2025年新第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

2025年新第三类医疗器械法律法规考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。以下属于第三类医疗器械的是（）A.医用脱脂棉B.体温计C.心脏起搏器D.血压计答案：C。解析：心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常功能，属于高风险的第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和血压计属于第二类医疗器械。2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请，并提交符合相关规定条件的证明资料。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家药品监督管理局答案：B。解析：依据相关法规，从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。3.第三类医疗器械产品注册证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：第三类医疗器械产品注册证有效期是5年。4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其注册、备案的医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性和有效性C.质量可控性D.安全性答案：A。解析：医疗器械注册人、备案人要对产品的安全性、有效性和质量可控性全面负责。5.对新研制的尚未列入分类目录的第三类医疗器械，申请人可以直接申请（）A.产品备案B.产品注册C.分类界定D.临床试验答案：B。解析：对于新研制的尚未列入分类目录的第三类医疗器械，申请人可直接申请产品注册。6.第三类医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B。解析：第三类医疗器械临床试验应在2家以上医疗器械临床试验机构中进行。7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。A.1年，5年B.2年，5年C.3年，5年D.5年，10年答案：B。解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。8.第三类医疗器械广告的审查部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。解析：第三类医疗器械广告由省级药品监督管理部门审查。9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。A.有效B.稳定C.持续D.以上都是答案：D。解析：应保证质量管理体系有效、稳定、持续运行。10.第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有（）等功能。A.实现医疗器械经营质量管理全过程控制B.保证经营产品的可追溯C.记录和保存经营信息D.以上都是答案：D。解析：第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应具备实现医疗器械经营质量管理全过程控制、保证经营产品的可追溯、记录和保存经营信息等功能。11.医疗器械注册证载明的产品名称应当与（）一致。A.医疗器械说明书B.医疗器械标签C.医疗器械包装标识D.以上都是答案：D。解析：医疗器械注册证载明的产品名称应与医疗器械说明书、标签、包装标识一致。12.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并可能影响该医疗器械安全、有效的，医疗器械的（）应当主动开展再评价。A.注册人B.备案人C.受托生产企业D.A和B答案：D。解析：医疗器械的注册人、备案人应当主动开展再评价。13.第三类医疗器械生产企业应当在（）向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。A.每年年底前B.每半年C.每季度D.每月答案：A。解析：第三类医疗器械生产企业应在每年年底前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。14.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册B.备案C.注册或者备案D.生产许可答案：C。解析：不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。15.第三类医疗器械召回的主体是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门答案：A。解析：第三类医疗器械召回的主体是医疗器械生产企业。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于第三类医疗器械注册申报资料要求的有（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD。解析：第三类医疗器械注册申报资料通常包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等。2.第三类医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：ABCD。解析：第三类医疗器械经营企业应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员、经营和贮存场所、贮存条件以及质量管理制度。3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产医疗器械。委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当（）A.对受托生产企业的生产行为进行管理B.与其签订委托协议C.监督受托生产企业履行有关协议约定的义务D.对委托生产的医疗器械质量负责答案：ABCD。解析：医疗器械注册人、备案人委托生产时，要对受托生产企业的生产行为进行管理，签订委托协议，监督其履行义务，并对委托生产的医疗器械质量负责。4.第三类医疗器械的说明书、标签应当标明的内容包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.产品性能、主要结构、适用范围D.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABCD。解析：第三类医疗器械说明书、标签应标明产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或失效日期、产品性能、主要结构、适用范围、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容等。5.以下关于第三类医疗器械临床试验的说法正确的有（）A.临床试验应当有明确的试验目的B.临床试验方案应当经伦理委员会审查同意C.受试者的权益、安全和健康应当高于对科学和社会利益的考虑D.开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行临床试验备案答案：ABCD。解析：第三类医疗器械临床试验要有明确目的，方案需经伦理委员会审查同意，要保障受试者权益、安全和健康高于科学和社会利益，且需按规定进行临床试验备案。6.药品监督管理部门对第三类医疗器械生产企业的监督检查方式包括（）A.日常监督检查B.飞行检查C.有因检查D.专项检查答案：ABCD。解析：药品监督管理部门对第三类医疗器械生产企业的监督检查方式有日常监督检查、飞行检查、有因检查、专项检查等。7.第三类医疗器械经营企业在经营过程中，不得有下列行为（）A.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B.从不具有合法资质的供货者购进医疗器械C.经营说明书、标签不符合规定的医疗器械D.擅自改变医疗器械的结构、零部件和性能答案：ABCD。解析：第三类医疗器械经营企业不得经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，从不具有合法资质的供货者购进医疗器械，经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，擅自改变医疗器械的结构、零部件和性能。8.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集、跟踪分析医疗器械不良事件信息，对（）的医疗器械，应当及时采取风险控制措施。A.可能存在有害因素B.可能导致质量问题C.可能存在安全隐患D.可能影响使用效果答案：AC。解析：对可能存在有害因素、可能存在安全隐患的医疗器械，应及时采取风险控制措施。9.第三类医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）A.强制性标准B.产品技术要求C.企业内部标准D.行业标准答案：AB。解析：应保证出厂的医疗器械符合强制性标准和产品技术要求。10.以下属于第三类医疗器械再评价结果处理方式的有（）A.主动开展再评价B.变更医疗器械注册证C.注销医疗器械注册证D.加强上市后监管答案：BCD。解析：第三类医疗器械再评价结果处理方式包括变更医疗器械注册证、注销医疗器械注册证、加强上市后监管等，主动开展再评价是再评价的发起方式，不是结果处理方式。三、判断题（每题2分，共20分）1.第三类医疗器械生产企业可以不按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。（）答案：错误。解析：第三类医疗器械生产企业必须按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。2.从事第三类医疗器械经营的企业，不需要建立销售记录制度。（）答案：错误。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立销售记录制度。3.第三类医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误。解析：医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。4.医疗器械注册人、备案人可以将产品委托给不具备相应生产条件的企业生产。（）答案：错误。解析：医疗器械注册人、备案人应委托符合条件的企业生产。5.第三类医疗器械的说明书、标签内容可以与注册或者备案的内容不一致。（）答案：错误。解析：第三类医疗器械的说明书、标签内容应当与注册或者备案的内容一致。6.医疗器械使用单位可以使用过期、失效、淘汰的第三类医疗器械。（）答案：错误。解析：医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械。7.第三类医疗器械召回分为主动召回和责令召回两种。（）答案：正确。解析：第三类医疗器械召回分为生产企业的主动召回和药品监督管理部门的责令召回。8.第三类医疗器械生产企业可以不接受药品监督管理部门的监督检查。（）答案：错误。解析：第三类医疗器械生产企业必须接受药品监督管理部门的监督检查。9.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或者备案的第三类医疗器械，只要保证质量就行。（）答案：错误。解析：不得经营未依法注册或者备案的医疗器械。10.第三类医疗器械再评价是对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价。（）答案：正确。解析：第三类医疗器械再评价就是对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述第三类医疗器械注册的基本流程。答：第三类医疗器械注册基本流程如下：（1）产品研制：企业进行第三类医疗器械的研发，包括产品设计、原材料选择、生产工艺确定等，并进行相应的产品风险分析和技术要求制定。（2）检验检测：将研制的产品送有资质的医疗器械检验机构进行检验，以验证产品是否符合相关标准和技术要求。检验项目通常包括性能指标、安全指标等。（3）临床试验：对于需要进行临床试验的第三类医疗器械，应在2家以上医疗器械临床试验机构中开展。企业需制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意后实施。临床试验过程中要收集数据，评估产品的安全性和有效性。（4）注册申报：准备齐全注册申报资料，包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等，向国家药品监督管理局提出注册申请。（5）技术审评：药品监督管理部门组织专业人员对申报资料进行技术审评，可能会要求企业补充资料或进行现场核查。（6）行政审批：技术审评通过后，进行行政审批环节，决定是否准予注册。（7）注册发证：经审批通过后，发放医疗器械注册证。2.第三类医疗器械经营企业在经营过程中应如何确保产品质量和可追溯性？答：第三类医疗器械经营企业可通过以下方式确保产品质量和可追溯性：（1）建立质量管理体系：依据医疗器械经营质量管理规范，建立健全与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，包括质量管理制度、操作规程等，并保证其有效运行。（2）严格进货查验：购进医疗器械时，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及地址、联系方式等，确保产品来源可追溯。（3）规范贮存条件：具备与经营范围和经营规模相适应的贮存场所和贮存条件，按照产品说明书要求进行储存和保管，保证产品质量稳定。（4）使用计算机信息管理系统：具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，记录和保存经营信息，实现医