红牌清单（医疗器械部分）

红牌清单（医疗器械部分）

说明：依据社会危害性划定为AB、（：级。其中，〃违法行为本身社会危害性严重的〃A

级，”违法行为本身社会危害性一般的〃B级，”违法行为本身社会危害性轻微的〃C级。

序号违法行为社会危害性等级

经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器

A

械的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》四十条、《医疗器械经营监督管理办法》

第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）

项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的

工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的

医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下周款；货值金额

1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证

部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任

人及企业提出的医疗器械许可申请。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同受罚裁量情节，货值金额不足1

万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元

（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元70万元（含）罚款”；货值金额1

万元以上的，划分为“货值金额0T0倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍

罚款”、“货值金额13皑（含）T7倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍

（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的A

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械经营监督

管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条

第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，除没

收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原

材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金

额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，

并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗

器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出

的医疗器械许可申请。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同受罚裁量情节，货值金额不足1

万元的划分为“05万元罚款”、“5万元（含）6.5万元罚款”、“6.5万元

（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元70万元（含）罚款”；货值金额1

万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍

罚款”、“货值金额13当（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍

（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延

A

续、仍继续从事医疗器械经营的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第一款的规定，依据《医

疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管

理办法》第五十五条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于

违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金

额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，

并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人

及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的

医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额

1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1

万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元

（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元T0万元（含）罚款”；货值金额1

万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）73倍

罚款”、“货值金额13臂（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍

（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经

A

营许可证的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办

法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医

疗器械经营监督管理办法》第五十六条的规定，除由原发证部门撤销已经取得

的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述

违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、

“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、

“8.5万元到10万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证

B

的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督

管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第

二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定，除

由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度

为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元

以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安

机关依法予以治安管理处罚。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同受罚裁量情节，违法所得不足1

万元的，划分为“0T万元罚款”、"1万元（含）-L6万元罚款”、“L6万

元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”；违法所得1

万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍

罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5

倍（含）倍罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭

B

证的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械

经营监督管理办法》第五十七条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为

的裁量幅度为“1万元以下罚款”O

按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、

“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

经营二类医疗器械未按规定备案，责令限期改正，逾期

B

不改的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》

第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医

疗器械经营监督管理办法》第五十八条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，

向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的

裁量幅度为“1万元以下罚款”。

按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、

“3000元（含）-7000元（含）罚款"、"7000到1万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的A

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械监督管

理条例》第六十五条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定，

定向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从

事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器

械生产经营活动”。

序号违法行为社会危害性等级

经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的

B

产品技术要求的医疗器械

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械经营监督管理

办法》第五十九条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十

六条第一款第（一）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）

项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅

度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以

下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节

严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生

产许可证、医疗器械经营许可证。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不

足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9

万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”；货值金

额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5

倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍

T0倍（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

B

的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》

第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）

项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（二）项的规定，除责令改

正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医

疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1

万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下耨款；情节严重的，责令停产停

业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械

经营许可证。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不

足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9

万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”；货值金

额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5

倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍

T0倍（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

药品监督管理部门责令医疗器械经营企业停止经营

B

后，医疗器械经营企业拒不停止经营医疗器械的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第二款、第三款的规定，依据

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（四）项、《医疗器械经营监

督管理办法》第五十九条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医

疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1

万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值

金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门

吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同欠罚裁量情节，对于货值金额不

足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9

万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”；货值金

额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5

倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍

-10倍（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

经营说明书、标签不符合规定的医疗器械（含进口医

B

疗器械）的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十二条、《医疗器械说

明书和标签管理规定》第X条（任意条款）、《医疗器械经营监督管理办法》

第六十条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）

项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械经营监督管理

办法》第六十条第（一）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度

为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发

证部门吊销医疗器械生产许可证。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0T万元

罚款”、“1万元（含）T.6万元罚款”、“L6万元（含）-2.4万元（含）

罚款”、”2.4万元到3万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医

B

疗器械的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械经营监督管理办

法》第三十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）

项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（二）项的规定，除责令改正

外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的,

责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0T万元

罚款”、“1万元（含）T.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）

罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器

B

械的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条、《医疗器械使用质量监督管

理办法》第二十条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条

第（四）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规

定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚

款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0T万元

罚款”、“1万元（含）T.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）

罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器

B

械的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据

《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》

第二十八条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处

1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊

销医疗器械经营许可证。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0T万元

罚款”、“1万元（含）T.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）

罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办

法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第

（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，责

令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，

B

拒不改正的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办

法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第

（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，拒

不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至

由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为

的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同史罚裁量情节，划分为“0-5000

元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）T.6万元（含）罚

款”、“L6万元-2万（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医

疗器械零售业务的经营企业未依照规定是立并执行销C

售记录制度的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办

法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第

（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，责

令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医

疗器械零售业务的经营企业未依照规定是立并执行销B

售记录制度，拒不改正的

,♦」三及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办

法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第

（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，拒

不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至

由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为

的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为"0-5000

元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚

款”、“L6万元-2万（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的C

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量

监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六

条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，

责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，

B

拒不改正的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量

监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六

条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，

拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直

至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行

为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同受罚裁量情节，划分为"0-5000

元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、"1万元（含）T.6万元（含）罚

款”、“L6万元-2万（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械

C

不良事件相关调查和采取的控制措施的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和

再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》

第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十

一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械

B

不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再

评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》

第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十

一条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严

重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械

经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同受罚裁量情节，划分为"0-5000

元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）T.6万元（含）罚

款”、"L6万元-2万（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记

C

事项变更的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经

营监督管理办法》第五十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再

划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记

B

事项变更，拒不改正的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经

营监督管理办法》第五十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上

2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以二罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同欠罚裁量情节，划分为"0-5000

元罚款”、“5000元（含）万元罚款”、“［万元（含）T.6万元（含）罚

款”、“1.6万元-2万（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

派出未依法授权的销售人员销售医疗器械的C

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械

经营监督管理办法》第五十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不

再划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

派出未依法授权的销售人员销售医疗器械，拒不改正

B

的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械

经营监督管理办法》第五十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以

上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同矢罚裁量情节，划分为"0-5000

元罚款”、"5000元（含）T万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚

款”、“1.6万元-2万（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督

C

管理部门提交年度自查报告的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经

营监督管理办法》第五十三条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再

划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督

B

管理部门提交年度自查报告，拒不改正的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经

营监督管理办法》第五十三条第（三）项的规定拒不改正的，处5000元以上2

万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同外罚裁量情节，划分为"0-5000

元罚款”、“5000元（含）万元罚款”、“［万元（含）T.6万元（含）罚

款”、“1.6万元-2万（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理

B

规范要求，未按照规定进行整改的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械经

营监督管理办法》第五十四条第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上3

万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0T万元

罚款”、“1万元（含）7.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）

罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

擅自变更经营场用的B

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗

器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元

以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款二

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0T万元

罚款”、“1万元（含）T.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）

罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

擅自扩大经营范围的B

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医

疗器械经营监督管理办诙》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处I万

元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚

款”o

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元

罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“L6万元（含）-2.4万元（含）

罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

擅自设立库房的B

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗

器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元

以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0T万元

罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“L6万元（含）-2.4万元（含）

罚款”、”2.4万元到3万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质

B

的经营企业或者使用单位的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定，依据《医疗器械

经营监督管理办法》第五十四条第（三）项的规定，责令改正，处1万元以上3

万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为"0-1万元

罚款”、“1万元（含）T.6万元罚款”、“L6万元（含）-2.4万元（含）

罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的B

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医

疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项的规定，责令改正，处1万

元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚

款”。

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0T万元

罚款”、"1万元（含）T.6万元罚款”、“L6万元（含）-2.4万元（含）

罚款”、”2.4万元到3万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

篡改经批准的医疗器械广告内容的A

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器

械监督管理条例》第七十一条第二款的规定，由原发证部门撤销该医疗器械的

广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。上述违法行为的裁量不再划分基

硼裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

发布虚假医疗器械广告的A

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器

械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会

公布。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

仍然销售发布了虚假医疗器械广告的医疗器械的A

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第七十一条第三款的

规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该

医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，没收违法销售的医疗器械,

并处2万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上5万

元以下罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元

罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）

罚款”、“4.1万-5万元（含）“o

序号违法行为社会危害性等级

未按要求提供维护维修服务的C

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医

疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。

不再划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

未按要求提供维修所必需的材料和信息的C

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据

《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期

改正。不再划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情

B

况和资料的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，依据

《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条的规定，责令改正，给予警告，

可以并处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下

罚款”。

按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-6000元罚款”、

“6000元（含）T.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销

A

售的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督

管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》

第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项的规定，

除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、

原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值

金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，

并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗

器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出

的医疗器械许可申请。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1

万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元

（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元T0万元（含）罚款”；货值金额1

万元以上的，划分为“货值金额0T0倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍

罚款”、“货值金额13皑（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍

（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类

B

医疗器械销售，逾期不改正的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督

管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十

八条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，逾期不改正的，

向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的

裁量幅度为“1万元以下罚款”。

按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、

“3000元（含）-7000元（含）罚款”、"7000至U1万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络

C

销售监督管理办法》规定备案的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械

网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令限期改正，给予警告。不再

划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络

B

销售监督管理办法》规定备案，拒不改正的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械

网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，拒不改正的，向社会公告，处1

万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。

按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、

“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”。

序号违法行为社会危害性等级

从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示

医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注C

册证或者备案凭证的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械

网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，责令改正，给了警告。

不再划分基础裁量阶次。

序号违法行为社会危害性等级

从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示

医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注B

册证或者备案凭证，拒不改正的

法律责任及裁量幅度

违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械

网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元

以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为"5000元以上1万元以下罚

/JAo

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同外罚裁量情节，划分为"0-5000

元