2025GMP培训考试附答案

2025GMP培训考试附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自（）起施行。A.2020年7月1日B.2020年12月30日C.2021年1月1日D.2021年7月1日答案：D解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自2021年7月1日起施行。所以本题选D。2.药品生产质量管理的基本要求之一是：配备所需的资源，至少包括（）。A.具有适当的资质并经培训合格的人员B.足够的厂房和空间C.适用的设备和维修保障D.以上都是答案：D解析：药品生产质量管理配备所需的资源，包括具有适当的资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障等。所以本题选D。3.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）。A.污染B.交叉污染C.混淆和差错D.以上都是答案：D解析：建立物料和产品操作规程，目的是防止污染、交叉污染、混淆和差错。所以本题选D。4.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品，其储存条件应当符合（）。A.企业规定B.供应商要求C.药品注册批准的要求D.以上都不对答案：C解析：仓储区储存条件应当符合药品注册批准的要求。所以本题选C。5.以下哪种文件不属于GMP文件范畴（）。A.质量标准B.操作规程C.财务报表D.批生产记录答案：C解析：GMP文件包括质量标准、操作规程、批生产记录等，财务报表不属于GMP文件范畴。所以本题选C。6.洁净区的温度和相对湿度应当与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.22～28℃D.16～24℃答案：A解析：洁净区无特殊要求时，温度应控制在18～26℃。所以本题选A。7.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。A.健康B.培训C.生产D.质量答案：A解析：药品生产企业应建立人员健康档案。所以本题选A。8.生产设备应有明显的状态标识，标明（）。A.设备名称B.设备编号C.运行状态D.以上都是答案：D解析：生产设备状态标识应标明设备名称、编号、运行状态等。所以本题选D。9.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出B.近效期先出C.A和BD.随机发放答案：C解析：物料和产品发放及发运应遵循先进先出、近效期先出的原则。所以本题选C。10.以下关于文件管理的说法，错误的是（）。A.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅B.文件可以随意修改，无需记录C.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理D.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改答案：B解析：文件修改需要按照规定的程序进行，并做好记录，不能随意修改。所以本题选B。11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。所以本题选B。12.药品生产企业应当定期组织自检，自检应当（）进行评估，以确认与本规范的符合性。A.有计划地B.按规定的方法C.对影响药品质量的所有因素D.以上都是答案：D解析：药品生产企业自检应是有计划地、按规定方法对影响药品质量的所有因素进行评估，以确认与规范的符合性。所以本题选D。13.以下哪种情况不属于偏差（）。A.生产过程中物料用量超出规定范围B.产品检验结果符合质量标准C.设备运行参数超出设定范围D.生产记录填写错误答案：B解析：产品检验结果符合质量标准不属于偏差，而物料用量超出范围、设备运行参数超出设定范围、生产记录填写错误都属于偏差情况。所以本题选B。14.药品生产企业的质量控制实验室应当配备（）。A.适当的设施B.仪器C.设备D.以上都是答案：D解析：质量控制实验室应配备适当的设施、仪器、设备等。所以本题选D。15.物料供应商的确定及变更应当进行（），并经质量管理部门批准后方可采购。A.质量评估B.价格比较C.实地考察D.以上都是答案：A解析：物料供应商确定及变更应进行质量评估，经质量管理部门批准后方可采购。价格比较和实地考察不是批准采购的必要前置条件。所以本题选A。16.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注（）。A.产品名称B.规格C.批号D.以上都是答案：D解析：批生产记录每一页应标注产品名称、规格、批号等信息。所以本题选D。17.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下措施错误的是（）。A.在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作B.采用密闭系统生产C.生产和清洁过程中使用专用的设备和容器D.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置答案：A解析：在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作易造成污染和交叉污染，是错误的措施。其他选项都是防止污染和交叉污染的正确措施。所以本题选A。18.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.A和BD.企业上级主管部门答案：C解析：药品生产企业对药品不良反应应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。所以本题选C。19.以下关于验证的说法，正确的是（）。A.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责B.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录C.确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准D.以上都是答案：D解析：验证工作应制定方案并审核批准，明确职责，按方案实施并记录，完成后写出报告并审核批准。所以本题选D。20.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与（）相关的专业培训，方可独立履行其职责。A.药品质量管理B.药品生产管理C.药品研发管理D.药品销售管理答案：A解析：质量受权人应经过与药品质量管理相关的专业培训，方可独立履行职责。所以本题选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.GMP的宗旨是（）。A.最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险B.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品C.提高药品生产企业的经济效益D.保证药品的安全性、有效性和质量可控性答案：ABD解析：GMP的宗旨是最大限度降低药品生产风险，确保生产出符合要求的药品，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，而提高经济效益不是其宗旨。所以本题选ABD。2.药品生产企业的人员卫生要求包括（）。A.应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险B.人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.员工应当接受卫生要求的培训，遵守卫生操作规程，养成良好的卫生习惯D.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物答案：ABCD解析：药品生产企业人员卫生要求包括建立卫生操作规程、避免裸手直接接触相关物品、员工接受培训遵守规程、进入洁净区人员不得化妆和佩带饰物等。所以本题选ABCD。3.以下属于文件类型的有（）。A.质量标准B.工艺规程C.操作规程D.记录答案：ABCD解析：质量标准、工艺规程、操作规程、记录都属于GMP文件类型。所以本题选ABCD。4.洁净区的管理要求包括（）。A.进入洁净区的人员和物料必须净化B.洁净区内的设备、容器、工具等应当保持清洁C.洁净区的空气应当定期进行监测D.洁净区的温度、湿度、压差等环境参数应当符合规定答案：ABCD解析：洁净区管理要求包括人员和物料净化、设备等保持清洁、空气定期监测、环境参数符合规定等。所以本题选ABCD。5.物料的采购应当符合以下要求（）。A.应当对物料供应商进行质量评估B.应当与物料供应商签订质量协议C.应当从经过批准的供应商处采购物料D.应当按照质量标准对采购的物料进行验收答案：ABCD解析：物料采购应评估供应商、签订质量协议、从批准供应商处采购、按质量标准验收。所以本题选ABCD。6.药品生产过程中的关键人员包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：BCD解析：药品生产过程关键人员包括生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，企业负责人不属于关键人员范畴。所以本题选BCD。7.以下关于批记录的说法，正确的有（）。A.批记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除B.批记录应当由操作人及复核人签名C.批记录应妥善保存，便于查阅D.批记录可以随意销毁答案：ABC解析：批记录应及时填写、由操作和复核人签名、妥善保存便于查阅，不能随意销毁。所以本题选ABC。8.验证的类型包括（）。A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认答案：ABCD解析：验证类型包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。所以本题选ABCD。9.药品生产企业的质量保证系统应当确保（）。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求C.管理职责明确D.投诉和不良反应均能得到及时正确的处理答案：ABCD解析：质量保证系统应确保药品设计研发、生产管理和质量控制、管理职责以及投诉和不良反应处理等都符合要求。所以本题选ABCD。10.防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.生产区域的合理布局B.设备的清洁和维护C.人员的卫生和培训D.采用隔离操作技术答案：ABCD解析：防止污染和交叉污染可通过合理布局生产区域、清洁维护设备、人员卫生培训、采用隔离操作技术等措施。所以本题选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以不配备专门的质量受权人。（）答案：×解析：药品生产企业必须配备专门的质量受权人独立履行相关职责。所以本题错误。2.洁净区的工作服可以在非洁净区洗涤。（）答案：×解析：洁净区工作服应在洁净区专门的洗衣设施中洗涤，不能在非洁净区洗涤。所以本题错误。3.物料和产品的放行可以由生产部门负责人决定。（）答案：×解析：物料和产品的放行应由质量管理部门批准，不是生产部门负责人决定。所以本题错误。4.企业可以根据自身情况决定是否对员工进行GMP培训。（）答案：×解析：企业必须对员工进行GMP培训，以确保生产符合规范要求。所以本题错误。5.设备的清洁状态标识可以不标明清洁日期。（）答案：×解析：设备清洁状态标识应标明清洁日期等信息。所以本题错误。6.质量标准可以根据企业实际情况随意修改。（）答案：×解析：质量标准修改需要经过严格的程序和评估，不能随意修改。所以本题错误。7.药品生产企业的自检可以每年进行一次。（）答案：√解析：药品生产企业可定期组织自检，每年一次是合理的安排。所以本题正确。8.生产过程中产生的废弃物可以随意丢弃。（）答案：×解析：生产过程中废弃物应按规定处理，不能随意丢弃。所以本题错误。9.企业可以不建立文件管理系统。（）答案：×解析：企业必须建立文件管理系统，以规范各项生产和管理活动。所以本题错误。10.药品的包装材料可以不进行质量检验。（）答案：×解析：药品包装材料必须进行质量检验，以保证药品质量。所以本题错误。四、简答题（每题10分，共10分）1.简述GMP中对药品生产过程中防止污染和交叉污染的主要措施。(1).生产区域的合理布局：合理规划生产车间的布局，将不同生产操作区域进行有效分隔，避免不同品种、规格药品的生产相互干扰，减少交叉污染的可能性。例如，将原料药生产区与制剂生产区分开，将产尘量大的操作区域如粉碎、过筛等设置在单独的房间，并配备有效的除尘设施。(2).设备的清洁和维护：定期对生产设备进行清洁和维护，确保设备表面无残留药品、污垢等。制定详细的设备清洁操作规程，规定清洁的方法、频率、使用的清洁剂等。例如，在生产不同品种药品之间，对设备进行彻底清洁和消毒；对于共用设备，要采取适当的清洁措施，防止残留药品对下一批次产品造成污染。(3).人员的卫生和培训：加强人员的卫生管理，要求员工遵守卫生操作规程，养成良好的卫生习惯。进入生产区域的人员应穿戴合适的工作服、鞋套、口罩、帽子等，避免裸手直接接触药品和与药品直接接触的包装材料、设备表面。同时，对员工进行防止污染和交叉污染的培训，提高员工的意识和操作技能。(4).物料的管理：对物料进行严格的管理，确保物料的储存、发放、使用等环节符合要求。物料应分类存放，有明显的标识，避免混淆。在物料的搬运、传递过程中，要采取适当的防护措施，防止物料泄漏、洒落等造成污染。例如，使用密封容器储存物料，在物料转移过程中进行密封连接等。(5).空气净化系统：在洁净区设置有效的空气净化系统，控制空气的洁净度、温度、湿度和压差等参数。定期对空气净化系统进行监测和维护，确保其正常运行。例如，通过高效过滤