2025年零售药店法规规章制度培训考核试题(附答案)

2025年零售药店法规规章制度培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP），零售药店验收进口药品时，除查验《进口药品注册证》外，还需核对的证明文件是（）。A.进口药品检验报告书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.供货单位质量保证协议答案：A2.某顾客持电子处方购买头孢克肟分散片（处方药），药店药师审核发现处方医师未标注临床诊断，正确的处理方式是（）。A.要求顾客联系医师补充诊断后销售B.直接销售并备注“诊断未标注”C.拒绝调配并告知顾客D.按非处方药流程销售答案：C3.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.1个最小包装答案：A4.关于药品陈列，下列不符合GSP要求的是（）。A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.含特殊药品复方制剂与普通药品同柜陈列答案：D5.药店质量管理人员发现某批次阿莫西林胶囊的有效期标注为“2025年12月”，该药品的失效日期应为（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2026年1月1日D.2025年11月30日答案：B6.顾客购买胰岛素（需2-8℃冷藏），药店销售人员未提供保温袋，导致药品运输途中温度超标。该行为违反了（）。A.《药品不良反应报告和监测管理办法》B.《药品流通监督管理办法》C.《疫苗流通和预防接种管理条例》D.《处方管理办法》答案：B7.零售药店执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.仅暂停销售处方药C.由其他药师代为审核处方D.正常销售但做好记录答案：A8.根据《药品管理法》，未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，最轻的行政处罚是（）。A.警告B.没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款C.责令关闭D.吊销药品经营许可证答案：B9.某药店销售的维生素C片被抽检发现含量不符合国家标准，属于（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B10.药品拆零销售时，不需要在包装上注明的信息是（）。A.药品名称、规格B.用法用量C.生产企业D.拆零药店名称答案：C11.关于药品不良反应报告，零售药店发现新的或严重的药品不良反应应在（）内报告。A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：C12.药店购进中药饮片时，验收人员需重点检查的内容不包括（）。A.包装上是否有“中药饮片”标识B.产地、生产日期、生产企业C.药品批准文号D.质量检验报告书答案：C（注：中药饮片无药品批准文号，部分按省级标准管理的有“Z”开头批准文号，但非必查项）13.顾客持过期3天的处方要求调配，药店正确的做法是（）。A.经执业药师重新审核后调配B.拒绝调配并告知需重新开具处方C.按原处方调配并注明“过期处方”D.联系原医师确认后调配答案：B14.零售药店设置的阴凉库温度应控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.不超过20℃D.10-30℃答案：C15.某药店因违规销售终止妊娠药品被查处，依据的法规是（）。A.《反兴奋剂条例》B.《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《医疗用毒性药品管理办法》答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.零售药店必须配备的人员包括（）。A.执业药师B.质量管理人员C.药学专业技术人员D.药品验收员答案：AB2.下列药品不得采用开架自选方式销售的是（）。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.含可待因复方口服溶液答案：AD3.药品陈列的“四分开”原则包括（）。A.药品与非药品分开B.内服药与外用药分开C.易串味药品与其他药品分开D.处方药与非处方药分开答案：ABCD4.关于含特殊药品复方制剂的管理，正确的是（）。A.建立专门的采购、销售台账B.禁止开架销售C.一次销售超过2个最小包装需登记身份证D.不得向未成年人销售答案：ABD（注：单次销售不超过2个最小包装，无需登记身份证；超过需拒绝）5.零售药店应当建立的主要记录包括（）。A.药品采购验收记录B.处方药销售记录C.药品陈列检查记录D.药品不良反应报告记录答案：ABCD6.执业药师的职责包括（）。A.审核处方并监督调配B.指导合理用药C.开展药品质量管理D.参与药品采购决策答案：ABC7.下列情形属于销售假药的是（）。A.销售以非药品冒充药品的B.销售变质的药品C.销售未标明有效期的药品D.销售被污染的药品答案：AB（注：C、D属于劣药）8.药品储存要求中，需要冷藏的药品包括（）。A.胰岛素注射液B.人血白蛋白C.双歧杆菌三联活菌散D.双黄连口服液答案：ABC9.零售药店违反《药品管理法》可能面临的处罚有（）。A.没收违法所得B.罚款C.吊销药品经营许可证D.刑事责任答案：ABCD10.关于电子处方的审核，药店需重点核查的信息有（）。A.处方来源的真实性（是否来自合法医疗机构）B.医师的执业资格C.患者基本信息与用药的匹配性D.处方有效期答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.零售药店可以销售终止妊娠药品，只要顾客提供身份证明。（）答案：×2.药品拆零销售时，原包装可以留存至拆零完毕。（）答案：×（需保留原包装至药品售完）3.非药学专业人员经培训后可以从事处方审核工作。（）答案：×（必须由执业药师或依法经过资格认定的药师负责）4.含麻黄碱类复方制剂销售时，应当查验购买者身份证并登记。（）答案：×（单次销售超过2个最小包装时需登记）5.药店可以将过期药品退回供货单位更换。（）答案：×（过期药品需按规定销毁，不得退换）6.中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗。（）答案：√7.药店可以销售医院配制的制剂。（）答案：×（医院制剂不得在市场上销售）8.药品广告批准文号的有效期为2年。（）答案：×（有效期为1年）9.执业药师注册证过期未延续的，不得继续从事处方审核工作。（）答案：√10.药店可以在互联网上销售处方药，但需遵守线上审核规定。（）答案：×（2025年仍禁止线上销售处方药）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述零售药店执行GSP时，药品采购环节的关键要求。答案：①审核供货单位的合法资质（药品生产/经营许可证、营业执照等）；②与供货单位签订质量保证协议；③索取并留存发票及随货同行单；④建立真实、完整的采购记录（包括药品通用名称、规格、批号、数量、供货单位、采购日期等）；⑤禁止从无资质的单位或个人购进药品。2.列举处方审核的“四查十对”具体内容。答案：四查：查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；十对：对科别、姓名、年龄；对药名、剂型、规格、数量；对药品性状、用法用量；对临床诊断。3.说明含特殊药品复方制剂（如复方甘草片）的销售管理要点。答案：①禁止开架销售，须凭身份证购买；②单次销售不超过2个最小包装；③建立专门的销售台账，记录购买者姓名、身份证号、药品名称、数量、销售日期等；④发现异常购买（如多人多次购买、数量异常）应立即报告当地药品监管部门；⑤不得向未成年人销售。4.零售药店发生药品不良反应时，应如何处理？答案：①立即停止使用并记录患者信息、药品信息、反应症状及时间；②及时报告患者就诊或协助救治；③通过国家药品不良反应监测系统提交报告（新的/严重的15日内，一般的30日内）；④保留相关药品样本及购进、销售记录，配合监管部门调查；⑤对同批次药品进行自查，必要时暂停销售。5.简述药店药品储存与养护的基本要求。答案：①按温湿度要求储存（常温10-30℃，阴凉不超过20℃，冷藏2-8℃）；②分区分类存放（待验区、合格品区、不合格品区、退货区）；③药品与地面间距不小于10厘米，与墙、屋顶间距不小于30厘米；④每月进行养护检查，记录药品外观、包装、储存条件等；⑤近效期药品（距失效期6个月内）应按月填报催销表；⑥不合格药品单独存放，及时处理并记录。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某零售药店接到顾客投诉：其购买的“蒙脱石散”（非处方药）包装内缺少说明书，且服用后出现皮疹。经核查，该药品为拆零销售，药店未提供说明书，且未记录拆零信息。问题：该药店存在哪些违规行为？应如何整改？答案：违规行为：①拆零销售未提供药品说明书（违反GSP第137条）；②未建立拆零销售记录（违反GSP第138条）；③未关注药品不良反应（未及时报告顾客皮疹症状）。整改措施：①立即召回已拆零销售的该批次药品，向顾客致歉并补发说明书；②完善拆零记录（包括拆零起始日期、药品名称、规格、批号、有效期、拆零人等）；③对涉事员工进行GSP培训，明确拆零销售流程；④对顾客皮疹情况进行跟踪，若确认为药品不良反应，3个工作日内向当地监测机构报告；⑤加强药品陈列检查，确保拆零药品与原包装同步管理。案例2：2025年5月，市场监管部门检查某药店时发现：①阴凉柜温度显示22℃（实际温度25℃），柜内存放有头孢呋辛酯片（需阴凉储存）；②处方销售记录中，某张处方的“审核人”签名为“王某某”（非执业药师）；③货架上陈列的“右美沙芬愈创甘油醚糖浆”（含可待因复方制剂）未标注