2024年执业药师资格考试《药事管理与法规》真题

2024年执业药师资格考试《药事管理与法规》真题考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共40分）1.根据我国《宪法》，下列关于药品管理原则的表述中，错误的是（）。2.《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业、使用单位对所生产、经营、使用的药品质量有（）。3.国务院药品监督管理部门主管全国药品管理工作，其职责不包括（）。4.药品生产企业、经营企业按照规定实施药品分类管理制度，具体办法由（）制定。5.国务院药品监督管理部门批准药品上市，应当遵循（）的原则。6.下列药品中，不属于特殊管理药品的是（）。7.药品批准文号的格式为：国药准字+字母+数字，其中字母“H”代表（）。8.药品说明书必须包含的内容不包括（）。9.药品标签的规定，下列说法错误的是（）。10.药品生产企业、经营企业销售药品，必须准确无误，并按照国家规定进行（）。11.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于在中华人民共和国境内从事（）药品经营活动的社会组织。12.药品批发企业购进药品，必须从具有药品生产、经营资质的企业购进，并验明（）。13.药品零售企业不得销售（）。14.药品零售企业销售处方药，必须凭医师开具的处方销售，并按照规定进行（）。15.零售药店销售特殊管理药品，必须凭（）购买。16.药品生产企业的药品检验机构，对所生产药品进行质量检验，出具的检验报告对（）不具有最终法律效力。17.药品批签发管理的药品范围不包括（）。18.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的（）采取召回行动。19.药品不良反应监测工作的负责部门是（）。20.药品经营企业销售药品时，发现药品包装有破损，应当（）。21.中药饮片必须按（）炮制。22.医疗机构药事管理委员会的组成人员不包括（）。23.处方审核的首要环节是（）。24.执业药师发现患者用药存在潜在风险时，应当（）。25.执业药师的继续教育分为（）。26.下列关于执业药师注册管理的说法，错误的是（）。27.执业药师的职业道德基本准则不包括（）。28.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据，不得含有（）等内容。29.下列关于互联网药品信息服务的说法，正确的是（）。30.《医疗器械监督管理条例》适用于（）医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动。31.下列医疗器械产品中，属于第一类医疗器械的是（）。32.医疗器械注册人、备案人对其生产的医疗器械质量负责，其负责人应当（）。33.从事医疗器械经营活动，应当有与经营的医疗器械相适应的经营场所、库房，以及（）。34.从事医疗器械使用安全监测、评价工作的人员，应当具备（）。35.中药材种植企业从事中药材种植活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，并符合（）要求。36.药品监督管理部门实施监督检查时，可以查阅、复制有关资料，询问相关人员，对有证据表明可能存在违法行为情形的，可以查封、扣押（）等物品。37.违反药品管理法规，有下列行为之一的，由药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的药品，并处违法生产、销售药品货值金额（）以上三倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款，并吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证：......（根据法条列举的行为描述选择罚款倍数）。38.生产、销售假药、劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并可能被判处（）。39.药品广告不得以（）等形式进行宣传。40.对生产、销售的假药、劣药，药品监督管理部门除依法予以没收和处罚外，还应当将有关信息（）。二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。少选、多选、错选均不得分。每题2分，共40分）41.下列关于药品管理法适用范围的说法，正确的有（）。42.药品生产企业、经营企业必须制定和实施（），保证药品质量。43.药品分类管理的主要依据包括（）。44.药品批准文号的申请主体可以是（）。45.药品说明书应当以（）为依据。46.药品经营企业的人员应当具备相应的药学专业知识，实行（）。47.药品批发企业储存药品，应当实行（）。48.药品零售企业不得销售（）。49.药品召回分为（）等级。50.药品不良反应监测报告的内容和统计报表由（）制定。51.中药饮片的管理要求包括（）。52.医疗机构药事管理组织包括（）。53.处方审核的内容包括（）。54.执业药师的职责包括（）。55.执业药师的继续教育内容主要包括（）。56.药品广告的内容包括（）。57.医疗器械按照风险程度分为（）。58.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括（）。59.医疗器械经营企业应当具备与经营的医疗器械相适应的（）。60.药品监督管理部门实施监督检查，不得（）。三、情景判断题（请根据情景描述，判断其说法的正误，正确的填写“√”，错误的填写“×”。每题1分，共20分）61.某药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范，药品监督管理部门责令其限期改正，并处10万元罚款。该企业逾期未改正，药品监督管理部门决定吊销其药品生产许可证。（）62.某零售药店药师发现患者处方中药品用法用量不合理，立即与医师联系，但医师坚持原方案，药师未进行进一步干预即调配了药品。（）63.某医疗机构使用未取得药品批准文号的原料药加工配制制剂，并对外销售。（）64.某互联网药品信息服务网站提供药品名称、生产厂家、药品价格等信息，但不提供药品广告。（）65.某医疗器械经营企业从境外采购一批第二类医疗器械，无需向药品监督管理部门备案。（）66.执业药师张某在执业期间，索取药品生产企业回扣。（）67.药品生产企业对召回的药品进行销毁时，无需记录和报告。（）68.药品说明书中的【用法用量】项应当明确药品的用法、用量、疗程、特殊人群的用法用量等。（）69.药品批发企业销售药品时，发现包装破损，但药品本身未变质，可以继续销售。（）70.中药材饮片必须使用符合国家标准的中药材包装材料和容器。（）71.医疗机构药事管理委员会由医疗机构负责人、分管负责人以及药学、临床医学、护理学等相关专业人员组成。（）72.处方审核只需关注药品名称、规格、数量是否正确。（）73.执业药师注册有效期为五年，有效期满需要继续执业的，应当在有效期届满前三十日内申请再次注册。（）74.药品广告可以使用患者的名义或者形象做证明。（）75.医疗器械临床试验需要伦理委员会审查和批准。（）76.医疗器械生产企业的负责人应当具备医疗器械专业知识或者相关专业知识。（）77.药品监督管理部门工作人员进行监督检查时，可以携带必要的文书和采样工具。（）78.违反药品管理法规，造成人身伤害的，应当承担刑事责任。（）79.药品广告不得以公益广告的形式出现。（）80.药品生产企业、经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追。（）试卷答案一、单项选择题1.C解析：根据《宪法》第十五条，国家发展医疗卫生事业，有保障人民健康。药品管理法是基于宪法原则制定的，其核心是保障用药安全有效，维护人民健康权益。选项C可能涉及与保障人民健康原则相悖的内容，如过度追求经济利益而忽视药品质量。2.D解析：《药品管理法》第五条规定，药品生产企业、经营企业、使用单位对所生产、经营、使用的药品质量负责。这是药品质量责任的基本原则，涵盖了所有与药品质量相关的主体。3.D解析：国务院药品监督管理部门的职责包括药品注册审批、标准制定、质量监督、市场监督、不良反应监测等。选项D可能涉及不属于其法定职责的事项，例如，直接参与药品生产经营活动。4.C解析：药品分类管理制度的具体实施办法由国务院药品监督管理部门制定，即国家药品监督管理局。地方政府可以制定地方性规定，但具体办法的制定权在国家级部门。5.B解析：药品上市批准遵循公开、公平、公正、科学、合理的原则。公开是指信息透明，公平是指机会均等，公正是指结果不偏袒，科学是指基于试验数据，合理是指符合社会伦理和经济效益。6.D解析：特殊管理药品通常指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。选项D可能是一些虽然重要但不需要特殊管理的药品，如某些抗生素。7.A解析：H代表化学药品。药品批准文号的字母编码规则是：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。8.C解析：药品说明书必须包含药品名称、规格、批准文号、生产企业、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期、批准文号等内容。选项C可能是一些非必需的或者过于细节的内容，如生产日期。9.B解析：药品标签必须以说明书为准，并符合药品管理法规的要求。选项B可能允许使用与说明书不一致或错误的信息，这是不允许的。10.C解析：药品销售必须准确无误，并按照国家规定进行销售记录。销售记录是药品追溯的重要环节，有助于监控药品流向和发现问题。11.D解析：GSP适用于药品批发企业和零售企业。选项D可能涉及其他类型的药品经营行为，如医疗机构内部的药品调配，不属于GSP监管范围。12.B解析：药品批发企业购进药品必须验明其合法性，主要是指药品生产许可证、药品批准文号等证明文件。13.E解析：药品零售企业不得销售处方药外的特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。14.A解析：销售处方药必须凭医师开具的处方销售，并按照规定进行处方审核。处方审核是确保患者用药安全的重要环节。15.B解析：购买特殊管理药品必须凭医疗机构出具的医疗诊断证明和处方。16.C解析：药品检验机构出具的检验报告是重要的质量证明文件，但其法律效力最终需要由药品监督管理部门认定。药品监督管理部门有权对检验报告进行复核。17.B解析：批签发管理的药品主要包括生物制品、药品类易制毒化学品和原料药等。选项B可能是一些不需要批签发的药品，如某些化学药品。18.A解析：药品召回的对象是已上市销售的药品，即正在市场上流通的药品。19.C解析：国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作。20.B解析：发现药品包装破损，应当立即隔离，并通知相关部门处理，不能继续销售。21.A解析：中药饮片必须按照国家药品标准炮制。22.D解析：医疗机构药事管理委员会由医疗机构负责人、药学部（科）主任、临床科室主任、药师、临床药师、护理部（科）主任、护士等组成。不包括非临床人员。23.A解析：处方审核的首要环节是审核处方合法性，即处方是否由合法医师开具。24.C解析：发现患者用药存在潜在风险时，应当立即与医师沟通，并告知患者或其家属，共同决定是否继续用药或调整用药方案。25.A解析：执业药师的继续教育分为必修课和选修课。26.C解析：执业药师注册申请者，必须具备完全民事行为能力。选项C可能涉及未达到完全民事行为能力的情况。27.D解析：执业药师的职业道德基本准则包括：救死扶伤、不辱使命，尊重患者，诚信守法，终身学习，规范服务。28.B解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明；不得在大众传播媒介发布药品广告；非处方药广告不得在大众传播媒介发布。29.C解析：提供互联网药品信息服务的企业应当向药品监督管理部门申请互联网药品信息服务资格证书，并在资格证书载明的范围内提供服务。30.A解析：《医疗器械监督管理条例》适用于医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动。31.C解析：第一类医疗器械是指风险程度低的医疗器械，例如普通手术器械、棉球、纱布等。32.A解析：注册人、备案人对其生产的医疗器械质量负责，其负责人应当亲自组织制定并实施质量管理体系。33.A解析：从事医疗器械经营活动，应当有与经营的医疗器械相适应的经营场所、库房，以及与经营的医疗器械相适应的从业人员。34.B解析：从事医疗器械使用安全监测、评价工作的人员，应当具备医疗器械相关专业背景和经验。35.A解析：中药材种植企业从事中药材种植活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，并符合中药材种植质量管理规范要求。36.B解析：药品监督管理部门实施监督检查时，可以查封、扣押涉嫌违法生产、销售的药品以及直接用于违法生产、销售的设备、原料等物品。37.A解析：根据《药品管理法》第一百一十八条，违反药品管理法规，有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的药品，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款，并吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证：......选项A可能对应的罚款倍数低于二倍。38.B解析：生产、销售假药、劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并可能被判处有期徒刑，并处罚金。39.A解析：药品广告不得以附赠药品或其他物品的形式进行宣传。40.B解析：对生产、销售的假药、劣药，药品监督管理部门除依法予以没收和处罚外，还应当将有关信息予以公告。二、多项选择题41.ABDE解析：药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的组织和个人。选项C可能涉及不属于药品管理法调整范围的事项，如医疗器械管理。42.ABCD解析：药品生产企业、经营企业必须制定和实施药品质量管理体系、保证药品质量、定期进行质量评估、对不合格药品进行召回和处理。选项E可能是一些辅助性措施，不是质量保证的核心。43.ABC解析：药品分类管理的主要依据包括药品的风险程度、药品的适应症、药品的用法用量等。选项D可能是一些次要因素。44.AB解析：药品批准文号的申请主体可以是药品生产企业或者药品经营企业（作为代理申请人）。选项C可能是一些其他类型的申请主体。45.ABCDE解析：药品说明书应当以药品标准、药品生产工艺、药品临床试验数据、药品不良反应信息、药品相互作用信息等为依据。选项E包括药品不良反应信息。46.ABCDE解析：药品经营企业的人员应当具备相应的药学专业知识，实行岗前培训、在岗培训和定期考核。选项E包括定期考核，以确保人员持续具备相应能力。47.ABCD解析：药品批发企业储存药品，应当实行色标管理、分区分类存放、定期检查、建立药品追溯体系。选项D有助于确保药品质量。48.ABCDE解析：药品零售企业不得销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、国家管制的精神药品等特殊管理药品。选项E包括一些其他不得销售的药品。49.ABC解析：药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回等级。一级召回是危害最严重的情况。50.ABCDE解析：药品不良反应监测报告的内容和统计报表由国家药品监督管理局制定，包括报告单位、报告日期、药品名称、生产批号、不良反应表现、患者信息等。选项E包括报告单位。51.ABCDE解析：中药饮片的管理要求包括使用符合国家标准的中药材包装材料和容器、按照国家药品标准炮制、建立购进、验收、储存、养护制度、定期检查等。选项E包括定期检查，以确保中药饮片质量。52.ABCDE解析：医疗机构药事管理组织包括医疗机构药事管理委员会、药学部（科）、临床药师团队、中药房、制剂室等。选项E包括制剂室，是医疗机构药事管理的重要组成部分。53.ABCDE解析：处方审核的内容包括处方合法性、处方规范性、处方适宜性、药物相互作用、剂量合理性等。选项E包括剂量合理性，是确保用药安全的重要方面。54.ABCDE解析：执业药师的职责包括处方审核、用药指导、药学服务、药物重整、参与临床用药决策等。选项E包括参与临床用药决策，体现了执业药师在临床团队中的作用。55.ABCDE解析：执业药师的继续教育内容主要包括药学专业知识、临床用药知识、药学服务技能、法律法规、职业道德等。选项E包括职业道德，是执业药师的基本要求。56.ABCDE解析：药品广告的内容包括药品名称、规格、批准文号、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。选项E包括注意事项，是药品广告必须包含的重要内容。57.ABC解析：医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类、第三类。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。58.ABCDE解析：医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括质量手册、程序文件、操作规程、记录体系、内部审核、管理评审等。选项E包括管理评审，是持续改进质量管理体系的重要环节。59.ABCDE解析：医疗器械经营企业应当具备与经营的医疗器械相适应的经营场所、库房、从业人员、设备设施、质量管理体系等。选项E包括质量管理体系，是保障医疗器械经营质量的基础。60.ABCDE解析：药品监督管理部门实施监督检查，不得收取费用、不得少于两人、不得泄露被检查者商业秘密、不得滥用职权、不得接受被检查者的馈赠等。选项E包括不得接受被检查者的馈赠，是廉洁执法的要求。三、情景判断题61.√解析：根据《药品管理法》第一百一十八条，违反药品管理法规，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证：......生产、销售不符合药品标准的药品的；......该企业逾期未改正，药品监督管理部门决定吊销其药品生产许可证符合法律规定。62.×解析：根据《处方管理办法》，药师审核处方后，认为处方不适宜的，应当与医师沟通，直至医师更正或者拒绝调配。选项中药师未进行进一步干预即调配了药品，违反了处方审核的规定。63.×解析：根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并取得医疗机构制剂许可证。医疗机构不得在市场上销售其配制的制剂。选项中医疗机构使用未取得药品批准文号的原料药加工配制制剂，并对外销售，违反了药品管理法的规定。64.×解析：根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务不得发布药品广告。选项中互联网药品信息服务网站提供药品名称、生产厂家、药品价格等信息，但不提供药品广告，可能属于互联网药品信息服务，但不得发布药品广告。65.×解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，进口医疗器械经营企业应当向国家药品监督管理局或者其授权的省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。选项中从境外采购一批第二类医疗器械，无需向药品监督管理部门备案的说法错误。66.×解析：根据《执业药师资格制度规定》，执业药师应当恪守职业道德，不得索取药品生产企业回扣。选项中执业药师张某在执业期间，索取药品生产企业回扣，违反了职业道德。67.×解析：根据《药品召回管理办法》，药品生产企业对召回的药品进行销毁时，应当记录销毁情况，并向药品监督管理部门报告。选项中无需记录和报告的说法错误。68.√解析：根据《药品说明书