(新)药剂学复习题和答案

(新)药剂学复习题和答案一、单项选择题1.下列关于剂型的表述错误的是（）A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B.同一种剂型可以有不同的药物C.同一药物也可制成多种剂型D.剂型系指某一药物的具体品种答案：D。剂型是药物的不同给药形式，而某一药物的具体品种是制剂，所以D表述错误，A、B、C表述均正确。2.下列关于药物溶解度的正确表述是（）A.药物在一定量的溶剂中溶解的最大量B.在一定的温度下，一定量的溶剂中所溶解药物的最大量C.在一定的压力下，一定量的溶剂中所溶解药物的最大量D.在一定的温度下，一定量的溶剂中溶解药物的量答案：B。溶解度的定义是在一定温度下，一定量的溶剂中所溶解药物的最大量，A缺少温度条件，C压力不是溶解度的关键影响因素，D没有强调最大量，所以选B。3.下列哪种物质不能作混悬剂的助悬剂（）A.西黄蓍胶B.海藻酸钠C.硬脂酸钠D.羧甲基纤维素钠答案：C。西黄蓍胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠都可作为混悬剂的助悬剂，增加分散介质的黏度，降低微粒的沉降速度，而硬脂酸钠一般用作乳化剂，所以选C。4.下列有关注射剂特点的叙述，不正确的是（）A.药效迅速作用可靠B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.使用方便答案：D。注射剂药效迅速、作用可靠，适用于不宜口服的药物和不能口服给药的病人，但注射剂使用不方便，需要专业人员操作，有一定的疼痛感和感染风险，所以D不正确。5.下列关于片剂特点的叙述中不正确的是（）A.体积较小，其运输、贮存及携带、应用都比较方便B.片剂生产的机械化、自动化程度较高C.产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低D.可以制成不同释药速度的片剂而满足临床医疗的不同需要，但无法实现定位给药答案：D。片剂体积小，运输、贮存、携带和应用方便，生产机械化、自动化程度高，性状稳定，剂量准确，成本和售价低，还可以制成不同释药速度的片剂，也能实现定位给药，如结肠定位片等，所以D叙述不正确。二、多项选择题1.药物剂型的重要性主要表现在（）A.可改变药物的作用性质B.可调节药物的作用速度C.可降低药物的毒副作用D.不影响疗效E.可产生靶向作用答案：ABCE。药物剂型可改变药物的作用性质，如硫酸镁口服导泻，注射则镇静；可调节作用速度，如注射剂起效快，缓控释制剂起效慢；可降低毒副作用，如包衣片可减少药物对胃肠道的刺激；还能产生靶向作用，如脂质体可将药物靶向运输到特定部位。剂型会影响疗效，所以D错误，答案选ABCE。2.影响药物溶解度的因素有（）A.药物的极性B.溶剂的极性C.温度D.药物的晶型E.粒子大小答案：ABCDE。药物的极性与溶剂的极性相似相溶，温度升高一般可增加药物的溶解度，不同晶型的药物溶解度不同，粒子越小，溶解度越大，所以ABCDE都是影响药物溶解度的因素。3.下列属于物理灭菌法的有（）A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.射线灭菌法D.滤过除菌法E.化学灭菌法答案：ABCD。物理灭菌法包括干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法和滤过除菌法，化学灭菌法不属于物理灭菌法，所以答案选ABCD。4.以下属于胶囊剂质量检查项目的有（）A.外观B.装量差异C.崩解时限D.溶出度E.水分答案：ABCDE。胶囊剂质量检查项目包括外观应整洁、不得有黏结等现象；装量差异要符合规定；崩解时限要在规定时间内；溶出度考察药物的溶出情况；水分含量也有一定要求，所以答案选ABCDE。5.软膏剂的基质应具备的条件有（）A.能与药物的水溶液或油溶液互相混合B.具有适宜的稠度、黏着性和涂展性C.不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合D.应与药物无配伍禁忌E.易清洗，不污染衣物答案：ABCDE。软膏剂基质应能与药物的水溶液或油溶液混合，以便药物均匀分散；具有适宜的稠度等便于涂抹；不妨碍皮肤正常功能和伤口愈合；与药物无配伍禁忌；易清洗，不污染衣物，所以答案选ABCDE。三、名词解释1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。2.表面活性剂：是指具有很强的表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。3.热原：是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。4.包衣：是在片剂（片芯）表面包裹上适宜材料的衣层的操作。5.气雾剂：是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。四、简答题1.简述增加药物溶解度的方法。答：增加药物溶解度的方法主要有：（1）制成盐类：一些难溶性弱酸、弱碱，可制成盐类以增加其溶解度。如阿司匹林制成钠盐。（2）引入亲水基团：在药物分子中引入亲水基团，可增加药物的亲水性，从而提高溶解度。如维生素K3分子中引入亚硫酸氢钠，使其溶解度增大。（3）使用混合溶剂：混合溶剂是指能与水以任意比例混合、与水分子能形成氢键结合并能增加难溶性药物溶解度的混合溶剂。如乙醇水、丙二醇水等。（4）加入助溶剂：助溶剂是指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。如碘在水中溶解度很小，加入碘化钾可使其溶解度增大。（5）加入增溶剂：增溶剂是指具有增溶能力的表面活性剂。增溶剂增溶的原理是表面活性剂在水中形成胶束，难溶性药物分子进入胶束的不同部位而使其溶解度增大。如聚山梨酯类可增溶挥发油等。2.简述注射剂的质量要求。答：注射剂的质量要求主要包括以下几个方面：（1）无菌：注射剂成品中不应含有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求。（2）无热原：热原是能引起体温升高的物质，注射剂特别是输液剂必须保证无热原。（3）可见异物：在规定条件下检查，不得有肉眼可见的浑浊或异物。（4）安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。（5）渗透压：注射剂的渗透压应与血浆渗透压相等或接近，一般可采用等渗溶液，但脊椎腔内注射的药液必须等渗，输液应等渗或稍偏高渗。（6）pH值：注射剂的pH值应和血液pH值相等或接近，一般控制在49的范围内。（7）稳定性：注射剂多系水溶液，在储存过程中，要保证质量稳定，不易被微生物污染，不易分解变质等。（8）降压物质：有些注射剂，如生物制品，必须检查降压物质，以保证用药安全。3.简述片剂的常用辅料及其作用。答：片剂的常用辅料包括以下几类及其作用：（1）稀释剂（填充剂）：增加片剂的重量和体积，以利于成型和分剂量。如淀粉、乳糖、微晶纤维素等。（2）润湿剂：本身无黏性，但能诱发待制粒物料的黏性，以利于制粒。如蒸馏水、乙醇等。（3）黏合剂：能使无黏性或黏性较小的物料聚集黏结成颗粒或压缩成型的具黏性的固体粉末或黏稠液体。如淀粉浆、羧甲基纤维素钠等。（4）崩解剂：促使片剂在胃肠液中迅速破裂成细小颗粒，有利于药物的溶出和吸收。如干淀粉、羧甲基淀粉钠等。（5）润滑剂：降低物料与模具之间的摩擦力，保证压片和推片顺利进行，使片剂表面光滑。如硬脂酸镁、滑石粉等。（6）色香味调节剂：改善片剂的外观和口感，提高患者的顺应性。如色素、香料、甜味剂等。4.简述软膏剂的制备方法及适用范围。答：软膏剂的制备方法有以下几种及适用范围：（1）研和法：适用于当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时。如氧化锌软膏的制备。（2）熔和法：适用于熔点不同的基质，在常温下不能均匀混合，或主药可溶于基质，或需用熔融基质提取药材有效成分时。先将熔点高的基质加热熔化，再加入熔点低的基质，搅拌均匀，最后加入药物等搅拌均匀即可。如凡士林、羊毛脂等基质的软膏制备。（3）乳化法：适用于制备乳剂型软膏剂。将油相和水相分别加热至一定温度，在搅拌下将水相缓缓加入油相（或油相加入水相）中，边加边搅拌，直至乳化完全，再加入药物等搅拌均匀。如乳膏剂的制备。5.简述气雾剂的优点和缺点。答：气雾剂的优点和缺点如下：优点：（1）速效和定位作用：药物直接到达作用部位或吸收部位，起效迅速，如治疗哮喘的气雾剂可直接作用于呼吸道。（2）药物密闭于容器内，能保持药物清洁无菌，且由于容器不透明，避光且不与空气中的氧和水分直接接触，增加了药物的稳定性。（3）使用方便，一揿（吸）即可，老少皆宜，有助于提高病人的用药顺应性。（4）可避免胃肠道的破坏作用和肝脏的首过效应，提高药物的生物利用度。（5）可以用定量阀门准确控制剂量。缺点：（1）气雾剂需要耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备，成本较高。（2）抛射剂有高度挥发性，具有制冷效应，多次使用于受伤皮肤可引起不适与刺激。（3）气雾剂遇热和受撞击后可能发生爆炸。（4）抛射剂可破坏臭氧层，对环境造成污染。（5）作为主要用途的吸入气雾剂，药物在肺部吸收，干扰因素多，吸收不完全且变异性较大。五、论述题1.论述缓控释制剂的特点、类型及设计时需考虑的因素。答：缓控释制剂的特点、类型及设计时需考虑的因素如下：特点：（1）减少服药次数，提高病人顺应性。如普通制剂可能需要一天多次服药，而缓控释制剂可延长给药间隔，如一天一次。（2）平稳血药浓度，避免峰谷现象，降低药物的毒副作用。普通制剂给药后血药浓度波动较大，可能导致药物在峰浓度时产生毒副作用，在谷浓度时疗效不足，而缓控释制剂可使血药浓度保持在有效治疗浓度范围内。（3）减少用药的总剂量，可用最小剂量达到最大药效。类型：（1）骨架型缓控释制剂：包括亲水凝胶骨架片、溶蚀性骨架片、不溶性骨架片等。亲水凝胶骨架片以亲水性高分子材料为骨架，遇水后形成凝胶层控制药物释放；溶蚀性骨架片由脂肪、蜡类等可溶蚀的材料制成，通过骨架的溶蚀控制药物释放；不溶性骨架片由不溶性材料制成，药物通过骨架中的孔道扩散释放。（2）膜控型缓控释制剂：如微孔膜包衣片、肠溶膜控释片等。通过包衣膜控制药物的释放速度，包衣膜上有微孔或根据pH值变化控制药物释放。（3）渗透泵型控释制剂：利用渗透压原理控制药物释放，释药速度与pH值无关，可恒速释药。如单室渗透泵片，片芯为药物和渗透活性物质，外包半透膜，膜上有释药小孔，当水进入片芯后，形成高渗溶液，药物通过小孔恒速释放。设计时需考虑的因素：（1）药物方面：药物的剂量，一般剂量过大（大于1g）不适合制成缓控释制剂；药物的pKa、解离度和水溶性，溶解度太小（小于0.01mg/ml）的药物不宜制成缓控释制剂；药物的稳定性，不稳定的药物制成缓控释制剂可能影响其疗效。（2）生理方面：药物在胃肠道的吸收部位，吸收差的部位不宜设计成缓控释制剂；胃肠液的pH值和排空速率等会影响药物的释放和吸收。（3）剂型设计方面：选择合适的剂型和辅料，如骨架材料、包衣材料等；确定合适的释药速度和剂量调节方式，以满足临床治疗需求。2.论述注射剂的制备工艺流程及各环节的关键控制点。答：注射剂的制备工艺流程及各环节的关键控制点如下：工艺流程：原辅料的准备→注射用水的制备→容器的处理→配制→过滤→灌封→灭菌→检漏→质量检查→包装各环节关键控制点：（1）原辅料的准备：原辅料应符合注射用质量要求，使用前需进行检验，确保纯度和质量。投料前应准确称量，双人核对。（2）注射用水的制备：注射用水应采用蒸馏法或反渗透法制备，水质应符合《中国药典》规定的注射用水质量标准。制备过程中要防止微生物污染，储存和输送系统应定期清洗和消毒。（3）容器的处理：安瓿等注射容器应先进行切割、圆口、粗洗、精洗等处理。清洗后应保证容器内无可见异物、热原等。处理后的容器应及时使用，防止再次污染。（4）配制：根据药物性质选择合适的溶剂和配制方法。浓配法可除去部分杂质，稀配法适用于质量好的原料。配制过程中要控制温度、pH值等条件，防止药物降解和产生不溶性微粒。加入的附加剂应符合要求，且用量应准确。（5）过滤：采用多级过滤，一般先粗滤后精滤。常用的过滤介质有砂滤棒、垂熔玻璃滤器、微孔滤膜等。过滤过程要保证滤器的完整性，防止漏滤，确保滤液澄清，无可见异物。（6）灌封：灌封是注射剂制备的关键环节，要控制装量准确，封口严密，防止空气、微生物等进入。灌封操作应在洁净度高的环境中进行，如百级洁净区。（7）灭菌：根据药