2025校招：临床研究员题目及答案

2025校招：临床研究员题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪种不属于临床试验分期？A.Ⅰ期B.Ⅱa期C.Ⅲb期D.Ⅴ期2.伦理委员会的主要职责是？A.监督试验进度B.保障受试者权益C.统计试验数据D.制定试验方案3.病例报告表（CRF）的作用是？A.记录受试者病史B.收集试验数据C.评估试验疗效D.确定入选标准4.药物临床试验质量管理规范英文缩写是？A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP5.以下哪项是临床试验的首要原则？A.科学性B.伦理性C.创新性D.经济性6.筛选失败的受试者记录应保存？A.1年B.2年C.3年D.至试验结束后5年7.试验用药品的储存条件由谁确定？A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.药监局8.临床试验中不良事件指？A.仅与药物有关的有害反应B.试验过程中出现的所有不利医学事件C.导致受试者死亡的事件D.严重的药物不良反应9.监查员的主要工作不包括？A.确认数据准确性B.检查试验用药品管理C.参与试验治疗D.评估试验进展10.临床试验方案由谁制定？A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.受试者多项选择题（每题2分，共10题）1.临床试验的受试者权益包括？A.知情权B.隐私权C.自愿参加和退出权D.获得补偿权2.以下属于临床试验文件的有？A.试验方案B.病例报告表C.受试者鉴认代码表D.监查报告3.伦理审查的内容包括？A.试验的科学性B.受试者的风险与受益C.试验方案的可行性D.研究者的资格4.试验用药品的管理包括？A.接收B.储存C.分发D.回收5.临床试验数据的来源有？A.受试者的病历B.实验室检查报告C.影像学检查结果D.研究者的观察6.监查的目的有？A.保证试验遵循方案B.保证数据准确完整C.保护受试者权益D.评估试验药物疗效7.以下哪些情况可能导致临床试验提前终止？A.出现严重不良反应B.试验数据造假C.申办者资金不足D.达到预期疗效8.临床试验中研究者的职责有？A.遵循试验方案B.保护受试者权益C.记录和报告数据D.管理试验用药品9.伦理委员会的组成人员包括？A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.独立于研究的人员10.临床试验的质量控制措施包括？A.制定标准操作规程B.人员培训C.数据审核D.内部稽查判断题（每题2分，共10题）1.临床试验必须遵循赫尔辛基宣言的伦理原则。（）2.受试者鉴认代码表可以公开查阅。（）3.监查员可以代替研究者进行试验操作。（）4.试验用药品可以在任何药店购买。（）5.伦理委员会批准后，试验方案不可再修改。（）6.不良事件一定是药物不良反应。（）7.临床试验结束后，所有数据都应销毁。（）8.研究者可以根据自己的经验修改试验方案。（）9.申办者对临床试验的质量负主要责任。（）10.临床试验中，受试者可以随时退出试验。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述临床试验中伦理委员会的组成要求。2.说明试验用药品管理的要点。3.列举临床试验中数据质量控制的方法。4.简述监查员的主要工作内容。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论临床试验中受试者权益保护面临的挑战及应对措施。2.分析临床试验数据造假的原因及防范方法。3.探讨如何提高临床试验的质量和效率。4.谈谈伦理审查在临床试验中的重要性。答案单项选择题1.D2.B3.B4.B5.B6.D7.A8.B9.C10.A多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD判断题1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√简答题1.伦理委员会应由多学科背景人员组成，包括医学、非医学专业人员，有法律专业人士，且需有独立于研究的人员，以保证审查全面、公正。2.要点有接收时核对数量、规格等；按规定条件储存；准确分发；及时回收未使用药品并记录。3.方法有制定数据采集标准、双人录入核对、定期数据审核、开展数据质量培训。4.监查员主要确认数据准确性、检查试验用药品管理、评估试验进展、保证试验遵循方案和法规等。讨论题1.挑战有信息告知不充分、受试者易受利益诱惑等。措施是充分知情同意、加强伦理审查、保护隐私。2.原因有利益驱使、监管不力等。防范要加强教育