12月医疗器械模考试题+参考答案

12月医疗器械模考试题+参考答案一、单选题（共10题，每题1分，共10分）1.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。选项A、第四位选项B、第二位选项C、第一位选项D、第三位2.()对进口的医疗器械实施检验。选项A、进口企业所在地的检验机构选项B、指定的医疗器械检验机构选项C、出入境检验检疫机构选项D、代理人所在地的检验机构3.企业法定代表人、负责人、()应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。选项A、质量管理人员选项B、技术负责人选项C、销售人员选项D、采购人员4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向()申请经营许可。选项A、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门选项B、所在地省级人民政府药品监督管理部门选项C、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门选项D、国家药品监督管理局5.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受()过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。选项A、生产选项B、流通选项C、使用选项D、检验6.《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起()个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定。选项A、15选项B、20选项C、10选项D、77.委托生产第二类、第三类医疗器械的，()应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，（）应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。选项A、受托方受托方选项B、委托方受托方选项C、委托方委托方选项D、受托方委托方8.医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处()罚款。选项A、3万元以上10万元以下选项B、5万元以上10万元以下选项C、1万元以上10万元以下选项D、2万元以上10万元以下9.医疗器械注册证注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，延续注册的()。选项A、××××3数字不变，××××6数字改变选项B、××××3和××××6数字都改变选项C、××××3数字改变，××××6数字不变选项D、××××3和××××6数字都不变10.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。选项A、一定范围和期限内选项B、全国选项C、重点地区选项D、重点人群众二、多选题（共10题，每题1分，共10分）1.体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成（）。选项A、被测物质的名称选项B、使用要求选项C、方法或者原理选项D、用途2.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的()的医疗器械经营行为。选项A、医疗机构选项B、消费者选项C、经营企业选项D、使用单位3.已备案的医疗器械，备案信息表中()发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。选项A、规格要求选项B、登载内容选项C、备案产品技术要求选项D、说明书其他内容4.()出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。选项A、变造选项B、出租选项C、买卖选项D、伪造5.关于医疗器械经营行为应当遵守的规范包括()。选项A、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械选项B、购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度选项C、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照规定的期限予以保存选项D、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效6.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。()，不得使用。选项A、标示不清的选项B、包装破损的选项C、超过有效期的选项D、可能影响使用安全、有效的7.医疗器械生产企业生产岗位操作人员应当具有相应的()。选项A、经营常识选项B、实际操作能力选项C、管理能力选项D、理论知识8.下列属于第一类体外诊断试剂的是()。选项A、溶血剂选项B、鉴别培养基选项C、ABO血型定型试剂选项D、染色液9.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门：()。选项A、责令改正，给予警告选项B、情节严重的，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动选项C、情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款选项D、并处5万元以上10万元以下罚款10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定（）的规定()。选项A、医疗器械追踪溯源选项B、医疗器械使用选项C、购货者资格审核选项D、质量管理制度考核三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1.在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。()选项A、正确选项B、错误2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。()选项A、正确选项B、错误3.产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。()选项A、正确选项B、错误4.有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。()选项A、正确选项B、错误5.医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。()选项A、正确选项B、错误6.药品监督管理部门对医疗机构使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。()选项A、正确选项B、错误7.重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。()选项A、正确选项B、错误8.第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年。()选项A、正确选项B、错误9.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。()选项A、正确选项B、错误10.当事人对医疗器械检验结论有异议并提出复检的，复检结论仅作为参考。()选项A、正确选项B、错误11.新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。()选项A、正确选项B、错误12.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。()选项A、正确选项B、错误13.申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。()选项A、正确选项B、错误14.药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。()选项A、正确选项B、错误15.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，可以继续使用。()选项A、正确选项B、错误16.医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。()253、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。()选项A、正确选项B、错误17.从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地县级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。()选项A、正确选项B、错误18.群体医疗器械不良事件，是指不同种类医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。()选项A、正确选项B、错误19.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。()选项A、正确选项B、错误20.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5年。()选项A、正确选项B、错误答案与解析一、单选题答案1.参考答案：C解析：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。《医疗器械经营许可证》编号规则是固定的，这里明确规定了第一位表示许可部门所在地省、自治区、直辖市简称，通过对规则的准确理解来得出正确答案为D。2.参考答案：C解析：出入境检验检疫机构负责对进口的医疗器械实施检验。根据相关规定，出入境检验检疫机构承担着对进出口商品包括医疗器械进行检验检疫的职责，以保障产品质量、维护贸易秩序和消费者健康等。3.参考答案：A解析：企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。质量管理人员在医疗器械经营活动中起着重要作用，需要对法规和产品知识有一定了解，以确保企业合法合规经营医疗器械产品。4.参考答案：A解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。根据相关法规规定，第三类医疗器械经营许可的申请部门为设区的市级药品监督管理部门，其负责对该类经营活动进行审批和监管，以确保医疗器械经营的安全性和有效性。5.参考答案：B解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。6.参考答案：A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定。7.参考答案：C解析：委托生产备案，不管是哪类医疗器械，办理备案的主体都是委托方。所以委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。8.参考答案：C9.参考答案：D解析：延续注册的，××××3和××××6数字都不变，只有首次注册、变更注册等情况部分数字才会改变，延续注册主要是对原注册证的延续，核心编号部分保持不变。10.参考答案：A解析：出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。二、多选题答案1.参考答案：ACD解析：体外诊断试剂的产品名称一般由被测物质的名称、用途、方法或者原理三部分组成。使用要求不属于产品名称的组成部分。2.参考答案：CD解析：医疗器械批发是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或使用单位的医疗器械经营行为。医疗机构属于使用单位范畴，消费者不是医疗器械批发的销售对象。所以答案是AB。3.参考答案：BCD4.参考答案：ABCD解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。所以ABCD选项均符合题意。5.参考答案：ABCD解析：1.**选项A**：购进医疗器械时查验供货者资质和医疗器械合格证明文件，并建立进货查验记录制度，这是确保所经营医疗器械来源合法、质量可靠的重要环节，能有效追溯产品信息，保障经营活动的规范性和安全性。2.**选项B**：进货查验记录和销售记录真实且按规定期限保存，有助于在需要时进行追溯查询，对于质量追溯、监管检查以及处理可能出现的问题都非常关键，是规范经营行为的重要体现。3.**选项C**：不经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，这直接关系到消费者使用医疗器械的安全和有效性，是医疗器械经营的基本准则。4.**选项D**：对于有特殊贮存要求的医疗器械采取相应措施保证其安全、有效，能防止医疗器械在贮存过程中因环境条件不当而导致质量问题，确保产品质量稳定。6.参考答案：ABCD解析：使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期，包装破损、标示不清、超过有效期以及可能影响使用安全、有效的，均不得使用。7.参考答案：BD8.参考答案：AD9.参考答案：ABCD解析：根据相关法规规定，境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情