2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案

2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单选题（每题2分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写；GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写；GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写。所以本题选B。2.药品经营企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，其中，库房的相对湿度应保持在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：药品经营企业库房的相对湿度应保持在35%～75%，以保证药品储存环境的适宜性，防止药品因湿度不适而变质。所以本题选A。3.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历或者初级以上专业技术职称答案：B解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，以确保其具备足够的专业知识和经验来履行质量管理职责。所以本题选B。4.药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的资料，不包括以下哪项（）A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C.销售人员的学历证明D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限答案：C解析：药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的资料包括加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。销售人员的学历证明并非必须核实和留存的资料。所以本题选C。5.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.销售数量D.药品批准文号答案：D解析：药品零售企业销售药品时开具的销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，药品批准文号并非销售凭证必须包含的内容。所以本题选D。6.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于5年答案：B解析：药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要时进行追溯和查询。所以本题选B。7.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.处方药答案：D解析：企业定期对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品等。处方药并不属于重点检查的特殊类别。所以本题选D。8.药品批发企业储存药品的库房，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：A解析：药品批发企业储存药品的库房按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，待确定药品为黄色，不合格药品为红色。所以本题选A。9.药品经营企业计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据（）A.真实、准确、完整、可追溯B.真实、有效、完整、可查询C.准确、有效、完整、可追溯D.真实、准确、有效、可查询答案：A解析：药品经营企业计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应保证数据真实、准确、完整、可追溯，以确保药品经营活动的规范性和可追溯性。所以本题选A。10.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.书面调查C.电话沟通D.网络查询答案：A解析：企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价时，必要时进行实地考察，以更直观、准确地了解其质量保证能力和质量信誉。所以本题选A。11.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.通风、防潮设备B.防虫、防鼠设备C.监测、调控温度的设备D.疫苗冷藏设备答案：D解析：一般药品零售企业通常不经营疫苗，所以不需要配置疫苗冷藏设备。营业场所和药品仓库应配置通风、防潮、防虫、防鼠以及监测、调控温度的设备等。所以本题选D。12.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）A.代表性B.完整性C.准确性D.可靠性答案：A解析：企业对到货药品进行逐批抽样验收时，抽取的样品应当具有代表性，这样才能准确反映该批药品的质量情况。所以本题选A。13.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止药品（）A.破损、污染B.变质、混淆C.丢失、损坏D.以上都是答案：D解析：药品批发企业运输药品时，应根据多种因素选用适宜运输工具并采取措施，防止药品破损、污染、变质、混淆、丢失、损坏等情况发生。所以本题选D。14.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，以下说法错误的是（）A.销售含特殊药品复方制剂时，应当严格凭处方销售B.销售第二类精神药品时，应当严格凭处方销售C.销售医疗用毒性药品时，应当严格凭处方销售D.销售麻醉药品时，应当严格凭处方销售答案：D解析：药品零售企业不得零售麻醉药品，所以不存在凭处方销售麻醉药品的情况。含特殊药品复方制剂、第二类精神药品、医疗用毒性药品零售时应严格凭处方销售。所以本题选D。15.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下储存要求错误的是（）A.储存药品相对湿度为35%～75%B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放D.拆除外包装的零货药品应当集中存放于冷藏库答案：D解析：拆除外包装的零货药品应当集中存放于零货专柜或者专区，而不是冷藏库。其他选项关于药品储存的要求都是正确的。所以本题选D。二、多选题（每题3分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》的适用范围包括（）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业销售药品D.医疗机构药房答案：ABC解析：《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动，包括药品批发企业、药品零售企业，药品生产企业销售药品也应遵循GSP相关要求。医疗机构药房主要遵循《医疗机构药事管理规定》等相关规定，并非GSP的适用范围。所以本题选ABC。2.药品经营企业质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证等答案：ABCD解析：药品经营企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，这些文件共同构成了企业质量管理的基础。所以本题选ABCD。3.药品批发企业采购药品时，应当对供货单位的合法性进行审核，审核内容包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式答案：ABCD解析：药品批发企业采购药品时，对供货单位合法性审核内容包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件以及相关印章、随货同行单（票）样式等。所以本题选ABCD。4.药品零售企业营业场所应当有以下营业设备（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品答案：ABCD解析：药品零售企业营业场所应配备货架和柜台用于陈列药品，监测、调控温度的设备以保证适宜的环境，经营冷藏药品需有专用冷藏设备，进行药品拆零销售要有所需的调配工具、包装用品等。所以本题选ABCD。5.企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等过程进行记录，记录应当（）A.真实B.完整C.准确D.有效答案：ABC解析：企业对药品相关过程的记录应当真实、完整、准确，以保证记录能够如实反映药品经营活动情况，为质量追溯等提供可靠依据。“有效”并非记录的核心要求表述。所以本题选ABC。6.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括（）A.药品名称B.规格C.数量D.价格答案：ABCD解析：药品批发企业销售药品时开具的销售凭证内容应包括药品名称、规格、数量、价格、批号等。所以本题选ABCD。7.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审内容包括（）A.供货单位的质量信誉B.采购药品的质量情况C.采购药品的价格情况D.采购合同的履行情况答案：ABD解析：企业定期对药品采购整体情况进行综合质量评审时，评审内容包括供货单位的质量信誉、采购药品的质量情况、采购合同的履行情况等。采购药品的价格情况主要是成本和市场因素，并非质量评审的核心内容。所以本题选ABD。8.药品零售企业在营业场所公布的服务公约内容包括（）A.药品质量承诺B.服务公约C.监督电话D.执业药师信息答案：ABCD解析：药品零售企业在营业场所应公布药品质量承诺、服务公约、监督电话、执业药师信息等，以接受消费者的监督和咨询。所以本题选ABCD。9.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，以下说法正确的是（）A.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据B.储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案C.企业应当按照质量管理制度的要求，定期对设施设备运行状况进行评估D.企业应当根据验证结果对可能影响药品质量的相关设施设备进行调整答案：ABCD解析：冷藏、冷冻药品运输过程需实时监测温度数据；储存、运输设施设备的定期检查等应由专人负责并记录；企业要定期对设施设备运行状况评估；根据验证结果对可能影响药品质量的设施设备进行调整。这些都是企业正确、合理使用相关设施设备的要求。所以本题选ABCD。10.药品经营企业应当制定员工培训计划，培训内容包括（）A.药品相关法律法规B.药品专业知识C.质量管理知识D.职业道德答案：ABCD解析：药品经营企业员工培训计划的内容应包括药品相关法律法规、药品专业知识、质量管理知识、职业道德等，以提高员工的综合素质和业务能力。所以本题选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以不建立质量管理体系文件。（）答案：×解析：药品经营企业必须建立质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等，以确保药品经营活动的规范化和质量可控。2.企业质量负责人全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。（）答案：×解析：企业负责人全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。而企业质量负责人主要负责企业的质量管理工作。3.药品批发企业购进药品时，只需核实供货单位的《药品经营许可证》即可。（）答案：×解析：药品批发企业购进药品时，需要核实供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等相关资料，并非只需核实《药品经营许可证》。4.药品零售企业销售药品时，不需要开具销售凭证。（）答案：×解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。5.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。（）答案：√解析：企业对陈列、存放药品检查时，发现质量疑问药品及时撤柜处理并记录，是保证药品质量和消费者用药安全的重要措施。6.药品批发企业储存药品的库房，按质量状态实行色标管理，待验药品为黄色。（）答案：√解析：药品批发企业库房按质量状态实行色标管理，待验药品、退货药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。7.药品经营企业计算机系统数据的删除可以随意进行。（）答案：×解析：药品经营企业计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，数据的删除不能随意进行，要保证数据的真实、准确、完整、可追溯。8.企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价后，无需进行实地考察。（）答案：×解析：企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价时，必要时应进行实地考察，以更准确地确认其质量保证能力和质量信誉。9.药品零售企业可以销售麻醉药品和第一类精神药品。（）答案：×解析：药品零售企业不得零售麻醉药品和第一类精神药品。10.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，不同批号的药品可以混垛。（）答案：×解析：企业储存药品时，不同批号的药品不得混垛，以保证药品的可追溯性和质量控制。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时对供货单位合法性审核的主要内容。(1).审核《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，确认其具有合法的药品生产或经营资格。(2).审核《营业执照