南昌某医院医疗设备安全操作与维护管理规范

[南昌某医院]医疗设备安全操作与维护管理规范第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和妥善处理医疗设备安全事故，提升[南昌某医院]应急响应和处置能力，健全医疗设备安全管理体系，最大程度地减少安全事故及其造成的损害，保障[居民/员工]生命安全与财产安全，维护医疗秩序和[社会/企业]稳定，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》等法律法规及相关规定，结合[南昌某医院]实际，制定本规范。

第二条工作原则

1.统一指挥与快速反应机制。医院成立医疗设备安全管理领导小组（以下简称领导小组），全面负责医疗设备安全事件的应对处置工作，建立快速反应机制，确保设备安全事件的信息接收、评估、决策、处置等环节高效协同，实现快速响应、精准研判、果断处置。

2.分级负责与属地管理。医疗设备安全事件发生后，遵循分级负责、属地管理原则，由事件发生科室及相关部门启动相应应急预案。各科室及相关部门主要负责人是本科室及本部门医疗设备安全事件的“第一责任人”，承担直接管理责任。

3.预防为主与及时控制。坚持预防为主、防治结合的原则，定期开展医疗设备安全风险排查，强化设备运行状态的监测与评估，强化信息收集与分析研判，实现早发现、早报告、早评估、早处置，将设备安全事件控制在萌芽状态，最大限度减少损害。

4.系统联动与群防群控。医疗设备安全事件发生后，相关科室及部门负责人要立即深入现场开展处置工作，控制事态。构建领导小组、设备管理部门、使用科室、后勤保障等部门联动的群防群控处置工作格局，形成协同应对合力。

5.区分性质与依法处置。在处置医疗设备安全事件过程中，要严格区分事件性质，依法依规保护[居民/员工]的合法权益，做到程序正当、处理得当，维护医疗秩序和[社会/企业]稳定，确保事件得到妥善解决。

第三条适用范围

本规范所称突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成[南昌某医院][居民/员工]生命安全受到威胁、身体健康受到损害、财产受到损失，医疗秩序受到严重影响，以及医院声誉受到损害的事件。此类事件主要包括以下八个类别：

1.社会安全类突发事件。包括：医院内部或邻近区域发生的涉及[居民/员工]的非法集会、游行、示威、请愿等群体性事件；以及可能引发医院秩序混乱或危及人员安全的其他社会安全事件。

2.重大治安刑事类突发事件。包括：发生在医院内部或周边区域的，造成一定范围内人员伤亡的重大治安案件；针对[居民/员工]的抢劫、抢夺、盗窃等刑事犯罪事件；以及可能危害医院安全的恐怖袭击事件。

3.事故灾害类突发事件。包括：医院内部发生的火灾、建筑物倒塌、供氧中断、电力故障等重大安全事故；医疗设备突发故障导致医疗活动无法正常进行的事件；以及发生在医院周边区域，可能影响医院正常运行的安全生产事故、交通事故等。

4.公共卫生类突发事件。包括：在院内或因外部输入导致的传染病疫情暴发、群体性不明原因疾病等事件；以及可能引发医院内人员健康危害的食品安全事件、职业危害事件等。

5.自然灾害类突发事件。包括：发生在医院所在地的地震、洪水、台风、暴雨、雷击等自然灾害；以及由此引发的次生灾害，如停水、停电、道路中断等，对医院正常运行造成严重影响的事件。

6.网络与信息安全类突发事件。包括：医院信息系统、网络设备遭受攻击或破坏，导致医疗信息系统瘫痪、数据丢失或泄露的事件；以及利用网络散布虚假信息，干扰医院正常工作或损害医院声誉的事件。

7.其他影响安全稳定的公共事件。包括：因不可抗力造成的重大社会影响事件；以及其他不属于前述类别，但可能对医院安全稳定造成重大影响的事件。

第二章应急组织体系及职责

第四条突发事件应急组织体系

[南昌某医院]成立医疗设备安全突发事件处置工作领导小组（以下简称领导小组），全面负责医疗设备安全突发事件的应急指挥工作。领导小组下设办公室和八个专项应急处置工作组，分别负责不同类型事件的应急处置。

第五条突发事件处置工作领导小组及主要职责

组长：院长

副组长：分管设备、后勤、安全工作的副院长

成员：医务部、护理部、设备科、院办、后勤保障部、信息科、保卫科、财务科、相关临床科室负责人。

领导小组职责：负责医疗设备安全突发事件的统一决策、指挥调度和应急响应行动的组织实施；研究决定事件的性质、级别；下达应急处置指令；协调各工作组工作；向上一级主管部门报告重大事件。

第六条领导小组办公室及主要职责

领导小组办公室设在院办，负责医疗设备安全突发事件应急工作的日常管理。

领导小组办公室主要职责：负责收集、分析医疗设备安全突发事件相关信息；起草领导小组决策所需的各类文件、报告；组织制定、修订应急处置方案；协调、督导各工作组落实领导小组决策；组织开展事件调查和总结评估；负责与上级主管部门和相关部门的沟通联络。

第七条处置工作组及主要职责

1.社会安全类突发事件应急处置工作组

组长：分管设备、安全工作的副院长

副组长：保卫科科长

成员：设备科、院办、保卫科、相关临床科室负责人。

办公室设在保卫科。

主要职责：负责医疗设备安全突发事件中涉及社会安全问题的应急处置；维护现场秩序，保护医患双方人身安全；配合公安机关调查处理相关事件；做好信息报告和舆论引导工作。

2.重大治安刑事类突发事件应急处置工作组

组长：分管设备、安全工作的副院长

副组长：保卫科科长

成员：设备科、院办、保卫科、相关临床科室负责人。

办公室设在保卫科。

主要职责：负责医疗设备安全突发事件中涉及治安、刑事案件现场的警戒、保护；配合公安机关开展现场勘查、调查取证；协助追缴被盗、被抢医疗设备；做好信息报告和稳定工作。

3.事故灾害类突发事件应急处置工作组

组长：分管设备、后勤工作的副院长

副组长：设备科科长

成员：设备科、院办、后勤保障部、信息科、相关临床科室负责人。

办公室设在设备科。

主要职责：负责因设备故障、自然灾害等引发的事故灾害类医疗设备安全突发事件的应急处置；组织抢修受损设备，恢复医疗秩序；开展事件原因调查，提出防范措施；做好信息报告和灾后重建工作。

4.公共卫生类突发事件应急处置工作组

组长：分管医疗、护理工作的副院长

副组长：医务部主任

成员：设备科、院办、信息科、相关临床科室负责人。

办公室设在医务部。

主要职责：负责因医疗设备问题引发的公共卫生事件的应急处置；组织临床科室开展医疗救治，保障患者安全；开展设备相关病原学检测，控制疫情传播；做好信息报告和医疗质量控制工作。

5.自然灾害类突发事件应急处置工作组

组长：分管后勤工作的副院长

副组长：后勤保障部负责人

成员：设备科、院办、后勤保障部、保卫科、相关临床科室负责人。

办公室设在后勤保障部。

主要职责：负责因地震、洪水等自然灾害引发的医疗设备安全突发事件的应急处置；组织抢险救灾，保护医疗设备和人员安全；协调资源，保障应急医疗需求；做好信息报告和灾后恢复工作。

6.网络与信息安全类突发事件应急处置工作组

组长：分管信息工作的副院长

副组长：信息科科长

成员：设备科、院办、信息科、保卫科、相关临床科室负责人。

办公室设在信息科。

主要职责：负责医疗设备信息系统安全突发事件的应急处置；开展网络攻击、病毒入侵等事件的监测、预警和处置；恢复信息系统运行，保障医疗数据安全；做好信息报告和技术防范工作。

7.考试安全类突发事件应急处置工作组

组长：分管医疗、护理工作的副院长

副组长：护理部主任

成员：设备科、院办、信息科、相关临床科室负责人。

办公室设在护理部。

主要职责：负责因医疗设备问题影响考试、检查等活动的突发事件应急处置；协调资源，保障考试、检查顺利进行；开展设备状态评估，消除安全隐患；做好信息报告和工作保障工作。

8.信息工作组

组长：分管设备工作的副院长

副组长：院办副主任

成员：设备科、院办、医务部、护理部、信息科、保卫科、相关临床科室负责人。

办公室设在院办。

主要职责：负责医疗设备安全突发事件信息的收集、汇总、分析、报告和发布；协调各工作组信息沟通和共享；建立信息报告机制，确保信息及时、准确、畅通；做好舆情监测和引导工作。

第三章预防和预警机制

第八条预防预警信息管理规范

为有效预防和处置医疗设备安全突发事件，保障[南昌某医院][居民/员工]生命财产安全，维护医院正常工作秩序，特制定本规范。

1.信息报送的核心原则

信息报送应遵循以下核心原则：

（1）及时性。信息报送要及时快捷，确保第一时间掌握事件动态。

（2）首报意识。首次报告要迅速、准确，不得延误。

（3）真实性。信息内容必须真实可靠，严禁虚报、瞒报、漏报。

（4）完整性。报告内容要全面，包含事件发生、发展、处置等所有必要信息。

（5）续报要求。事件发展过程中，要按要求及时续报最新情况。

2.信息报送流程

信息报送流程遵循[校内/企业内]逐级上报原则，具体流程如下：

（1）事发部门：首先向设备科报告，情况紧急时可直接向领导小组办公室报告。

（2）领导小组办公室：接到报告后，核实信息，初步研判事件级别，并立即向领导小组组长和副组长汇报。

（3）领导小组：根据事件级别，决定信息报送范围和方式，并组织相关工作组开展应急处置。

（4）上级主管部门：根据领导小组决策，将事件信息逐级上报至省卫健委、省委等上级主管部门。

3.紧急书面信息报送流程

发生重大医疗设备安全突发事件时，事发部门或领导小组办公室应在接到报告后，立即启动紧急书面信息报送流程：

（1）事发部门或领导小组办公室在接到报告后2小时内，完成书面报告初稿，内容包括事件基本情况、已采取措施、潜在影响等。

（2）书面报告经领导小组组长审核同意后，立即报送至上级主管部门。

（3）书面报告应一式三份，分别报送领导小组、上级主管部门和档案室存档。

4.应急信息核心要素清单

报送的信息必须包含以下核心要素：

（1）时间：事件发生、发现、报告的具体时间。

（2）地点：事件发生的具体位置。

（3）规模：事件涉及的范围和影响程度。

（4）伤亡：事件造成的的人员伤亡情况。

（5）起因：事件发生的原因初步分析。

（6）评估：事件等级和潜在风险的初步评估。

（7）措施：已采取的应急处置措施。

（8）进展：事件发展情况和处置进展。

（9）其他：需要补充说明的事项。

5.重大突发事件紧急报告清单

下列重大突发事件信息须在事件发生后40分钟内通过电话向省委办公厅口头报告，2小时内报送书面报告：

（1）重大自然灾害：如地震、洪水、台风等造成医院设备损坏或人员伤亡的事件。

（2）重大事故灾难：如火灾、爆炸、设备倒塌等造成医院设备损坏或人员伤亡的事件。

（3）重大公共卫生事件：如传染病疫情、群体性食物中毒等涉及医疗设备使用的公共卫生事件。

（4）涉国防、港澳台、外交领域重要紧急动态：如涉及国家安全、港澳台、外交等领域的突发事件，可能影响医院正常工作秩序。

（5）重大预警动向：如可能引发重大突发事件的敏感性、预警性、行动性动向。

（6）其他涉国家安全和社会稳定的重要紧急情况。

第九条预防预警行动

在[南昌某医院]医疗设备安全突发事件处置工作领导小组（以下简称领导小组）的统一部署下，各专项应急处置工作组及相关科室部门应常态化开展以下预防预警行动：

1.加强应急机制日常管理。领导小组各专项工作组及相关部门应加强应急机制的日常建设与管理，包括信息报送、值班值守、预案管理、物资储备等制度的落实与监督，确保应急管理体系高效运行。

2.持续完善各类应急预案。领导小组应组织各工作组及相关部门，根据医疗设备安全形势变化、医院发展实际以及设备更新情况，定期评估和修订各类医疗设备安全突发事件应急预案，使其更具针对性、实用性和可操作性。

3.加强应急队伍建设。领导小组应指导各工作组及相关部门，选拔政治素质高、业务能力强、身体条件好的[居民/员工]加入应急队伍，并建立完善的队伍管理制度，开展常态化培训，提升队伍的专业技能和应急处置能力。

4.定期组织应急培训和模拟演练。领导小组应组织各工作组及相关部门，定期开展形式多样的应急培训，包括设备安全操作规程、应急处置流程、自救互救技能等。同时，应定期组织针对不同类型医疗设备安全突发事件的模拟演练，检验预案的有效性，提高队伍的实战能力。

5.做好关键应急物资的储备、管理和维护。领导小组应组织设备科、后勤保障部等相关科室，根据应急预案和实际需求，制定关键应急物资储备清单，并做好物资的采购、储存、管理和维护工作，确保应急物资的种类、数量和质量满足应急需要，并能在需要时得到及时、充足的供应。

第四章应急响应

第十条按事件等级响应

1.事件等级划分

根据医疗设备安全突发事件的性质、危害程度和影响范围，将其划分为以下四个等级：

（1）I级事件（红色预警）：特别重大事件。指造成或可能造成10人以上死亡、或30人以上重伤、或重大设备毁坏、或严重影响[南昌某医院]正常医疗秩序，并需要上报省委、省政府处置的医疗设备安全突发事件。

（2）II级事件（橙色预警）：重大事件。指造成或可能造成3人以上10人以下死亡、或10人以上30人以下重伤、或较大设备毁坏、或严重影响[南昌某医院]部分医疗区域秩序，并需要上报省卫健委处置的医疗设备安全突发事件。

（3）III级事件（黄色预警）：较大事件。指造成或可能造成1人以上3人以下死亡、或3人以上10人以下重伤、或一般设备毁坏、或影响[南昌某医院]部分医疗秩序，并需要上报[南昌某医院]领导小组处置的医疗设备安全突发事件。

（4）IV级事件（蓝色预警）：一般事件。指造成或可能造成人员轻伤、或轻微设备损坏、或对[南昌某医院]医疗秩序有轻微影响，由[南昌某医院]相关部门负责处置的医疗设备安全突发事件。

2.各级事件应急响应程序

医疗设备安全突发事件发生后，事发部门或知情人员应立即向设备科报告。设备科接到报告后，应立即进行核实、评估，并根据事件等级启动相应级别的应急响应程序。

（1）I级事件（红色预警）应急响应

事件发生后，设备科应在20分钟内将事件信息报告至领导小组办公室，领导小组办公室在接报后立即向领导小组组长和副组长汇报，并在20分钟内向省委办公厅、省政府、省卫健委等上级主管部门报告。领导小组立即启动I级事件应急预案，成立现场指挥部，组织开展应急处置工作。现场指挥部在1小时内将事件处置情况报告至省委办公厅、省政府、省卫健委等上级主管部门。

（2）II级事件（橙色预警）应急响应

事件发生后，设备科应在20分钟内将事件信息报告至领导小组办公室，领导小组办公室在接报后立即向领导小组组长和副组长汇报，并在20分钟内向省卫健委等上级主管部门报告。领导小组立即启动II级事件应急预案，成立现场指挥部，组织开展应急处置工作。现场指挥部在1小时内将事件处置情况报告至省卫健委等上级主管部门。

（3）III级事件（黄色预警）应急响应

事件发生后，设备科应在20分钟内将事件信息报告至领导小组办公室，领导小组办公室在接报后立即向领导小组组长和副组长汇报，并在20分钟内向[南昌某医院]领导小组报告。领导小组立即启动III级事件应急预案，成立现场指挥部，组织开展应急处置工作。现场指挥部在1小时内将事件处置情况报告至[南昌某医院]领导小组。

（4）IV级事件（蓝色预警）应急响应

事件发生后，设备科应在20分钟内将事件信息报告至领导小组办公室，领导小组办公室在接报后立即向领导小组组长和副组长汇报。领导小组根据事件情况，启动IV级事件应急预案，组织开展应急处置工作。相关科室应在1小时内将事件处置情况报告至领导小组办公室。

3.现场指挥部核心任务

现场指挥部应立即开展以下工作：

（1）控制事态：迅速控制现场，防止事件扩大和蔓延，保护相关人员安全。

（2）掌握进展：及时收集、汇总事件信息，准确掌握事件发展动态。

（3）及时报告：按照规定程序和时间要求，向领导小组和上级主管部门报告事件信息和处置情况。

（4）适时发布信息：根据领导小组的统一部署，适时向社会或内部发布事件信息和处置进展，引导舆论，维护稳定。

第五章应急保障

第十一条通讯与信息保障

建立健全医疗设备安全突发事件信息收集、传递、报送、处理等各环节的运行机制，确保信息流转的时效性和准确性。完善包括有线电话、无线通讯、应急广播、专用网络等在内的多渠道信息传输系统，确保各渠道设施设备完好、运行畅通。建立信息安全管理机制，保障信息传输过程的安全可靠，确保在突发事件发生时，信息能够快速、准确、安全地传递至相关部门和人员。

第十二条物资与资金保障

[南昌某医院]将应急处置经费纳入年度预算，确保应急资金来源的稳定性和保障力度。设备科、后勤保障部等部门需根据应急预案及实际需求，建立和完善关键应急物资储备制度，涵盖医疗设备应急维修配件、备用电源、应急照明、通讯设备、防护用品、消毒用品、急救药品等，确保物资种类齐全、数量充足、质量合格。制定应急物资的保管、维护、检查和补充更新制度，明确责任部门及人员，确保物资始终处于良好状态，并能根据需要及时供应。对特殊应急物资，如关键设备备件等，应指定专人负责保管，建立台账，确保物资的专用性和安全性。

第十三条人员与技术保障

[南昌某医院]组建医疗设备安全突发事件应急队伍，包括常备应急队和预备应急队。常备应急队由设备科、医务部、护理部、信息科、保卫科等相关部门的专业人员组成，负责日常值守、先期处置及常规演练。预备应急队由各科室骨干人员组成，根据事件需要随时动员，负责重大事件的深入处置。应急队伍应保持结构合理、人员精干、素质过硬，定期进行人员结构和能力评估，并积极寻求与设备制造商、专业维修机构等外部专业技术力量建立合作关系，定期邀请其进行指导与技术培训，提升队伍的专业技能和应急处置水平。

第十四条培训与演练保障

[南昌某医院]应定期组织开展面向全体[居民/员工]及应急队伍的医疗设备安全操作与维护、应急处置知识、应急响应流程等方面的培训，提升全员安全意识和应急处置能力。每年至少组织[企业内][居民/员工]开展针对性的应急模拟演练，包括桌面推演、实战演练等，检验预案的实用性和可操作性，提