新版药品管理法试题及答案

新版药品管理法试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新版《药品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.人民健康B.药品质量C.药品安全D.公众需求3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制、生产B.经营、使用C.研制、生产、经营、使用D.研制、生产、经营4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证6.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。A.出厂B.销售C.使用D.运输7.从事药品经营活动，应当具备以下条件，不包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求E.有足够的资金8.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。A.用法B.用量C.注意事项D.以上都是9.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家11.禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法（）。A.免予处罚B.从轻处罚C.减轻处罚D.不予处罚12.药品广告应当经广告主所在地（）人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家13.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行（）检查。A.定期B.不定期C.飞行D.以上都是14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版《药品管理法》的立法目的包括（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对（）等进行质量管理。A.药品的非临床研究B.临床试验C.生产经营D.上市后研究E.不良反应监测F.报告及处理3.药品生产企业应当对（）等进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯。A.原料采购B.药品生产C.检验D.销售4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.药品合格证明B.其他标识C.药品的包装D.药品的标签E.药品的说明书5.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）；不符合规定要求的，不得购进和使用。A.药品合格证明B.其他标识C.药品的包装D.药品的标签E.药品的说明书6.禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围7.禁止生产、销售、使用劣药。有下列情形之一的，为劣药（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品G.其他不符合药品标准的药品8.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，需要（）的，应当及时移送公安机关。A.认定为犯罪B.涉嫌犯罪C.可能构成犯罪D.有犯罪嫌疑9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）。A.暴利B.价格垄断C.价格欺诈D.不正当价格行为10.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施D.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）2.药品生产企业可以在药品生产许可证载明的生产地址外的场所生产药品。（）3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。（）5.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。（）6.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）8.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（）9.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查，监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。（）10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定药品安全事件处置方案，定期检查本单位的药品安全防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的责任和义务。2.新版《药品管理法》对假药、劣药的定义及处罚有哪些变化？新版药品管理法试题答案一、单项选择题1.B。新版《药品管理法》自2019年12月1日起施行。2.A。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。3.C。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。4.C。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。5.A。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。6.A。药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。7.E。从事药品经营活动，不需要有足够的资金这一特定条件，而A、B、C、D选项均是从事药品经营活动应具备的条件。8.D。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。9.C。医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。10.C。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。11.A。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法免予处罚。12.C。药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。13.D。药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行定期、不定期、飞行检查。14.B。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处十万元以上五十万元以下的罚款。15.A。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。二、多项选择题1.ABCD。新版《药品管理法》的立法目的包括加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。2.ABCDEF。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等进行质量管理。3.ABCD。药品生产企业应当对原料采购、药品生产、检验、销售等进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯。4.ABCDE。药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，包括药品的包装、标签、说明书；不符合规定要求的，不得购进和销售。5.ABCDE。医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，包括药品的包装、标签、说明书；不符合规定要求的，不得购进和使用。6.ABCD。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，均为假药。7.ABCDEFG。药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品，均为劣药。8.B。药品监督管理部门在药品监督管理工作中，需要涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关。9.ABCD。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断、价格欺诈、不正当价格行为。10.ABCD。国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应；发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施；药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。三、判断题1.√。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。2.×。药品生产企业必须在药品生产许可证载明的生产地址生产药品，不得在许可地址外的场所生产。3.×。药品经营企业不得从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。4.√。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。5.√。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。6.√。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。7.√。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。8.√。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。9.√。药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查，监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。10.√。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定药品安全事件处置方案，定期检查本单位的药品安全防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。四、简答题1.药品上市许可持有人的责任和义务：-质量管理责任：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等进行全面质量管理。-生产管理义务：可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，但要对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。-经营管理义务：自行销售药品的，应当具备相应的条件；也可以委托药品经营企业销售。要对受托药品经营企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，监督其履行有关协议约定的义务。-不良反应监测与报告义务：经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。-药品追溯义务：建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。-药品召回义务：发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。-信息公开义务：依法及时公开药品研制、生产、经营、使用等方面的信息，接受社会监督。-价格管理义务：遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断、价格欺诈、不正当价格行为。-药品安全事件处置义务：制定药品安全事件处置方案，定期检查本单位的药品安全防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。发生药品安全事件的，应当立即采取措施进行处置。2.新版《药品管理法》对假药、劣药的定义及处罚的变化：-定义变化：-假药定义：旧版《药品管理法》中假药的定义相对宽泛，新版则更加聚焦药品的本质特性。新版明确“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”“变质