2025GMP考试试题及答案

2025GMP考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自（）起施行。A.2020年7月1日B.2020年12月30日C.2021年1月1日D.2021年7月1日答案：D解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自2021年7月1日起施行，所以答案选D。2.药品生产质量管理的基本要求之一是生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录，记录应当（）。A.及时、准确、完整、清晰B.真实、准确、完整、可追溯C.清晰、准确、完整、规范D.及时、真实、完整、规范答案：B解析：药品生产质量管理要求记录应当真实、准确、完整、可追溯，这样才能保证生产过程的可查性和质量的可控性，故答案是B。3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B解析：为了防止洁净区受到污染，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，所以选B。4.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。A.稳定性B.一致性C.均一性D.可靠性答案：C解析：生产批次划分要保证同一批次产品质量和特性的均一性，以确保产品质量稳定，答案为C。5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出和近效期先出B.先进后出和近效期先出C.先进先出和远效期先出D.先进后出和远效期先出答案：A解析：物料和产品发放及发运遵循先进先出和近效期先出原则，可保证物料和产品在有效期内合理使用，避免过期浪费，所以选A。6.用于制药用水微生物限度检查的培养温度，一般为（）。A.20-25℃B.25-30℃C.30-35℃D.35-37℃答案：C解析：用于制药用水微生物限度检查的培养温度一般为30-35℃，这个温度范围适合大多数与制药用水相关微生物的生长，便于准确检测微生物限度，答案是C。7.生产设备应当有明显的状态标识，标明（）。A.设备名称、型号、规格B.设备编号、使用部门、责任人C.设备名称、规格、状态D.设备编号、状态、维修记录答案：C解析：生产设备状态标识应标明设备名称、规格、状态，方便操作人员了解设备情况，确保生产顺利进行，所以选C。8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（）。A.健康检查B.专业培训C.安全培训D.法规培训答案：A解析：直接接触药品的生产人员上岗前接受健康检查，可避免因人员健康问题对药品质量造成影响，答案是A。9.质量控制实验室的文件应当包括（）。A.质量标准、检验操作规程、检验记录B.质量标准、检验操作规程、检验报告C.质量标准、检验操作规程、检验记录和检验报告D.质量标准、检验报告、检验记录答案：C解析：质量控制实验室的文件应涵盖质量标准、检验操作规程、检验记录和检验报告，这些文件共同保证了检验工作的规范性和准确性，所以选C。10.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品不良反应监测机构D.以上都是答案：D解析：药品生产企业对药品不良反应的报告和监测，需要向药品监督管理部门、卫生健康主管部门、药品不良反应监测机构报告，以确保全面监管药品安全，答案是D。11.企业应当定期对厂房、设施、设备进行维护，以保证其（）。A.正常运行B.符合设计要求C.处于良好的运行状态D.以上都是答案：D解析：定期对厂房、设施、设备进行维护，目的是保证其正常运行、符合设计要求且处于良好的运行状态，从而保障生产的顺利进行和产品质量，所以选D。12.无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别，其中A级为（）。A.高风险操作区B.无菌配制和灌装等高风险操作的背景区域C.无菌生产过程中重要程度较低操作的洁净区D.最终灭菌药品的暴露操作区答案：A解析：A级为高风险操作区，如无菌药品的灌装等操作在此区域进行，以确保药品的无菌质量，答案是A。13.物料供应商的评估和批准应当进行（）。A.质量评估B.现场审计C.样品检验D.以上都是答案：D解析：对物料供应商的评估和批准需要进行质量评估、现场审计、样品检验等多方面工作，以确保供应商提供的物料符合药品生产要求，所以选D。14.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。必要时，应当经（）批准后方可执行。A.质量管理部门B.生产管理部门C.企业负责人D.质量受权人答案：D解析：影响产品质量的变更必要时需经质量受权人批准后方可执行，质量受权人对产品质量负责，能确保变更不会对产品质量产生不利影响，答案是D。15.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A解析：药品生产企业的自检应当至少每年进行一次，以便及时发现生产过程中的问题并进行整改，保证药品质量，所以选A。16.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A.名称、规格、批号B.名称、剂型、批号C.名称、规格、生产日期D.名称、剂型、生产日期答案：A解析：批生产记录每一页应标注产品的名称、规格、批号，方便对每一批次产品的生产过程进行追溯和管理，答案是A。17.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）。A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水答案：A解析：制药用水至少应当采用饮用水，根据不同的生产需求再进一步处理为纯化水、注射用水等，答案是A。18.企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（）进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。A.每一年B.每两年C.至少每年D.至少每两年答案：C解析：企业对主要物料供应商至少每年进行现场质量审计，以保证供应商持续提供符合质量要求的物料，答案是C。19.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少包括（）。A.产品名称、批号、规格、数量B.退货单位及地址、退货原因及日期C.最终处理意见D.以上都是答案：D解析：药品退货记录内容应包括产品名称、批号、规格、数量，退货单位及地址、退货原因及日期，最终处理意见等，以便对退货情况进行全面管理和追溯，所以选D。20.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与药品质量管理直接相关的（）培训。A.法规B.专业C.技能D.以上都是答案：D解析：质量受权人需经过法规、专业、技能等与药品质量管理直接相关的培训，以具备全面的能力履行职责，保证药品质量，答案是D。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》适用于（）。A.原料药的生产B.中药饮片的炮制C.制剂的生产D.药用辅料的生产答案：ABC解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》适用于原料药的生产、中药饮片的炮制、制剂的生产，药用辅料有专门的管理规定，不完全适用该规范，所以答案是ABC。2.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：药品生产企业的关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，他们在药品生产和质量控制中各自承担重要职责，所以选ABCD。3.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）。A.平整光滑B.无裂缝C.接口严密D.无颗粒物脱落答案：ABCD解析：洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，以防止灰尘积聚和微生物滋生，保证洁净区环境符合要求，答案是ABCD。4.企业应当建立文件管理系统，系统应当涵盖（）等过程。A.文件的起草、修订B.文件的审核、批准C.文件的发放、培训D.文件的撤销、替换答案：ABCD解析：企业文件管理系统应涵盖文件的起草、修订、审核、批准、发放、培训、撤销、替换等过程，确保文件的有效管理和使用，所以选ABCD。5.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，这些措施包括（）。A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用阶段性生产方式C.设置必要的气锁间和排风D.生产和清洁过程中使用专用的设备和容器答案：ABCD解析：防止污染和交叉污染的措施包括在分隔区域生产不同品种药品、采用阶段性生产方式、设置气锁间和排风、使用专用设备和容器等，这些措施从不同方面保障了生产环境和产品质量，答案是ABCD。6.企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有（）设施。A.温度控制B.湿度控制C.空气净化D.压差控制答案：ABCD解析：空调净化系统应具备温度控制、湿度控制、空气净化、压差控制等设施，以满足不同药品生产对环境的要求，保证生产质量，所以选ABCD。7.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。A.质量B.数量C.储存D.包装答案：AC解析：物料和产品运输要满足质量和储存要求，确保在运输过程中物料和产品质量不受影响，答案是AC。8.企业应当制定偏差处理的操作规程，规定偏差的（）等程序。A.报告B.记录C.调查D.处理答案：ABCD解析：偏差处理操作规程应规定偏差的报告、记录、调查、处理等程序，以便对偏差进行规范管理和有效解决，所以选ABCD。9.药品生产企业的验证包括（）。A.厂房、设施及设备安装确认B.厂房、设施及设备运行确认C.厂房、设施及设备性能确认D.工艺验证答案：ABCD解析：药品生产企业验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认以及工艺验证等，通过这些验证保证生产过程的可靠性和产品质量的稳定性，答案是ABCD。10.企业应当建立产品质量回顾分析的操作规程，规定回顾分析的（）等内容。A.范围B.频次C.内容D.报告答案：ABCD解析：产品质量回顾分析操作规程应规定回顾分析的范围、频次、内容、报告等内容，以确保对产品质量进行全面、系统的评估和持续改进，所以选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业的生产和质量管理部门负责人可以互相兼任。（）答案：×解析：生产和质量管理部门负责人不能互相兼任，以保证生产和质量控制相互独立、相互监督，确保药品质量，所以该说法错误。2.洁净区的工作服可以在非洁净区洗涤。（）答案：×解析：洁净区的工作服应在洁净区洗涤，以防止在非洁净区洗涤过程中受到污染，影响洁净区环境和药品质量，所以该说法错误。3.企业可以根据实际情况对质量标准进行适当修改。（）答案：×解析：质量标准应符合国家相关规定和要求，企业不能自行随意修改，如需修改需经过严格的审批和验证程序，所以该说法错误。4.物料和产品的放行应当由质量受权人负责。（）答案：√解析：质量受权人对产品质量负责，物料和产品的放行由其负责可确保放行的产品符合质量要求，所以该说法正确。5.企业应当对所有人员进行培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。（）答案：√解析：对所有人员进行与岗位要求相适应的培训，可提高人员的专业素质和操作技能，保证生产过程的顺利进行和产品质量，所以该说法正确。6.制药用水的储存和分配系统可以不进行消毒或灭菌处理。（）答案：×解析：制药用水的储存和分配系统需要进行定期消毒或灭菌处理，以防止微生物滋生，保证制药用水质量，所以该说法错误。7.生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法等内容。（）答案：√解析：生产设备清洁操作规程应详细规定清洁方法、设备工具、清洁剂等内容，以确保设备清洁效果，防止污染，所以该说法正确。8.企业可以将药品委托给不具备相应生产条件的企业生产。（）答案：×解析：企业委托生产药品必须委托给具备相应生产条件的企业，以保证药品质量，所以该说法错误。9.药品生产企业的自检可以由企业内部人员自行进行，不需要外部审计。（）答案：×解析：药品生产企业自检可由内部人员进行，但也需要接受外部审计，如药品监督管理部门的检查等，以保证自检的客观性和全面性，所以该说法错误。10.质量控制实验室可以不参与物料供应商的质量评估。（）答案：×解析：质量控制实验室应参与物料供应商的质量评估，通过对供应商提供的样品进行检验等工作，为供应商质量评估提供依据，所以该说法错误。四、简答题（每题10分，共10分）1.请简述药品生产企业实施GMP的目的和意义。(1).目的：药品生产企业实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。(2).意义：(1).保障药品质量：GMP对药品生产的各个环节，包括人员、厂房、设备、物料、生产过程、质量控制等都作出了详细规定，严格按照GMP要求进行生产，能够保证药品质量的稳定性和可靠性，减少药品质量事故的发生，为患者提供安全有效的药品。(2).提高企业管理水平：实施GMP