医疗器械唯一标识（UDI）管理制度

医疗器械唯一标识（UDI）管理制度一、总则（一）制定目的为规范医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）的赋码、数据维护、应用管理及全生命周期追溯，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》等法规要求，实现医疗器械在生产、经营、使用各环节的快速识别与精准追溯，提升产品质量安全管控水平，防范用械风险，保障公众用械安全有效，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本单位所有医疗器械（含第三类、第二类及自愿实施UDI的第一类医疗器械）的UDI赋码、数据录入与维护、标签标识、仓储物流、临床使用、追溯召回、监督检查等全流程管理活动，涉及生产部门、质量部、仓储物流部、销售部、临床科室、信息部等相关部门及所有从业人员。（三）核心定义UDI：医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证，由数字、字母或符号组成，包含产品标识（UDI-DI）和生产标识符（UDI-PI）两部分；UDI-DI：产品标识，为UDI的静态信息部分，包含注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装等唯一代码，可通过UDI数据库查询产品详细信息；UDI-PI：生产标识符，为UDI的动态信息部分，包含生产批号、序列号、有效期、生产日期等，用于区分同一型号规格下的不同生产单元；UDI数据载体：储存或传输UDI的媒介（如一维码、二维码、RFID标签等）；UDI数据库：国家药品监督管理局组织建立的医疗器械唯一标识数据库，用于储存UDI及关联信息，供公众查询核验。（四）基本原则合规性原则：严格遵循国家药监局UDI系统规则及地方监管要求，确保UDI赋码、数据上传、应用等全环节符合法规标准；唯一性原则：同一医疗器械产品的最小销售单元、更高级别包装应赋予唯一UDI，确保产品可精准识别；稳定性原则：UDI-DI一旦确定，不得随意变更，确需变更的需按规定程序更新并同步至UDI数据库；全流程追溯原则：通过UDI串联生产、经营、使用各环节数据，实现“源头可溯、去向可追、风险可控、责任可究”；数据真实原则：确保UDI相关数据的真实性、准确性、完整性和及时性，注册人/备案人对数据真实性负主体责任。二、组织与职责分工（一）质量部（牵头部门）负责UDI管理制度的制定、修订与宣贯，组织UDI相关培训；审核UDI编码方案，确认UDI-DI与产品注册信息的一致性；监督UDI赋码、标签标识、数据上传的合规性，定期核查UDI数据库信息与实际产品的一致性；负责UDI相关投诉、不良事件的追溯调查，配合监管部门监督检查；组织UDI在产品召回、质量追溯中的应用实施。（二）信息部负责UDI信息化系统（含赋码系统、追溯系统、仓储管理系统WMS、医院信息系统HIS/SPD等）的建设、维护与升级；实现UDI系统与国家药监局UDI数据库、医保医用耗材分类与代码数据库的对接互联；保障UDI数据的存储安全、传输稳定，防止数据泄露、篡改或丢失；提供UDI扫码核验、数据查询、统计分析等技术支持。（三）生产部门（适用于生产企业）按照UDI编码方案完成产品赋码，确保UDI-PI信息准确关联生产批次、序列号等动态数据；负责在产品最小销售单元及更高级别包装的标签上规范标注UDI数据载体（如二维码、一维码）；产品放行前确认UDI准确有效，通过验证程序完成UDI核验；记录UDI与生产过程数据的关联信息（如原材料批次、生产工艺参数等），形成追溯链条。（四）仓储物流部建立UDI扫码入库、出库制度，入库时核验产品UDI的有效性，出库时关联UDI与物流信息；仓储管理中按UDI分类存放、盘点，实现UDI与库存数量的实时联动；对退货产品通过UDI追溯原出库信息，确认产品来源及合规性；暂不具备信息化条件的，使用UDI追溯微信小程序完成收货验收核验。（五）销售部（适用于经营企业）向供应商索取产品UDI相关信息，核实UDI的合规性及有效性；销售过程中确保产品UDI标签完好，向客户提供UDI查询及追溯指引；记录产品UDI与销售订单、客户信息的关联数据，配合产品召回时的UDI定位追踪。（六）临床科室（适用于医疗机构）临床使用前核验医疗器械UDI，确认产品合规性、有效期及质量状态；将UDI与患者诊疗信息关联，记录使用产品的UDI及相关临床数据；发现医疗器械质量问题或不良事件时，通过UDI快速追溯产品信息并上报；配合UDI在医保结算、收费统计中的应用实施。三、UDI编码与赋码管理（一）编码方案制定质量部牵头，联合生产部、信息部制定UDI编码方案，选择符合国家要求的发码机构（中国境内法人机构），采用GS1等标准编码体系；编码方案需明确UDI-DI的编制规则（关联注册证信息、型号规格、包装等级）及UDI-PI的包含信息（生产批号、序列号、有效期等），确保唯一性和可扩展性；编码方案经质量负责人审批后实施，报监管部门备案（如需）。（二）赋码实施要求赋码范围：覆盖产品最小销售单元及更高级别包装（如中包装、外包装），同一包装等级赋予唯一UDI；赋码时机：产品生产过程中完成UDI赋码，UDI-PI信息应与生产记录实时关联，确保动态数据准确；数据载体：根据产品特性选择合适的UDI数据载体（如一维码用于常规产品，RFID用于高值耗材），确保在产品生命周期内清晰可识读；赋码验证：生产部门在产品放行前，通过发码机构验证程序或自建系统完成UDI有效性核验，质量部进行抽样复核。（三）标签标识规范UDI标签应符合《医疗器械标签与说明书管理规定》，清晰、牢固、不易脱落，在产品有效期内保持可识读；UDI数据载体（如二维码）应标注在产品标签的显著位置，避免遮挡，同时标注“UDI”字样及查询方式；标签内容应包含UDI-DI对应的产品基本信息（产品名称、注册人/备案人、型号规格）及UDI-PI对应的动态信息（批号、有效期等）；进口医疗器械的UDI标签应同时包含中文标识，确保国内用户可识别。四、UDI数据管理（一）数据录入与上传产品上市销售前，质量部组织相关部门将UDI-DI、产品注册信息、标签样式、UDI-PI编制规则等数据上传至国家药监局UDI数据库；已纳入医保医用耗材分类与代码数据库的产品，需在UDI数据库中补充完善医保编码字段；数据录入应确保真实、准确、完整，录入人员签字确认，质量部审核后提交上传；信息部负责保障数据上传的网络安全与传输稳定，留存上传日志备查。（二）数据更新与维护建立UDI数据定期审查机制，质量部每季度核查UDI数据库信息与产品实际信息的一致性；当产品信息发生变更（如注册证变更、型号规格调整、生产工艺变更等）时，应在产品上市销售前完成UDI数据更新，同步至国家药监局UDI数据库；建立UDI-DI信息变更台账，记录变更原因、变更内容、审批流程、更新时间等信息，留存相关证明文件；与供应链上下游企业协同，及时同步UDI数据变更信息，确保全链条数据一致性。（三）数据安全管理信息部建立UDI数据安全管理制度，设置数据访问权限，明确不同岗位的数据操作权限，防止未授权访问；UDI数据存储采用加密技术，定期备份数据，防止数据丢失、篡改或泄露；留存UDI数据录入、上传、更新、查询等操作日志，日志保存期限不少于产品有效期后2年；严禁泄露UDI相关商业秘密及敏感信息，确需对外提供的需经质量负责人审批。五、UDI全流程应用管理（一）生产环节应用（适用于生产企业）生产过程中，通过UDI关联原材料批次、生产设备、工艺参数、质检记录等数据，形成“原料-半成品-成品”的追溯链条；产品检验合格后，在最小销售单元及包装上标注UDI，确保UDI与产品一一对应；成品入库时，扫码录入UDI，关联生产批次、数量等信息，实现库存的UDI精细化管理。（二）仓储物流环节应用入库管理：收货时扫码核验UDI的有效性（通过国家UDI数据库或微信小程序查询），确认产品信息与订单一致后方可入库，录入UDI及入库信息至WMS系统；仓储管理：按UDI分类存放产品，通过UDI实现库存动态盘点，实时掌握产品库存数量、效期等信息，设置效期预警；出库管理：出库时扫码关联UDI与销售订单、物流信息，确保产品流向可追溯，留存出库扫码记录；退货管理：退货产品需扫码核验UDI，追溯原出库信息，确认产品合规性后分类处理，记录退货UDI及处理结果。（三）临床使用环节应用（适用于医疗机构）领用核验：临床科室领用医疗器械时，扫码核验UDI，确认产品有效期、质量状态，关联患者诊疗信息，记录使用人、使用时间等；高值耗材管理：对植入性医疗器械等高值耗材，实现“一物一码”管理，UDI关联患者信息、手术信息，便于术后追溯及不良事件跟踪；医保结算应用：配合医保部门要求，实现UDI与医保医用耗材编码的对接，支撑医保精准结算与收费统计；不良事件上报：发现医疗器械不良事件时，通过UDI快速定位产品批次、生产信息，及时上报并追溯相关产品流向。（四）追溯与召回应用质量追溯：当产品出现质量问题时，通过UDI快速查询产品生产批次、原材料来源、销售流向、使用患者等信息，确定追溯范围；产品召回：根据UDI定位问题产品的流通节点、库存数量、使用情况，制定召回计划，通过UDI通知相关经营企业、医疗机构停止销售和使用，跟踪召回执行情况，提高召回效率；召回完成后，通过UDI核实召回产品数量，确保应召尽召，留存召回相关记录。六、培训与宣贯（一）培训要求质量部制定UDI专项培训计划，定期组织相关部门人员参加培训，培训内容包括UDI法规标准、编码规则、赋码操作、数据上传、系统使用、全流程应用等；新员工上岗前必须接受UDI相关培训，考核合格后方可上岗；培训周期：每年至少组织1次全员UDI培训，法规更新或系统升级后及时开展专项培训。（二）培训记录建立UDI培训档案，记录培训时间、培训内容、参训人员、考核结果等信息；培训档案保存期限不少于3年，确保可追溯。七、监督检查与考核（一）监督检查质量部每月组织1次UDI管理专项检查，重点核查UDI赋码合规性、数据上传及时性、标签标识规范性、全流程应用落实情况等；各部门每周开展UDI管理自查，及时发现并整改问题，留存自查记录；配合监管部门开展UDI监督检查，提供相关记录、数据及证明文件；检查中发现的问题，建立整改台账，明确整改责任人、整改措施及完成期限，质量部跟踪验证整改效果。（二）考核标准考核指标：UDI赋码合规率100%、数据上传及时率100%、标签标识合格率100%、扫码核验覆盖率100%、隐患整改及时率100%；奖惩措施：对严格遵守本制度、UDI管理工作表现突出的部门及个人，给予表彰奖励；对违反本制度规定，导致UDI赋码错误、数据上传延迟、标签不规范等问题的，给予通报批评、罚款等处罚；因UDI管理不当造成产品质量事故、追溯失败或违规被监管部门处罚的，追究相关部门及人员责任。八、应急处置发生UDI数据泄露、系统故障等突发事件时，相关部门立即