2025年生物可吸收硬组织补片数据共享协议

2025年生物可吸收硬组织补片数据共享协议一、引言与背景本协议由以下双方于[签署日期]签署：甲方：[甲方公司全称]，地址：[甲方注册地址]，法定代表人/授权代表：[姓名]，职务：[职务]，联系方式：[联系方式]。乙方：[乙方公司全称]，地址：[乙方注册地址]，法定代表人/授权代表：[姓名]，职务：[职务]，联系方式：[联系方式]。（以下分别简称甲方和乙方）鉴于双方有意就“生物可吸收硬组织补片”（以下简称“补片”）相关的特定数据（以下简称“共享数据”）进行收集、处理、使用、共享和保护，达成如下协议：二、定义1.补片：指由特定生物材料制成，设计用于促进骨骼或硬组织修复、重建或增强，且在体内逐渐降解并最终被吸收的医疗器械或植入物。2.共享数据：指在2025年度内，与甲方生产的、或用于甲方2025年度特定研究项目（如临床试验）的补片相关的、经甲方确定并按照本协议约定共享的数据，具体范围见本协议第五条。3.数据主体：指在共享数据中涉及的个人身份信息或可识别个人身份的信息。4.保密信息：指任何未公开的、具有商业价值或专有性质的信息，无论其形式（书面、口头、电子等），只要标记为“保密”或根据其性质应被合理理解为保密，包括但不限于本协议内容、共享数据及其元数据、技术信息、商业信息、经营信息、财务信息、以及双方从第三方获取的保密信息。5.授权代表：指经各自公司正式授权签署和执行本协议的人员。6.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、骚乱、政府行为、法律法规变更等。三、数据共享范围与目的1.甲方同意根据本协议约定，在2025年度内向乙方共享与补片相关的共享数据。2.乙方同意仅为以下一个或多个明确的目的获取和使用共享数据：*进行与补片相关的科学研究、效果评估或产品改进。*满足特定的监管申报或合规要求。*[根据实际情况补充其他目的，例如：市场分析、合作开发等]。*任何超出上述明确约定的使用均属违约行为。四、数据提供与接收1.甲方应按照本协议第五条约定的格式、内容和时间节点，以电子或纸质形式向乙方提供共享数据。甲方保证其提供的数据的准确性和完整性，但不对数据的最终结果或适用性作任何保证。2.乙方应指定唯一的接收联系人，并应提供接收数据的必要地址或系统接口。乙方有义务妥善保管接收到的数据。3.如共享数据发生更新或补充，甲方应在约定的时间内通知乙方，并按照约定方式提供更新后的数据。五、数据内容与范围1.甲乙双方同意，共享数据具体包括但不限于以下类别：*临床数据：包括但不限于临床试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书样本、病例报告/记录、不良事件报告、疗效评估结果（如骨整合率、愈合时间、疼痛缓解程度等）、长期随访数据、统计分析报告等。*性能数据：可能包括但不限于补片在体内外测试中的力学性能测试报告（如拉伸强度、模量、疲劳性能）、降解速率测试数据、生物相容性测试报告（如细胞毒性、致敏性、植人性等）、材料表征数据（如扫描电镜图片、光谱分析等）。*[根据实际情况约定其他数据类型，例如：市场数据报告、生产过程关键参数等]。2.甲方有权根据数据的重要性和敏感性，决定共享数据的详细程度和提供方式。3.如乙方需要获取本协议未明确列举的特定数据，需另行向甲方提出书面请求，经甲方评估并书面同意后，方可共享。六、数据的使用、处理与限制1.乙方仅能将共享数据用于本协议第二条约定的目的，不得超出约定范围使用。2.乙方处理共享数据时，应采取充分的技术和管理措施（包括但不限于访问控制、加密、安全审计等）保护共享数据的安全，防止数据泄露、丢失、被篡改或用于非法目的。3.乙方处理个人信息（如临床数据中包含的患者信息）应遵守适用的个人信息保护法律法规，确保处理活动的合法性、正当性、必要性，并保障数据主体的合法权益。4.未经甲方事先书面同意，乙方不得：*将共享数据复制、转让、许可给任何第三方，但为履行本协议约定目的而必要的内部共享或使用除外。*对共享数据进行修改、改编或创建衍生数据，除非是为改进数据质量或履行本协议约定目的所必需的。*将包含共享数据的报告、记录或任何形式的信息用于协议约定之外的任何商业或非商业活动。*公开披露包含共享数据的报告或信息，除非获得甲方明确书面授权或法律法规强制要求强制披露，且在法律允许范围内提前通知甲方。七、数据保密1.双方应对从对方获取的、或在本协议履行过程中接触到的所有保密信息承担保密义务。2.保密义务不因本协议的终止而解除，保密期限自保密信息首次披露之日起持续有效[建议设定具体年限，例如：五（5）年或更长，直至信息不再构成保密且已进入公共领域]。3.保密信息不限于本协议中明确列出的内容，还包括双方在合作过程中交流的任何口头的、非书面的信息。4.双方仅可为履行本协议之目的使用保密信息，不得用于任何其他目的，亦不得向任何第三方披露（除非本协议另有约定或法律法规要求），但披露给己方雇员、顾问或代理人的，应确保该等人员承担不低于本协议约定的保密义务。5.任何一方在披露保密信息前，应确保接收方理解保密的重要性，并采取不低于自身标准的安全措施保护该等信息。八、数据所有权与知识产权1.各方保留其提供或合法持有的共享数据及相关知识产权的所有权。2.乙方使用共享数据所生成的任何报告、分析、研究结论、发明创造或其他成果的知识产权归属，应在本协议中明确约定。除非本协议另有约定，否则该等知识产权归乙方所有，但甲方在内部使用该等成果或进行后续研发不受影响。如乙方成果中包含甲方共享的数据，甲方可能享有在该成果中使用的权利，具体条件由双方另行协商确定。九、数据安全与合规1.乙方应确保其数据处理系统符合行业标准和适用的数据安全规范，具备防止数据泄露、滥用和丢失的能力。乙方应定期对其安全措施进行评估和更新。2.双方均应确保共享数据的处理和使用符合各自所在地及数据主体所在地的所有适用法律、法规和监管要求，特别是关于医疗器械数据、临床数据、个人信息保护的法律法规。3.甲方有义务告知乙方其共享数据涉及的个人信息的处理目的、方式、存储期限等，并确保其处理活动符合个人信息保护要求。十、数据返还或销毁1.协议终止：当本协议终止时，或双方约定时，乙方应在收到终止通知后[例如：三十（30）]日内，根据甲方要求，将所有包含共享数据的原始载体和所有复制件（包括电子和纸质形式）返还给甲方，或按照甲方书面指示的方式安全销毁，并应提供书面销毁证明。2.提前要求：即使在本协议有效期内，如乙方不再需要某部分数据，或双方另有约定，乙方也应返还或销毁该部分数据。3.乙方返还或销毁数据时，应确保数据无法被恢复或重新识别。十一、责任限制与豁免1.责任范围：除因故意、重大过失或违反本协议明确义务（特别是保密义务、数据使用限制、数据返还义务）造成直接、可预见的损失外，任何一方不对因使用共享数据或本协议履行不当而产生的任何间接、附带、后果性或惩罚性损害赔偿负责。2.不可抗力：因不可抗力导致无法履行本协议义务的，受影响方不承担违约责任，但应及时通知对方，并提供相关证明，并根据情况协商变更或解除协议。十二、违约与救济1.任何一方违反本协议的约定，特别是保密义务、数据使用限制、数据返还义务等，均构成违约。2.发生违约时，非违约方有权要求违约方停止违约行为、采取补救措施、赔偿损失（以违约方实际获益为限），并有权根据本协议或相关法律规定解除协议。损失赔偿不足以弥补实际损失的，非违约方有权要求进一步赔偿。十三、期限与终止1.协议期限：本协议自双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为自生效之日起至2025年12月31日止。期满后，如双方均有意继续合作，可协商续签。2.提前终止：经双方协商一致，可以书面形式提前终止本协议。在发生以下情况时，守约方有权书面通知违约方终止本协议：*一方严重违反本协议约定，且在收到守约方书面通知后[例如：十五（15）]日内未能纠正。*一方进入破产、清算或解散程序。*一方被吊销营业执照或相关经营资质。十四、法律适用与争议解决1.本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（为本协议之目的，不包括香港、澳门特别行政区及台湾地区法律）。2.因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方有权将争议提交[选择一种方式：甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决或提交[指定仲裁机构名称，如中国国际经济贸易仲裁委员会]按其届时有效的仲裁规则在北京/上海/其他指定地点进行仲裁]。十五、其他条款1.完整协议：本协议构成双方就本协议主题事项达成的完整协议，取代此前所有口头或书面的协议、谅解或承诺。2.修订：对本协议的任何修改或补充，均须经双方授权代表书面签署后方能生效。3.通知：与本协议有关的所有通知、请求或其他通信，均应以书面形式按本协议首页所示地址或邮箱发送。4.转让：未经对方事先书面同意，任何一方不得