可每月进行一次简单维护。3.维护计划制定完成后，应报单位分管领导审核批准，并发放至相关部门和人员执行。（二）日常维护1.设备使用人员是设备日常维护的第一责任人，应严格按照设备操作规程进行操作，并在使用前后对设备进行检查和清洁。检查设备外观是否有损坏、变形，各连接部位是否牢固，运行状态是否正常等。如发现异常情况，应立即停止使用，并及时报告设备管理部门。2.设备使用人员应定期对设备进行清洁，清除设备表面的灰尘、污渍等。对于一些需要特殊清洁要求的设备，应按照设备使用说明书的规定进行操作。例如，对于电子设备，应使用干燥、柔软的布进行擦拭；对于光学设备，应使用专用的清洁液和工具进行清洁。3.设备使用人员应做好设备的日常运行记录，记录设备的开机时间、关机时间、运行状况、故障情况等信息。运行记录应及时、准确、完整，以便为设备的维护和管理提供依据。（三）定期维护1.设备管理部门应按照维护计划的要求，组织专业技术人员对设备进行定期维护。定期维护应包括设备的全面检查、调试、校准、部件更换等工作。2.在进行定期维护前，维护人员应做好充分的准备工作，包括准备好维护工具、材料、设备使用说明书等。维护人员应严格按照维护操作规程进行操作，确保维护工作的质量和安全。3.定期维护完成后，维护人员应填写维护记录，记录维护时间、维护内容、更换部件情况、设备运行状况等信息。维护记录应经使用部门负责人和维护人员签字确认后存档。（四）应急维护1.当设备出现突发故障时，设备使用人员应立即停止使用设备，并及时报告设备管理部门。设备管理部门应在接到报告后，立即组织专业技术人员赶赴现场进行抢修。2.应急维护人员应携带必要的工具和材料，迅速对设备进行故障诊断和排除。对于一些无法在现场修复的故障，应及时联系设备生产厂家或专业维修机构进行维修。3.在应急维护过程中，应做好安全防护措施，确保维护人员和设备的安全。应急维护完成后，维护人员应填写应急维护记录，记录故障发生时间、故障现象、维修过程、维修结果等信息。三、验证管理（一）验证计划制定1.设备管理部门应根据设备的性质、用途、风险程度等因素，制定设备验证计划。验证计划应明确验证设备名称、型号、验证项目、验证方法、验证周期、验证责任人等信息。2.对于新购置的设备，应在安装调试完成后进行首次验证。对于使用中的设备，应按照规定的验证周期进行定期验证。验证周期应根据设备的稳定性和使用频率等因素合理确定，一般为每年或每两年进行一次。3.验证计划制定完成后，应报单位分管领导审核批准，并发放至相关部门和人员执行。（二）验证实施1.验证工作应由经过专业培训、具备相应资质的人员进行。验证人员应严格按照验证方案和操作规程进行操作，确保验证结果的准确性和可靠性。2.验证项目应根据设备的性能和使用要求确定，一般包括设备的性能指标验证、功能验证、安全性验证等。例如，对于医疗器械中的血压计，应验证其测量准确性、重复性等性能指标；对于手术设备，应验证其各项功能是否正常，以及是否符合相关的安全标准。3.验证过程中应使用符合要求的测量设备和工具，并对验证数据进行记录和分析。验证数据应真实、准确、完整，不得随意篡改。（三）验证报告1.验证工作完成后，验证人员应及时编写验证报告。验证报告应包括验证目的、验证范围、验证方法、验证结果、结论等内容。验证报告应附相关的验证数据和记录。2.验证报告应经验证人员、设备管理部门负责人和单位分管领导签字确认后存档。验证报告是设备是否符合使用要求的重要依据，应妥善保管。（四）验证结果处理1.如果验证结果符合要求，设备可以继续正常使用。设备管理部门应将验证结果通知使用部门，并做好相关的记录工作。2.如果验证结果不符合要求，设备管理部门应组织相关人员进行分析，查找原因，并制定整改措施。整改措施应明确整改责任人、整改时间和整改要求。3.整改完成后，应重新进行验证，直至验证结果符合要求为止。对于无法通过整改达到要求的设备，应及时进行报废处理。四、校准管理（一）校准计划制定1.设备管理部门应根据设备的计量特性和使用要求，制定设备校准计划。校准计划应明确校准设备名称、型号、校准项目、校准方法、校准周期、校准机构等信息。2.对于属于强制检定范围的医疗器械设施设备，应按照国家有关规定定期送法定计量检定机构进行校准。对于非强制检定的设备，应根据设备的使用情况和精度要求，合理确定校准周期。3.校准计划制定完成后，应报单位分管领导审核批准，并发放至相关部门和人员执行。（二）校准实施1.设备管理部门应按照校准计划的要求，及时将设备送校准机构进行校准。在送校准前，应做好设备的清洁、检查等准备工作，并确保设备的包装和运输安全。2.校准机构应具备相应的资质和能力，校准人员应经过专业培训，严格按照校准规范和操作规程进行操作。校准过程中应使用符合要求的标准器具和设备，并对校准数据进行记录和处理。3.校准完成后，校准机构应出具校准证书。校准证书应包括校准项目、校准结果、校准日期、有效期等信息。校准证书是设备校准合格的重要凭证，应妥善保管。（三）校准结果确认1.设备管理部门在收到校准证书后，应对校准结果进行确认。确认内容包括校准项目是否齐全、校准结果是否符合要求、校准证书是否有效等。2.如果校准结果符合要求，设备可以继续正常使用。设备管理部门应将校准结果通知使用部门，并做好相关的记录工作。3.如果校准结果不符合要求，设备管理部门应组织相关人员进行分析，查找原因，并制定调整或维修措施。调整或维修完成后，应重新进行校准，直至校准结果符合要求为止。（四）校准标识管理1.对于校准合格的设备，应在设备明显位置粘贴校准合格标识。校准合格标识应注明校准日期、有效期、校准机构等信息。2.对于校准不合格或超过校准有效期的设备，应在设备明显位置粘贴停用标识，并及时进行处理。五、人员培训与资质要求（一）培训计划制定1.设备管理部门应根据设备维护、验证和校准工作的需要，制定人员培训计划。培训计划应明确培训内容、培训方式、培训时间、培训对象等信息。2.培训内容应包括相关法律法规、设备操作规程、维护技能、验证方法、校准知识等。培训方式可以采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。（二）培训实施1.按照培训计划的要求，组织相关人员参加培训。培训人员应认真学习培训内容，积极参与培训活动，提高自身的业务水平和技能。2.对于新入职的设备维护、验证和校准人员，应进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。（三）资质要求1.从事设备维护、验证和校准工作的人员应具备相应的专业知识和技能，并取得相关的资质证书。例如，从事计量校准工作的人员应取得计量校准员证书。2.设备管理部门应定期对人员的资质进行审查，确保人员资质符合要求。对于资质过期的人员，应及时组织参加复训和考核，重新取得资质证书。六、档案管理（一）档案内容1.设备维护、验证和校准档案应包括设备的基本信息、维护计划、维护记录、验证计划、验证报告、校准计划、校准证书等相关资料。2.设备基本信息应包括设备名称、型号、规格、生产厂家、购置日期、安装位置等内容。（二）档案建立与保管1.设备管理部门应在设备购置后，及时建立设备维护、验证和校准档案。档案应采用纸质档案和电子档案相结合的方式进行管理。2.档案应指定专人负责保管，确保档案的安全和完整。档案保管人员应定期对档案进行整理和归档，便于查阅和使用。（三）档案查阅与借阅1.本单位相关人员因工作需要查阅或借阅档案时，应填写档案查阅或借阅申请表，经设备管理部门负责人批准后，方可查阅或借阅。2.查阅或借阅档案时，应遵守档案管理规定，不得损坏、涂改、丢失档案资料。借阅档案应按时归还。七、监督与考核（一）监督检查1.设备管理部门应定期对设备维护、验证和校准工作进行监督检查。监督检查内容包括维护计划、验证计划、校准计划的执行情况，维护记录、验证报告、校准证书的完整性和准确性等。2.监督检查可以采用现场检查、资料查阅、询问等方式进行。对于发现的问题，应及时提出整改意见，并跟踪整改情况。（二）考核评价1