临床试验协议或合同

临床试验协议或合同甲方：[甲方公司名称]统一社会信用代码：[甲方公司统一社会信用代码]法定代表人：[甲方公司法定代表人姓名]地址：[甲方公司地址]联系方式：[甲方公司联系电话]乙方：[乙方公司名称]统一社会信用代码：[乙方公司统一社会信用代码]法定代表人：[乙方公司法定代表人姓名]地址：[乙方公司地址]联系方式：[乙方公司联系电话]鉴于甲方拟开展临床试验项目，乙方具备提供相关临床试验服务的专业能力和资质，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方进行临床试验事宜达成如下协议：一、临床试验项目概述1.项目名称：[具体临床试验项目名称]2.试验目的：旨在研究[简要说明试验目的，例如评估某种药物治疗特定疾病的疗效和安全性等]3.试验范围：涵盖[详细描述试验涉及的受试人群范围、试验药物或器械的使用方式、观察指标等具体内容]4.试验周期：预计自本协议生效之日起[X]个月，具体以实际试验进度为准。二、服务内容及要求1.乙方应承担的服务内容按照国家药品监督管理局及相关法规、规范和标准，制定详细的临床试验方案，并提交甲方审核确认。负责组建专业的临床试验团队，包括但不限于主要研究者、研究护士、数据管理员等，确保团队成员具备相应的资质和经验。负责临床试验现场的组织与实施，包括受试者的招募、筛选、入组、试验药物或器械的发放与管理、观察指标的记录与监测等。按照规定的时间节点和质量标准，完成临床试验数据的收集、整理、分析和报告撰写工作，确保数据的真实性、准确性和完整性。配合甲方及相关监管部门的检查、核查工作，提供所需的资料和解释。2.服务要求乙方提供的服务应符合国家现行的法律法规、药品临床试验质量管理规范（GCP）以及其他相关行业标准。乙方应确保临床试验过程的科学性、规范性和公正性，保护受试者的权益和安全。乙方应定期向甲方汇报临床试验进展情况，及时沟通解决试验过程中出现的问题。三、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权对乙方制定的临床试验方案、试验实施过程及数据报告等进行审核和监督。有权要求乙方按照本协议约定的服务内容和质量标准提供服务。在乙方违反本协议约定或法律法规规定时，有权解除本协议并要求乙方承担相应的违约责任。2.义务向乙方提供开展临床试验所需的相关资料和信息，包括但不限于试验药物或器械的研发资料、前期研究数据等。协助乙方进行受试者的招募工作，提供必要的数据支持和宣传渠道。按照本协议约定及时支付服务费用。尊重乙方的知识产权，不得擅自使用乙方在临床试验过程中产生的技术成果和数据。（二）乙方权利与义务1.权利有权要求甲方按照本协议约定提供相关资料和信息，协助完成临床试验工作。按照本协议约定收取服务费用。在甲方未履行本协议约定义务时，有权暂停临床试验工作并要求甲方承担相应的违约责任。2.义务严格遵守国家法律法规、药品临床试验质量管理规范（GCP）以及其他相关行业标准，确保临床试验工作的合法性、规范性和科学性。按照本协议约定的服务内容和质量标准，认真履行各项服务义务，确保临床试验顺利完成。对临床试验过程中涉及的甲方商业秘密、受试者个人信息等予以保密，不得泄露给任何第三方。负责临床试验项目的伦理审查申请和组织工作，确保试验方案符合伦理要求，并获得伦理委员会的批准。在临床试验过程中如发现任何可能影响试验结果或受试者安全的问题，应及时通知甲方并采取相应的措施进行处理。四、服务费用及支付方式（一）服务费用本项目服务费用总计为人民币[X]元（大写：[大写金额]）。此费用为固定总价，不因任何因素调整，但因甲方原因导致试验方案重大变更或增加额外服务内容的除外。（二）支付方式1.本协议签订后[X]个工作日内，甲方向乙方支付服务费用的[X]%作为预付款，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。2.临床试验方案经甲方审核通过且伦理委员会批准后[X]个工作日内，甲方向乙方支付服务费用的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。3.临床试验完成并提交全部合格的试验报告后[X]个工作日内，甲方向乙方支付剩余服务费用，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。乙方应在每次申请付款前向甲方提供合法有效的发票，否则甲方有权拒绝付款且不承担任何违约责任。五、知识产权归属1.乙方在履行本协议过程中产生的与临床试验相关的知识产权，包括但不限于临床试验方案、研究数据、报告等，归乙方所有。2.甲方有权在本临床试验项目范围内使用乙方提供的知识产权成果，但不得擅自将其用于其他任何项目或向第三方披露。未经乙方书面同意，甲方不得对乙方的知识产权成果进行修改、改编或用于商业目的。3.如因本临床试验项目产生的知识产权涉及第三方权益或引发知识产权纠纷，由乙方负责处理并承担相应的法律责任。如因甲方原因导致纠纷产生，甲方应承担全部法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。六、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、临床试验相关信息以及受试者个人信息等予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用。2.本条款的保密期限为本协议生效之日起[X]年。七、违约责任1.若甲方未按照本协议约定按时支付服务费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停临床试验工作，并要求甲方支付已完成工作对应的费用及违约金。如因甲方逾期付款导致试验延误或其他损失，甲方应承担全部赔偿责任。2.若乙方未按照本协议约定的服务内容、质量标准或时间要求完成临床试验工作，每逾期一日，应按照服务费用总额的[X]%向甲方支付违约金。如因乙方原因导致试验结果无效或不符合法规要求，乙方应退还甲方已支付的全部费用，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。3.若一方违反本协议的保密条款，应向对方支付违约金人民币[X]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。如违约行为给对方造成重大损失或不良影响的，违约方应承担相应的法律责任。4.如一方擅自解除本协议，应向对方支付违约金人民币[X]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。八、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双